- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04389957
Poprawa jakości kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w krajowym systemie opieki zdrowotnej VA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilaktyka raka jelita grubego (CRC) jest najwyższym priorytetem VA. Na weteranów duży wpływ ma CRC, trzeci najczęściej diagnozowany nowotwór5,6 z 3-letnią śmiertelnością na poziomie 35%.5 Kolonoskopia może uratować życie i jest kamieniem węgielnym skutecznej profilaktyki. National Polyp Study wykazało, że usunięcie gruczolaków podczas przesiewowej kolonoskopii zmniejsza późniejszy rozwój CRC nawet o 90% i śmierć nawet o 50% w porównaniu z kontrolami historycznymi. W VA kolonoskopia jest podstawową metodą przesiewową w kierunku CRC, przy czym każdego roku wykonuje się ponad 200 000 kolonoskopii.9 Osiemdziesiąt dwa procent weteranów ma aktualne badania przesiewowe CRC, a 89% ma wykonaną kolonoskopię.9 Jednak jakość tych kolonoskopii VA jest nieznana.
Wysokiej jakości kolonoskopia ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania CRC. Badania obserwacyjne wykazały znaczny odsetek CRC nawet po normalnej kolonoskopii, prawdopodobnie ze względu na zróżnicowane wyniki kolonoskopistów w wykrywaniu i usuwaniu polipów.11,15 Wśród beneficjentów Medicare około 7% wszystkich CRC wystąpiło u osób, które miały kolonoskopię, która najwyraźniej przeoczyła diagnozę CRC. Zbiorcza analiza z ośmiu badań obserwacyjnych wykazała, że 52% incydentów CRC po kolonoskopii było spowodowanych pominięciem zmian.16 Te raki interwałowe podkreślają potrzebę skupienia się na wskaźnikach jakości kolonoskopii.11,15,17,18 Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) znacznie różni się w zależności od świadczeniodawcy i jest silnie powiązany zarówno z występowaniem CRC, jak i śmiertelnością. Zasadniczo polipy, które nie zostały znalezione, nie mogą zostać usunięte w celu zapobiegania CRC. ADR, zdefiniowany jako odsetek kolonoskopii przesiewowych wykonanych przez lekarza, u którego stwierdzono jeden lub więcej polipów gruczolakowatych lub CRC potwierdzonych histologicznie, jest głównym punktem odniesienia dla jakości kontroli kolonoskopii. Zwiększenie ADR koreluje z niższym ryzykiem wystąpienia przerwy i zgonu CRC.10,11 Przełomowe amerykańskie badanie obejmujące 314 872 kolonoskopii wykazało znaczną zmienność zdolności lekarzy do wykrywania polipów, przy czym ADR wahał się od 7,4 do 52,5%.10 U pacjentów świadczeniodawców z najwyższymi ADR, w porównaniu z tymi z najniższymi, skorygowane współczynniki ryzyka (HR) dla CRC w okresie prowadzącym do zgonu wyniosły 0,38 (95% CI, 0,22 do 0,65).10 Każdy wzrost ADR o 1% wiązał się ze spadkiem ryzyka o 3% w przypadku CRC w okresie międzyoperacyjnym i o 5% w przypadku zgonu z powodu CRC.10 Korzystając z metod opracowanych przez zespół19, badacze uzyskali potężne wyniki pilotażowe pokazujące zmienność jakości kolonoskopii w VA i bezpośredni związek ze śmiercią CRC. W latach 1999-2011 634 331 weteranów miało wyjściową kolonoskopię wykonaną przez jednego z 3101 kolonoskopistów z ADR w zakresie od 13 do 79%. U pacjentów, u których wykonano kolonoskopię bez wykrycia polipów, im wyższy ADR dostawcy, tym bardziej chroniony był pacjent przed rozwojem CRC w przyszłości: skorygowany HR (adjHR) 0,57 dla incydentu (95% CI: 0,42-0,79; ptrend < 0,001) i 0,73 dla zgonu (95% CI: 0,50-1,06; p=0,047) CRC dla najwyższego i najniższego kwintylu ADR. Wśród osób, u których wykonano kolonoskopię z polipektomią, zwiększenie ADR wiązało się również ze zmniejszonym ryzykiem: adjHRs 0,46 dla incydentu (95% CI: 0,34-0,62; ptrend < 0,001) i 0,53 dla zgonu (95% CI: 0,34-0,84; trend = 0,006) CRC dla najwyższego vs. najniższego kwintyla. Bezwzględny wzrost ADR o 5% był związany ze względnym zmniejszeniem śmiertelnego ryzyka CRC o 4% po prawidłowej kolonoskopii (adjHR 0,96, 95% CI: 0,95-0,97) i 6% po polipektomii (adjHR 0,94; 95%CI: 0,89-0,98) Inne ważne wskaźniki jakości, w tym jakość przygotowania jelita20-23 i częstość intubacji jelita ślepego11, również wpływają na wyniki pacjentów ze złym przygotowaniem jelita i niekompletnymi badaniami związanymi z pominiętymi zmianami24 i koniecznością wcześniejszego powtórzenia procedur.
Audyt i informacje zwrotne na temat jakości kolonoskopii poprawiają wydajność i wyniki. Program poprawy jakości chirurgicznej VA (VASQIP) jest przykładem ogólnokrajowego systemu raportowania VA, który powstał w celu skupienia się na jakości i doprowadził do zmniejszenia śmiertelności o 47% u pacjentów 30 dni po operacji.25-27 VASQUIP dostarcza informacje dostawcom do celów samooceny i poprawy jakości.25 Istnieją podobnie mocne dowody na to, że dostarczanie informacji zwrotnych na temat wyników kolonoskopii12,28,29 poprawia jakość i wyniki pacjentów.12,28 Kahi i współpracownicy wykazali w jednym ośrodku VA, że kwartalna karta raportu poprawiła jakość kolonoskopii.28 Ostatnio, w dużym prospektywnym europejskim badaniu kohortowym, oceniającym roczne informacje zwrotne i wskaźniki jakości dotyczące wyników kolonoskopii przesiewowej,12 większość endoskopistów (74,5%) zwiększyła swoje roczne ADR. Ponadto osoby badane przez endoskopistów w najwyższym kwintylu ADR (> 24,6%) miały istotnie mniejsze ryzyko wystąpienia interwałowego CRC i zgonu. W porównaniu z brakiem wzrostu ADR, osiągnięcie lub utrzymanie najwyższego kwintylowego ADR zmniejszyło skorygowane współczynniki ryzyka dla okresu i CRC zakończonego zgonem do 0,27 (95% CI, 0,12-0,63; P = 0,03), i 0,18 (95% CI, 0,06-0,56; P = 0,03).
Luka w jakości: Raportowanie jakości poprawia wyniki pacjentów. W krajowym systemie opieki zdrowotnej VA brakuje obecnie niezawodnego, wydajnego programu rutynowego pomiaru i raportowania jakości kolonoskopii.13 Dokładny pomiar wskaźników jakości jest trudny, ponieważ zweryfikowane wskaźniki jakości nie są dostępne w ustrukturyzowanych danych VA z VA CDW. Wyzwanie jest wieloczynnikowe. Dokumentacja procedury kolonoskopii znajduje się w notatkach tekstowych w Vista/CPRS lub oprogramowaniu do raportowania endoskopii. Powszechnie używane programy do pisania notatek z endoskopii VA (tj. Endopro™, Provation™ itp.) nie ułatwiają śledzenia danych patologicznych i pomiaru jakości. Żaden z obecnych programów raportowania endoskopii VA nie łączy się z danymi patologicznymi VA (w celu określenia ADR); a dane patologiczne na poziomie produkcyjnym nie znajdują się w CDW. Dlatego w VA nie było niezawodnego, wydajnego sposobu śledzenia krytycznych procedur i wyników patologii w celu pomiaru jakości kolonoskopii i zapewnienia optymalnej ochrony weteranów przed zachorowaniem na CRC i śmiercią.
Proponowane rozwiązanie i uzasadnienie badania: Podstawą VA-EQuIP jest nowy algorytm przetwarzania języka naturalnego (NLP) i informatyczna infrastruktura raportowania, którą badacze opracowali w celu pomiaru jakości kolonoskopii wykonywanych przez poszczególnych kolonoskopistów VA.30 Zespół oceni krajowy program poprawy jakości, aby lepiej zrozumieć, jak i dlaczego taki program jest skuteczny lub nieskuteczny w różnych kontekstach. To badanie jest niezwykle potrzebne, aby umożliwić nam przeprowadzenie rygorystycznej oceny, aby odpowiedzieć na pytania naukowe dotyczące wdrażania i pogłębić wiedzę kliniczną i epidemiologiczną na temat wpływu jakości kolonoskopii na śmiertelność CRC. Wykorzystując inwestycje informatyczne poczynione przez HSR&D, a także partnerstwo biura Narodowego Programu GI w inicjatywach poprawy jakości, wdrożenie VA-EQuIP jest rzadką okazją do badania w czasie rzeczywistym wdrażania i wpływu uczenia się zdrowia na dużą skalę inicjatywa systemowa. Większość istniejących miar wydajności jest obliczana na poziomie zakładu. Koncepcja obliczania wskaźników na podstawie procedur poszczególnych dostawców i porównywania tych wskaźników nie tylko z lokalnymi partnerami, ale także z dostawcami krajowymi stanowi głęboką zmianę kulturową. W tym miejscu nauka o wdrażaniu staje się niezbędna, zwłaszcza w odniesieniu do zaangażowania interesariuszy, adaptacji i dostosowywania.
Głównym uzasadnieniem tego badania jest to, że VA-EQuIP ma duże prawdopodobieństwo poprawy wyniku metryki jakości (ADR) bezpośrednio związanego ze śmiercią CRC, jednym z najczęstszych nowotworów u weteranów. Randomizowane, kontrolowane badanie tej wielkości jest okazją do wykazania po raz pierwszy, że nawet niewielka poprawa wyników klinicznych wynikająca z audytu i informacji zwrotnych może uratować życie weteranów, ponieważ nawet 1% wzrost ADR przekłada się na 3% skrócenie odstępu śmierć na raka. Propozycja randomizowanej oceny programu to ogromna szansa na określenie wpływu strategii audytu i informacji zwrotnych na dużą skalę na zmiany wskaźników jakości kolonoskopii poszczególnych endoskopistów w czasie. Ocena wdrożenia VA-EQuIP pozwoli zidentyfikować czynniki związane ze skutecznym wdrożeniem i poprawą jakości kolonoskopii (wpływ) w ośrodkach VA. Wcześniejsze i planowane prace zmierzają w kierunku długoterminowego celu, jakim jest zmniejszenie śmiertelności weteranów poprzez zwiększenie wczesnego wykrywania CRC i informowanie o krajowych inicjatywach poprawy jakości, takich jak szkolenia naprawcze dla endoskopistów, którzy stale osiągają niskie wyniki.
Wreszcie, wraz z nadchodzącą ekspansją opieki społecznej, VA będzie podejmować decyzje polityczne dotyczące tego, jakie usługi powinny być świadczone przez dostawców VA, a nie dostawców VA. Ważniejsze niż kiedykolwiek jest to, aby badacze zajmujący się służbą zdrowia stosowali rygorystyczne metody w celu identyfikacji znaczących wskaźników jakości, które są powiązane dowodami z wynikami pacjentów, tak aby te miary jakości były wykorzystywane do uzasadnienia tak kluczowych ustaleń „produkuj kontra kupuj”. Istnieje nadzieja, że badanie naukowców nie tylko poprawi jakość kolonoskopii, ale także zapewni ramy do oceny jakości innych procedur, takich jak biopsja szpiku kostnego lub bronchoskopia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ankiety ilościowe zostaną dostarczone szefom sekcji endoskopii lub przewodu pokarmowego odpowiedzialnym za usługi endoskopowe dla każdego zarejestrowanego ośrodka.
- Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z szefami sekcji GI i indywidualnymi endoskopistami w uczestniczących placówkach.
- Lista kryteriów wyboru uczestników badania klinicznego, podana w kategoriach kryteriów włączenia i wyłączenia, jest odpowiednia, aby pomóc potencjalnym uczestnikom w zidentyfikowaniu interesujących badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
-Ośrodki VA bez istniejącej procedury kolonoskopii lub notatek patologicznych w naszej operacyjnej bazie danych nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dostawcy endoskopii
W modelu analizy podstawowej było 68 witryn z użytecznymi danymi z 98 442 procedurami od 445 dostawców w ramach czasowych przed interwencją i 129 972 procedur 392 dostawców w ramach czasowych po interwencji.
|
Stworzyliśmy innowacyjne ramy informacyjne dla scentralizowanego raportowania jakości kolonoskopii w całym VA, ułatwiając wdrożenie programu poprawy jakości endoskopii VA (VA-Equip).
Pulpit jakości VA Equip (zaktualizowany w odstępach 6 miesięcy) zapewniła wskaźniki wykrywania gruczolaków (ADR), jakość przygotowywania jelit i wskaźnik intubacji CECAL do każdego obiektu. Ta inicjatywa bezpośrednio dotyczyła zaleceń OIG i pilnej potrzeby VA w zakresie pomiaru i zgłaszania jakości kolonoskopii.
Dzięki VA-Equip przekazaliśmy dwukierowe audyty i informacje zwrotne na temat jakości kolonoskopii dla miejsc VA i endoskopistów, wraz z indywidualnym testem porównawczym w stosunku do lokalnych i krajowych standardów wydajności.
Ponadto zorganizowaliśmy wspólne sesje uczenia się prowadzone przez krajowych ekspertów w zakresie szkolenia i jakości kolonoskopii.
Sesje te koncentrowały się na wspólnym uczeniu się, zawierającym wykłady, dyskusje, działania związane z tworzeniem umiejętności i prace nad projektami poprawy jakości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka dostawcy (dla wszystkich kolonoskopii)
Ramy czasowe: Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaku jest metryką jakości poziomu dostawcy.
W przypadku poszczególnych dostawców endoskopii licznik jest liczbą pacjentów poddawanych kolonoskopii dla wszelkich wskazówek, w których usunięto jeden lub więcej polipów gruczolakowych.
Mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii dla każdego indywidualnego dostawcy.
Dane zostaną uzyskane z naszej operacyjnej bazy danych do pomiaru jakości i raportowania.
|
Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelit (poziom dostawcy)
Ramy czasowe: Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
|
Jakość przygotowania jelit jest określana przez każdego endoskopistę pod kątem czystości jelit, umożliwiając wizualizację i usuwanie polipu.
Jakość przygotowania jelit jest mierzona jako odpowiednia lub nieodpowiednia przez nasz system raportowania jakości.
Dla każdego dostawcy jakość przygotowania jelita zostanie obliczona z licznikiem równym wszystkim kolonoskopom z „odpowiednią” jakością przygotowania podzieloną przez mianownik wszystkich kolonoskopii wykonywanych przez dostawcę.
|
Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
|
|
CECAL WSKAZÓWKA INTYBACJI (Poziom dostawcy) - Wersja
Ramy czasowe: Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
|
Intubacja CECAL jest wskaźnikiem jakości na poziomie dostawcy.
Szybkość intubacji w CECAL to odsetek kolonoskopii z intubacją CECAL udokumentowaną w notatce procedury.
|
Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Główny śledczy: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Bailey T, Codden R, Dominitz J, Gupta S, Helfrich C, Kahi C, Krop L, Malvar C, McKee G, Millar M, Mog A, Nguyen-Vu T, Patterson O, Presson AP, Saini S, Whooley M, Yao Y, Zickmund S, Kaltenbach T. Improving colonoscopy quality in the national VA healthcare system. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107784. doi: 10.1016/j.cct.2024.107784. Epub 2024 Dec 25.
- Gawron AJ, Mckee G, Dominitz JA, Yao Y, Whooley M, Kaltenbach T. Validation of a National Pathology Database for Colonoscopy Quality Reporting and Assurance. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):866-868.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.08.017. Epub 2024 Aug 28. No abstract available.
- Trivedi M, Godil S, Demb J, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach T, Mahata S, Liu L, Gupta S. Baseline Characteristics and Longitudinal Outcomes of Traditional Serrated Adenomas: A Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1637-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.030. Epub 2022 Oct 12.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 18-148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .