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提高国家 VA 医疗系统中结直肠癌筛查的结肠镜检查质量

2024年4月12日 更新者:VA Office of Research and Development
高质量的结肠镜筛查对于退伍军人的结直肠癌 (CRC) 预防至关重要。 VA 的结肠镜检查质量存在显着差异,这与 CRC 发病率和死亡率的差异直接相关。 研究人员制定了 VA 内窥镜质量改进计划 (VA-EQuIP),国家 GI 计划办公室将使用集中质量测量和腺瘤检出率 (ADR) 报告、双年度审计和反馈以及供应商对地方和国家绩效的基准来实施和协作学习以支持结肠镜检查质量的提高。 使用集群随机对照试验,研究人员将研究 VA-EQuIP 的实施,并确定其干预对腺瘤检出率的疗效,这与 CRC 发病率和死亡率直接相关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

结直肠癌 (CRC) 预防是 VA 的重中之重。 退伍军人深受 CRC 的影响,CRC 是诊断出的第三大常见癌症5,6,3 年死亡率为 35%。5 结肠镜检查可以挽救生命,是有效预防的基石。 国家息肉研究表明,与历史对照相比,在筛查性结肠镜检查期间切除腺瘤可将随后发生的 CRC 降低高达 90%,将死亡率降低高达 50%。 在弗吉尼亚州,结肠镜检查是主要的 CRC 筛查方式,每年进行超过 200,000 次结肠镜检查。 9 82% 的退伍军人接受了最新的 CRC 筛查,其中 89% 进行了结肠镜检查。 9 然而,这些 VA 结肠镜检查的质量未知。

高质量的结肠镜检查对于预防 CRC 至关重要。 观察性研究发现,即使在正常的结肠镜检查后,结直肠癌的发生率也很高,这可能是由于结肠镜检查员在检测和切除息肉方面的表现各不相同。 11,15 在 Medicare 受益人中,大约 7% 的 CRC 发生在接受结肠镜检查但显然错过了 CRC 诊断的个体中。 来自八项监测研究的汇总分析表明,结肠镜检查后 52% 的 CRC 事件是由于遗漏病变所致。 16 这些间期癌突出了关注结肠镜检查质量指标的必要性。 11,15,17,18 腺瘤检出率 (ADR) 因提供者而异,并且与 CRC 发病率和死亡率密切相关。 从本质上讲,没有发现的息肉不能通过切除来预防 CRC。 ADR 定义为医生进行的结肠镜筛查中有一个或多个经组织学证实的腺瘤性息肉或 CRC 的比例,是结肠镜检查质量的主要基准。 ADR 增加与间期和致命性 CRC 风险降低相关。10,11 美国对 314,872 次结肠镜检查进行的一项具有里程碑意义的研究表明,提供者检测息肉的能力存在显着差异,ADR 范围从 7.4% 到 52.5%。10 在 ADR 最高的提供者的患者中,与最低的提供者相比,致命间期 CRC 的调整后风险比 (HR) 为 0.38(95% CI,0.22 至 0.65)。 10 ADR 每增加 1%,间期 CRC 风险降低 3%,CRC 死亡风险降低 5%。 10 使用团队开发的方法19,研究人员获得了强有力的试点结果,显示 VA 中的结肠镜检查质量变异性以及与 CRC 死亡的直接关联。 从 1999 年到 2011 年,有 634,331 名退伍军人接受了由 3101 名结肠镜医师中的一位进行的基线结肠镜检查,不良反应发生率为 13-79%。 在结肠镜检查未发现息肉的患者中,提供者 ADR 越高,患者就越能避免未来发生 CRC:事件的调整后 HR (adjHR) 为 0.57(95%CI:0.42-0.79; ptrend< 0.001) 和致命的 0.73 (95%CI: 0.50-1.06; p=0.047) 最高与最低 ADR 五分位数的 CRC。 在接受结肠镜检查和息肉切除术的个体中,ADR 增加也与风险降低相关:事件的 adjHRs 为 0.46(95%CI:0.34-0.62; ptrend< 0.001) 和致命的 0.53 (95%CI: 0.34-0.84; ptrend=0.006) 最高与最低五分位数的 CRC。 ADR 绝对增加 5% 与正常结肠镜检查后致命性 CRC 风险相对降低 4% 相关(adjHR 0.96,95%CI:0.95-0.97) 息肉切除术后 6%(adjHR 0.94;95%CI:0.89-0.98) 其他重要的质量指标,包括肠道准备质量 20-23 和盲肠插管率 11 也会影响患者的预后,因为肠道准备不佳和与遗漏病变相关的检查不完整 24 以及需要更早重复手术。

结肠镜检查质量的审核和反馈可提高性能和结果。 VA 手术质量改进计划 (VASQIP) 是 VA 全国报告系统的一个例子,该系统的形成是为了关注质量,并使手术后 30 天患者的死亡率降低了 47%。 25-27 VASQUIP 向供应商提供信息以进行自我评估和质量改进。 25 同样有强有力的证据表明,提供结肠镜检查性能反馈12、28、29可以提高质量和患者结果。 12、28 Kahi 及其同事在单中心 VA 设置中表明,季度报告卡可提高结肠镜检查质量。 28 最近,在一项评估结肠镜筛查性能的年度反馈和质量基准指标的大型前瞻性欧洲队列研究中,12 大多数内镜医师 (74.5%) 增加了他们的年度 ADR。 此外,内镜医师检查的 ADR 最高五分位数 (> 24.6%) 的个体患间期 CRC 和死亡的风险显着降低。 与 ADR 未增加相比,达到或维持最高五分位 ADR 可将间期和致死性 CRC 的调整后风险比降低至 0.27(95% CI,0.12-0.63; P = .03), 和 0.18(95% CI,0.06-0.56; P = .03)。

质量差距:质量报告可以改善患者的治疗效果。 国家 VA 医疗保健系统目前缺乏可靠、高效的程序来定期测量和报告结肠镜检查质量。 13 准确测量质量指标具有挑战性,因为经过验证的质量指标在来自 VA CDW 的结构化 VA 数据中不可用。 挑战是多方面的。 结肠镜检查程序文档位于 Vista/CPRS 或内窥镜报告软件的文本注释中。 常用的 VA 内窥镜记录器软件程序(即 Endopro®、Provation® 等)不利于跟踪病理数据和质量测量。 目前的 VA 内窥镜检查报告程序都没有链接到 VA 病理数据(以确定 ADR);生产级病理数据不在 CDW 中。 因此,在退伍军人事务部,还没有一种可靠、有效的方法来跟踪关键程序和病理结果,以衡量结肠镜检查的质量,并确保为退伍军人提供最佳保护,使其免受 CRC 发病和死亡的影响。

提出的解决方案和研究理由:VA-EQuIP 的基础是一种新颖的自然语言处理 (NLP) 算法和信息学报告基础设施,研究人员开发了该基础设施来衡量由 VA 结肠镜检查员进行的结肠镜检查质量。 30 该团队将评估一项国家质量改进计划,以更好地了解此类计划在不同情况下如何以及为何有效或无效。 迫切需要这项研究,使我们能够进行严格的评估,以回答实施科学问题,并提高关于结肠镜检查质量对 CRC 死亡率影响的临床和流行病学知识。 利用 HSR&D 的信息学投资以及国家 GI 计划办公室在质量改进计划方面的合作伙伴关系,VA-EQuIP 的推出是一个难得的机会,可以实时研究大规模学习健康的部署和影响系统创举。 大多数现有绩效指标都是在设施级别计算的。 从单个供应商程序计算指标并将这些指标不仅与本地同行而且与国家供应商进行比较的概念代表了深刻的文化转变。 这就是实施科学变得至关重要的地方,尤其是在利益相关者参与、适应和定制方面。

这项研究的一个主要理由是 VA-EQuIP 很有可能改善与 CRC 死亡直接相关的质量指标结果 (ADR),CRC 死亡是退伍军人中最常见的癌症之一。 如此规模的随机对照试验首次有机会表明,即使通过审计和反馈对临床表现进行微小改进也可以挽救退伍军人的生命,因为即使 ADR 增加 1% 也会转化为间隔时间缩短 3%癌症死亡。 随机项目评估的提议是一个巨大的机会,可以确定审计和反馈策略对个体内镜医师结肠镜检查质量指标随时间变化的大规模影响。 对 VA-EQuIP 实施的评估将确定与 VA 站点的有效实施和结肠镜检查质量改进(影响)相关的因素。 之前和计划的工作旨在通过增加 CRC 的早期检测来降低退伍军人的死亡率,并为国家质量改进计划提供信息,例如对持续表现不佳的内窥镜医师进行补救培训。

最后,随着即将扩展到社区护理,VA 将就 VA 与非 VA 提供者应提供哪些服务做出政策决定。 比以往任何时候都更重要的是,卫生服务研究人员应用严格的方法来确定有意义的质量指标,这些指标通过证据与患者结果相关联,以便这些质量指标将用于证明这种关键的“制造与购买”决定的合理性。 希望研究人员的研究不仅能提高结肠镜检查的质量,还能为评估其他程序(如骨髓活检或支气管镜检查)的质量提供一个框架。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

调查和访谈将提供给确定的当地内窥镜医师和负责内窥镜检查服务的 GI 科长可能符合条件的 VA 站点。 研究人员将招募科长和内窥镜医师。

描述

纳入标准:

  • 定量调查将交付给负责每个注册站点内窥镜检查服务的内窥镜检查或 GI 科长。
  • 定性访谈将在参与设施中与 GI 部门负责人和个别内窥镜医师进行。
  • 根据纳入和排除标准提供的临床研究参与者选择标准列表适用于帮助潜在参与者确定感兴趣的临床研究。

排除标准:

-在我们的操作数据库中没有现有结肠镜检查程序或病理记录的 VA 设施将不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
供应商
定量调查将在基线(VA-EQuIP 之前)和 12 个月时通过研究电子数据采集 (REDCap) 平台交付给每个注册站点的已确定本地质量管理员 (N=73) 和提供者 (N=657)完成 VA-EQuIP 干预后。 我们将采用已建立的最大化网络调查响应的方法,包括多个、精心安排的、集成的电子邮件联系人。
病人
我们预计 69 个站点和 571 名提供者每年接待 135,517 名患者,对应于 95 名提供者/波和 59 名患者/提供者/季度。患者数据是回顾性的,并告知提供者腺瘤检出率的主要结果。 没有对患者的直接干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提供者腺瘤检出率(所有结肠镜检查)
大体时间:根据我们的阶梯楔形设计和 3 年的项目时间框架,平均跟进时间为 20 个月
腺瘤检出率是提供者级别的质量指标。 对于个体内窥镜检查提供者,分子是接受结肠镜检查以切除一个或多个腺瘤性息肉的任何适应症的患者人数。 分母是每个提供者接受结肠镜检查的患者总数。 数据将从我们的运营数据库中获取,用于质量测量和报告。
根据我们的阶梯楔形设计和 3 年的项目时间框架,平均跟进时间为 20 个月
提供者筛查腺瘤检出率(仅筛查结肠镜检查)
大体时间:根据我们的阶梯式楔形设计和项目 3 年的时间框架,平均随访时间为 20 个月
筛查腺瘤检出率是提供者级别的质量指标。 对于个体内窥镜检查提供者而言,分子是接受结肠镜检查以进行结肠癌筛查并切除了一个或多个腺瘤性息肉的患者数量。 分母是每个提供者接受结肠镜检查以进行结肠癌筛查的患者总数。 数据将从我们的质量测量和报告操作数据库 (VA-EQuIP) 中获取。
根据我们的阶梯式楔形设计和项目 3 年的时间框架,平均随访时间为 20 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲肠插管率(提供者水平)
大体时间:根据我们的阶梯楔形设计和 3 年的项目时间框架,平均跟进时间为 20 个月
盲肠插管是提供者级别的质量指标。 盲肠插管率是程序说明中记录的盲肠插管结肠镜检查的比例。
根据我们的阶梯楔形设计和 3 年的项目时间框架,平均跟进时间为 20 个月
肠道准备质量(提供者级别)
大体时间:根据我们的阶梯楔形设计和 3 年的项目时间框架,平均跟进时间为 20 个月
肠道准备质量由每位内窥镜医师确定,以确保肠道清洁度,从而允许息肉可视化和切除。 我们的质量报告系统将肠道准备质量评定为“合格”或“不合格”。 对于每个提供者,肠道准备质量的计算公式为:分子等于所有具有“足够”准备质量的结肠镜检查除以提供者执行的所有结肠镜检查的分母。
根据我们的阶梯楔形设计和 3 年的项目时间框架,平均跟进时间为 20 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Gawron, MD MS、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • 首席研究员:Tonya R. Kaltenbach, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月13日

首次发布 (实际的)

2020年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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