- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04389957
Verbetering van de kwaliteit van colonoscopie voor screening op colorectale kanker in het National VA Healthcare System
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie van colorectale kanker (CRC) is een topprioriteit van VA. Veteranen worden zwaar getroffen door CRC, de op twee na meest voorkomende vorm van kanker5,6 met een 3-jaars sterftecijfer van 35%.5 Colonoscopiescreening kan levens redden en is de hoeksteen van effectieve preventie. De National Polip Study toonde aan dat het verwijderen van adenomen tijdens screening colonoscopie de daaropvolgende ontwikkeling van CRC met maximaal 90% en de dood met maximaal 50% vermindert in vergelijking met historische controles. In VA is colonoscopie de primaire CRC-screeningsmodaliteit met meer dan 200.000 uitgevoerde colonoscopieën per jaar.9 Tweeëntachtig procent van de veteranen is op de hoogte van CRC-screening, waarvan 89% een colonoscopie heeft ondergaan.9 De kwaliteit van die VA-coloscopieën is echter onbekend.
Colonoscopie van hoge kwaliteit is van cruciaal belang voor CRC-preventie. Observationele studies vonden significante percentages CRC, zelfs na normale colonoscopie, waarschijnlijk als gevolg van de uiteenlopende prestaties van colonoscopisten bij het opsporen en verwijderen van poliepen.11,15 Onder Medicare-begunstigden kwam ongeveer 7% van alle CRC voor bij personen met colonoscopie die blijkbaar de CRC-diagnose misten. Een gepoolde analyse van acht surveillancestudies suggereerde dat 52% van de gevallen van CRC na colonoscopie te wijten was aan gemiste laesies.16 Deze intervalkankers benadrukken de noodzaak om te focussen op kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie.11,15,17,18 Het percentage adenoomdetectie (ADR) varieert aanzienlijk per aanbieder en is sterk gekoppeld aan zowel de incidentie als de mortaliteit van CRC. In wezen kunnen poliepen die niet worden gevonden, niet worden verwijderd voor CRC-preventie. ADR, gedefinieerd als het aandeel van screeningscoloscopieën uitgevoerd door een arts met een of meer histologisch bevestigde adenomateuze poliepen of CRC, is de primaire maatstaf voor de inspectiekwaliteit van colonoscopie. Toenemende ADR correleert met een lager risico op interval- en fatale CRC.10,11 Een baanbrekende Amerikaanse studie van 314.872 colonoscopie-onderzoeken toonde een duidelijke variabiliteit aan in het vermogen van zorgverleners om poliepen op te sporen, met een ADR variërend van 7,4 tot 52,5%.10 Bij patiënten van zorgverleners met de hoogste bijwerkingen, in vergelijking met die van de laagste, waren de aangepaste hazard ratio's (HR) voor fatale interval CRC 0,38 (95% BI, 0,22 tot 0,65).10 Elke toename van 1% in de bijwerking ging gepaard met een afname van het risico van 3% voor interval-CRC en 5% voor CRC-dood.10 Met behulp van de methoden die het team heeft ontwikkeld19, beschikken de onderzoekers over krachtige pilotresultaten die de variabiliteit van de colonoscopiekwaliteit in de VA en directe associatie met CRC-dood aantonen. Van 1999-2011 waren er 634.331 veteranen met baseline colonoscopie uitgevoerd door een van de 3101 colonoscopisten met bijwerkingen variërend van 13-79%. Bij patiënten bij wie een colonoscopie zonder gevonden poliepen was, hoe hoger de ADR van de leverancier, hoe beter de patiënt beschermd was tegen het ontwikkelen van toekomstige CRC: gecorrigeerde HR (adjHR) 0,57 voor incident (95%CI: 0,42-0,79; ptrend< 0.001) en 0.73 voor fataal (95%CI: 0.50-1.06; p=0,047) CRC voor het hoogste vs. laagste ADR-kwintiel. Bij personen die een colonoscopie met poliepectomie ondergingen, was toenemende bijwerkingen ook geassocieerd met verminderd risico: adjHRs 0,46 voor incident (95%CI: 0,34-0,62; ptrend< 0.001) en 0.53 voor fataal (95%CI: 0.34-0.84; ptrend=0.006) CRC voor het hoogste vs. laagste kwintiel. Een absolute toename van 5% in ADR was geassocieerd met relatieve reducties in fataal CRC-risico van 4% na normale colonoscopie (adjHR 0.96, 95%CI: 0.95-0.97) en 6% na poliepectomie (adjHR 0.94; 95%CI: 0.89-0.98) Andere belangrijke kwaliteitsstatistieken, waaronder de kwaliteit van de darmvoorbereiding20-23 en de intubatiesnelheid van de blindedarm11 hebben ook invloed op patiëntresultaten met slechte darmvoorbereiding en onvolledige onderzoeken in verband met gemiste laesies24 en de noodzaak van eerdere herhalingsprocedures.
Audit en feedback van de kwaliteit van colonoscopie verbetert de prestaties en resultaten. Het VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) is een voorbeeld van een landelijk rapportagesysteem voor VA dat is opgericht om zich te concentreren op kwaliteit en heeft geleid tot een afname van de mortaliteit van 47% bij patiënten 30 dagen na de operatie.25-27 VASQUIP verstrekt informatie aan aanbieders voor zelfevaluatie en kwaliteitsverbetering.25 Er is eveneens sterk bewijs dat het geven van feedback over de prestaties van colonoscopie12,28,29 de kwaliteit en patiëntuitkomsten verbetert.12,28 Kahi en collega's toonden in een single-center VA-omgeving aan dat een driemaandelijkse rapportkaart de kwaliteit van de colonoscopie verbeterde.28 Meest recent, in een grote prospectieve Europese cohortstudie waarin jaarlijkse feedback en kwaliteitsbenchmarkindicatoren over de prestaties van screeningscoloscopie werden geëvalueerd,12 verhoogde de meerderheid van de endoscopisten (74,5%) hun jaarlijkse bijwerkingen. Bovendien hadden personen die door endoscopisten werden onderzocht in het hoogste ADR-kwintiel (> 24,6%) een significant lager risico op interval-CRC en overlijden. Vergeleken met geen toename van de bijwerkingen, verminderde het bereiken of behouden van het hoogste kwintiel van de bijwerkingen de gecorrigeerde hazard ratio's voor interval- en fatale CRC tot 0,27 (95% BI, 0,12-0,63; P = .03), en 0,18 (95% BI, 0,06-0,56; P = .03).
Kwaliteitskloof: kwaliteitsrapportage verbetert de patiëntresultaten. Het nationale VA-gezondheidszorgsysteem mist momenteel een betrouwbaar, efficiënt programma om routinematig de kwaliteit van colonoscopie te meten en te rapporteren.13 Nauwkeurige meting van kwaliteitsstatistieken is een uitdaging, omdat gevalideerde kwaliteitsstatistieken niet beschikbaar zijn in gestructureerde VA-gegevens van VA CDW. De uitdaging is multifactorieel. Documentatie over de colonoscopieprocedure bevindt zich in tekstnotities in Vista/CPRS of endoscopische rapportagesoftware. De veelgebruikte softwareprogramma's voor het schrijven van VA-endoscopienota's (d.w.z. Endopro�, Provation�, enz.) vergemakkelijken het volgen van pathologiegegevens en kwaliteitsmeting niet. Geen van de huidige VA-endoscopierapportageprogramma's linken naar VA-pathologiegegevens (om ADR te bepalen); en pathologiegegevens op productieniveau staan niet in de CDW. Binnen VA was er dus geen betrouwbare, efficiënte manier om kritische procedure- en pathologieresultaten te volgen om de kwaliteit van colonoscopie te meten en optimale bescherming te garanderen tegen CRC-incidentie en overlijden voor veteranen.
Voorgestelde oplossing en grondgedachte voor onderzoek: De basis van VA-EQuIP is een nieuw algoritme voor natuurlijke taalverwerking (NLP) en een infrastructuur voor het rapporteren van informatica die de onderzoekers hebben ontwikkeld om de kwaliteit van colonoscopieën te meten die worden uitgevoerd door individuele VA-colonoscopisten.30 Het team zal een nationaal kwaliteitsverbeteringsprogramma evalueren om beter te begrijpen hoe en waarom een dergelijk programma effectief of ineffectief is in verschillende contexten. Deze studie is van cruciaal belang om ons in staat te stellen een rigoureuze evaluatie uit te voeren om implementatiewetenschappelijke vragen te beantwoorden en om de klinische en epidemiologische kennis over de impact van colonoscopiekwaliteit op CRC-sterfte te vergroten. Door gebruik te maken van de informatica-investering van HSR&D en het National GI Program office-partnerschap in initiatieven voor kwaliteitsverbetering, is de uitrol van VA-EQuIP een zeldzame kans om in realtime de implementatie en impact van een grootschalige leergezondheidszorg te bestuderen. systeem initiatief. De meeste bestaande prestatiemaatstaven worden berekend op faciliteitsniveau. Het concept van het berekenen van statistieken van procedures van individuele aanbieders en het vergelijken van deze statistieken, niet alleen met lokale collega's maar ook met nationale aanbieders, vertegenwoordigt een ingrijpende cultuuromslag. Dit is waar implementatiewetenschap essentieel wordt, vooral met betrekking tot betrokkenheid, aanpassing en maatwerk van belanghebbenden.
Een primaire rechtvaardiging voor deze studie is dat VA-EQuIP een grote kans heeft op het verbeteren van een kwaliteitsmetrische uitkomst (ADR) die direct verband houdt met CRC-dood, een van de meest voorkomende vormen van kanker bij veteranen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van deze omvang is een kans om voor het eerst aan te tonen dat zelfs kleine verbeteringen in klinische prestaties door audit en feedback veteranenlevens kunnen redden, aangezien zelfs een toename van 1% in ADR zich vertaalt in een vermindering van 3% in interval kanker dood. Het voorstel voor een gerandomiseerde programma-evaluatie is een geweldige kans om het grootschalige effect van de audit- en feedbackstrategie op veranderingen in de kwaliteitsmetrieken van de colonoscopie van individuele endoscopisten in de loop van de tijd te bepalen. De evaluatie van de VA-EQuIP-implementatie zal factoren identificeren die verband houden met een effectieve implementatie en kwaliteitsverbetering (impact) van colonoscopie op VA-locaties. Eerder en gepland werk bouwt voort op het langetermijndoel om de sterfte onder veteranen te verminderen door de vroege detectie van CRC te vergroten en nationale kwaliteitsverbeteringsinitiatieven te informeren, zoals hersteltraining voor voortdurend slecht presterende endoscopisten.
Ten slotte zal VA, met de aanstaande uitbreiding naar gemeenschapszorg, beleidsbeslissingen nemen over welke diensten moeten worden geleverd door VA versus niet-VA-aanbieders. Het is meer dan ooit van cruciaal belang dat onderzoekers in de gezondheidszorg rigoureuze methoden toepassen om zinvolle kwaliteitsstatistieken te identificeren die door bewijs worden gekoppeld aan patiëntresultaten, zodat deze kwaliteitsmaatstaven zullen worden gebruikt om dergelijke cruciale "make versus buy"-bepalingen te rechtvaardigen. Het is hoopvol dat de studie van de onderzoekers niet alleen de kwaliteit van colonoscopie zal verbeteren, maar ook een kader zal bieden voor het beoordelen van de kwaliteit van andere procedures, zoals beenmergbiopsie of bronchoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwantitatieve enquêtes zullen worden bezorgd aan endoscopie- of GI-sectiechefs die verantwoordelijk zijn voor endoscopiediensten voor elke geregistreerde locatie.
- Kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen met hoofden van de GI-sectie en individuele endoscopisten in de deelnemende faciliteiten.
- Een lijst met criteria voor de selectie van deelnemers aan de klinische studie, verstrekt in termen van inclusie- en exclusiecriteria, is geschikt om potentiële deelnemers te helpen bij het identificeren van interessante klinische studies.
Uitsluitingscriteria:
-VA-faciliteiten zonder bestaande colonoscopieprocedure of pathologienotities in onze operationele database zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopieproviders
In het primaire analysemodel waren er 68 sites met bruikbare gegevens met 98.442 procedures van 445 providers in het tijdsbestek voor intervention en 129.972 procedures van 392 providers in het tijdsbestek na de interventie.
|
We hebben een innovatief informatica-framework gecreëerd voor gecentraliseerde rapportage van colonoscopiekwaliteit in de VA, waardoor de implementatie van het VA Endoscopy Quality Improvement Program (VA-Equip) wordt vergemakkelijkt.
Het VA-Equip Quality Dashboard (bijgewerkt met intervallen van 6 maanden) verstrekte adenoomdetectiepercentages (ADR), darmvoorbereidingskwaliteit en cecale intubatiepercentage voor elke faciliteit. Dit initiatief ging rechtstreeks in op de aanbevelingen van de OIG en de urgente behoefte aan evidence-gebaseerde colonoscopiekwaliteitsmeting en rapportage.
Via VA-equip hebben we tweejaarlijkse audits en feedback gegeven over colonoscopiekwaliteit voor VA-sites en endoscopisten, samen met individuele benchmarking tegen lokale en nationale prestatienormen.
Bovendien hebben we samenwerkingssessies van samenwerking geleid onder leiding van nationale experts in colonoscopietraining en kwaliteit georganiseerd.
Deze sessies waren gericht op gedeeld leren, met lezingen, discussies, activiteiten voor het bouwen van vaardigheden en werk aan projecten voor kwaliteitsverbetering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Provider adenoma detectiepercentage (voor alle colonoscopieën)
Tijdsspanne: Ons interventie-effect werd geschat met het pre-interventie-tijdstip-punt gedefinieerd als 1/1/21 via dashboard-release op de site, en post-interventie tijdstip gedefinieerd als begin 3 maanden na de release van het dashboard en eindigend op 6/30/23.
|
Adenoma -detectiepercentage is een kwaliteitsmaat voor de kwaliteit van de provider.
Voor individuele endoscopieproviders is de teller het aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat voor elke indicatie waarbij een of meer adenomateuze poliepen werden verwijderd.
De noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat voor elke individuele aanbieder.
Gegevens worden verkregen uit onze operationele database voor kwaliteitsmeting en rapportage.
|
Ons interventie-effect werd geschat met het pre-interventie-tijdstip-punt gedefinieerd als 1/1/21 via dashboard-release op de site, en post-interventie tijdstip gedefinieerd als begin 3 maanden na de release van het dashboard en eindigend op 6/30/23.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereidingskwaliteit (provideriveau)
Tijdsspanne: Ons interventie-effect werd geschat met het pre-interventie-tijdstip-punt gedefinieerd als 1/1/21 via dashboard-release op de site, en post-interventie tijdstip gedefinieerd als begin 3 maanden na de release van het dashboard en eindigend op 6/30/23.
|
De kwaliteit van de darmbereiding wordt door elke endoscopist bepaald voor darmreinigheid die poliepvisualisatie en verwijdering mogelijk maakt.
De kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt gemeten als adequaat of onvoldoende door ons kwaliteitsrapportagesysteem.
Voor elke provider wordt de kwaliteit van de darmbereidingsbereidingsbereiding berekend met de teller gelijk aan alle colonoscopieën met "adequate" voorbereidingskwaliteit gedeeld door de noemer van alle colonoscopieën uitgevoerd door de provider.
|
Ons interventie-effect werd geschat met het pre-interventie-tijdstip-punt gedefinieerd als 1/1/21 via dashboard-release op de site, en post-interventie tijdstip gedefinieerd als begin 3 maanden na de release van het dashboard en eindigend op 6/30/23.
|
|
Cecale intubatiepercentage (provideriveau) - revisie
Tijdsspanne: Ons interventie-effect werd geschat met het pre-interventie-tijdstip-punt gedefinieerd als 1/1/21 via dashboard-release op de site, en post-interventie tijdstip gedefinieerd als begin 3 maanden na de release van het dashboard en eindigend op 6/30/23.
|
Cecale intubatie is een kwaliteitsmaat van de providerniveau.
De cecale intubatiesnelheid is het aandeel van colonoscopieën met cecale intubatie gedocumenteerd in de procedure -opmerking.
|
Ons interventie-effect werd geschat met het pre-interventie-tijdstip-punt gedefinieerd als 1/1/21 via dashboard-release op de site, en post-interventie tijdstip gedefinieerd als begin 3 maanden na de release van het dashboard en eindigend op 6/30/23.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Hoofdonderzoeker: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Bailey T, Codden R, Dominitz J, Gupta S, Helfrich C, Kahi C, Krop L, Malvar C, McKee G, Millar M, Mog A, Nguyen-Vu T, Patterson O, Presson AP, Saini S, Whooley M, Yao Y, Zickmund S, Kaltenbach T. Improving colonoscopy quality in the national VA healthcare system. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107784. doi: 10.1016/j.cct.2024.107784. Epub 2024 Dec 25.
- Gawron AJ, Mckee G, Dominitz JA, Yao Y, Whooley M, Kaltenbach T. Validation of a National Pathology Database for Colonoscopy Quality Reporting and Assurance. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):866-868.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.08.017. Epub 2024 Aug 28. No abstract available.
- Trivedi M, Godil S, Demb J, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach T, Mahata S, Liu L, Gupta S. Baseline Characteristics and Longitudinal Outcomes of Traditional Serrated Adenomas: A Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1637-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.030. Epub 2022 Oct 12.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 18-148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .