Jämlik munhälsa hos barn: Hageby-modellen (EOH)
17 juni 2022 uppdaterad av: Mats Bågesund
Till studien rekryteras gravida kvinnor - som bor i folktandklinikens upptagningsområde med känd högre karieserfarenhet och generellt lägre socioekonomisk status än på andra tandvårdskliniker i regionen.
Upprepad information och undersökningar av tandläkarkunskaper, tandvårdsvanor och medicinska tillstånd mm är exempel.
Före födseln, en månad efter födseln och 12 och 18 månader efter barnets födelse svarar mamman upprepade gånger på frågeformulär och får information om tandvård.
Vid 18 månader och vid 3- och 6-åriga tandläkarundersökningar registreras kariesupplevelsen dmft/deft.
Alla barn och medföljande förälder får ett individuellt kariesförebyggande program mellan undersökningarna.
Utvärderingen kommer att fokuseras på eventuell kariesminskning och hälsoekonomiska aspekter av insatserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Vid första besöket på mödrahälsovården: Preliminär kariesriskbedömning av familjen med hjälp av frågeformulär 1 till blivande mamma och pappa/partner. Inbjudan och tid ges för ett första hälsosamtal. Inbjudan är översatt till de vanligaste språken i Hageby och Navestad. Om en översättning till det aktuella språket saknas anlitas en tolk.
- Under graviditet: Hälsosamtal med specialutbildad tandhygienist/tandsköterska på den lokala Folktandvården Hageby. Fastställande av familjens riskbedömning enligt kriterierna för den regionala folktandvården i Östergötlands län anpassas för projektet.
- En månadsövervakning inom barnhälsovården: Uppföljning av kariesriskbedömning av familjen med hjälp av enkät 2 till blivande mamma och pappa/partner.
- Vårdprogram 6-18 månader med olika utformning beroende på kariesrisk.
- Vid 12 månader: Gruppinformation eller individuellt samtal, beroende på risk, i samarbete med barnhälsovården. Uppföljning av familjens kariesriskbedömning med frågeformulär 3 till blivande mamma och pappa/partner.
- Vid 18 månader oavsett risk: Hälsosamtal, undersökning och förnyad kariesriskbedömning av barnet enligt Folktandvårdens kriterier.
- Tandvårdsprogram 18-30 månader, individuellt utformat beroende på kariesriskutvärdering: Munhälsobeteende utvärderas med hjälp av en kariesriskbedömningsenkät. Frågorna i formuläret utgår från faktorer som har betydelse för kariesutvecklingen och kompletteras med uppgifter från mödravårdens och socialtjänstens journaler. Enkäten är uppbyggd med ja och nej som svarsalternativ där nej-svaren tillsammans med en bedömning av en kostregistrering indikerar en ökad risk att utveckla karies. Enkäten registrerar riskbeteende som en punkt. Utvärderingen görs som en bedömning av förändrade riskpunkter. Baslinjedatan använder poängen från det första frågeformuläret som ska besvaras under graviditeten, enligt punkt 1 ovan i tandvårdsprogrammet. Enkäten är konstruerad utifrån kända riskfaktorer för karies, men har inte validerats för att mäta munhälsobeteende. En validering planeras därför att genomföras som en del av projektet och ansökas separat. Kariesprevalensen utvärderas med rutininsamlade kariesepidemiologiska data när barnen är 3 och 6 år och redovisas som andel kariesfria barn, genomsnittlig dmft (= karies, utdragna och fyllda tänder) och andel barn med deft> =5. Tre och sex år är så kallade indikatorålder för kariesepidemiologiska journaler. Det innebär att kariesdata på personnummernivå för alla barn i Östergötland redovisas till landstinget. Deltagande i tandvårdsprogrammet redovisas som andelen gravida kvinnor som deltar i det första hälsosamtalet jämfört med andelen gravida i kontrollgrupp 1 som deltar i mödrahälsovårdens ordinarie föräldrautbildning om munhälsa på barnmorskan. Enkätens användbarhet som screeninginstrument utvärderas genom att jämföra utfallet av riskbedömningen med kariesutfallet när barnen i kontrollgruppen är 3 respektive 6 år. Den hälsoekonomiska utvärderingen fokuserar på kostnadseffektivitet. Alla kostnader förknippade med insatsen bokförs och beräknas. Effekter beräknas i form av antal personer som kommer till hälsosamtal och möten, beteendeförändringar och på längre sikt de förändringar av antalet dmft som inträffar. Kostnadseffektivitet beräknas därför som den extra kostnad som uppstår per extra effekt (t.ex. kostnad per person som kommer eller kostnad per förhindrad dmft). Utvärderingen använder i huvudsak ett samhällsekonomiskt perspektiv, vilket innebär att alla kostnader och effekter som uppstår på olika nivåer i samhället beaktas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
667
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, SE-60182
- Mats Bågesund
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna som besöker mödrahälsovården på Vrinevisjukhuset, Norrköping, för pågående graviditet under studietiden.
- Den blivande moderns boende - under studietiden - finns på en adress inom Hageby och Navestad (definierad som tillhörande socioekonomisk klusterstatus 5). (Socioekonomisk tillhörighet).
- Det deltagande barnet ska undersökas i Folktandvården vid 3- och 6-årsproven.
Exklusions kriterier:
- Annan hemadress än ovan.
- Flyttade ut från området under studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervjuer Oral Health Education Group
Interventionsgruppen fokuserade på mammorna från före födseln tills deras barn fyllde 3 år.
De fick upprepade frågeformulär och upprepad utbildning i munhälsoområdet med hjälp av tekniken Motivational Interviewing (MI).
|
Motiverande intervju - Fokus på mun/tandhälsa
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Lokal kontrollgrupp
Den lokala kontrollgruppen inkluderade andra mammor och deras barn, som föddes (randomiserat efter) under samma tid som barnen i interventionsgruppen.
De fick bara ett frågeformulär innan deras barn föddes.
Kariesdata från 3- och 6-årsundersökning används.
|
|
|
Inget ingripande: Liknande socioekonomisk kontrollgrupp
Denna kontrollgrupp kommer från en Folktandvårdsklinik med liknande socioekonomi (bland familjerna i klinikens upptagningsområde) som i interventionsgruppen.
Denna kontrollgrupp inkluderade mödrar och deras barn, som föddes (randomiserat efter) under samma tid som barnen i interventionsgruppen.
De fick bara ett frågeformulär innan deras barn föddes.
Kariesdata från 3- och 6-årsundersökning används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet/prevalens för tidig barnkaries (ECC) vid 3-årsåldern
Tidsram: Resultatet av ECC-erfarenhet/prevalens utvärderas vid 3-årsåldern
|
Kariesupplevelse/prevalens i tidig barndom (dmft/deft)
|
Resultatet av ECC-erfarenhet/prevalens utvärderas vid 3-årsåldern
|
|
Erfarenhet/prevalens vid tidig barnkaries (ECC) vid 6-årsåldern
Tidsram: Resultatet av ECC-erfarenhet/prevalens utvärderas vid 6-årsåldern
|
Kariesupplevelse/prevalens i tidig barndom (dmft/deft)
|
Resultatet av ECC-erfarenhet/prevalens utvärderas vid 6-årsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnads-nyttoanalys av insatsen.
Tidsram: Utvärderas när barnet är 6 år.
|
Utvärdera om den (privata och offentliga) kostnaden för intervention (med hjälp av MI Health Education under interventionen från graviditeten tills barnet fyller 3 år) är högre än vinsten - mätt som total (privat och offentlig) kostnad för varje undviken tandvård behandling (t.ex.
fyllning eller extraktion) på grund av tandkaries.
Bedömningarna kommer att baseras på kliniska antaganden om tid och uppskattningar av privata kostnader.
|
Utvärderas när barnet är 6 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oral Health-relaterad kunskapsnivå bland mödrar (efter MI Health Education).
Tidsram: Baslinje frågeformulär besvarat före födseln jämfört med [möjlig förändring i procent korrekta svar] efter 12 månader
|
Ändrad procentandel av korrekta svar på frågor i frågeformuläret [Upprepad användning av ett regionalt utformat frågeformulär kommer att användas för att utvärdera om mödrarnas nivå av munhälsorelaterade kunskaper kommer att förändras efter interventionen.]
|
Baslinje frågeformulär besvarat före födseln jämfört med [möjlig förändring i procent korrekta svar] efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EquHag 2012
- Dnr 2012/259-31 (Annan identifierare: Regional Ethical Board Linköping)
- Dnr 2018/367-32 (Annan identifierare: Regional Ethical Board Linköping)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .