- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04389957
Melhorando a qualidade da colonoscopia para triagem de câncer colorretal no Sistema Nacional de Saúde VA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção do câncer colorretal (CRC) é uma das principais prioridades do VA. Os veteranos são altamente afetados pelo CCR, o terceiro câncer mais comum diagnosticado5,6 com uma taxa de mortalidade de 35% em 3 anos.5 A triagem por colonoscopia pode salvar vidas e é a pedra angular da prevenção eficaz. O National Polyp Study mostrou que a remoção de adenomas durante a colonoscopia de triagem diminui o desenvolvimento subsequente de CCR em até 90% e a morte em até 50% em comparação com controles históricos. Na AV, a colonoscopia é a principal modalidade de triagem de CRC com mais de 200.000 colonoscopias realizadas a cada ano.9 Oitenta e dois por cento dos veteranos estão atualizados na triagem de CRC, com 89% tendo uma colonoscopia.9 No entanto, a qualidade dessas colonoscopias VA é desconhecida.
A colonoscopia de alta qualidade é fundamental para a prevenção do CCR. Estudos observacionais encontraram taxas significativas de CRC mesmo após colonoscopia normal, provavelmente devido ao desempenho variado dos colonoscopistas na detecção e remoção de pólipos.11,15 Entre os beneficiários do Medicare, aproximadamente 7% de todos os CRC ocorreram em indivíduos que fizeram colonoscopia que aparentemente não detectou o CCR. Uma análise agrupada de oito estudos de vigilância sugeriu que 52% dos CRCs incidentes após a colonoscopia foram devidos a lesões perdidas.16 Esses cânceres de intervalo destacam a necessidade de focar nos indicadores de qualidade da colonoscopia.11,15,17,18 A taxa de detecção de adenoma (ADR) varia significativamente de acordo com o provedor e tem sido fortemente associada à incidência e à mortalidade do CCR. Em essência, os pólipos que não são encontrados não podem ser removidos para a prevenção do CCR. ADR, definida como a proporção de colonoscopias de triagem realizadas por um médico que tem um ou mais pólipos adenomatosos confirmados histologicamente ou CRC, é a principal referência para a qualidade da inspeção da colonoscopia. O aumento de RAM está correlacionado com um menor risco de intervalo e CRC fatal.10,11 Um estudo norte-americano de referência de 314.872 exames de colonoscopia mostrou uma variabilidade acentuada na capacidade dos provedores de detectar pólipos, com a RAM variando de 7,4 a 52,5%.10 Em pacientes de provedores com as RAMs mais altas, em comparação com aqueles nas mais baixas, as razões de risco ajustadas (HR) para CRC de intervalo fatal foi de 0,38 (IC de 95%, 0,22 a 0,65).10 Cada aumento de 1% na RAM foi associado a uma diminuição do risco de 3% para CRC de intervalo e 5% para morte por CRC.10 Usando os métodos que a equipe desenvolveu19, os investigadores obtiveram resultados piloto poderosos mostrando a variabilidade da qualidade da colonoscopia na VA e associação direta com a morte por CCR. De 1999 a 2011, houve 634.331 veteranos com colonoscopia inicial realizada por um dos 3.101 colonoscopistas com RAMs variando de 13 a 79%. Em pacientes que tiveram uma colonoscopia sem pólipos encontrados, quanto maior a RAM do provedor, mais protegido o paciente estava de desenvolver CRC futuro: HR ajustado (adjHR) 0,57 para incidente (95% CI: 0,42-0,79; ptrend< 0,001) e 0,73 para fatal (IC95%: 0,50-1,06; p=0,047) CRC para o quintil ADR mais alto vs. mais baixo. Entre os indivíduos que fizeram colonoscopia com polipectomia, o aumento da RAM também foi associado à redução do risco: adjHRs 0,46 para incidente (IC 95%: 0,34-0,62; ptrend< 0,001) e 0,53 para fatal (IC95%: 0,34-0,84; ptendência=0,006) CRC para o quintil mais alto vs. quintil mais baixo. Um aumento absoluto de 5% na RAM foi associado a reduções relativas no risco fatal de CRC de 4% após colonoscopia normal (adjHR 0,96, 95% CI: 0,95-0,97) e 6% após polipectomia (adjHR 0,94; IC 95%: 0,89-0,98) Outras métricas de qualidade importantes, incluindo a qualidade da preparação intestinal20-23 e a taxa de intubação cecal11, também afetam os resultados dos pacientes com preparação intestinal deficiente e exames incompletos associados a lesões perdidas24 e necessidade de procedimentos repetidos mais cedo.
A auditoria e o feedback da qualidade da colonoscopia melhoram o desempenho e os resultados. O Programa de Melhoria da Qualidade Cirúrgica VA (VASQIP) é um exemplo de um sistema nacional de relatórios VA que se formou para se concentrar na qualidade e levou a uma diminuição na mortalidade de 47% em pacientes 30 dias após a cirurgia.25-27 O VASQUIP fornece informações aos provedores para fins de autoavaliação e melhoria da qualidade.25 Há evidências igualmente fortes de que fornecer feedback sobre o desempenho da colonoscopia12,28,29 melhora a qualidade e os resultados do paciente.12,28 Kahi e seus colegas mostraram em um ambiente AV de centro único que um boletim trimestral melhorou a qualidade da colonoscopia.28 Mais recentemente, em um grande estudo de coorte europeu prospectivo avaliando o feedback anual e os indicadores de referência de qualidade no desempenho da colonoscopia de triagem,12 a maioria dos endoscopistas (74,5%) aumentou sua RAM anual. Além disso, os indivíduos examinados por endoscopistas no quintil mais alto de RAM (> 24,6%) apresentaram risco significativamente menor de CCR de intervalo e morte. Quando comparado com nenhum aumento na RAM, atingir ou manter o quintil mais alto de RAM diminuiu as taxas de risco ajustadas para intervalo e CRC fatal para 0,27 (95% CI, 0,12-0,63; P = 0,03), e 0,18 (95% CI, 0,06-0,56; P = 0,03).
Lacuna de qualidade: relatórios de qualidade melhoram os resultados dos pacientes. Atualmente, o sistema nacional de saúde VA carece de um programa confiável e eficiente para medir e relatar rotineiramente a qualidade da colonoscopia.13 A medição precisa das métricas de qualidade é um desafio, porque as métricas de qualidade validadas não estão disponíveis nos dados VA estruturados do VA CDW. O desafio é multifatorial. A documentação do procedimento de colonoscopia reside em notas de texto no Vista/CPRS ou software de relatório endoscópico. Os programas de software de gravação de notas de endoscopia VA comumente usados (ou seja, Endopro�, Provation�, etc) não facilitam o rastreamento de dados de patologia e medição de qualidade. Nenhum dos atuais programas de relatórios de endoscopia VA está vinculado a dados de patologia VA (para determinar ADR); e os dados de patologia em nível de produção não estão no CDW. Assim, dentro do VA, não há uma maneira confiável e eficiente de rastrear procedimentos críticos e resultados de patologia para medir a qualidade da colonoscopia e garantir proteção ideal contra a incidência de CRC e morte para veteranos.
Solução proposta e justificativa para o estudo: A base do VA-EQuIP é um novo algoritmo de processamento de linguagem natural (NLP) e infraestrutura de relatórios de informática que os investigadores desenvolveram para medir a qualidade das colonoscopias realizadas por colonoscopistas VA individuais.30 A equipe avaliará um programa nacional de melhoria da qualidade para entender melhor como e por que tal programa é eficaz ou ineficaz em diferentes contextos. Este estudo é extremamente necessário para nos permitir realizar uma avaliação rigorosa para responder a questões científicas de implementação e avançar no conhecimento clínico e epidemiológico sobre o impacto da qualidade da colonoscopia na mortalidade por CCR. Alavancando o investimento em informática feito pelo HSR&D, bem como a parceria do escritório do Programa Nacional de IG em iniciativas de melhoria da qualidade, o lançamento do VA-EQuIP é uma rara oportunidade de estudar, em tempo real, a implantação e o impacto de um sistema de aprendizado em saúde em larga escala iniciativa do sistema. A maioria das medidas de desempenho existentes são calculadas no nível da instalação. O conceito de calcular métricas de procedimentos de fornecedores individuais e comparar essas métricas não apenas com pares locais, mas também com fornecedores nacionais representa uma profunda mudança de cultura. É aqui que a ciência da implementação se torna essencial, especialmente no que diz respeito ao envolvimento, adaptação e adaptação das partes interessadas.
Uma justificativa primária para este estudo é que o VA-EQuIP tem uma alta probabilidade de melhorar um resultado métrico de qualidade (ADR) diretamente associado à morte por CRC, um dos cânceres mais comuns em veteranos. Um estudo randomizado controlado dessa magnitude é uma oportunidade de mostrar, pela primeira vez, que mesmo pequenas melhorias no desempenho clínico de auditoria e feedback podem salvar vidas de veteranos, já que até mesmo um aumento de 1% na RAM se traduz em uma redução de 3% no intervalo morte por câncer. A proposta de uma avaliação de programa randomizado é uma tremenda oportunidade para determinar o efeito em larga escala da estratégia de auditoria e feedback sobre as mudanças nas métricas de qualidade da colonoscopia de endoscopistas individuais ao longo do tempo. A avaliação da implementação do VA-EQuIP identificará os fatores associados à implementação efetiva e à melhoria da qualidade da colonoscopia (impacto) nos locais do AV. O trabalho prévio e planejado contribui para o objetivo de longo prazo de reduzir a mortalidade em veteranos, aumentando a detecção precoce do CRC e informando iniciativas nacionais de melhoria da qualidade, como treinamento de remediação para endoscopistas de baixo desempenho contínuo.
Finalmente, com a próxima expansão para cuidados comunitários, o VA tomará decisões políticas sobre quais serviços devem ser fornecidos por provedores de VA em comparação com provedores não-VA. É mais crucial do que nunca que os pesquisadores de serviços de saúde apliquem métodos rigorosos para identificar métricas de qualidade significativas que sejam vinculadas por evidências aos resultados do paciente, para que essas medidas de qualidade sejam usadas para justificar tais determinações cruciais de "fazer versus comprar". Espera-se que o estudo dos investigadores não apenas melhore a qualidade da colonoscopia, mas também forneça uma estrutura para avaliar a qualidade de outros procedimentos, como biópsia de medula óssea ou broncoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Health Care System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pesquisas quantitativas serão entregues aos chefes de seção de endoscopia ou GI responsáveis pelos serviços de endoscopia para cada local inscrito.
- Entrevistas qualitativas serão realizadas com chefes de seção GI e endoscopistas individuais nas instalações participantes.
- Uma lista de critérios para seleção de participantes no estudo clínico, fornecida em termos de critérios de inclusão e exclusão, é adequada para auxiliar potenciais participantes na identificação de estudos clínicos de interesse.
Critério de exclusão:
- Instalações de VA sem procedimento de colonoscopia existente ou notas de patologia em nosso banco de dados operacional não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Provedores de endoscopia
No modelo de análise primária, havia 68 locais com dados utilizáveis com 98.442 procedimentos de 445 fornecedores no período de pré-intervenção e 129.972 procedimentos de 392 fornecedores no período de tempo pós-intervenção.
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Criamos uma estrutura de informática inovadora para relatórios centralizados da qualidade da colonoscopia em todo o VA, facilitando a implementação do Programa de Melhoria da Qualidade da Endoscopia do VA (VA-Equip).
O painel de qualidade do VA-Equip (atualizado em intervalos de 6 meses) forneceu taxas de detecção de adenoma (ADR), qualidade da preparação do intestino e taxa de intubação cecal a todas as instalações. Esta iniciativa abordou diretamente as recomendações do OIG e a necessidade urgente da VA de medição e relatórios da qualidade da colonoscopia de evidência.
Através do VA-Equip, fornecemos auditorias semestrais e feedback sobre a qualidade da colonoscopia para sites de VA e endoscopistas, juntamente com o benchmarking de fornecedores individuais contra os padrões de desempenho local e nacional.
Além disso, organizamos sessões de aprendizado colaborativo lideradas por especialistas nacionais em treinamento e qualidade de colonoscopia.
Essas sessões se concentraram no aprendizado compartilhado, apresentando palestras, discussões, atividades de construção de habilidades e trabalham em projetos de melhoria da qualidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma do provedor (para todas as colonoscopias)
Prazo: Nosso efeito de intervenção foi estimado com o tempo de pré-intervenção definido como 1/1/21 através da liberação do painel no local e o ponto de tempo pós-intervenção definido como a partir de 3 meses após a liberação do painel e concluindo 30/6/23.
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A taxa de detecção de adenoma é uma métrica de qualidade em nível de provedor.
Para fornecedores de endoscopia individuais, o numerador é o número de pacientes submetidos a colonoscopia para qualquer indicação em que um ou mais pólipos adenomatosos foram removidos.
O denominador é o número total de pacientes submetidos a colonoscopia para cada fornecedor individual.
Os dados serão obtidos em nosso banco de dados operacional para medição e relatórios de qualidade.
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Nosso efeito de intervenção foi estimado com o tempo de pré-intervenção definido como 1/1/21 através da liberação do painel no local e o ponto de tempo pós-intervenção definido como a partir de 3 meses após a liberação do painel e concluindo 30/6/23.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de preparação intestinal (nível do provedor)
Prazo: Nosso efeito de intervenção foi estimado com o tempo de pré-intervenção definido como 1/1/21 através da liberação do painel no local e o ponto de tempo pós-intervenção definido como a partir de 3 meses após a liberação do painel e concluindo 30/6/23.
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A qualidade da preparação do intestino é determinada por cada endoscopista para limpeza do intestino, permitindo a visualização e remoção de pólipos.
A qualidade da preparação do intestino é medida como adequada ou inadequada pelo nosso sistema de relatórios de qualidade.
Para cada provedor, a qualidade da preparação do intestino será calculada com o numerador igual a todas as colonoscopias com a qualidade de preparação "adequada" dividida pelo denominador de todas as colonoscopias realizadas pelo provedor.
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Nosso efeito de intervenção foi estimado com o tempo de pré-intervenção definido como 1/1/21 através da liberação do painel no local e o ponto de tempo pós-intervenção definido como a partir de 3 meses após a liberação do painel e concluindo 30/6/23.
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Taxa de intubação cecal (nível do provedor) - Revisão
Prazo: Nosso efeito de intervenção foi estimado com o tempo de pré-intervenção definido como 1/1/21 através da liberação do painel no local e o ponto de tempo pós-intervenção definido como a partir de 3 meses após a liberação do painel e concluindo 30/6/23.
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A intubação cecal é uma métrica de qualidade em nível de provedor.
A taxa de intubação cecal é a proporção de colonoscopias com intubação cecal documentada na nota do procedimento.
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Nosso efeito de intervenção foi estimado com o tempo de pré-intervenção definido como 1/1/21 através da liberação do painel no local e o ponto de tempo pós-intervenção definido como a partir de 3 meses após a liberação do painel e concluindo 30/6/23.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Investigador principal: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Bailey T, Codden R, Dominitz J, Gupta S, Helfrich C, Kahi C, Krop L, Malvar C, McKee G, Millar M, Mog A, Nguyen-Vu T, Patterson O, Presson AP, Saini S, Whooley M, Yao Y, Zickmund S, Kaltenbach T. Improving colonoscopy quality in the national VA healthcare system. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107784. doi: 10.1016/j.cct.2024.107784. Epub 2024 Dec 25.
- Gawron AJ, Mckee G, Dominitz JA, Yao Y, Whooley M, Kaltenbach T. Validation of a National Pathology Database for Colonoscopy Quality Reporting and Assurance. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):866-868.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.08.017. Epub 2024 Aug 28. No abstract available.
- Trivedi M, Godil S, Demb J, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach T, Mahata S, Liu L, Gupta S. Baseline Characteristics and Longitudinal Outcomes of Traditional Serrated Adenomas: A Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1637-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.030. Epub 2022 Oct 12.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR 18-148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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