- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04389957
Zlepšení kvality kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu v National VA Healthcare System
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence kolorektálního karcinomu (CRC) je nejvyšší prioritou VA. Veteráni jsou silně zasaženi CRC, třetím nejčastějším diagnostikovaným nádorovým onemocněním5,6 s tříletou úmrtností 35 %.5 Kolonoskopický screening může zachránit životy a je základním kamenem účinné prevence. National Polyp Study ukázala, že odstranění adenomů během screeningové kolonoskopie snižuje následný rozvoj CRC až o 90 % a úmrtí až o 50 % ve srovnání s historickými kontrolami. U VA je kolonoskopie primární metodou screeningu CRC s více než 200 000 kolonoskopiemi provedenými každý rok.9 82 procent veteránů má aktuální informace o screeningu CRC, přičemž 89 % má kolonoskopii.9 Kvalita těchto VA kolonoskopií však není známa.
Vysoce kvalitní kolonoskopie je zásadní pro prevenci CRC. Observační studie zjistily významnou míru CRC i po normální kolonoskopii, pravděpodobně kvůli různé výkonnosti kolonoskopů při detekci a odstraňování polypů.11,15 Mezi příjemci Medicare se přibližně 7 % všech CRC vyskytlo u jedinců, kteří podstoupili kolonoskopii, která zjevně nezaznamenala diagnózu CRC. Souhrnná analýza z osmi dozorových studií naznačila, že 52 % incidentů CRC po kolonoskopii bylo způsobeno vynechanými lézemi.16 Tyto intervalové karcinomy zdůrazňují potřebu zaměřit se na indikátory kvality kolonoskopie.11,15,17,18 Míra detekce adenomu (ADR) se významně liší podle poskytovatele a je silně spojena s výskytem CRC i mortalitou. Polypy, které nebyly nalezeny, v podstatě nelze odstranit pro prevenci CRC. ADR, definovaná jako podíl screeningových kolonoskopií provedených lékařem, který má jeden nebo více histologicky potvrzených adenomatózních polypů nebo CRC, je primárním měřítkem kvality kontroly kolonoskopie. Zvyšující se ADR koreluje s nižším rizikem intervalového a fatálního CRC.10,11 Přelomová americká studie zahrnující 314 872 kolonoskopických vyšetření ukázala výraznou variabilitu ve schopnosti poskytovatelů detekovat polypy, přičemž ADR se pohybovala od 7,4 do 52,5 %.10 U pacientů poskytovatelů s nejvyššími ADR ve srovnání s těmi s nejnižšími byl upravený poměr rizik (HR) pro fatální interval CRC 0,38 (95% CI, 0,22 až 0,65).10 Každé 1% zvýšení ADR bylo spojeno se snížením rizika o 3% u intervalového CRC a 5% u úmrtí na CRC.10 Pomocí metod, které tým vyvinul19, mají výzkumníci silné pilotní výsledky ukazující variabilitu kvality kolonoskopie ve ZO a přímou souvislost se smrtí CRC. V letech 1999–2011 bylo 634 331 veteránů s výchozí kolonoskopií provedenou jedním z 3 101 kolonoskopistů s ADR v rozmezí 13–79 %. U pacientů, kteří měli kolonoskopii bez nalezených polypů, čím vyšší ADR poskytovatele, tím více byl pacient chráněn před rozvojem budoucího CRC: upravená HR (adjHR) 0,57 pro incident (95%CI: 0,42-0,79; ptrend < 0,001) a 0,73 pro fatální (95 % CI: 0,50-1,06; p=0,047) CRC pro nejvyšší vs. nejnižší kvintil ADR. U jedinců, kteří podstoupili kolonoskopii s polypektomií, bylo zvýšení ADR také spojeno se sníženým rizikem: adjHRs 0,46 pro incident (95% CI: 0,34-0,62; ptrend < 0,001) a 0,53 pro fatální (95 % CI: 0,34-0,84; ptrend=0,006) CRC pro nejvyšší vs. nejnižší kvintil. Absolutní zvýšení ADR o 5 % bylo spojeno s relativním snížením rizika fatálního CRC o 4 % po normální kolonoskopii (adjHR 0,96, 95 % CI: 0,95-0,97) a 6 % po polypektomii (adjHR 0,94; 95 % CI: 0,89-0,98) Další důležité ukazatele kvality, včetně kvality přípravy střeva20-23 a rychlosti intubace slepého střeva11, rovněž ovlivňují výsledky pacientů se špatnou přípravou střeva a neúplnými vyšetřeními spojenými s vynechanými lézemi24 a potřebou dřívějšího opakování procedur.
Audit a zpětná vazba kvality kolonoskopie zlepšuje výkon a výsledky. Program VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) je příkladem celostátního systému podávání zpráv VA, který byl vytvořen s cílem zaměřit se na kvalitu a vedl ke snížení mortality o 47 % u pacientů 30 dní po operaci.25-27 VASQUIP poskytuje poskytovatelům informace pro účely sebehodnocení a zlepšování kvality.25 Existují podobně silné důkazy, že poskytování zpětné vazby na výkon kolonoskopie12,28,29 zlepšuje kvalitu a výsledky pacientů.12,28 Kahi a kolegové ukázali v prostředí VA s jedním centrem, že čtvrtletní vysvědčení zlepšilo kvalitu kolonoskopie.28 Nedávno ve velké prospektivní evropské kohortové studii hodnotící roční zpětnou vazbu a srovnávací ukazatele kvality screeningové kolonoskopie12 většina endoskopistů (74,5 %) zvýšila své roční ADR. Navíc jedinci vyšetřeni endoskopisty v nejvyšším kvintilu ADR (> 24,6 %) měli signifikantně nižší riziko intervalového CRC a úmrtí. Ve srovnání s žádným zvýšením ADR, dosažení nebo udržení nejvyššího kvintilu ADR snížilo upravené poměry rizik pro interval a fatální CRC na 0,27 (95% CI, 0,12-0,63; P = 0,03), a 0,18 (95% CI, 0,06-0,56; P = 0,03).
Mezera v kvalitě: Vykazování kvality zlepšuje výsledky pacientů. Národnímu zdravotnickému systému VA v současné době chybí spolehlivý a účinný program pro rutinní měření a vykazování kvality kolonoskopie.13 Přesné měření metrik kvality je náročné, protože ověřené metriky kvality nejsou k dispozici ve strukturovaných VA datech z VA CDW. Výzva je multifaktoriální. Dokumentace postupu kolonoskopie se nachází v textových poznámkách ve Vista/CPRS nebo v softwaru pro endoskopické hlášení. Běžně používané softwarové programy pro zápis poznámek pro endoskopii VA (tj. Endopro�, Provation� atd.) neusnadňují sledování patologických dat a měření kvality. Žádný ze současných programů pro hlášení endoskopie VA není spojen s daty patologie VA (pro určení ADR); a data o patologii na úrovni produkce nejsou v CDW. V rámci VA tedy neexistuje spolehlivý a účinný způsob, jak sledovat kritické výsledky procedur a patologie pro měření kvality kolonoskopie a zajištění optimální ochrany před výskytem CRC a úmrtím veteránů.
Navrhované řešení a zdůvodnění studie: Základem VA-EQuIP je nový algoritmus zpracování přirozeného jazyka (NLP) a informační infrastruktura pro podávání zpráv, kterou výzkumníci vyvinuli pro měření kvality kolonoskopií prováděných jednotlivými VA kolonoskopisty.30 Tým vyhodnotí národní program zlepšování kvality, aby lépe porozuměl tomu, jak a proč je takový program účinný nebo neefektivní v různých kontextech. Tato studie je kriticky potřebná, aby nám umožnila provést přísné hodnocení, abychom odpověděli na otázky implementace vědy a pokročili v klinických a epidemiologických znalostech o dopadu kvality kolonoskopie na mortalitu CRC. Využitím investic do informatiky ze strany HSR&D a také kancelářského partnerství národního GI programu v iniciativách zlepšování kvality je zavedení VA-EQuIP vzácnou příležitostí ke studiu v reálném čase nasazení a dopadu rozsáhlého vzdělávacího zdraví. systémová iniciativa. Většina existujících výkonnostních ukazatelů se počítá na úrovni zařízení. Koncept výpočtu metrik z postupů jednotlivých poskytovatelů a porovnávání těchto metrik nejen s místními partnery, ale i s národními poskytovateli, představuje hluboký kulturní posun. Zde se věda o implementaci stává zásadní, zejména s ohledem na zapojení zainteresovaných stran, přizpůsobení a přizpůsobení.
Primárním zdůvodněním této studie je, že VA-EQuIP má vysokou pravděpodobnost zlepšení kvalitativního metrického výsledku (ADR) přímo spojeného se smrtí CRC, což je jedna z nejčastějších rakovin u veteránů. Randomizovaná kontrolovaná studie tohoto rozsahu je příležitostí poprvé ukázat, že i malá zlepšení klinického výkonu na základě auditu a zpětné vazby mohou zachránit životy veteránů, protože i 1% zvýšení ADR znamená 3% zkrácení intervalu. úmrtí na rakovinu. Návrh na randomizované vyhodnocení programu je obrovskou příležitostí k určení vlivu auditu a strategie zpětné vazby ve velkém měřítku na změny v metrikách kvality kolonoskopie jednotlivých endoskopistů v průběhu času. Vyhodnocení implementace VA-EQuIP identifikuje faktory spojené s efektivní implementací a zlepšením kvality (dopadu) kolonoskopie v místech VA. Předchozí a plánovaná práce směřuje k dlouhodobému cíli snížit úmrtnost u veteránů zvýšením včasné detekce CRC a informovat národní iniciativy pro zlepšení kvality, jako je školení o nápravě pro endoskopisty s trvalou nízkou výkonností.
A konečně, s nadcházející expanzí do komunitní péče bude VA činit politická rozhodnutí o tom, jaké služby by měly poskytovat VA oproti poskytovatelům, kteří nejsou VA. Je důležitější než kdy jindy, aby výzkumníci zdravotnických služeb uplatňovali přísné metody k identifikaci smysluplných ukazatelů kvality, které jsou propojeny důkazy s výsledky pacientů, aby tato měřítka kvality byla použita k ospravedlnění takových zásadních rozhodnutí „vyrobit versus koupit“. Doufáme, že studie výzkumníků nejen zlepší kvalitu kolonoskopie, ale také poskytne rámec pro hodnocení kvality dalších postupů, jako je biopsie kostní dřeně nebo bronchoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvantitativní průzkumy budou doručeny vedoucím endoskopie nebo GI sekce odpovědným za endoskopické služby pro každé přihlášené pracoviště.
- Kvalitativní rozhovory budou vedeny s vedoucími GI sekcí a jednotlivými endoskopisty v zúčastněných zařízeních.
- Seznam kritérií pro výběr účastníků klinické studie poskytovaný z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení je vhodný pro pomoc potenciálním účastníkům při identifikaci klinických studií, které jsou předmětem zájmu.
Kritéria vyloučení:
-Zařízení VA bez existujícího postupu kolonoskopie nebo patologických poznámek v naší operační databázi nebudou zahrnuta do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poskytovatelé endoskopie
V modelu primární analýzy bylo v časovém rámci před intervencí a 129 972 postupů od 392 poskytovatelů v časovém rámci před intervencí a 129 972 postupů od 392 972 postupů od 399 972 postupů od 399 972 postupů od 392 972 postupů od 392 972 postupů od 392 972 postupů od 392 972 postupů od 392 poskytovatelů.
|
Vytvořili jsme inovativní informační rámec pro centralizované hlášení kvality kolonoskopie napříč VA, což usnadňuje implementaci programu zlepšení kvality VA VA (VA-EQUIP).
Dashboard pro kvalitu VA-Equip (aktualizovaný v 6měsíčních intervalech) poskytoval míru detekce adenomu (ADR), kvalitu přípravy střev a míru intubace CECAL každému zařízení. Tato iniciativa se přímo zabývala doporučeními OIG a urgentní potřeby měření kvality kolonoskopie založené na důkazech.
Prostřednictvím VA-Equip jsme poskytli dvouleté audity a zpětnou vazbu o kolonoskopické kvalitě pro místa VA a endoskopisty spolu s jednotlivými benchmarkingu proti místním a národním výkonnostním standardům.
Kromě toho jsme organizovali kolaborativní učení vedené národními odborníky na školení a kvalitu kolonoskopie.
Tato relace se zaměřila na sdílené učení, představovaly přednášky, diskuse, aktivity na budování dovedností a práce na projektech zlepšování kvality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu poskytovatele (pro všechny kolonoskopie)
Časové okno: Náš intervenční efekt byl odhadnut s časovým bodem před intervencí definovaným jako 1/1/21 prostřednictvím uvolnění palubní desky na místě a po intervenci definovaný jako začátek 3 měsíců po vydání přístrojové desky a uzavření 6/30/23.
|
Míra detekce adenomu je metrika kvality úrovně poskytovatele.
U jednotlivých poskytovatelů endoskopie je čitatelem počtem pacientů podstupujících kolonoskopii pro jakoukoli indikaci, ve které byl odstraněn jeden nebo více adenomatózních polypů.
Jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii pro každého jednotlivého poskytovatele.
Data budou získána z naší operační databáze pro měření a vykazování kvality.
|
Náš intervenční efekt byl odhadnut s časovým bodem před intervencí definovaným jako 1/1/21 prostřednictvím uvolnění palubní desky na místě a po intervenci definovaný jako začátek 3 měsíců po vydání přístrojové desky a uzavření 6/30/23.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev (úroveň poskytovatele)
Časové okno: Náš intervenční efekt byl odhadnut s časovým bodem před intervencí definovaným jako 1/1/21 prostřednictvím uvolnění palubní desky na místě a po intervenci definovaný jako začátek 3 měsíců po vydání přístrojové desky a uzavření 6/30/23.
|
Kvalita přípravy střev je určena každým endoskopistou pro čistotu střev, který umožňuje vizualizaci a odstranění polypu.
Kvalita přípravy střev je měřena jako přiměřená nebo nedostatečná pomocí našeho systému hlášení kvality.
Pro každého poskytovatele se kvalita přípravy střev vypočítá s čitatelem rovnajícím se všem kolonoskopiím s „přiměřenou“ kvalitou přípravy děleno jmenovatelem všech kolonoskopií prováděných poskytovatelem.
|
Náš intervenční efekt byl odhadnut s časovým bodem před intervencí definovaným jako 1/1/21 prostřednictvím uvolnění palubní desky na místě a po intervenci definovaný jako začátek 3 měsíců po vydání přístrojové desky a uzavření 6/30/23.
|
|
Míra intubace CECAL (úroveň poskytovatele) - Revize
Časové okno: Náš intervenční efekt byl odhadnut s časovým bodem před intervencí definovaným jako 1/1/21 prostřednictvím uvolnění palubní desky na místě a po intervenci definovaný jako začátek 3 měsíců po vydání přístrojové desky a uzavření 6/30/23.
|
Intubace Cecal je metrika kvality úrovně poskytovatele.
Míra intubace Cecal je podíl kolonoskopií s cekální intubací dokumentovanou v poznámce postupu.
|
Náš intervenční efekt byl odhadnut s časovým bodem před intervencí definovaným jako 1/1/21 prostřednictvím uvolnění palubní desky na místě a po intervenci definovaný jako začátek 3 měsíců po vydání přístrojové desky a uzavření 6/30/23.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Bailey T, Codden R, Dominitz J, Gupta S, Helfrich C, Kahi C, Krop L, Malvar C, McKee G, Millar M, Mog A, Nguyen-Vu T, Patterson O, Presson AP, Saini S, Whooley M, Yao Y, Zickmund S, Kaltenbach T. Improving colonoscopy quality in the national VA healthcare system. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107784. doi: 10.1016/j.cct.2024.107784. Epub 2024 Dec 25.
- Gawron AJ, Mckee G, Dominitz JA, Yao Y, Whooley M, Kaltenbach T. Validation of a National Pathology Database for Colonoscopy Quality Reporting and Assurance. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):866-868.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.08.017. Epub 2024 Aug 28. No abstract available.
- Trivedi M, Godil S, Demb J, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach T, Mahata S, Liu L, Gupta S. Baseline Characteristics and Longitudinal Outcomes of Traditional Serrated Adenomas: A Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1637-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.030. Epub 2022 Oct 12.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR 18-148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .