- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04389957
Forbedring av koloskopikvalitet for kolorektal kreftscreening i det nasjonale VA Healthcare System
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forebygging av kolorektal kreft (CRC) er en topp VA-prioritet. Veteraner er sterkt påvirket av CRC, den tredje vanligste kreften diagnostisert5,6 med en 3-års dødelighet på 35%.5 Koloskopiscreening kan redde liv, og er hjørnesteinen i effektiv forebygging. Den nasjonale polypstudien viste at fjerning av adenomer under screening av koloskopi reduserer den påfølgende utviklingen av CRC med opptil 90 % og døden med opptil 50 % sammenlignet med historiske kontroller. I VA er koloskopi den primære CRC-screeningsmodaliteten med over 200 000 koloskopier utført hvert år.9 82 prosent av veteranene er oppdatert på CRC-screening, med 89 % som har en koloskopi.9 Kvaliteten på disse VA-koloskopiene er imidlertid ukjent.
Koloskopi av høy kvalitet er avgjørende for CRC-forebygging. Observasjonsstudier fant betydelige forekomster av CRC selv etter normal koloskopi, sannsynligvis på grunn av koloskopistenes varierte ytelse i å oppdage og fjerne polypper.11,15 Blant Medicare-mottakere oppsto omtrent 7 % av all CRC hos personer som hadde koloskopi som tilsynelatende savnet CRC-diagnosen. En samlet analyse fra åtte overvåkingsstudier antydet at 52 % av hendelige CRC-er etter koloskopi skyldtes ubesvarte lesjoner.16 Disse intervallkreftene fremhever behovet for å fokusere på kvalitetsindikatorer for koloskopi.11,15,17,18 Adenomadeteksjonsrate (ADR) varierer betydelig fra leverandør til leverandør og har vært sterkt knyttet til både CRC-forekomst og dødelighet. I hovedsak kan polypper som ikke er funnet ikke fjernes for CRC-forebygging. ADR, definert som andelen av screeningkoloskopier utført av en lege som har en eller flere histologisk bekreftede adenomatøse polypper eller CRC, er den primære målestokken for koloskopiinspeksjonskvalitet. Økende ADR korrelerer med lavere risiko for intervall og dødelig CRC.10,11 En landemerke amerikansk studie av 314 872 koloskopiundersøkelser viste markert variasjon i leverandørenes evne til å oppdage polypper, med ADR som varierte fra 7,4 til 52,5 %.10 Hos pasienter hos pasienter med de høyeste bivirkningene, sammenlignet med de med de laveste, var de justerte hazard ratios (HR) for dødelig intervall CRC 0,38 (95 % KI, 0,22 til 0,65).10 Hver 1 % økning i bivirkning var assosiert med en reduksjon i risiko på 3 % for intervall CRC og 5 % for CRC død.10 Ved å bruke metodene teamet utviklet19, har etterforskerne kraftige pilotresultater som viser koloskopikvalitetsvariasjoner i VA og direkte assosiasjon med CRC-død. Fra 1999-2011 var det 634 331 veteraner med baseline koloskopi utført av en av 3101 koloskopister med bivirkninger fra 13-79 %. Hos pasienter som hadde en koloskopi uten funnet polypper, jo høyere bivirkning fra leverandøren var, jo mer beskyttet var pasienten mot å utvikle fremtidig CRC: justert HR (adjHR) 0,57 for hendelse (95 %CI: 0,42-0,79; ptrend < 0,001) og 0,73 for dødelig (95 %CI: 0,50-1,06; p=0,047) CRC for den høyeste vs. laveste ADR-kvintilen. Blant individer som hadde en koloskopi med polypektomi, var økende ADR også assosiert med redusert risiko: adjHRs 0,46 for hendelse (95 %CI: 0,34-0,62; ptrend < 0,001) og 0,53 for dødelig (95 %CI: 0,34-0,84; ptrend=0,006) CRC for den høyeste vs. laveste kvintil. En 5 % absolutt økning i ADR var assosiert med relativ reduksjon i dødelig CRC-risiko på 4 % etter normal koloskopi (adjHR 0,96, 95 %CI: 0,95-0,97) og 6 % etter polypektomi (adjHR 0,94; 95 %CI: 0,89-0,98) Andre viktige kvalitetsmålinger, inkludert tarmforberedelseskvalitet20-23 og cecal intubasjonsrate11 påvirker også pasientresultater med dårlig tarmforberedelse og ufullstendige undersøkelser assosiert med ubesvarte lesjoner24 og behov for tidligere gjentatte prosedyrer.
Revisjon og tilbakemelding av koloskopikvalitet forbedrer ytelse og resultater. VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) er et eksempel på et VA landsomfattende rapporteringssystem som ble dannet for å fokusere på kvalitet og har ført til en nedgang i dødelighet på 47 % hos pasienter 30 dager etter operasjonen.25-27 VASQUIP gir informasjon til tilbydere for egenvurdering og kvalitetsforbedringsformål.25 Det er tilsvarende sterke bevis for at det å gi tilbakemeldinger på koloskopi ytelse12,28,29 forbedrer kvaliteten og pasientresultatene.12,28 Kahi og kolleger viste i en VA-innstilling med ett senter at et kvartalsrapport forbedret kvaliteten på koloskopi.28 Senest, i en stor prospektiv europeisk kohortstudie som evaluerte årlig tilbakemelding og kvalitetsreferanseindikatorer på screening av koloskopi-ytelse12, økte flertallet av endoskopistene (74,5 %) sin årlige bivirkning. Videre hadde individer undersøkt av endoskopister i den høyeste ADR-kvintilen (> 24,6 %) signifikant lavere risiko for intervall CRC og død. Sammenlignet med ingen økning i ADR, reduserte nå eller opprettholdelse av den høyeste kvintil ADR justerte fareforhold for intervall og dødelig CRC til 0,27 (95 % KI, 0,12-0,63; P = 0,03), og 0,18 (95 % KI, 0,06-0,56; P = 0,03).
Kvalitetsgap: Kvalitetsrapportering forbedrer pasientresultatene. Det nasjonale VA helsevesenet mangler for tiden et pålitelig, effektivt program for rutinemessig å måle og rapportere koloskopikvalitet.13 Nøyaktig måling av kvalitetsmålinger er utfordrende, fordi validerte kvalitetsmålinger ikke er tilgjengelige i strukturerte VA-data fra VA CDW. Utfordringen er multifaktoriell. Dokumentasjonen for koloskopi-prosedyren ligger i tekstnotater i Vista/CPRS eller endoskopisk rapporteringsprogramvare. De ofte brukte VA-endoskopi-notatskriverprogrammene (dvs. Endopro�, Provation�, etc) gjør det ikke lettere å spore patologidata og kvalitetsmåling. Ingen av de nåværende VA-endoskopi-rapporteringsprogrammene kobler til VA-patologidata (for å bestemme ADR); og patologidata på produksjonsnivå er ikke i CDW. Innenfor VA har det derfor ikke vært en pålitelig og effektiv måte å spore kritiske prosedyre- og patologiresultater for å måle koloskopikvalitet og sikre optimal beskyttelse mot CRC-forekomst og død for veteraner.
Foreslått løsning og begrunnelse for studien: Grunnlaget for VA-EQuIP er en ny algoritme for naturlig språkbehandling (NLP) og informatikkrapporteringsinfrastruktur som etterforskerne utviklet for å måle kvaliteten på koloskopier utført av individuelle VA-koloskopister.30 Teamet vil evaluere et nasjonalt kvalitetsforbedringsprogram for å bedre forstå hvordan og hvorfor et slikt program er effektivt eller ineffektivt i ulike sammenhenger. Denne studien er kritisk nødvendig for å tillate oss å utføre en streng evaluering for å svare på implementeringsvitenskapelige spørsmål og for å fremme den kliniske og epidemiologiske kunnskapen om innvirkningen av koloskopikvalitet på CRC-dødelighet. Ved å utnytte informatikkinvesteringene gjort av HSR&D, så vel som det nasjonale GI-programmets kontorpartnerskap i kvalitetsforbedringsinitiativer, er utrullingen av VA-EQuIP en sjelden mulighet til å studere, i sanntid, implementeringen og virkningen av en storskala læringshelse systeminitiativ. De fleste eksisterende resultatmål er beregnet på anleggsnivå. Konseptet med å beregne beregninger fra individuelle leverandørprosedyrer og sammenligne disse beregningene ikke bare med lokale likemenn, men med nasjonale leverandører representerer et dyptgripende kulturskifte. Det er her implementeringsvitenskap blir viktig, spesielt med hensyn til interessentengasjement, tilpasning og skreddersøm.
En primær begrunnelse for denne studien er at VA-EQuIP har en høy sannsynlighet for å forbedre et kvalitetsmetrisk utfall (ADR) direkte assosiert med CRC-død, en av de vanligste kreftformene hos veteraner. En randomisert kontrollert studie av denne størrelsesorden er en mulighet til å vise, for første gang, at selv små forbedringer i klinisk ytelse fra revisjon og tilbakemeldinger kan redde veteraners liv, siden selv en økning på 1 % i ADR betyr en reduksjon på 3 % i intervallet. kreftdød. Forslaget om en randomisert programevaluering er en enorm mulighet til å bestemme storskalaeffekten av revisjons- og tilbakemeldingsstrategien på endringer i koloskopikvalitetsmålene til individuelle endoskopister over tid. Evalueringen av VA-EQuIP-implementering vil identifisere faktorer knyttet til effektiv implementering og koloskopikvalitetsforbedring (påvirkning) på VA-steder. Tidligere og planlagt arbeid bygger mot et langsiktig mål om å redusere dødeligheten hos veteraner ved å øke tidlig oppdagelse av CRC og informere nasjonale kvalitetsforbedringsinitiativer som saneringsopplæring for kontinuerlige lavpresterende endoskopister.
Til slutt, med den kommende utvidelsen til samfunnsomsorg, vil VA ta politiske beslutninger om hvilke tjenester som skal leveres av VA kontra ikke-VA-leverandører. Det er mer avgjørende enn noen gang at helsetjenesteforskere anvender strenge metoder for å identifisere meningsfulle kvalitetsmålinger som er knyttet av bevis til pasientresultater, slik at disse kvalitetsmålingene vil bli brukt til å rettferdiggjøre slike avgjørende "gjør versus kjøp"-bestemmelser. Det er håp om at etterforskernes studie ikke bare vil forbedre kvaliteten på koloskopi, men også gi et rammeverk for å vurdere kvaliteten på andre prosedyrer som benmargsbiopsi eller bronkoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvantitative undersøkelser vil bli levert til endoskopi- eller GI-seksjonssjefer som er ansvarlige for endoskopitjenester for hvert registrert sted.
- Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med GI-seksjonssjefer og individuelle endoskopister ved deltakende anlegg.
- En liste over kriterier for utvelgelse av deltakere i den kliniske studien, gitt i form av inklusjons- og eksklusjonskriterier, er egnet for å hjelpe potensielle deltakere med å identifisere kliniske studier av interesse.
Ekskluderingskriterier:
-VA-anlegg uten eksisterende koloskopi-prosedyre eller patologinotater i vår operasjonelle database vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Leverandører
De kvantitative undersøkelsene vil bli levert til de identifiserte lokale kvalitetsansvarlige (N=73) og leverandørene (N=657) for hvert registrerte nettsted via Research Electronic Data Capture (REDCap)-plattformen ved baseline (før VA-EQuIP) og 12 måneder etter fullføring av VA-EQuIP-intervensjonen.
Vi vil innlemme etablerte metoder for å maksimere svar på nettundersøkelser, inkludert flere, nøye tidsbestemte, integrerte e-postkontakter.
|
Pasienter
Vi forventer 69 nettsteder med 571 tilbydere som ser 135 517 pasienter/år, tilsvarende 95 tilbydere/bølge og 59 pasienter/leverandør/kvartal. Pasientdata er retrospektive og informerer om det primære resultatet av adenomdeteksjonsraten hos leverandøren.
Det er ikke en direkte intervensjon for pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Provider Adenoma deteksjonsfrekvens (for alle koloskopier)
Tidsramme: Basert på vårt trinnede kiledesign og 3 års tidsramme for prosjektet, vil gjennomsnittlig oppfølging være 20 måneder
|
Adenomadeteksjonsfrekvens er en kvalitetsmåling på leverandørnivå.
For individuelle endoskopileverandører er telleren antallet pasienter som gjennomgår koloskopi for enhver indikasjon der en eller flere adenomatøse polypper ble fjernet.
Nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi for hver enkelt leverandør.
Data vil innhentes fra vår operasjonelle database for kvalitetsmåling og rapportering.
|
Basert på vårt trinnede kiledesign og 3 års tidsramme for prosjektet, vil gjennomsnittlig oppfølging være 20 måneder
|
Provider screening Adenoma deteksjonsfrekvens (kun screening koloskopier)
Tidsramme: Basert på vårt trinnede kiledesign og 3 års tidsramme for prosjektet, vil gjennomsnittlig oppfølging være 20 måneder
|
Screening Adenomadeteksjonsfrekvens er en kvalitetsmåling på leverandørnivå.
For individuelle endoskopileverandører er telleren antallet pasienter som gjennomgår koloskopi for tykktarmskreftscreening der en eller flere adenomatøse polypper ble fjernet.
Nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi for tykktarmskreftscreening hver enkelt leverandør.
Data vil innhentes fra vår driftsdatabase for kvalitetsmåling og rapportering (VA-EQuIP).
|
Basert på vårt trinnede kiledesign og 3 års tidsramme for prosjektet, vil gjennomsnittlig oppfølging være 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cecal intubasjonshastighet (leverandørnivå)
Tidsramme: Basert på vårt trinnede kiledesign og 3 års tidsramme for prosjektet, vil gjennomsnittlig oppfølging være 20 måneder
|
Cecal intubasjon er en kvalitetsmåling på leverandørnivå.
Cecal intubasjonsraten er andelen koloskopier med cecal intubasjon dokumentert i prosedyrenotatet.
|
Basert på vårt trinnede kiledesign og 3 års tidsramme for prosjektet, vil gjennomsnittlig oppfølging være 20 måneder
|
Tarmforberedelseskvalitet (leverandørnivå)
Tidsramme: basert på vårt trappede kiledesign og 3 års tidsramme for prosjektet, vil gjennomsnittlig oppfølging være 20 måneder
|
Kvaliteten på tarmpreparering bestemmes av hver endoskopist for tarmens renslighet, noe som muliggjør polyppvisualisering og fjerning.
Kvaliteten på tarmprepareringen måles som tilstrekkelig eller utilstrekkelig av vårt kvalitetsrapporteringssystem.
For hver leverandør vil tarmprepareringskvaliteten bli beregnet med telleren lik alle koloskopier med "adekvat" preparatkvalitet delt på nevneren for alle koloskopier utført av leverandøren.
|
basert på vårt trappede kiledesign og 3 års tidsramme for prosjektet, vil gjennomsnittlig oppfølging være 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Hovedetterforsker: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR 18-148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater