Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w krajowym systemie opieki zdrowotnej VA

28 maja 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wysokiej jakości przesiewowa kolonoskopia ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania rakowi jelita grubego (CRC) u weteranów. Istnieje znaczna zmienność jakości kolonoskopii w VA, która jest bezpośrednio związana z różnicami w częstości występowania CRC i zgonów. Badacze opracowali program poprawy jakości endoskopii VA (VA-EQuIP), który zostanie wdrożony przez biuro programu National GI przy użyciu scentralizowanego pomiaru jakości i raportowania wskaźników wykrywalności gruczolaka (ADR), półrocznych audytów i informacji zwrotnych z porównaniem dostawców do lokalnych i krajowych wyników oraz wspólne uczenie się w celu wspierania poprawy jakości kolonoskopii. Korzystając z klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, badacze zbadają wdrożenie VA-EQuIP i określą skuteczność jego interwencji w odniesieniu do wskaźników wykrywania gruczolaka, które są bezpośrednio powiązane z częstością występowania CRC i śmiercią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Profilaktyka raka jelita grubego (CRC) jest najwyższym priorytetem VA. Na weteranów duży wpływ ma CRC, trzeci najczęściej diagnozowany nowotwór5,6 z 3-letnią śmiertelnością na poziomie 35%.5 Kolonoskopia może uratować życie i jest kamieniem węgielnym skutecznej profilaktyki. National Polyp Study wykazało, że usunięcie gruczolaków podczas przesiewowej kolonoskopii zmniejsza późniejszy rozwój CRC nawet o 90% i śmierć nawet o 50% w porównaniu z kontrolami historycznymi. W VA kolonoskopia jest podstawową metodą przesiewową w kierunku CRC, przy czym każdego roku wykonuje się ponad 200 000 kolonoskopii.9 Osiemdziesiąt dwa procent weteranów ma aktualne badania przesiewowe CRC, a 89% ma wykonaną kolonoskopię.9 Jednak jakość tych kolonoskopii VA jest nieznana.

Wysokiej jakości kolonoskopia ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania CRC. Badania obserwacyjne wykazały znaczny odsetek CRC nawet po normalnej kolonoskopii, prawdopodobnie ze względu na zróżnicowane wyniki kolonoskopistów w wykrywaniu i usuwaniu polipów.11,15 Wśród beneficjentów Medicare około 7% wszystkich CRC wystąpiło u osób, które miały kolonoskopię, która najwyraźniej przeoczyła diagnozę CRC. Zbiorcza analiza z ośmiu badań obserwacyjnych wykazała, że ​​52% incydentów CRC po kolonoskopii było spowodowanych pominięciem zmian.16 Te raki interwałowe podkreślają potrzebę skupienia się na wskaźnikach jakości kolonoskopii.11,15,17,18 Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) znacznie różni się w zależności od świadczeniodawcy i jest silnie powiązany zarówno z występowaniem CRC, jak i śmiertelnością. Zasadniczo polipy, które nie zostały znalezione, nie mogą zostać usunięte w celu zapobiegania CRC. ADR, zdefiniowany jako odsetek kolonoskopii przesiewowych wykonanych przez lekarza, u którego stwierdzono jeden lub więcej polipów gruczolakowatych lub CRC potwierdzonych histologicznie, jest głównym punktem odniesienia dla jakości kontroli kolonoskopii. Zwiększenie ADR koreluje z niższym ryzykiem wystąpienia przerwy i zgonu CRC.10,11 Przełomowe amerykańskie badanie obejmujące 314 872 kolonoskopii wykazało znaczną zmienność zdolności lekarzy do wykrywania polipów, przy czym ADR wahał się od 7,4 do 52,5%.10 U pacjentów świadczeniodawców z najwyższymi ADR, w porównaniu z tymi z najniższymi, skorygowane współczynniki ryzyka (HR) dla CRC w okresie prowadzącym do zgonu wyniosły 0,38 (95% CI, 0,22 do 0,65).10 Każdy wzrost ADR o 1% wiązał się ze spadkiem ryzyka o 3% w przypadku CRC w okresie międzyoperacyjnym i o 5% w przypadku zgonu z powodu CRC.10 Korzystając z metod opracowanych przez zespół19, badacze uzyskali potężne wyniki pilotażowe pokazujące zmienność jakości kolonoskopii w VA i bezpośredni związek ze śmiercią CRC. W latach 1999-2011 634 331 weteranów miało wyjściową kolonoskopię wykonaną przez jednego z 3101 kolonoskopistów z ADR w zakresie od 13 do 79%. U pacjentów, u których wykonano kolonoskopię bez wykrycia polipów, im wyższy ADR dostawcy, tym bardziej chroniony był pacjent przed rozwojem CRC w przyszłości: skorygowany HR (adjHR) 0,57 dla incydentu (95% CI: 0,42-0,79; ptrend < 0,001) i 0,73 dla zgonu (95% CI: 0,50-1,06; p=0,047) CRC dla najwyższego i najniższego kwintylu ADR. Wśród osób, u których wykonano kolonoskopię z polipektomią, zwiększenie ADR wiązało się również ze zmniejszonym ryzykiem: adjHRs 0,46 dla incydentu (95% CI: 0,34-0,62; ptrend < 0,001) i 0,53 dla zgonu (95% CI: 0,34-0,84; trend = 0,006) CRC dla najwyższego vs. najniższego kwintyla. Bezwzględny wzrost ADR o 5% był związany ze względnym zmniejszeniem śmiertelnego ryzyka CRC o 4% po prawidłowej kolonoskopii (adjHR 0,96, 95% CI: 0,95-0,97) i 6% po polipektomii (adjHR 0,94; 95%CI: 0,89-0,98) Inne ważne wskaźniki jakości, w tym jakość przygotowania jelita20-23 i częstość intubacji jelita ślepego11, również wpływają na wyniki pacjentów ze złym przygotowaniem jelita i niekompletnymi badaniami związanymi z pominiętymi zmianami24 i koniecznością wcześniejszego powtórzenia procedur.

Audyt i informacje zwrotne na temat jakości kolonoskopii poprawiają wydajność i wyniki. Program poprawy jakości chirurgicznej VA (VASQIP) jest przykładem ogólnokrajowego systemu raportowania VA, który powstał w celu skupienia się na jakości i doprowadził do zmniejszenia śmiertelności o 47% u pacjentów 30 dni po operacji.25-27 VASQUIP dostarcza informacje dostawcom do celów samooceny i poprawy jakości.25 Istnieją podobnie mocne dowody na to, że dostarczanie informacji zwrotnych na temat wyników kolonoskopii12,28,29 poprawia jakość i wyniki pacjentów.12,28 Kahi i współpracownicy wykazali w jednym ośrodku VA, że kwartalna karta raportu poprawiła jakość kolonoskopii.28 Ostatnio, w dużym prospektywnym europejskim badaniu kohortowym, oceniającym roczne informacje zwrotne i wskaźniki jakości dotyczące wyników kolonoskopii przesiewowej,12 większość endoskopistów (74,5%) zwiększyła swoje roczne ADR. Ponadto osoby badane przez endoskopistów w najwyższym kwintylu ADR (> 24,6%) miały istotnie mniejsze ryzyko wystąpienia interwałowego CRC i zgonu. W porównaniu z brakiem wzrostu ADR, osiągnięcie lub utrzymanie najwyższego kwintylowego ADR zmniejszyło skorygowane współczynniki ryzyka dla okresu i CRC zakończonego zgonem do 0,27 (95% CI, 0,12-0,63; P = 0,03), i 0,18 (95% CI, 0,06-0,56; P = 0,03).

Luka w jakości: Raportowanie jakości poprawia wyniki pacjentów. W krajowym systemie opieki zdrowotnej VA brakuje obecnie niezawodnego, wydajnego programu rutynowego pomiaru i raportowania jakości kolonoskopii.13 Dokładny pomiar wskaźników jakości jest trudny, ponieważ zweryfikowane wskaźniki jakości nie są dostępne w ustrukturyzowanych danych VA z VA CDW. Wyzwanie jest wieloczynnikowe. Dokumentacja procedury kolonoskopii znajduje się w notatkach tekstowych w Vista/CPRS lub oprogramowaniu do raportowania endoskopii. Powszechnie używane programy do pisania notatek z endoskopii VA (tj. Endopro™, Provation™ itp.) nie ułatwiają śledzenia danych patologicznych i pomiaru jakości. Żaden z obecnych programów raportowania endoskopii VA nie łączy się z danymi patologicznymi VA (w celu określenia ADR); a dane patologiczne na poziomie produkcyjnym nie znajdują się w CDW. Dlatego w VA nie było niezawodnego, wydajnego sposobu śledzenia krytycznych procedur i wyników patologii w celu pomiaru jakości kolonoskopii i zapewnienia optymalnej ochrony weteranów przed zachorowaniem na CRC i śmiercią.

Proponowane rozwiązanie i uzasadnienie badania: Podstawą VA-EQuIP jest nowy algorytm przetwarzania języka naturalnego (NLP) i informatyczna infrastruktura raportowania, którą badacze opracowali w celu pomiaru jakości kolonoskopii wykonywanych przez poszczególnych kolonoskopistów VA.30 Zespół oceni krajowy program poprawy jakości, aby lepiej zrozumieć, jak i dlaczego taki program jest skuteczny lub nieskuteczny w różnych kontekstach. To badanie jest niezwykle potrzebne, aby umożliwić nam przeprowadzenie rygorystycznej oceny, aby odpowiedzieć na pytania naukowe dotyczące wdrażania i pogłębić wiedzę kliniczną i epidemiologiczną na temat wpływu jakości kolonoskopii na śmiertelność CRC. Wykorzystując inwestycje informatyczne poczynione przez HSR&D, a także partnerstwo biura Narodowego Programu GI w inicjatywach poprawy jakości, wdrożenie VA-EQuIP jest rzadką okazją do badania w czasie rzeczywistym wdrażania i wpływu uczenia się zdrowia na dużą skalę inicjatywa systemowa. Większość istniejących miar wydajności jest obliczana na poziomie zakładu. Koncepcja obliczania wskaźników na podstawie procedur poszczególnych dostawców i porównywania tych wskaźników nie tylko z lokalnymi partnerami, ale także z dostawcami krajowymi stanowi głęboką zmianę kulturową. W tym miejscu nauka o wdrażaniu staje się niezbędna, zwłaszcza w odniesieniu do zaangażowania interesariuszy, adaptacji i dostosowywania.

Głównym uzasadnieniem tego badania jest to, że VA-EQuIP ma duże prawdopodobieństwo poprawy wyniku metryki jakości (ADR) bezpośrednio związanego ze śmiercią CRC, jednym z najczęstszych nowotworów u weteranów. Randomizowane, kontrolowane badanie tej wielkości jest okazją do wykazania po raz pierwszy, że nawet niewielka poprawa wyników klinicznych wynikająca z audytu i informacji zwrotnych może uratować życie weteranów, ponieważ nawet 1% wzrost ADR przekłada się na 3% skrócenie odstępu śmierć na raka. Propozycja randomizowanej oceny programu to ogromna szansa na określenie wpływu strategii audytu i informacji zwrotnych na dużą skalę na zmiany wskaźników jakości kolonoskopii poszczególnych endoskopistów w czasie. Ocena wdrożenia VA-EQuIP pozwoli zidentyfikować czynniki związane ze skutecznym wdrożeniem i poprawą jakości kolonoskopii (wpływ) w ośrodkach VA. Wcześniejsze i planowane prace zmierzają w kierunku długoterminowego celu, jakim jest zmniejszenie śmiertelności weteranów poprzez zwiększenie wczesnego wykrywania CRC i informowanie o krajowych inicjatywach poprawy jakości, takich jak szkolenia naprawcze dla endoskopistów, którzy stale osiągają niskie wyniki.

Wreszcie, wraz z nadchodzącą ekspansją opieki społecznej, VA będzie podejmować decyzje polityczne dotyczące tego, jakie usługi powinny być świadczone przez dostawców VA, a nie dostawców VA. Ważniejsze niż kiedykolwiek jest to, aby badacze zajmujący się służbą zdrowia stosowali rygorystyczne metody w celu identyfikacji znaczących wskaźników jakości, które są powiązane dowodami z wynikami pacjentów, tak aby te miary jakości były wykorzystywane do uzasadnienia tak kluczowych ustaleń „produkuj kontra kupuj”. Istnieje nadzieja, że ​​badanie naukowców nie tylko poprawi jakość kolonoskopii, ale także zapewni ramy do oceny jakości innych procedur, takich jak biopsja szpiku kostnego lub bronchoskopia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ankiety i wywiady zostaną dostarczone do zidentyfikowanych lokalnych endoskopistów i szefów sekcji GI odpowiedzialnych za usługi endoskopowe potencjalnie kwalifikujących się ośrodków VA. Naukowcy będą rekrutować szefów sekcji i endoskopistów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ankiety ilościowe zostaną dostarczone szefom sekcji endoskopii lub przewodu pokarmowego odpowiedzialnym za usługi endoskopowe dla każdego zarejestrowanego ośrodka.
  • Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z szefami sekcji GI i indywidualnymi endoskopistami w uczestniczących placówkach.
  • Lista kryteriów wyboru uczestników badania klinicznego, podana w kategoriach kryteriów włączenia i wyłączenia, jest odpowiednia, aby pomóc potencjalnym uczestnikom w zidentyfikowaniu interesujących badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

-Ośrodki VA bez istniejącej procedury kolonoskopii lub notatek patologicznych w naszej operacyjnej bazie danych nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostawcy endoskopii
W modelu analizy podstawowej było 68 witryn z użytecznymi danymi z 98 442 procedurami od 445 dostawców w ramach czasowych przed interwencją i 129 972 procedur 392 dostawców w ramach czasowych po interwencji.
Stworzyliśmy innowacyjne ramy informacyjne dla scentralizowanego raportowania jakości kolonoskopii w całym VA, ułatwiając wdrożenie programu poprawy jakości endoskopii VA (VA-Equip). Pulpit jakości VA Equip (zaktualizowany w odstępach 6 miesięcy) zapewniła wskaźniki wykrywania gruczolaków (ADR), jakość przygotowywania jelit i wskaźnik intubacji CECAL do każdego obiektu. Ta inicjatywa bezpośrednio dotyczyła zaleceń OIG i pilnej potrzeby VA w zakresie pomiaru i zgłaszania jakości kolonoskopii. Dzięki VA-Equip przekazaliśmy dwukierowe audyty i informacje zwrotne na temat jakości kolonoskopii dla miejsc VA i endoskopistów, wraz z indywidualnym testem porównawczym w stosunku do lokalnych i krajowych standardów wydajności. Ponadto zorganizowaliśmy wspólne sesje uczenia się prowadzone przez krajowych ekspertów w zakresie szkolenia i jakości kolonoskopii. Sesje te koncentrowały się na wspólnym uczeniu się, zawierającym wykłady, dyskusje, działania związane z tworzeniem umiejętności i prace nad projektami poprawy jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka dostawcy (dla wszystkich kolonoskopii)
Ramy czasowe: Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
Wskaźnik wykrywania gruczolaku jest metryką jakości poziomu dostawcy. W przypadku poszczególnych dostawców endoskopii licznik jest liczbą pacjentów poddawanych kolonoskopii dla wszelkich wskazówek, w których usunięto jeden lub więcej polipów gruczolakowych. Mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii dla każdego indywidualnego dostawcy. Dane zostaną uzyskane z naszej operacyjnej bazy danych do pomiaru jakości i raportowania.
Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelit (poziom dostawcy)
Ramy czasowe: Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
Jakość przygotowania jelit jest określana przez każdego endoskopistę pod kątem czystości jelit, umożliwiając wizualizację i usuwanie polipu. Jakość przygotowania jelit jest mierzona jako odpowiednia lub nieodpowiednia przez nasz system raportowania jakości. Dla każdego dostawcy jakość przygotowania jelita zostanie obliczona z licznikiem równym wszystkim kolonoskopom z „odpowiednią” jakością przygotowania podzieloną przez mianownik wszystkich kolonoskopii wykonywanych przez dostawcę.
Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
CECAL WSKAZÓWKA INTYBACJI (Poziom dostawcy) - Wersja
Ramy czasowe: Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.
Intubacja CECAL jest wskaźnikiem jakości na poziomie dostawcy. Szybkość intubacji w CECAL to odsetek kolonoskopii z intubacją CECAL udokumentowaną w notatce procedury.
Nasz efekt interwencji oszacowano za pomocą punktu czasowego przedinterwencyjnego zdefiniowanego jako 1/1/21 poprzez wydanie deski rozdzielczej na stronie oraz punkt czasowy po interwencji zdefiniowany jako rozpoczynający się 3 miesiące po wydaniu pulpitu nawigacyjnego i zakończenie 6/30/23.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • Główny śledczy: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj