Santé bucco-dentaire égale chez les enfants : le modèle Hageby (EOH)
17 juin 2022 mis à jour par: Mats Bågesund
Les femmes enceintes - vivant dans la zone desservie d'une clinique dentaire publique avec une expérience connue des caries plus élevées et un statut socio-économique généralement inférieur à celui des autres cliniques dentaires de la Région - sont recrutées pour l'étude.
Des informations répétées et des enquêtes sur les connaissances dentaires, les habitudes dentaires et les conditions médicales, etc. sont des exemples.
Avant la naissance, un mois après la naissance et 12 et 18 mois après la naissance de l'enfant, la mère répond à plusieurs reprises à des questionnaires et reçoit des informations sur les soins dentaires.
À 18 mois, et aux examens dentaires de 3 et 6 ans, l'expérience carieuse dmft/deft est enregistrée.
Tous les enfants et les parents accompagnants reçoivent un programme individuel de prévention des caries entre les examens.
L'évaluation sera axée sur la réduction possible des caries et les aspects économiques de la santé des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Lors de la première visite aux soins de santé maternelle : Évaluation préliminaire du risque carieux de la famille à l'aide du questionnaire 1 adressé à la future mère et au père/partenaire. L'invitation et le temps sont donnés pour un premier appel de santé. L'invitation est traduite dans les langues les plus courantes en Hageby et Navestad. S'il manque une traduction dans la langue courante, un interprète est engagé.
- Pendant la grossesse : Entretien avec une hygiéniste dentaire / infirmière dentaire spécialement formée à la clinique dentaire publique locale (Folktandvården Hageby). La détermination de l'évaluation des risques de la famille conformément aux critères du service dentaire public régional du comté d'Östergötland est adaptée au projet.
- Suivi d'un mois dans les soins de santé de l'enfant : Suivi de l'évaluation du risque carieux de la famille à l'aide du questionnaire 2 aux futurs mère et père/partenaire.
- Programme de soins 6-18 mois avec différentes conceptions selon le risque carieux.
- A 12 mois : Information collective ou appel individuel, selon le risque, en collaboration avec la protection de l'enfance. Suivi de l'évaluation du risque carieux de la famille avec questionnaire 3 à la future mère et au père/partenaire.
- A 18 mois quel que soit le risque : Entretien de santé, examen et évaluation du risque de nouvelle carie de l'enfant selon les critères du Service dentaire public.
- Programme de soins dentaires 18-30 mois, conçu individuellement en fonction de l'évaluation du risque de carie : Le comportement de santé bucco-dentaire est évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation du risque de carie. Les questions du formulaire sont basées sur des facteurs importants pour le développement de la carie et sont complétées par des informations provenant des dossiers médicaux de la maternité et des services sociaux. Le questionnaire est construit avec oui et non comme alternative de réponse, où les non-réponses, ainsi qu'une évaluation d'un enregistrement alimentaire, indiquent un risque accru de développer des caries. Le questionnaire enregistre les comportements à risque sous la forme d'un point. L'évaluation est menée comme une évaluation des points de risque modifiés. Les données de base utilisent le score du premier questionnaire auquel il faut répondre pendant la grossesse, selon le point 1 ci-dessus dans le programme de soins dentaires. Le questionnaire est construit sur la base de facteurs de risque connus de carie, mais n'a pas été validé pour mesurer le comportement de santé bucco-dentaire. Une validation est donc prévue dans le cadre du projet et demandée séparément. La prévalence des caries est évaluée par des données épidémiologiques sur les caries collectées en routine lorsque les enfants ont 3 et 6 ans et rapportée comme la proportion d'enfants sans caries, la caed moyenne (= caries, dents extraites et obturées) et la proportion d'enfants avec deft> = 5. Trois et six ans sont des âges dits indicateurs pour les dossiers épidémiologiques des caries. Cela signifie que les données sur les caries au niveau du numéro personnel pour tous les enfants d'Östergötland sont communiquées au conseil du comté. La participation au programme de soins dentaires est rapportée comme la proportion de femmes enceintes qui participent au premier appel de santé par rapport à la proportion de femmes enceintes du groupe témoin 1 qui participent à l'éducation parentale régulière des soins de santé maternelle sur la santé bucco-dentaire chez la sage-femme. L'utilité du questionnaire en tant qu'instrument de dépistage est évaluée en comparant le résultat de l'évaluation des risques avec le résultat des caries lorsque les enfants du groupe témoin ont respectivement 3 et 6 ans. L'évaluation économique de la santé se concentre sur la rentabilité. Tous les coûts associés à l'intervention sont enregistrés et calculés. Les effets sont calculés sous la forme du nombre de personnes qui se présentent aux entretiens et réunions de santé, des changements de comportement et, à plus long terme, des changements dans le nombre de caods qui se produisent. La rentabilité est donc calculée comme le surcoût encouru par puissance supplémentaire (par ex. coût par personne venant ou coût par dmft empêché). L'évaluation utilise principalement une perspective socio-économique, ce qui signifie que tous les coûts et effets qui surviennent à différents niveaux de la société sont pris en compte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
667
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, Suède, SE-60182
- Mats Bågesund
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte visitant les soins de santé maternelle à l'hôpital Vrinevi, Norrköping, pour la grossesse en cours pendant la durée de l'étude.
- Le logement de la future mère - pendant la durée de l'étude - se trouve à une adresse au sein de Hageby et Navestad (définie comme le statut de cluster socio-économique associé 5). (Affiliation socio-économique).
- L'enfant participant doit être examiné dans le service dentaire public aux examens de 3 et 6 ans.
Critère d'exclusion:
- Autre adresse de domicile que celle mentionnée ci-dessus.
- Déménagé hors de la zone pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien motivationnel Groupe d'éducation à la santé bucco-dentaire
Le groupe d'intervention s'est concentré sur les mères d'avant la naissance jusqu'à ce que leur enfant ait atteint l'âge de 3 ans.
Ils ont reçu des questionnaires répétés et une éducation à la santé bucco-dentaire répétée en utilisant la technique de l'entretien motivationnel (EM).
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Entretien motivationnel - Se concentrer sur la santé bucco-dentaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle local
Le groupe de contrôle local comprenait d'autres mères et leurs enfants, qui étaient (randomisés selon) nés en même temps que les enfants du groupe d'intervention.
Elles n'ont reçu qu'un questionnaire avant la naissance de leurs enfants.
Les données sur les caries de l'examen à 3 et 6 ans sont utilisées.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle socio-économique similaire
Ce groupe de contrôle provient d'une clinique dentaire publique avec des conditions socio-économiques similaires (parmi les familles de la zone de recrutement de la clinique) à celles du groupe d'intervention.
Ce groupe témoin comprenait des mères et leurs enfants, qui étaient (randomisés selon) nés pendant la même période que les enfants du groupe d'intervention.
Elles n'ont reçu qu'un questionnaire avant la naissance de leurs enfants.
Les données sur les caries de l'examen à 3 et 6 ans sont utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience/prévalence des caries de la petite enfance (ECC) à l'âge de 3 ans
Délai: Le résultat de l'expérience / de la prévalence de la CPE est évalué à l'âge de 3 ans
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Expérience/prévalence des caries de la petite enfance (dmft/deft)
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Le résultat de l'expérience / de la prévalence de la CPE est évalué à l'âge de 3 ans
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Expérience/prévalence des caries de la petite enfance (ECC) à l'âge de 6 ans
Délai: Le résultat de l'expérience/prévalence de la CPE est évalué à l'âge de 6 ans
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Expérience/prévalence des caries de la petite enfance (dmft/deft)
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Le résultat de l'expérience/prévalence de la CPE est évalué à l'âge de 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coûts-avantages de l'intervention.
Délai: Évalué lorsque l'enfant a 6 ans.
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Évaluer si le coût (privé et public) de l'intervention (en utilisant l'éducation à la santé MI pendant l'intervention de la grossesse jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 3 ans) est supérieur au gain - mesuré en tant que coût total (privé et public) pour chaque soins dentaires évités traitement (par ex.
obturation ou extraction) en raison de caries dentaires.
Les évaluations seront basées sur des hypothèses cliniques de temps et des estimations de coûts privés.
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Évalué lorsque l'enfant a 6 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de connaissances liées à la santé bucco-dentaire chez les mères (après MI Health Education).
Délai: Questionnaire de base répondu avant la naissance par rapport à [changement possible du pourcentage de réponses correctes] après 12 mois
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Modification du pourcentage de réponses correctes aux questions du questionnaire [L'utilisation répétée d'un questionnaire conçu au niveau régional sera utilisée pour évaluer si le niveau de connaissances des mères en matière de santé bucco-dentaire changera après l'intervention.]
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Questionnaire de base répondu avant la naissance par rapport à [changement possible du pourcentage de réponses correctes] après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mats Bågesund, Assoc Prof, Linköping University / Region Östergötland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EquHag 2012
- Dnr 2012/259-31 (Autre identifiant: Regional Ethical Board Linköping)
- Dnr 2018/367-32 (Autre identifiant: Regional Ethical Board Linköping)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .