Gelijke mondgezondheid bij kinderen: het Hageby-model (EOH)
17 juni 2022 bijgewerkt door: Mats Bågesund
Zwangere vrouwen - die in het verzorgingsgebied van een openbare tandheelkundige kliniek wonen met een bekende hogere cariëservaring en over het algemeen een lagere sociaaleconomische status dan in andere tandheelkundige klinieken in de regio - worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Herhaalde informatie en onderzoeken van tandheelkundige kennis, tandheelkundige gewoonten en medische aandoeningen etc. zijn voorbeelden.
Voor de geboorte, een maand na de geboorte en 12 en 18 maanden na de geboorte van het Kind beantwoordt de moeder herhaaldelijk vragenlijsten en krijgt ze informatie over tandheelkundige zorg.
Bij 18 maanden en bij het 3- en 6-jarig tandheelkundig onderzoek wordt de cariëservaring dmft/deft geregistreerd.
Alle Kinderen en begeleidende ouder krijgen tussen de onderzoeken door een individueel cariëspreventieprogramma.
De evaluatie zal gericht zijn op mogelijke cariësreductie en gezondheidseconomische aspecten van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bij het eerste bezoek aan de gezondheidszorg voor moeders: Voorlopige cariësrisicobeoordeling van het gezin aan de hand van vragenlijst 1 voor de aanstaande moeder en vader / partner. De uitnodiging en tijd worden gegeven voor een eerste gezondheidsgesprek. De uitnodiging is vertaald in de meest gangbare talen in Hageby en Navestad. Als een vertaling naar de huidige taal ontbreekt, wordt een tolk ingehuurd.
- Tijdens de zwangerschap: Gezondheidsgesprek met speciaal opgeleide mondhygiëniste / tandartsassistente in de plaatselijke openbare tandheelkundige kliniek (Folktandvården Hageby). De bepaling van de risicobeoordeling van het gezin in overeenstemming met de criteria van de regionale openbare tandheelkundige dienst in de provincie Östergötland is aangepast voor het project.
- Maandelijkse monitoring in de jeugdgezondheidszorg: Follow-up van cariësrisico-inschatting van het gezin met behulp van vragenlijst 2 aan toekomstige moeder en vader/partner.
- Zorgprogramma 6-18 maanden met verschillende ontwerpen, afhankelijk van het cariësrisico.
- Vanaf 12 maanden: Groepsinformatie of individueel gesprek, afhankelijk van risico, i.s.m. jeugdgezondheidszorg. Follow-up van de cariësrisico-inschatting van het gezin met vragenlijst 3 aan de aanstaande moeder en vader / partner.
- Na 18 maanden, ongeacht het risico: Gezondheidsgesprek, onderzoek en hernieuwde cariësrisicobeoordeling van het kind volgens de criteria van de Openbare Tandheelkundige Dienst.
- Tandheelkundig zorgprogramma 18-30 maanden, individueel ontworpen, afhankelijk van cariësrisico-evaluatie: Mondgezondheidsgedrag wordt geëvalueerd met behulp van een cariësrisico-evaluatievragenlijst. De vragen in het formulier zijn gebaseerd op factoren die van belang zijn voor het ontstaan van cariës en zijn aangevuld met informatie uit het medisch dossier kraamzorg en maatschappelijk werk. De vragenlijst is opgebouwd met ja en nee als antwoordalternatief, waarbij de nee-antwoorden, samen met een beoordeling van een dieetregistratie, wijzen op een verhoogd risico op het ontwikkelen van cariës. De vragenlijst registreert risicogedrag als punt. De evaluatie wordt uitgevoerd als een beoordeling van gewijzigde risicopunten. De nulmeting gebruikt de score van de eerste vragenlijst die tijdens de zwangerschap moet worden beantwoord, volgens punt 1 hierboven in het programma tandheelkunde. De vragenlijst is samengesteld op basis van bekende risicofactoren voor cariës, maar is niet gevalideerd voor het meten van mondgezondheidsgedrag. Het is daarom de bedoeling dat een validatie wordt uitgevoerd als onderdeel van het project en afzonderlijk wordt aangevraagd. De prevalentie van cariës wordt geëvalueerd aan de hand van routinematig verzamelde epidemiologische gegevens over cariës wanneer de kinderen 3 en 6 jaar oud zijn en wordt gerapporteerd als het percentage cariësvrije kinderen, gemiddelde dmft (= cariës, getrokken en gevulde tanden) en het percentage kinderen met behendigheid>=5. Drie en zes jaar zijn zogenaamde indicatorleeftijden voor epidemiologische gegevens over cariës. Dit betekent dat cariësgegevens op persoonlijk nummerniveau voor alle kinderen in Östergötland worden gerapporteerd aan de County Council. Deelname aan het tandheelkundige zorgprogramma wordt gerapporteerd als het aandeel zwangere vrouwen dat deelneemt aan het eerste gezondheidsbezoek in vergelijking met het aandeel zwangere vrouwen in controlegroep 1 dat deelneemt aan de reguliere ouderlijke voorlichting over mondgezondheid bij de verloskundige. Het nut van de vragenlijst als screeningsinstrument wordt beoordeeld door de uitkomst van de risicobeoordeling te vergelijken met de cariësuitkomst wanneer de kinderen in de controlegroep respectievelijk 3 en 6 jaar zijn. De gezondheidseconomische evaluatie richt zich op kostenefficiëntie. Alle kosten verbonden aan de ingreep worden geregistreerd en berekend. Effecten worden berekend in de vorm van het aantal mensen dat naar de gezondheidsgesprekken en -bijeenkomsten komt, gedragsveranderingen en op langere termijn de veranderingen in het aantal dmft dat optreedt. Kostenefficiëntie wordt daarom berekend als de extra kosten per extra vermogen (bijv. kosten per persoon die komt of kosten per verhinderde dmft). Bij de evaluatie wordt vooral uitgegaan van een sociaal-economisch perspectief, wat inhoudt dat alle kosten en effecten die zich op verschillende niveaus in de samenleving voordoen, worden meegewogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
667
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Zweden, SE-60182
- Mats Bågesund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw die tijdens de studie een bezoek brengt aan de gezondheidszorg voor moeders in het Vrinevi-ziekenhuis, Norrköping, voor de huidige zwangerschap.
- De huisvesting van de aanstaande moeder - gedurende de duur van het onderzoek - bevindt zich op een adres binnen Hageby en Navestad (gedefinieerd als geassocieerde sociaal-economische clusterstatus 5). (Sociaal-economische affiliatie).
- Het deelnemende Kind moet bij de 3- en 6-jarige onderzoeken worden onderzocht in de Openbare Tandheelkundige Dienst.
Uitsluitingscriteria:
- Ander woonadres dan hierboven vermeld.
- Verhuisd uit het gebied gedurende de tijd van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksgroep voor voorlichting over mondgezondheid
De interventiegroep richtte zich op de moeders van voor de geboorte tot hun kind de leeftijd van 3 jaar bereikte.
Ze ontvingen herhaalde vragenlijsten en herhaalde voorlichting over mondgezondheid met behulp van de Motivational Interviewing (MI) -techniek.
|
Motiverende gespreksvoering - gericht op mond-/tandgezondheid
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Lokale stuurgroep
De lokale controlegroep bestond uit andere moeders en hun kinderen, die (gerandomiseerd volgens) in dezelfde tijd geboren waren als de kinderen in de interventiegroep.
Ze ontvingen alleen een vragenlijst voordat hun kinderen werden geboren.
Cariësgegevens van 3- en 6-jarig onderzoek worden gebruikt.
|
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkbare Socio-economische controlegroep
Deze controlegroep komt uit een openbare tandheelkundige kliniek met vergelijkbare sociaal-economische omstandigheden (onder de gezinnen in het verzorgingsgebied van de kliniek) als in de interventiegroep.
Deze controlegroep bestond uit moeders en hun kinderen, die (gerandomiseerd naar) in dezelfde tijd geboren waren als de kinderen in de interventiegroep.
Ze ontvingen alleen een vragenlijst voordat hun kinderen werden geboren.
Cariësgegevens van 3- en 6-jarig onderzoek worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) ervaring/prevalentie op de leeftijd van 3 jaar
Tijdsspanne: De uitkomst van ECC-ervaring/prevalentie wordt geëvalueerd op de leeftijd van 3 jaar
|
Ervaring/prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren (dmft/deft)
|
De uitkomst van ECC-ervaring/prevalentie wordt geëvalueerd op de leeftijd van 3 jaar
|
|
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) ervaring/prevalentie op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: De uitkomst van ECC-ervaring/prevalentie wordt geëvalueerd op de leeftijd van 6 jaar
|
Ervaring/prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren (dmft/deft)
|
De uitkomst van ECC-ervaring/prevalentie wordt geëvalueerd op de leeftijd van 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-batenanalyse van de interventie.
Tijdsspanne: Geëvalueerd wanneer het kind 6 jaar oud is.
|
Evalueer of de (private en publieke) kosten voor interventie (met behulp van MI Health voorlichting tijdens de interventie vanaf de zwangerschap tot het kind de leeftijd van 3 jaar bereikt) hoger zijn dan de winst - gemeten als totale (private en publieke) kosten voor elke vermeden tandarts behandeling (bijv.
vulling of extractie) als gevolg van tandcariës.
De beoordelingen zullen gebaseerd zijn op klinische aannames van tijd en schattingen van particuliere kosten.
|
Geëvalueerd wanneer het kind 6 jaar oud is.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondgezondheid gerelateerd kennisniveau onder moeders (na MI Health Education).
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst beantwoord voor de geboorte in vergelijking met [mogelijke verandering in percentage juiste antwoorden] na 12 maanden
|
Gewijzigd percentage juiste antwoorden op vragen in vragenlijst [Herhaaldelijk gebruik van een regionaal ontworpen vragenlijst zal worden gebruikt om te evalueren of het kennisniveau van de moeders met betrekking tot mondgezondheid zal veranderen na de interventie.]
|
Basislijnvragenlijst beantwoord voor de geboorte in vergelijking met [mogelijke verandering in percentage juiste antwoorden] na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EquHag 2012
- Dnr 2012/259-31 (Andere identificatie: Regional Ethical Board Linköping)
- Dnr 2018/367-32 (Andere identificatie: Regional Ethical Board Linköping)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .