Равное здоровье полости рта у детей: модель Хагеби (EOH)
17 июня 2022 г. обновлено: Mats Bågesund
Для исследования набираются беременные женщины, проживающие в зоне обслуживания государственной стоматологической клиники, с известным более высоким уровнем кариеса и в целом с более низким социально-экономическим статусом, чем в других стоматологических клиниках региона.
Повторная информация и опросы о стоматологических знаниях, стоматологических привычках, медицинских состояниях и т. д. являются образцом.
До рождения, через месяц после рождения, а также через 12 и 18 месяцев после рождения Ребенка мать неоднократно отвечает на анкеты и получает информацию об уходе за зубами.
В 18 месяцев, а при стоматологических осмотрах в 3 и 6 лет регистрируется стаж кариеса dmft/deft.
Все Дети и сопровождающие их родители получают индивидуальную программу профилактики кариеса между осмотрами.
Оценка будет сосредоточена на возможном уменьшении кариеса и экономических аспектах вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- При первом посещении службы охраны материнства: Предварительная оценка риска кариеса в семье с помощью анкеты 1 будущей матери и отцу/партнеру. Приглашение и время даются для первоначального медицинского звонка. Приглашение переведено на самые распространенные языки в Хагеби и Навестаде. Если перевод на текущий язык отсутствует, нанимается переводчик.
- Во время беременности: беседа о здоровье со специально обученным стоматологом-гигиенистом/стоматологической медсестрой в местной государственной стоматологической клинике (Folktandvården Hageby). Для проекта адаптировано определение оценки семейного риска в соответствии с критериями региональной государственной стоматологической службы в графстве Эстергётланд.
- Месячный мониторинг в охране здоровья ребенка: Наблюдение за оценкой кариесного риска семьи с помощью анкеты 2 будущим матери и отцу/партнеру.
- Программа ухода на 6-18 месяцев с разным дизайном в зависимости от риска развития кариеса.
- В 12 месяцев: групповая информация или индивидуальный звонок, в зависимости от риска, в сотрудничестве с детским здравоохранением. Наблюдение за семейной оценкой кариесного риска с помощью анкеты 3 для будущей матери и отца/партнера.
- В 18 месяцев вне зависимости от риска: Разговор о здоровье, осмотр и оценка риска повторного кариеса у ребенка по критериям Государственной стоматологической службы.
- Программа стоматологического ухода на 18-30 месяцев, индивидуально разработанная в зависимости от оценки риска кариеса: Поведение в отношении здоровья полости рта оценивается с помощью анкеты оценки риска кариеса. Вопросы в анкете основаны на факторах, имеющих значение для развития кариеса, и дополнены информацией из медицинских карт родильного дома и социальных служб. Анкета построена с вариантами ответов «да» и «нет», где ответы «нет» вместе с оценкой диетического питания указывают на повышенный риск развития кариеса. Анкета регистрирует рискованное поведение в виде балла. Оценка проводится как оценка измененных точек риска. В исходных данных используются баллы из первого вопросника, на который нужно ответить во время беременности, в соответствии с пунктом 1 выше в программе стоматологической помощи. Анкета составлена на основе известных факторов риска развития кариеса, но не была валидирована для измерения поведения в отношении гигиены полости рта. Поэтому валидацию планируется провести как часть проекта и подать заявку отдельно. Распространенность кариеса оценивают по регулярно собираемым эпидемиологическим данным по кариесу у детей в возрасте 3 и 6 лет и представляют как долю детей без кариеса, средний показатель dmft (= кариес, удаленные и запломбированные зубы) и долю детей с дефектом >=5. Три и шесть лет являются так называемыми ориентировочными возрастами для эпидемиологического учета кариеса. Это означает, что данные о кариесе на уровне личного номера для всех детей в Остергётланде передаются в Совет графства. Участие в программе стоматологической помощи представлено как доля беременных женщин, принявших участие в первом вызове врача, по сравнению с долей беременных женщин в контрольной группе 1, которые участвуют в регулярном обучении родителей по вопросам здоровья полости рта у акушерки. Полезность опросника как скринингового инструмента оценивается путем сравнения результатов оценки риска с исходом кариеса у детей контрольной группы в возрасте 3 и 6 лет соответственно. Экономическая оценка здравоохранения фокусируется на экономической эффективности. Все затраты, связанные с вмешательством, фиксируются и рассчитываются. Эффекты рассчитываются в виде количества людей, приходящих на собеседования и встречи по вопросам здоровья, изменений в поведении и, в более долгосрочной перспективе, изменений в количестве происходящих dmft. Таким образом, экономическая эффективность рассчитывается как дополнительные затраты на дополнительную мощность (например, стоимость за пришедшего человека или стоимость за предотвращенный dmft). Оценка в основном использует социально-экономическую перспективу, что означает, что учитываются все затраты и последствия, возникающие на разных уровнях общества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
667
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Швеция, SE-60182
- Mats Bågesund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина, посещающая женскую консультацию в больнице Вриневи, Норчепинг, по поводу текущей беременности во время исследования.
- Жилье будущей матери - во время исследования - находится по адресу в пределах Хагеби и Навестад (определяется как связанный социально-экономический статус кластера 5). (Социально-экономическая принадлежность).
- Участвующий ребенок должен пройти обследование в государственной стоматологической службе на экзаменах в возрасте 3 и 6 лет.
Критерий исключения:
- Другой домашний адрес, кроме указанного выше.
- Выехал из района на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью Группа по гигиене полости рта
Группа вмешательства сосредоточилась на матерях с момента рождения до достижения их ребенком возраста 3 лет.
Они получили повторные анкеты и повторное обучение гигиене полости рта с использованием техники мотивационного интервьюирования (MI).
|
Мотивационное интервьюирование – акцент на здоровье полости рта/зубов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа местного управления
В локальную контрольную группу вошли другие матери и их дети, родившиеся (рандомизированно) в то же время, что и дети в группе вмешательства.
До рождения детей они получили только анкету.
Использованы данные кариеса 3- и 6-летнего обследования.
|
|
|
Без вмешательства: Аналогичная группа социально-экономического контроля
Эта контрольная группа из государственной стоматологической клиники с таким же социально-экономическим положением (среди семей в районе обслуживания клиники), что и в группе вмешательства.
В эту контрольную группу вошли матери и их дети, родившиеся (рандомизированные) в то же время, что и дети в группе вмешательства.
До рождения детей они получили только анкету.
Использованы данные кариеса 3- и 6-летнего обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/распространенность раннего детского кариеса (ECC) в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Исход опыта/распространенности ECC оценивается в возрасте 3 лет.
|
Наличие/распространенность раннего детского кариеса (dmft/deft)
|
Исход опыта/распространенности ECC оценивается в возрасте 3 лет.
|
|
Наличие/распространенность раннего детского кариеса (ECC) в возрасте 6 лет
Временное ограничение: Исход опыта/распространенности ECC оценивается в 6-летнем возрасте.
|
Наличие/распространенность раннего детского кариеса (dmft/deft)
|
Исход опыта/распространенности ECC оценивается в 6-летнем возрасте.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат и результатов вмешательства.
Временное ограничение: Оценивается, когда ребенку исполняется 6 лет.
|
Оцените, превышают ли (частные и государственные) затраты на вмешательство (с использованием санитарного просвещения МИ во время вмешательства с момента беременности до достижения ребенком возраста 3 лет) выигрыш, измеряемый как общая (частная и государственная) стоимость каждого избегаемого стоматологического вмешательства. лечение (напр.
пломбирование или удаление) из-за кариеса.
Оценки будут основываться на клинических предположениях о времени и оценках частных затрат.
|
Оценивается, когда ребенку исполняется 6 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня знаний матерей, связанных с гигиеной полости рта (после MI Health Education).
Временное ограничение: Исходный вопросник, на который были даны ответы до рождения, по сравнению с [возможным изменением процента правильных ответов] через 12 месяцев
|
Изменился процент правильных ответов на вопросы в Анкете [Повторное использование анкеты, разработанной на региональном уровне, будет использоваться для оценки того, изменится ли уровень знаний матерей о здоровье полости рта после вмешательства.]
|
Исходный вопросник, на который были даны ответы до рождения, по сравнению с [возможным изменением процента правильных ответов] через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EquHag 2012
- Dnr 2012/259-31 (Другой идентификатор: Regional Ethical Board Linköping)
- Dnr 2018/367-32 (Другой идентификатор: Regional Ethical Board Linköping)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .