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Gleiche Mundgesundheit bei Kindern: Das Hageby-Modell (EOH)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Mats Bågesund

Für die Studie werden schwangere Frauen rekrutiert, die im Einzugsgebiet einer öffentlichen Zahnklinik leben und bekanntermaßen eine höhere Karieserfahrung und einen allgemein niedrigeren sozioökonomischen Status als in anderen Zahnkliniken der Region haben.

Wiederholte Informationen und Erhebungen über zahnärztliches Wissen, zahnärztliche Gewohnheiten und medizinische Bedingungen usw. sind Muster.

Vor der Geburt, einen Monat nach der Geburt sowie 12 und 18 Monate nach der Geburt des Kindes beantwortet die Mutter wiederholt Fragebögen und erhält Informationen zur Zahnpflege.

Mit 18 Monaten und bei der 3- und 6-jährigen zahnärztlichen Untersuchung wird die Karieserfahrung dmft/deft registriert.

Alle Kinder und begleitende Eltern erhalten zwischen den Untersuchungen ein individuelles Kariespräventionsprogramm.

Die Bewertung wird sich auf mögliche Kariesreduktion und gesundheitsökonomische Aspekte der Eingriffe konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Beim ersten Besuch in der Gesundheitsfürsorge für Mütter: Vorläufige Kariesrisikoabschätzung der Familie anhand des Fragebogens 1 an die werdende Mutter und den Vater / Partner. Die Einladung und der Zeitpunkt für ein erstes Gesundheitsgespräch werden gegeben. Die Einladung wird in Hageby und Navestad in die gängigsten Sprachen übersetzt. Fehlt eine Übersetzung in die aktuelle Sprache, wird ein Dolmetscher hinzugezogen.
  2. Während der Schwangerschaft: Gesundheitsgespräch mit speziell ausgebildeter Dentalhygienikerin/Zahnarzthelferin in der örtlichen öffentlichen Zahnklinik (Folktandvården Hageby). Die Ermittlung der Risikobewertung der Familie nach den Kriterien des regionalen öffentlichen Zahndienstes in der Provinz Östergötland wird für das Projekt angepasst.
  3. Ein-Monats-Monitoring in der Kinderkrankenpflege: Nachsorge der Kariesrisikoeinschätzung der Familie mit Hilfe des Fragebogens 2 an werdende Mutter und Vater / Partner.
  4. Pflegeprogramm 6-18 Monate mit unterschiedlichem Design je nach Kariesrisiko.
  5. Mit 12 Monaten: Gruppeninformation oder individueller Anruf, je nach Risiko, in Zusammenarbeit mit der Kindertagespflege. Nachsorge der familiären Kariesrisikoeinschätzung mit Fragebogen 3 an werdende Mutter und Vater / Partner.
  6. Mit 18 Monaten risikounabhängig: Gesundheitsgespräch, Untersuchung und erneute Kariesrisikoeinschätzung des Kindes nach den Kriterien des Kassenzahnärztlichen Dienstes.
  7. Zahnpflegeprogramm 18-30 Monate, individuell gestaltet je nach Kariesrisikobewertung: Das Mundgesundheitsverhalten wird anhand eines Fragebogens zur Kariesrisikobewertung bewertet. Die Fragen des Formulars orientieren sich an Faktoren, die für die Kariesentstehung von Bedeutung sind, und werden durch Informationen aus den Krankenakten der Geburtshilfe und des Sozialamtes ergänzt. Der Fragebogen ist mit Ja und Nein als Antwortalternativen aufgebaut, wobei die Nein-Antworten zusammen mit einer Einschätzung einer Ernährungsregistrierung auf ein erhöhtes Kariesrisiko hindeuten. Der Fragebogen erfasst Risikoverhalten als Punkt. Die Bewertung erfolgt als Bewertung geänderter Risikopunkte. Die Basisdaten verwenden die Punktzahl aus dem ersten während der Schwangerschaft zu beantwortenden Fragebogen gemäß Punkt 1 oben im Zahnpflegeprogramm. Der Fragebogen basiert auf bekannten Risikofaktoren für Karies, wurde jedoch nicht zur Messung des Mundgesundheitsverhaltens validiert. Eine Validierung soll daher im Rahmen des Projekts durchgeführt und separat beantragt werden. Die Kariesprävalenz wird anhand routinemäßig erhobener epidemiologischer Kariesdaten im Alter von 3 und 6 Jahren bewertet und als Anteil der kariesfreien Kinder, durchschnittliche dmft (= Karies, extrahierte und gefüllte Zähne) und Anteil der Kinder mit Geschick > = 5 angegeben. Drei und sechs Jahre sind sogenannte Indikatoralter für kariesepidemiologische Aufzeichnungen. Das bedeutet, dass Kariesdaten auf Personennummernebene für alle Kinder in Östergötland an den Provinzrat gemeldet werden. Die Teilnahme am Zahnvorsorgeprogramm wird als Anteil der Schwangeren, die am Erstgespräch teilnehmen, im Vergleich zum Anteil der Schwangeren der Kontrollgruppe 1, die an der regelmäßigen Elternaufklärung zur Mundgesundheit bei der Hebamme teilnehmen, angegeben. Die Nützlichkeit des Fragebogens als Screening-Instrument wird bewertet, indem das Ergebnis der Risikobewertung mit dem Karies-Ergebnis verglichen wird, wenn die Kinder in der Kontrollgruppe 3 bzw. 6 Jahre alt sind. Im Fokus der gesundheitsökonomischen Evaluation steht die Kosteneffizienz. Alle mit dem Eingriff verbundenen Kosten werden erfasst und berechnet. Die Auswirkungen werden in Form der Anzahl der Personen, die zu den Gesundheitsgesprächen und -gesprächen kommen, der Verhaltensänderungen und längerfristig der auftretenden Änderungen der Anzahl der dmft berechnet. Die Kosteneffizienz errechnet sich daher aus den Mehrkosten, die pro Mehrleistung (z. Kosten pro kommender Person oder Kosten pro verhindertem dmft). Die Bewertung erfolgt hauptsächlich aus einer sozioökonomischen Perspektive, das heißt, es werden alle Kosten und Wirkungen berücksichtigt, die auf unterschiedlichen gesellschaftlichen Ebenen entstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Schweden, SE-60182
        • Mats Bågesund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die während der Studienzeit die Gesundheitsversorgung für Mütter im Vrinevi-Krankenhaus, Norrköping, wegen der aktuellen Schwangerschaft aufsucht.
  • Die Wohnung der werdenden Mutter befindet sich während der Studienzeit an einer Adresse in Hageby und Navestad (definiert als assoziierter sozioökonomischer Clusterstatus 5). (Sozioökonomische Zugehörigkeit).
  • Das teilnehmende Kind muss bei der 3- und 6-jährigen Untersuchung im öffentlich-zahnärztlichen Dienst untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Wohnadresse als oben erwähnt.
  • Während der Studienzeit aus dem Gebiet weggezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivational Interviewing Oral Health Education Group
Die Interventionsgruppe konzentrierte sich auf die Mütter von vor der Geburt bis zum Erreichen des 3. Lebensjahres ihres Kindes. Sie erhielten wiederholte Fragebögen und wiederholte Mundgesundheitsaufklärung unter Verwendung der Motivational Interviewing (MI)-Technik.
Verhalten: Zahnärztliche Ausbildung - Motivierende Gesprächsführung
Motivierende Gesprächsführung – Konzentration auf die Mund-/Zahngesundheit
Andere Namen:
  • Fragebogen
Kein Eingriff: Lokale Kontrollgruppe
Die lokale Kontrollgruppe bestand aus anderen Müttern und ihren Kindern, die (randomisiert nach) zeitgleich mit den Kindern der Interventionsgruppe geboren wurden. Sie erhielten nur einen Fragebogen, bevor ihre Kinder geboren wurden. Es werden Kariesdaten aus der 3- und 6-Jahres-Untersuchung verwendet.
Kein Eingriff: Ähnliche sozioökonomische Kontrollgruppe
Diese Kontrollgruppe stammt aus einer öffentlichen Zahnklinik mit ähnlicher Sozioökonomie (unter den Familien im Einzugsgebiet der Klinik) wie in der Interventionsgruppe. Diese Kontrollgruppe bestand aus Müttern und ihren Kindern, die (randomisiert nach) zeitgleich mit den Kindern der Interventionsgruppe geboren wurden. Sie erhielten nur einen Fragebogen, bevor ihre Kinder geboren wurden. Es werden Kariesdaten aus der 3- und 6-Jahres-Untersuchung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühkindliche Karies (ECC) Erfahrung/Prävalenz im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: Das Ergebnis der ECC-Erfahrung/Prävalenz wird im Alter von 3 Jahren bewertet
Frühkindliche Karieserfahrung/Prävalenz (dmft/deft)
Das Ergebnis der ECC-Erfahrung/Prävalenz wird im Alter von 3 Jahren bewertet
Frühkindliche Karies (ECC) Erfahrung/Prävalenz im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Das Ergebnis der ECC-Erfahrung/Prävalenz wird im Alter von 6 Jahren bewertet
Frühkindliche Karieserfahrung/Prävalenz (dmft/deft)
Das Ergebnis der ECC-Erfahrung/Prävalenz wird im Alter von 6 Jahren bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention.
Zeitfenster: Bewertet, wenn das Kind 6 Jahre alt ist.
Bewerten Sie, ob die (privaten und öffentlichen) Kosten für die Intervention (unter Verwendung von MI Gesundheitserziehung während der Intervention von der Schwangerschaft bis zum Alter von 3 Jahren des Kindes) höher sind als der Gewinn – gemessen als (private und öffentliche) Gesamtkosten für jeden vermiedenen Zahnarzt Behandlung (z. Füllung oder Extraktion) aufgrund von Zahnkaries. Die Bewertungen basieren auf klinischen Zeitannahmen und Schätzungen der privaten Kosten.
Bewertet, wenn das Kind 6 Jahre alt ist.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissensstands im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Müttern (nach MI-Gesundheitserziehung).
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, der vor der Geburt beantwortet wurde, im Vergleich zu [mögliche Änderung des Prozentsatzes richtiger Antworten] nach 12 Monaten
Veränderter Prozentsatz richtiger Antworten auf Fragen im Fragebogen [Die wiederholte Verwendung eines regional gestalteten Fragebogens wird verwendet, um zu bewerten, ob sich das Wissen der Mütter über die Mundgesundheit nach der Intervention ändern wird.]
Baseline-Fragebogen, der vor der Geburt beantwortet wurde, im Vergleich zu [mögliche Änderung des Prozentsatzes richtiger Antworten] nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mats Bågesund

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EquHag 2012
  • Dnr 2012/259-31 (Andere Kennung: Regional Ethical Board Linköping)
  • Dnr 2018/367-32 (Andere Kennung: Regional Ethical Board Linköping)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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