Równe zdrowie jamy ustnej u dzieci: model Hageby'ego (EOH)
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mats Bågesund
Do badania rekrutowane są kobiety w ciąży – mieszkające na terenie publicznej kliniki dentystycznej o znanym większym doświadczeniu próchnicy i ogólnie niższym statusie społeczno-ekonomicznym niż w innych klinikach dentystycznych w regionie.
Próbką są powtarzane informacje i ankiety dotyczące wiedzy dentystycznej, zwyczajów dentystycznych, schorzeń itp.
Przed porodem, miesiąc po urodzeniu oraz 12 i 18 miesięcy po urodzeniu Dziecka, matka wielokrotnie odpowiada na ankiety i otrzymuje informacje dotyczące opieki stomatologicznej.
W wieku 18 miesięcy oraz podczas badań stomatologicznych w wieku 3 i 6 lat rejestruje się doświadczenie próchnicy dmft/deft.
Pomiędzy badaniami wszystkie Dzieci wraz z rodzicem towarzyszącym otrzymują indywidualny program profilaktyki próchnicy.
Ocena będzie koncentrować się na możliwej redukcji próchnicy i ekonomicznych aspektach zdrowotnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Podczas pierwszej wizyty w ośrodku zdrowia matki: Wstępna ocena ryzyka próchnicy rodziny za pomocą kwestionariusza nr 1 dla przyszłej mamy i ojca/partnera. Zaproszenie i czas są podane na wstępną rozmowę dotyczącą stanu zdrowia. Zaproszenie jest tłumaczone na najpopularniejsze języki w Hageby i Navestad. W przypadku braku tłumaczenia na język bieżący zatrudniany jest tłumacz.
- Podczas ciąży: Rozmowa na temat zdrowia ze specjalnie przeszkoloną higienistką stomatologiczną / pielęgniarką dentystyczną w miejscowej Publicznej Klinice Stomatologicznej (Folktandvården Hageby). Określenie oceny ryzyka rodziny zgodnie z kryteriami regionalnej Publicznej Służby Stomatologicznej w hrabstwie Östergötland jest dostosowane do projektu.
- Miesięczny monitoring w opiece zdrowotnej dziecka: Kontynuacja oceny ryzyka próchnicy rodziny za pomocą kwestionariusza 2 dla przyszłej matki i ojca/partnera.
- Program pielęgnacyjny 6-18 miesięcy o różnym stopniu zaawansowania w zależności od ryzyka próchnicy.
- W wieku 12 miesięcy: Informacja grupowa lub rozmowa indywidualna, w zależności od ryzyka, we współpracy z opieką zdrowotną dla dzieci. Kontynuacja oceny ryzyka próchnicy w rodzinie za pomocą kwestionariusza 3 dla przyszłej matki i ojca/partnera.
- W wieku 18 miesięcy niezależnie od ryzyka: Rozmowa zdrowotna, badanie i ponowna ocena ryzyka próchnicy dziecka według kryteriów Państwowej Służby Stomatologicznej.
- Program opieki stomatologicznej 18-30 miesięcy, ustalany indywidualnie w zależności od oceny ryzyka próchnicy: Zachowania zdrowotne jamy ustnej oceniane są za pomocą kwestionariusza oceny ryzyka próchnicy. Pytania w formularzu opierają się na czynnikach mających znaczenie dla rozwoju próchnicy i są uzupełnione informacjami z dokumentacji medycznej opieki położniczej i opieki społecznej. Kwestionariusz jest skonstruowany tak i nie jako odpowiedzi alternatywnej, gdzie odpowiedzi nie wraz z oceną rejestracji diety wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju próchnicy. Kwestionariusz rejestruje zachowanie ryzykowne jako punkt. Ocena prowadzona jest jako ocena zmienionych punktów ryzyka. Dane wyjściowe wykorzystują wynik z pierwszego kwestionariusza, na który należy odpowiedzieć w czasie ciąży, zgodnie z punktem 1 powyżej w programie opieki stomatologicznej. Kwestionariusz jest skonstruowany w oparciu o znane czynniki ryzyka próchnicy, ale nie został zatwierdzony do pomiaru zachowań zdrowotnych jamy ustnej. W związku z tym planuje się przeprowadzenie walidacji w ramach projektu i złożenie oddzielnego wniosku o walidację. Częstość występowania próchnicy jest oceniana na podstawie rutynowo zbieranych danych epidemiologicznych dotyczących próchnicy, gdy dzieci mają 3 i 6 lat, i przedstawiana jako odsetek dzieci wolnych od próchnicy, średni dmft (= próchnica, zęby usunięte i wypełnione) oraz odsetek dzieci ze sprawnością > = 5. Trzy i sześć lat to tak zwany wiek wskaźnikowy dla dokumentacji epidemiologicznej próchnicy. Oznacza to, że dane dotyczące próchnicy na poziomie danych osobowych dla wszystkich dzieci w Östergötland są przekazywane Radzie Hrabstwa. Uczestnictwo w programie opieki dentystycznej jest zgłaszane jako odsetek kobiet w ciąży, które uczestniczą w pierwszej wizycie lekarskiej w porównaniu do odsetka kobiet w ciąży w grupie kontrolnej 1, które uczestniczą w regularnej edukacji rodziców na temat zdrowia jamy ustnej u położnej w ramach opieki zdrowotnej matki. Przydatność kwestionariusza jako narzędzia przesiewowego ocenia się, porównując wynik oceny ryzyka z wynikiem próchnicy, gdy dzieci z grupy kontrolnej mają odpowiednio 3 i 6 lat. Ocena ekonomiczna zdrowia koncentruje się na efektywności kosztowej. Wszystkie koszty związane z interwencją są rejestrowane i obliczane. Efekty są obliczane w postaci liczby osób przychodzących na wywiady i spotkania zdrowotne, zmian w zachowaniu, aw dłuższej perspektywie zmian liczby występujących dmft. Efektywność kosztowa jest zatem obliczana jako dodatkowy koszt poniesiony na dodatkową moc (np. koszt za osobę przybywającą lub koszt za zapobieganie dmft). W ewaluacji wykorzystuje się głównie perspektywę społeczno-ekonomiczną, co oznacza, że uwzględnia się wszystkie koszty i skutki, które pojawiają się na różnych poziomach w społeczeństwie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
667
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Szwecja, SE-60182
- Mats Bågesund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży odwiedzająca opiekę zdrowotną dla matek w szpitalu Vrinevi w Norrköping w związku z obecną ciążą w czasie badania.
- Zakwaterowanie przyszłej matki – w czasie badania – znajduje się pod adresem w obrębie Hageby i Navestad (zdefiniowane jako stowarzyszony klaster społeczno-ekonomiczny o statusie 5). (Przynależność społeczno-ekonomiczna).
- Uczestniczące Dziecko musi zostać przebadane w Publicznej Służbie Stomatologicznej na badaniu 3- i 6-letnim.
Kryteria wyłączenia:
- Inny adres zamieszkania niż podany powyżej.
- Wyprowadził się z terenu w czasie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ds. edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej w rozmowach motywacyjnych
Grupa interwencyjna koncentrowała się na matkach od okresu przedporodowego do ukończenia przez ich dziecko wieku 3 lat.
Otrzymali powtarzane kwestionariusze i powtórzoną edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej przy użyciu techniki wywiadu motywującego (MI).
|
Rozmowa motywacyjna – skupiająca się na zdrowiu jamy ustnej/zębów
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lokalna Grupa Kontrolna
Lokalna grupa kontrolna obejmowała inne matki i ich dzieci, które (zrandomizowane według) urodziły się w tym samym czasie co dzieci z grupy interwencyjnej.
Otrzymali jedynie kwestionariusz przed narodzinami dzieci.
Wykorzystuje się dane dotyczące próchnicy z badania 3- i 6-letniego.
|
|
|
Brak interwencji: Podobna społeczno-ekonomiczna grupa kontrolna
Ta grupa kontrolna pochodzi z Publicznej Kliniki Stomatologicznej o podobnych warunkach społeczno-ekonomicznych (wśród rodzin w rejonie kliniki) jak w grupie interwencyjnej.
Ta grupa kontrolna obejmowała matki i ich dzieci, które (zrandomizowane według) urodziły się w tym samym czasie co dzieci z grupy interwencyjnej.
Otrzymali jedynie kwestionariusz przed narodzinami dzieci.
Wykorzystuje się dane dotyczące próchnicy z badania 3- i 6-letniego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie / częstość występowania próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC) w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Wynik doświadczenia/częstości ECC jest oceniany w wieku 3 lat
|
Doświadczenie/występowanie próchnicy we wczesnym dzieciństwie (dmft/deft)
|
Wynik doświadczenia/częstości ECC jest oceniany w wieku 3 lat
|
|
Doświadczenie / częstość występowania próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC) w wieku 6 lat
Ramy czasowe: Wynik doświadczenia/częstości ECC jest oceniany w wieku 6 lat
|
Doświadczenie/występowanie próchnicy we wczesnym dzieciństwie (dmft/deft)
|
Wynik doświadczenia/częstości ECC jest oceniany w wieku 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów i korzyści interwencji.
Ramy czasowe: Oceniony, gdy dziecko ma 6 lat.
|
Oceń, czy (prywatny i publiczny) koszt interwencji (wykorzystanie edukacji zdrowotnej MI w trakcie interwencji od ciąży do ukończenia przez dziecko 3 roku życia) jest wyższy niż zysk – mierzony jako całkowity (prywatny i publiczny) koszt każdego unikniętego dentysty leczenie (np.
wypełnienie lub ekstrakcja) z powodu próchnicy.
Oceny będą oparte na klinicznych założeniach dotyczących czasu i szacunkowych kosztach prywatnych.
|
Oceniony, gdy dziecko ma 6 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wiedzy matek na temat zdrowia jamy ustnej (po MI Health Education).
Ramy czasowe: Wyjściowy kwestionariusz wypełniony przed urodzeniem w porównaniu z [możliwą zmianą procentową poprawnych odpowiedzi] po 12 miesiącach
|
Zmieniony odsetek poprawnych odpowiedzi na pytania w Kwestionariuszu [Wielokrotne wykorzystanie regionalnego kwestionariusza zostanie wykorzystane do oceny, czy poziom wiedzy matek na temat zdrowia jamy ustnej zmieni się po interwencji.]
|
Wyjściowy kwestionariusz wypełniony przed urodzeniem w porównaniu z [możliwą zmianą procentową poprawnych odpowiedzi] po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EquHag 2012
- Dnr 2012/259-31 (Inny identyfikator: Regional Ethical Board Linköping)
- Dnr 2018/367-32 (Inny identyfikator: Regional Ethical Board Linköping)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .