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Miglioramento della qualità della colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto nel sistema sanitario nazionale VA

28 maggio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La colonscopia di screening di alta qualità è fondamentale per la prevenzione del cancro del colon-retto (CRC) nei veterani. Esiste una variabilità significativa nella qualità della colonscopia nella VA che è direttamente collegata alle differenze nell'incidenza e nella morte del CRC. I ricercatori hanno sviluppato il programma di miglioramento della qualità dell'endoscopia VA (VA-EQuIP) che l'ufficio del programma GI nazionale implementerà utilizzando la misurazione e la segnalazione centralizzate della qualità per i tassi di rilevamento dell'adenoma (ADR), l'audit semestrale e il feedback con il benchmarking del fornitore rispetto alle prestazioni locali e nazionali e apprendimento collaborativo per supportare il miglioramento della qualità della colonscopia. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo, i ricercatori studieranno l'implementazione di VA-EQuIP e determineranno l'efficacia del suo intervento sui tassi di rilevamento dell'adenoma, che sono direttamente collegati all'incidenza e alla morte del CRC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevenzione del cancro del colon-retto (CRC) è una priorità assoluta per i VA. I veterani sono fortemente colpiti dal CRC, il terzo tumore più comune diagnosticato5,6 con un tasso di mortalità a 3 anni del 35%.5 Lo screening colonscopico può salvare vite ed è la pietra angolare di una prevenzione efficace. Il National Polyp Study ha dimostrato che la rimozione degli adenomi durante la colonscopia di screening riduce il successivo sviluppo di CRC fino al 90% e la morte fino al 50% rispetto ai controlli storici. In VA, la colonscopia è la principale modalità di screening del CRC con oltre 200.000 colonscopie eseguite ogni anno.9 L'82% dei veterani è aggiornato sullo screening CRC, con l'89% che ha una colonscopia.9 Tuttavia, la qualità di quelle colonscopie VA è sconosciuta.

La colonscopia di alta qualità è fondamentale per la prevenzione del CRC. Studi osservazionali hanno riscontrato tassi significativi di CRC anche dopo una normale colonscopia, probabilmente a causa delle diverse prestazioni dei colonscopisti nel rilevare e rimuovere i polipi.11,15 Tra i beneficiari di Medicare, circa il 7% di tutti i CRC si è verificato in individui sottoposti a colonscopia che apparentemente non avevano ricevuto la diagnosi di CRC. Un'analisi aggregata di otto studi di sorveglianza ha suggerito che il 52% dei CRC incidenti dopo la colonscopia era dovuto a lesioni mancate.16 Questi tumori intervallari evidenziano la necessità di concentrarsi sugli indicatori di qualità della colonscopia.11,15,17,18 Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) varia in modo significativo a seconda del fornitore ed è stato fortemente collegato sia all'incidenza di CRC che alla mortalità. In sostanza, i polipi che non vengono trovati non possono essere rimossi per la prevenzione del CRC. L'ADR, definita come la percentuale di colonscopie di screening eseguite da un medico che ha uno o più polipi adenomatosi o CRC confermati istologicamente, è il parametro di riferimento principale per la qualità dell'ispezione della colonscopia. L'aumento delle ADR è correlato a un minor rischio di intervallo e di CRC fatale.10,11 Uno studio statunitense di riferimento su 314.872 esami di colonscopia ha mostrato una marcata variabilità nella capacità degli operatori di rilevare i polipi, con ADR comprese tra 7,4 e 52,5%.10 Nei pazienti di fornitori con le ADR più alte, rispetto a quelli con le più basse, gli hazard ratio (HR) aggiustati per il CRC dell'intervallo fatale erano 0,38 (95% CI, da 0,22 a 0,65).10 Ogni aumento dell'1% delle ADR era associato a una diminuzione del rischio del 3% per CRC a intervalli e del 5% per morte CRC.10 Usando i metodi sviluppati dal team19, i ricercatori hanno potenti risultati pilota che mostrano la variabilità della qualità della colonscopia nel VA e l'associazione diretta con la morte del CRC. Dal 1999 al 2011, ci sono stati 634.331 veterani con colonscopia di base eseguita da uno dei 3101 colonscopisti con ADR comprese tra il 13 e il 79%. Nei pazienti sottoposti a colonscopia senza polipi riscontrati, maggiore è l'ADR del fornitore, più protetto era il paziente dallo sviluppo di un futuro CRC: HR aggiustato (adjHR) 0,57 per incidente (IC 95%: 0,42-0,79; ptrend< 0,001) e 0,73 per fatale (IC 95%: 0,50-1,06; p=0,047) CRC per il quintile ADR più alto rispetto a quello più basso. Tra gli individui sottoposti a colonscopia con polipectomia, l'aumento delle ADR era anche associato a un rischio ridotto: adjHRs 0,46 per incidente (IC 95%: 0,34-0,62; ptrend< 0,001) e 0,53 per fatale (IC 95%: 0,34-0,84; pttendenza=0.006) CRC per il quintile più alto rispetto a quello più basso. Un aumento assoluto del 5% delle ADR è stato associato a riduzioni relative del rischio di CRC fatale del 4% dopo colonscopia normale (adjHR 0,96, IC 95%: 0,95-0,97) e il 6% dopo polipectomia (adjHR 0,94; IC 95%: 0,89-0,98) Anche altre importanti metriche di qualità, tra cui la qualità della preparazione intestinale20-23 e il tasso di intubazione cecale11, hanno un impatto sugli esiti dei pazienti con scarsa preparazione intestinale ed esami incompleti associati a lesioni mancate24 e necessità di procedure ripetute in anticipo.

L'audit e il feedback sulla qualità della colonscopia migliorano le prestazioni e i risultati. Il VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) è un esempio di un sistema di segnalazione VA nazionale che si è formato per concentrarsi sulla qualità e ha portato a una diminuzione della mortalità del 47% nei pazienti 30 giorni dopo l'intervento.25-27 VASQUIP fornisce informazioni ai fornitori per scopi di autovalutazione e miglioramento della qualità.25 Esistono prove altrettanto evidenti che fornire un feedback sulle prestazioni della colonscopia12,28,29 migliora la qualità e gli esiti del paziente.12,28 Kahi e colleghi hanno dimostrato in un ambiente VA monocentrico che una pagella trimestrale ha migliorato la qualità della colonscopia.28 Più di recente, in un ampio studio prospettico europeo di coorte che valuta il feedback annuale e gli indicatori di riferimento di qualità sulla performance della colonscopia di screening,12 la maggior parte degli endoscopisti (74,5%) ha aumentato le proprie ADR annuali. Inoltre, gli individui esaminati dagli endoscopisti nel quintile di ADR più elevato (> 24,6%) presentavano un rischio significativamente inferiore di CRC a intervalli e morte. Rispetto all'assenza di aumento di ADR, il raggiungimento o il mantenimento del quintile più elevato di ADR ha ridotto gli hazard ratio aggiustati per CRC intervallo e fatale a 0,27 (IC 95%, 0,12-0,63; P = .03), e 0,18 (IC 95%, 0,06-0,56; P = .03).

Differenza di qualità: la segnalazione di qualità migliora i risultati dei pazienti. Il sistema sanitario nazionale VA attualmente manca di un programma affidabile ed efficiente per misurare e riferire di routine la qualità della colonscopia.13 La misurazione accurata delle metriche di qualità è impegnativa, poiché le metriche di qualità convalidate non sono disponibili nei dati VA strutturati di VA CDW. La sfida è multifattoriale. La documentazione della procedura di colonscopia risiede nelle note di testo in Vista/CPRS o nel software di refertazione endoscopica. I programmi software per la scrittura di note di endoscopia VA comunemente usati (ad es. Endopro�, Provation�, ecc.) non facilitano il monitoraggio dei dati patologici e la misurazione della qualità. Nessuno degli attuali programmi di refertazione dell'endoscopia VA si collega ai dati della patologia VA (per determinare l'ADR); e i dati sulla patologia a livello di produzione non sono nel CDW. Pertanto, all'interno di VA, non esisteva un modo affidabile ed efficiente per tenere traccia dei risultati delle procedure e delle patologie critiche per misurare la qualità della colonscopia e garantire una protezione ottimale dall'incidenza di CRC e dalla morte per i veterani.

Soluzione proposta e fondamento logico dello studio: il fondamento di VA-EQuIP è un nuovo algoritmo di elaborazione del linguaggio naturale (PNL) e un'infrastruttura di reportistica informatica che i ricercatori hanno sviluppato per misurare la qualità delle colonscopie eseguite da singoli colonscopisti VA.30 Il team valuterà un programma nazionale di miglioramento della qualità per comprendere meglio come e perché tale programma è efficace o inefficace in diversi contesti. Questo studio è estremamente necessario per consentirci di eseguire una valutazione rigorosa per rispondere alle domande scientifiche sull'implementazione e per far progredire le conoscenze cliniche ed epidemiologiche sull'impatto della qualità della colonscopia sulla mortalità CRC. Sfruttando l'investimento informatico effettuato da HSR&D e la partnership dell'ufficio del programma GI nazionale in iniziative di miglioramento della qualità, il lancio di VA-EQuIP è una rara opportunità per studiare, in tempo reale, l'implementazione e l'impatto di una salute dell'apprendimento su larga scala iniziativa di sistema. La maggior parte delle misure di performance esistenti sono calcolate a livello di struttura. Il concetto di calcolare le metriche dalle procedure dei singoli fornitori e confrontare queste metriche non solo con i pari locali ma anche con i fornitori nazionali rappresenta un profondo cambiamento culturale. È qui che la scienza dell'implementazione diventa essenziale, in particolare per quanto riguarda il coinvolgimento, l'adattamento e la personalizzazione delle parti interessate.

Una giustificazione primaria per questo studio è che VA-EQuIP ha un'alta probabilità di migliorare un risultato metrico di qualità (ADR) direttamente associato alla morte CRC, uno dei tumori più comuni nei veterani. Uno studio controllato randomizzato di questa portata è un'opportunità per dimostrare, per la prima volta, che anche piccoli miglioramenti nelle prestazioni cliniche derivanti da audit e feedback possono salvare la vita dei veterani, dal momento che anche un aumento dell'1% delle ADR si traduce in una riduzione del 3% dell'intervallo morte per cancro. La proposta di una valutazione randomizzata del programma è un'enorme opportunità per determinare l'effetto su larga scala della strategia di audit e feedback sui cambiamenti nelle metriche di qualità della colonscopia dei singoli endoscopisti nel tempo. La valutazione dell'implementazione VA-EQuIP identificherà i fattori associati all'implementazione efficace e al miglioramento della qualità della colonscopia (impatto) nei siti VA. Il lavoro precedente e pianificato si basa sull'obiettivo a lungo termine di ridurre la mortalità nei veterani aumentando la diagnosi precoce del CRC e informando le iniziative nazionali di miglioramento della qualità come la formazione correttiva per endoscopisti a basso rendimento continuo.

Infine, con l'imminente espansione all'assistenza comunitaria, VA prenderà decisioni politiche su quali servizi dovrebbero essere forniti da VA rispetto ai fornitori non VA. È più cruciale che mai che i ricercatori dei servizi sanitari applichino metodi rigorosi per identificare metriche di qualità significative che sono collegate da prove ai risultati dei pazienti in modo che queste misure di qualità vengano utilizzate per giustificare tali determinazioni cruciali "make versus buy". Si spera che lo studio dei ricercatori non solo migliorerà la qualità della colonscopia, ma fornirà anche un quadro per valutare la qualità di altre procedure come la biopsia del midollo osseo o la broncoscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

445

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Health Care System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sondaggi e interviste saranno consegnati a endoscopisti locali identificati e capi di sezione GI responsabili dei servizi di endoscopia siti VA potenzialmente idonei. I ricercatori recluteranno capi sezione ed endoscopisti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sondaggi quantitativi saranno consegnati ai capi di endoscopia o di sezione gastrointestinale responsabili dei servizi di endoscopia per ciascun sito iscritto.
  • Saranno condotte interviste qualitative con i capi della sezione GI e singoli endoscopisti presso le strutture partecipanti.
  • Un elenco di criteri per la selezione dei partecipanti allo studio clinico, fornito in termini di criteri di inclusione ed esclusione, è idoneo ad assistere i potenziali partecipanti nell'identificazione degli studi clinici di interesse.

Criteri di esclusione:

-Le strutture VA senza procedura di colonscopia esistente o note patologiche nel nostro database operativo non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fornitori di endoscopia
Nel modello di analisi primaria, c'erano 68 siti con dati utilizzabili con 98.442 procedure di 445 provider nel periodo di tempo pre-intervento e 129.972 procedure da 392 fornitori nel tempo post-intervento.
Abbiamo creato un quadro informatico innovativo per la segnalazione centralizzata della qualità della colonscopia in tutto il VA, facilitando l'implementazione del programma di miglioramento della qualità dell'endoscopia VA (VA-Equip). Il dashboard di qualità VA-equip (aggiornato a intervalli di 6 mesi) ha fornito tassi di rilevamento di adenoma (ADR), qualità della preparazione intestinale e tasso di intubazione cecale a ogni struttura. Questa iniziativa ha affrontato direttamente le raccomandazioni dell'OIG e l'urgente necessità del VA di misurazione della qualità della colonoscopia basata sull'evidenza. Attraverso VA-Equip, abbiamo fornito audit biennali e feedback sulla qualità della colonscopia per siti VA ed endoscopisti, insieme al benchmarking dei singoli fornitori contro gli standard di prestazione locali e nazionali. Inoltre, abbiamo organizzato sessioni di apprendimento collaborativo guidate da esperti nazionali di formazione e qualità della colonscopia. Queste sessioni si sono concentrate sull'apprendimento condiviso, con lezioni, discussioni, attività di costruzione delle competenze e lavoro su progetti di miglioramento della qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma del fornitore (per tutte le colonscopie)
Lasso di tempo: Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è una metrica di qualità del livello del fornitore. Per i singoli fornitori di endoscopia, il numeratore è il numero di pazienti sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione in cui sono stati rimossi uno o più polipi adenomatosi. Il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia per ciascun singolo fornitore. I dati saranno ottenuti dal nostro database operativo per misurazione e reporting di qualità.
Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale (livello del fornitore)
Lasso di tempo: Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
La qualità della preparazione dell'intestino è determinata da ciascun endoscopista per la pulizia dell'intestino che consente la visualizzazione e la rimozione del polipo. La qualità della preparazione intestinale è misurata come adeguata o inadeguata dal nostro sistema di reporting di qualità. Per ciascun fornitore, la qualità della preparazione intestinale verrà calcolata con il numeratore pari a tutte le colonscopie con qualità di preparazione "adeguata" divisa per il denominatore di tutte le colonscopie eseguite dal fornitore.
Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
Tasso di intubazione cecale (livello del fornitore) - Revisione
Lasso di tempo: Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
L'intubazione cecale è una metrica di qualità a livello di fornitore. Il tasso di intubazione cecale è la proporzione di colonscopie con intubazione cecale documentata nella nota di procedura.
Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • Investigatore principale: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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