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Uguale salute orale nei bambini: il modello Hageby (EOH)

17 giugno 2022 aggiornato da: Mats Bågesund

Le donne in gravidanza - che vivono nel bacino di utenza di una clinica odontoiatrica pubblica con una nota esperienza di carie più elevata e uno stato socioeconomico generalmente inferiore rispetto ad altre cliniche odontoiatriche della Regione - vengono reclutate per lo studio.

Le informazioni ripetute e le indagini sulla conoscenza dentale, le abitudini dentali e le condizioni mediche ecc. sono un esempio.

Prima della nascita, un mese dopo la nascita e 12 e 18 mesi dopo la nascita del Bambino, la madre risponde ripetutamente a questionari e riceve informazioni sulle cure dentistiche.

A 18 mesi e alle visite odontoiatriche a 3 e 6 anni viene registrata l'esperienza di carie dmft/deft.

Tutti i bambini e i genitori che li accompagnano ricevono un programma individuale di prevenzione della carie tra gli esami.

La valutazione sarà incentrata sulla possibile riduzione della carie e sugli aspetti economici sanitari degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Alla prima visita di assistenza sanitaria materna: Valutazione preliminare del rischio di carie della famiglia utilizzando il questionario 1 alla futura mamma e al padre/partner. L'invito e il tempo sono indicati per una prima chiamata sanitaria. L'invito è tradotto nelle lingue più comuni a Hageby e Navestad. Se manca una traduzione nella lingua corrente, viene assunto un interprete.
  2. Durante la gravidanza: Colloquio sulla salute con igienista dentale / infermiere dentale appositamente addestrato presso la clinica dentale pubblica locale (Folktandvården Hageby). La determinazione della valutazione del rischio della famiglia in conformità con i criteri del servizio dentale pubblico regionale nella contea di Östergötland è stata adattata al progetto.
  3. Monitoraggio di un mese nell'assistenza sanitaria infantile: follow-up della valutazione del rischio di carie della famiglia con l'aiuto del questionario 2 alla futura madre e padre / partner.
  4. Programma di cura 6-18 mesi con design diverso a seconda del rischio di carie.
  5. A 12 mesi: Informazioni di gruppo o chiamata individuale, a seconda del rischio, in collaborazione con l'assistenza sanitaria infantile. Follow-up della valutazione del rischio di carie della famiglia con il questionario 3 alla gestante e al padre/partner.
  6. A 18 mesi indipendentemente dal rischio: Colloquio sanitario, visita e rinnovata valutazione del rischio carie del bambino secondo i criteri del Servizio Dentistico Pubblico.
  7. Programma di cure dentistiche 18-30 mesi, progettato individualmente in base alla valutazione del rischio di carie: il comportamento di salute orale viene valutato utilizzando un questionario di valutazione del rischio di carie. Le domande nel modulo si basano su fattori importanti per lo sviluppo della carie e sono integrate con informazioni provenienti dalle cartelle cliniche dei servizi di maternità e dei servizi sociali. Il questionario è costruito con sì e no come risposta alternativa, dove le risposte no, insieme a una valutazione di una registrazione dietetica, indicano un aumento del rischio di sviluppare carie. Il questionario registra il comportamento a rischio come punto. La valutazione viene condotta come una valutazione dei punti di rischio modificati. I dati di riferimento utilizzano il punteggio del primo questionario a cui rispondere durante la gravidanza, secondo il punto 1 sopra nel programma di cure dentistiche. Il questionario è costruito sulla base di fattori di rischio noti per la carie, ma non è stato convalidato per misurare il comportamento di salute orale. È quindi prevista una validazione da attuare nell'ambito del progetto e da richiedere separatamente. La prevalenza della carie viene valutata dai dati epidemiologici sulla carie raccolti di routine quando i bambini hanno 3 e 6 anni e riportati come percentuale di bambini senza carie, dmft medio (= carie, denti estratti e otturati) e proporzione di bambini con destrezza>=5. Tre e sei anni sono le cosiddette età indicatrici per le registrazioni epidemiologiche della carie. Ciò significa che i dati sulla carie a livello di numero personale per tutti i bambini dell'Östergötland vengono comunicati al consiglio di contea. La partecipazione al programma di cure odontoiatriche è riportata come percentuale di donne incinte che partecipano alla prima chiamata sanitaria rispetto alla percentuale di donne incinte nel gruppo di controllo 1 che partecipano alla regolare educazione dei genitori sulla salute orale presso l'ostetrica. L'utilità del questionario come strumento di screening viene valutata confrontando l'esito della valutazione del rischio con l'esito della carie quando i bambini nel gruppo di controllo hanno rispettivamente 3 e 6 anni. La valutazione economica sanitaria si concentra sull'efficienza dei costi. Tutti i costi associati all'intervento vengono registrati e calcolati. Gli effetti sono calcolati sotto forma di numero di persone che partecipano ai colloqui e alle riunioni sulla salute, cambiamenti nel comportamento e, a lungo termine, cambiamenti nel numero di dmft che si verificano. L'efficienza dei costi è quindi calcolata come il costo aggiuntivo sostenuto per potenza aggiuntiva (ad es. costo per persona che viene o costo per dmft prevenuto). La valutazione utilizza principalmente una prospettiva socio-economica, il che significa che vengono presi in considerazione tutti i costi e gli effetti che si presentano a diversi livelli nella società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Svezia, SE-60182
        • Mats Bågesund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta in visita all'assistenza sanitaria materna presso l'ospedale Vrinevi, Norrköping, per la gravidanza in corso durante il periodo dello studio.
  • L'alloggio della madre in attesa - durante il periodo dello studio - è presso un indirizzo all'interno di Hageby e Navestad (definito come cluster socio-economico associato status 5). (Appartenenza socio-economica).
  • Il Bambino partecipante deve essere esaminato presso il Servizio Odontoiatrico Pubblico agli esami di 3 e 6 anni.

Criteri di esclusione:

  • Indirizzo di casa diverso da quello sopra indicato.
  • Si è trasferito fuori dall'area durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloqui motivazionali Gruppo di educazione alla salute orale
Il gruppo di intervento si è concentrato sulle madri da prima della nascita fino a quando il loro bambino ha raggiunto l'età di 3 anni. Hanno ricevuto questionari ripetuti e ripetuto educazione alla salute orale utilizzando la tecnica del colloquio motivazionale (MI).
Comportamentale: Educazione dentale - Colloqui motivazionali
Colloquio motivazionale - Focus sulla salute orale/dentale
Altri nomi:
  • Questionario
Nessun intervento: Gruppo di controllo locale
Il gruppo di controllo locale comprendeva altre madri e i loro figli, che erano (randomizzati in base a) nati nello stesso periodo dei bambini nel gruppo di intervento. Hanno ricevuto solo un questionario prima della nascita dei loro figli. Vengono utilizzati i dati sulla carie dell'esame a 3 e 6 anni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo socioeconomico simile
Questo gruppo di controllo proviene da una clinica odontoiatrica pubblica con condizioni socioeconomiche simili (tra le famiglie nel bacino di utenza della clinica) come nel gruppo di intervento. Questo gruppo di controllo comprendeva le madri ei loro figli, che erano (randomizzati in base a) nati nello stesso periodo dei bambini nel gruppo di intervento. Hanno ricevuto solo un questionario prima della nascita dei loro figli. Vengono utilizzati i dati sulla carie dell'esame a 3 e 6 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza/prevalenza di carie della prima infanzia (ECC) all'età di 3 anni
Lasso di tempo: L'esito dell'esperienza/prevalenza dell'ECC viene valutato all'età di 3 anni
Esperienza/prevalenza di carie nella prima infanzia (dmft/deft)
L'esito dell'esperienza/prevalenza dell'ECC viene valutato all'età di 3 anni
Esperienza/prevalenza di carie della prima infanzia (ECC) all'età di 6 anni
Lasso di tempo: L'esito dell'esperienza/prevalenza dell'ECC viene valutato all'età di 6 anni
Esperienza/prevalenza di carie nella prima infanzia (dmft/deft)
L'esito dell'esperienza/prevalenza dell'ECC viene valutato all'età di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi-benefici dell'intervento.
Lasso di tempo: Valutato quando il bambino ha 6 anni.
Valutare se il costo (privato e pubblico) dell'intervento (utilizzando l'educazione sanitaria MI durante l'intervento dalla gravidanza fino a quando il bambino raggiunge l'età di 3 anni) è superiore al guadagno - misurato come costo totale (privato e pubblico) per ogni intervento dentale evitato trattamento (es. riempimento o estrazione) a causa di carie dentale. Le valutazioni si baseranno su ipotesi cliniche di tempo e stime del costo privato.
Valutato quando il bambino ha 6 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di conoscenza relativo alla salute orale tra le madri (dopo MI Health Education).
Lasso di tempo: Risposte al questionario di riferimento prima della nascita rispetto a [possibile variazione nella percentuale di risposte corrette] dopo 12 mesi
Percentuale modificata di risposte corrette alle domande nel questionario [L'uso ripetuto di un questionario progettato a livello regionale verrà utilizzato per valutare se il livello di conoscenza relativa alla salute orale delle madri cambierà in seguito all'intervento.]
Risposte al questionario di riferimento prima della nascita rispetto a [possibile variazione nella percentuale di risposte corrette] dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mats Bågesund

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EquHag 2012
  • Dnr 2012/259-31 (Altro identificatore: Regional Ethical Board Linköping)
  • Dnr 2018/367-32 (Altro identificatore: Regional Ethical Board Linköping)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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