Lik oral helse hos barn: Hageby-modellen (EOH)
17. juni 2022 oppdatert av: Mats Bågesund
Gravide kvinner - bosatt i nedslagsfeltet til en offentlig tannklinikk med kjent høyere karieserfaring og generelt lavere sosioøkonomisk status enn ved andre tannklinikker i regionen - rekrutteres til studien.
Gjentatt informasjon og undersøkelser av tannlegekunnskap, tannvaner og medisinske tilstander etc. er utvalg.
Før fødselen, en måned etter fødselen og 12 og 18 måneder etter barnets fødsel, svarer moren gjentatte ganger på spørreskjemaer og får informasjon om tannbehandling.
Ved 18 måneder, og ved 3- og 6-års tannundersøkelser registreres karieserfaringen dmft/deft.
Alle barn og medfølgende foresatte får et individuelt kariesforebyggende program mellom undersøkelsene.
Evaluering vil være fokusert på mulig kariesreduksjon og helseøkonomiske aspekter ved intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Ved første besøk til mødrehelsetjenesten: Foreløpig kariesrisikovurdering av familien ved hjelp av spørreskjema 1 til vordende mor og far/partner. Invitasjon og tidspunkt er gitt for en første helsesamtale. Invitasjonen er oversatt til de vanligste språkene i Hageby og Navestad. Hvis en oversettelse til gjeldende språk mangler, leies det inn tolk.
- Under svangerskapet: Helsesamtale med spesialutdannet tannpleier/tannpleier ved den lokale offentlige tannklinikken (Folktandvården Hageby). Fastsettelse av familiens risikovurdering i henhold til kriteriene til den regionale offentlige tannhelsetjenesten i Östergötlands län er tilpasset prosjektet.
- En måneds overvåking i barnehelsetjenesten: Oppfølging av kariesrisikovurdering av familien ved hjelp av spørreskjema 2 til kommende mor og far/partner.
- Pleieprogram 6-18 måneder med forskjellig utformet avhengig av kariesrisiko.
- Ved 12 måneder: Gruppeinformasjon eller individuell samtale, avhengig av risiko, i samarbeid med barnehelsetjenesten. Oppfølging av familiens kariesrisikovurdering med spørreskjema 3 til vordende mor og far/partner.
- Ved 18 måneder uavhengig av risiko: Helsesamtale, undersøkelse og fornyet kariesrisikovurdering av barnet etter kriteriene til Den offentlige tannhelsetjenesten.
- Tannpleieprogram 18-30 måneder, individuelt utformet avhengig av kariesrisikoevaluering: Munnhelseatferd evalueres ved hjelp av et spørreskjema for kariesrisikovurdering. Spørsmålene i skjemaet er basert på forhold som har betydning for kariesutviklingen, og er supplert med opplysninger fra fødsels- og sosialtjenestens journal. Spørreskjemaet er konstruert med ja og nei som svaralternativ, der nei-svarene sammen med en vurdering av en kostholdsregistrering indikerer økt risiko for å utvikle karies. Spørreskjemaet registrerer risikoatferd som et punkt. Evalueringen gjennomføres som en vurdering av endrede risikopunkter. Grunndataene bruker poengsummen fra det første spørreskjemaet som skal besvares under graviditet, i henhold til punkt 1 ovenfor i tannpleieprogrammet. Spørreskjemaet er konstruert basert på kjente risikofaktorer for karies, men er ikke validert for måling av oral helseatferd. En validering planlegges derfor implementert som en del av prosjektet og søkes separat. Kariesprevalens er evaluert ved rutinemessig innsamlede kariesepidemiologiske data når barna er 3 og 6 år og rapportert som andel kariesfrie barn, gjennomsnittlig dmft (= karies, uttrukket og fylte tenner) og andel barn med behendighet> =5. Tre og seks år er såkalte indikatoralder for kariesepidemiologiske registreringer. Det betyr at kariesdata på personnummernivå for alle barn i Östergötland rapporteres til fylkeskommunen. Deltakelse i tannhelsetjenesten rapporteres som andel gravide som deltar i første helsesamtale sammenlignet med andel gravide i kontrollgruppe 1 som deltar i mødrehelsetjenestens vanlige foreldreutdanning om munnhelse ved jordmor. Spørreskjemaets nytte som screeninginstrument vurderes ved å sammenligne utfallet av risikovurderingen med kariesutfallet når barna i kontrollgruppen er henholdsvis 3 og 6 år. Den helseøkonomiske evalueringen fokuserer på kostnadseffektivitet. Alle kostnader knyttet til intervensjonen registreres og beregnes. Effekter beregnes i form av antall personer som kommer til helsesamtalene og møtene, endringer i atferd, og på lengre sikt endringene i antall dmft som oppstår. Kostnadseffektivitet beregnes derfor som den ekstra kostnaden som påløper per ekstra kraft (f.eks. kostnad per person som kommer eller kostnad per forhindret dmft). Evalueringen bruker i hovedsak et samfunnsøkonomisk perspektiv, som innebærer at alle kostnader og effekter som oppstår på ulike nivåer i samfunnet tas med i betraktningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
667
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, SE-60182
- Mats Bågesund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne som besøker mødrehelsetjenesten ved Vrinevi sykehus, Norrköping, for den nåværende graviditeten i løpet av studiet.
- Den ventende mors bolig - i studietiden - er på adresse innenfor Hageby og Navestad (definert som tilhørende sosioøkonomisk klyngestatus 5). (Sosioøkonomisk tilhørighet).
- Det deltakende barnet skal undersøkes i Den offentlige tannhelsetjenesten ved 3- og 6-årsundersøkelsene.
Ekskluderingskriterier:
- Annen hjemmeadresse enn nevnt ovenfor.
- Flyttet ut av området i løpet av studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju Oral Health Education Group
Intervensjonsgruppen fokuserte på mødrene fra før fødselen til barnet deres fylte 3 år.
De mottok gjentatte spørreskjemaer og gjentatt munnhelseundervisning ved bruk av teknikken Motivational Interviewing (MI).
|
Motiverende intervju - Fokus på munn-/tannhelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Lokal kontrollgruppe
Den lokale kontrollgruppen inkluderte andre mødre og deres barn, som ble (randomisert etter) født i løpet av samme tid som barna i intervensjonsgruppen.
De mottok kun et spørreskjema før barna ble født.
Det benyttes kariesdata fra 3- og 6-årsundersøkelse.
|
|
|
Ingen inngripen: Lignende Sosioøkonomisk kontrollgruppe
Denne kontrollgruppen er fra en offentlig tannlegeklinikk med tilsvarende sosioøkonomi (blant familiene i klinikkens nedslagsfelt) som i intervensjonsgruppen.
Denne kontrollgruppen inkluderte mødre og deres barn, som ble (randomisert etter) født på samme tid som barna i intervensjonsgruppen.
De mottok kun et spørreskjema før barna ble født.
Det benyttes kariesdata fra 3- og 6-årsundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early Childhood Caries (ECC) erfaring/prevalens ved 3-års alder
Tidsramme: Resultatet av ECC-erfaring/prevalens blir evaluert ved 3-års alder
|
Karieserfaring/prevalens i tidlig barndom (dmft/deft)
|
Resultatet av ECC-erfaring/prevalens blir evaluert ved 3-års alder
|
|
Early Childhood Caries (ECC) erfaring/prevalens ved 6-års alder
Tidsramme: Resultatet av ECC-erfaring/prevalens blir evaluert ved 6-års alder
|
Karieserfaring/prevalens i tidlig barndom (dmft/deft)
|
Resultatet av ECC-erfaring/prevalens blir evaluert ved 6-års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttekostnadsanalyse av intervensjonen.
Tidsramme: Vurderes når barnet er 6 år.
|
Vurder om (privat og offentlig) kostnad for intervensjon (ved bruk av MI Health Education under intervensjonen fra svangerskapet til barnet fyller 3 år) er høyere enn gevinsten - målt som total (privat og offentlig) kostnad for hver unngått tannbehandling behandling (f.eks.
fylling eller ekstraksjon) på grunn av tannkaries.
Vurderingene vil være basert på kliniske forutsetninger om tid og estimater av private kostnader.
|
Vurderes når barnet er 6 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oral Health relatert kunnskapsnivå blant mødre (etter MI Health Education).
Tidsramme: Baseline spørreskjema besvart før fødsel sammenlignet med [mulig endring i prosentvis riktige svar] etter 12 måneder
|
Endret prosentandel av riktige svar på spørsmål i spørreskjema [Gjentatt bruk av et regionalt utformet spørreskjema vil bli brukt for å evaluere om mødres nivå av oral helserelatert kunnskap vil endre seg etter intervensjonen.]
|
Baseline spørreskjema besvart før fødsel sammenlignet med [mulig endring i prosentvis riktige svar] etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EquHag 2012
- Dnr 2012/259-31 (Annen identifikator: Regional Ethical Board Linköping)
- Dnr 2018/367-32 (Annen identifikator: Regional Ethical Board Linköping)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .