- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04389957
Miglioramento della qualità della colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto nel sistema sanitario nazionale VA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione del cancro del colon-retto (CRC) è una priorità assoluta per i VA. I veterani sono fortemente colpiti dal CRC, il terzo tumore più comune diagnosticato5,6 con un tasso di mortalità a 3 anni del 35%.5 Lo screening colonscopico può salvare vite ed è la pietra angolare di una prevenzione efficace. Il National Polyp Study ha dimostrato che la rimozione degli adenomi durante la colonscopia di screening riduce il successivo sviluppo di CRC fino al 90% e la morte fino al 50% rispetto ai controlli storici. In VA, la colonscopia è la principale modalità di screening del CRC con oltre 200.000 colonscopie eseguite ogni anno.9 L'82% dei veterani è aggiornato sullo screening CRC, con l'89% che ha una colonscopia.9 Tuttavia, la qualità di quelle colonscopie VA è sconosciuta.
La colonscopia di alta qualità è fondamentale per la prevenzione del CRC. Studi osservazionali hanno riscontrato tassi significativi di CRC anche dopo una normale colonscopia, probabilmente a causa delle diverse prestazioni dei colonscopisti nel rilevare e rimuovere i polipi.11,15 Tra i beneficiari di Medicare, circa il 7% di tutti i CRC si è verificato in individui sottoposti a colonscopia che apparentemente non avevano ricevuto la diagnosi di CRC. Un'analisi aggregata di otto studi di sorveglianza ha suggerito che il 52% dei CRC incidenti dopo la colonscopia era dovuto a lesioni mancate.16 Questi tumori intervallari evidenziano la necessità di concentrarsi sugli indicatori di qualità della colonscopia.11,15,17,18 Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) varia in modo significativo a seconda del fornitore ed è stato fortemente collegato sia all'incidenza di CRC che alla mortalità. In sostanza, i polipi che non vengono trovati non possono essere rimossi per la prevenzione del CRC. L'ADR, definita come la percentuale di colonscopie di screening eseguite da un medico che ha uno o più polipi adenomatosi o CRC confermati istologicamente, è il parametro di riferimento principale per la qualità dell'ispezione della colonscopia. L'aumento delle ADR è correlato a un minor rischio di intervallo e di CRC fatale.10,11 Uno studio statunitense di riferimento su 314.872 esami di colonscopia ha mostrato una marcata variabilità nella capacità degli operatori di rilevare i polipi, con ADR comprese tra 7,4 e 52,5%.10 Nei pazienti di fornitori con le ADR più alte, rispetto a quelli con le più basse, gli hazard ratio (HR) aggiustati per il CRC dell'intervallo fatale erano 0,38 (95% CI, da 0,22 a 0,65).10 Ogni aumento dell'1% delle ADR era associato a una diminuzione del rischio del 3% per CRC a intervalli e del 5% per morte CRC.10 Usando i metodi sviluppati dal team19, i ricercatori hanno potenti risultati pilota che mostrano la variabilità della qualità della colonscopia nel VA e l'associazione diretta con la morte del CRC. Dal 1999 al 2011, ci sono stati 634.331 veterani con colonscopia di base eseguita da uno dei 3101 colonscopisti con ADR comprese tra il 13 e il 79%. Nei pazienti sottoposti a colonscopia senza polipi riscontrati, maggiore è l'ADR del fornitore, più protetto era il paziente dallo sviluppo di un futuro CRC: HR aggiustato (adjHR) 0,57 per incidente (IC 95%: 0,42-0,79; ptrend< 0,001) e 0,73 per fatale (IC 95%: 0,50-1,06; p=0,047) CRC per il quintile ADR più alto rispetto a quello più basso. Tra gli individui sottoposti a colonscopia con polipectomia, l'aumento delle ADR era anche associato a un rischio ridotto: adjHRs 0,46 per incidente (IC 95%: 0,34-0,62; ptrend< 0,001) e 0,53 per fatale (IC 95%: 0,34-0,84; pttendenza=0.006) CRC per il quintile più alto rispetto a quello più basso. Un aumento assoluto del 5% delle ADR è stato associato a riduzioni relative del rischio di CRC fatale del 4% dopo colonscopia normale (adjHR 0,96, IC 95%: 0,95-0,97) e il 6% dopo polipectomia (adjHR 0,94; IC 95%: 0,89-0,98) Anche altre importanti metriche di qualità, tra cui la qualità della preparazione intestinale20-23 e il tasso di intubazione cecale11, hanno un impatto sugli esiti dei pazienti con scarsa preparazione intestinale ed esami incompleti associati a lesioni mancate24 e necessità di procedure ripetute in anticipo.
L'audit e il feedback sulla qualità della colonscopia migliorano le prestazioni e i risultati. Il VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) è un esempio di un sistema di segnalazione VA nazionale che si è formato per concentrarsi sulla qualità e ha portato a una diminuzione della mortalità del 47% nei pazienti 30 giorni dopo l'intervento.25-27 VASQUIP fornisce informazioni ai fornitori per scopi di autovalutazione e miglioramento della qualità.25 Esistono prove altrettanto evidenti che fornire un feedback sulle prestazioni della colonscopia12,28,29 migliora la qualità e gli esiti del paziente.12,28 Kahi e colleghi hanno dimostrato in un ambiente VA monocentrico che una pagella trimestrale ha migliorato la qualità della colonscopia.28 Più di recente, in un ampio studio prospettico europeo di coorte che valuta il feedback annuale e gli indicatori di riferimento di qualità sulla performance della colonscopia di screening,12 la maggior parte degli endoscopisti (74,5%) ha aumentato le proprie ADR annuali. Inoltre, gli individui esaminati dagli endoscopisti nel quintile di ADR più elevato (> 24,6%) presentavano un rischio significativamente inferiore di CRC a intervalli e morte. Rispetto all'assenza di aumento di ADR, il raggiungimento o il mantenimento del quintile più elevato di ADR ha ridotto gli hazard ratio aggiustati per CRC intervallo e fatale a 0,27 (IC 95%, 0,12-0,63; P = .03), e 0,18 (IC 95%, 0,06-0,56; P = .03).
Differenza di qualità: la segnalazione di qualità migliora i risultati dei pazienti. Il sistema sanitario nazionale VA attualmente manca di un programma affidabile ed efficiente per misurare e riferire di routine la qualità della colonscopia.13 La misurazione accurata delle metriche di qualità è impegnativa, poiché le metriche di qualità convalidate non sono disponibili nei dati VA strutturati di VA CDW. La sfida è multifattoriale. La documentazione della procedura di colonscopia risiede nelle note di testo in Vista/CPRS o nel software di refertazione endoscopica. I programmi software per la scrittura di note di endoscopia VA comunemente usati (ad es. Endopro�, Provation�, ecc.) non facilitano il monitoraggio dei dati patologici e la misurazione della qualità. Nessuno degli attuali programmi di refertazione dell'endoscopia VA si collega ai dati della patologia VA (per determinare l'ADR); e i dati sulla patologia a livello di produzione non sono nel CDW. Pertanto, all'interno di VA, non esisteva un modo affidabile ed efficiente per tenere traccia dei risultati delle procedure e delle patologie critiche per misurare la qualità della colonscopia e garantire una protezione ottimale dall'incidenza di CRC e dalla morte per i veterani.
Soluzione proposta e fondamento logico dello studio: il fondamento di VA-EQuIP è un nuovo algoritmo di elaborazione del linguaggio naturale (PNL) e un'infrastruttura di reportistica informatica che i ricercatori hanno sviluppato per misurare la qualità delle colonscopie eseguite da singoli colonscopisti VA.30 Il team valuterà un programma nazionale di miglioramento della qualità per comprendere meglio come e perché tale programma è efficace o inefficace in diversi contesti. Questo studio è estremamente necessario per consentirci di eseguire una valutazione rigorosa per rispondere alle domande scientifiche sull'implementazione e per far progredire le conoscenze cliniche ed epidemiologiche sull'impatto della qualità della colonscopia sulla mortalità CRC. Sfruttando l'investimento informatico effettuato da HSR&D e la partnership dell'ufficio del programma GI nazionale in iniziative di miglioramento della qualità, il lancio di VA-EQuIP è una rara opportunità per studiare, in tempo reale, l'implementazione e l'impatto di una salute dell'apprendimento su larga scala iniziativa di sistema. La maggior parte delle misure di performance esistenti sono calcolate a livello di struttura. Il concetto di calcolare le metriche dalle procedure dei singoli fornitori e confrontare queste metriche non solo con i pari locali ma anche con i fornitori nazionali rappresenta un profondo cambiamento culturale. È qui che la scienza dell'implementazione diventa essenziale, in particolare per quanto riguarda il coinvolgimento, l'adattamento e la personalizzazione delle parti interessate.
Una giustificazione primaria per questo studio è che VA-EQuIP ha un'alta probabilità di migliorare un risultato metrico di qualità (ADR) direttamente associato alla morte CRC, uno dei tumori più comuni nei veterani. Uno studio controllato randomizzato di questa portata è un'opportunità per dimostrare, per la prima volta, che anche piccoli miglioramenti nelle prestazioni cliniche derivanti da audit e feedback possono salvare la vita dei veterani, dal momento che anche un aumento dell'1% delle ADR si traduce in una riduzione del 3% dell'intervallo morte per cancro. La proposta di una valutazione randomizzata del programma è un'enorme opportunità per determinare l'effetto su larga scala della strategia di audit e feedback sui cambiamenti nelle metriche di qualità della colonscopia dei singoli endoscopisti nel tempo. La valutazione dell'implementazione VA-EQuIP identificherà i fattori associati all'implementazione efficace e al miglioramento della qualità della colonscopia (impatto) nei siti VA. Il lavoro precedente e pianificato si basa sull'obiettivo a lungo termine di ridurre la mortalità nei veterani aumentando la diagnosi precoce del CRC e informando le iniziative nazionali di miglioramento della qualità come la formazione correttiva per endoscopisti a basso rendimento continuo.
Infine, con l'imminente espansione all'assistenza comunitaria, VA prenderà decisioni politiche su quali servizi dovrebbero essere forniti da VA rispetto ai fornitori non VA. È più cruciale che mai che i ricercatori dei servizi sanitari applichino metodi rigorosi per identificare metriche di qualità significative che sono collegate da prove ai risultati dei pazienti in modo che queste misure di qualità vengano utilizzate per giustificare tali determinazioni cruciali "make versus buy". Si spera che lo studio dei ricercatori non solo migliorerà la qualità della colonscopia, ma fornirà anche un quadro per valutare la qualità di altre procedure come la biopsia del midollo osseo o la broncoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Health Care System
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sondaggi quantitativi saranno consegnati ai capi di endoscopia o di sezione gastrointestinale responsabili dei servizi di endoscopia per ciascun sito iscritto.
- Saranno condotte interviste qualitative con i capi della sezione GI e singoli endoscopisti presso le strutture partecipanti.
- Un elenco di criteri per la selezione dei partecipanti allo studio clinico, fornito in termini di criteri di inclusione ed esclusione, è idoneo ad assistere i potenziali partecipanti nell'identificazione degli studi clinici di interesse.
Criteri di esclusione:
-Le strutture VA senza procedura di colonscopia esistente o note patologiche nel nostro database operativo non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fornitori di endoscopia
Nel modello di analisi primaria, c'erano 68 siti con dati utilizzabili con 98.442 procedure di 445 provider nel periodo di tempo pre-intervento e 129.972 procedure da 392 fornitori nel tempo post-intervento.
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Abbiamo creato un quadro informatico innovativo per la segnalazione centralizzata della qualità della colonscopia in tutto il VA, facilitando l'implementazione del programma di miglioramento della qualità dell'endoscopia VA (VA-Equip).
Il dashboard di qualità VA-equip (aggiornato a intervalli di 6 mesi) ha fornito tassi di rilevamento di adenoma (ADR), qualità della preparazione intestinale e tasso di intubazione cecale a ogni struttura. Questa iniziativa ha affrontato direttamente le raccomandazioni dell'OIG e l'urgente necessità del VA di misurazione della qualità della colonoscopia basata sull'evidenza.
Attraverso VA-Equip, abbiamo fornito audit biennali e feedback sulla qualità della colonscopia per siti VA ed endoscopisti, insieme al benchmarking dei singoli fornitori contro gli standard di prestazione locali e nazionali.
Inoltre, abbiamo organizzato sessioni di apprendimento collaborativo guidate da esperti nazionali di formazione e qualità della colonscopia.
Queste sessioni si sono concentrate sull'apprendimento condiviso, con lezioni, discussioni, attività di costruzione delle competenze e lavoro su progetti di miglioramento della qualità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma del fornitore (per tutte le colonscopie)
Lasso di tempo: Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
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Il tasso di rilevamento dell'adenoma è una metrica di qualità del livello del fornitore.
Per i singoli fornitori di endoscopia, il numeratore è il numero di pazienti sottoposti a colonscopia per qualsiasi indicazione in cui sono stati rimossi uno o più polipi adenomatosi.
Il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia per ciascun singolo fornitore.
I dati saranno ottenuti dal nostro database operativo per misurazione e reporting di qualità.
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Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione intestinale (livello del fornitore)
Lasso di tempo: Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
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La qualità della preparazione dell'intestino è determinata da ciascun endoscopista per la pulizia dell'intestino che consente la visualizzazione e la rimozione del polipo.
La qualità della preparazione intestinale è misurata come adeguata o inadeguata dal nostro sistema di reporting di qualità.
Per ciascun fornitore, la qualità della preparazione intestinale verrà calcolata con il numeratore pari a tutte le colonscopie con qualità di preparazione "adeguata" divisa per il denominatore di tutte le colonscopie eseguite dal fornitore.
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Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
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Tasso di intubazione cecale (livello del fornitore) - Revisione
Lasso di tempo: Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
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L'intubazione cecale è una metrica di qualità a livello di fornitore.
Il tasso di intubazione cecale è la proporzione di colonscopie con intubazione cecale documentata nella nota di procedura.
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Il nostro effetto di intervento è stato stimato con il timepoint pre-intervento definito come 1/1/21 tramite il rilascio del dashboard nel sito e il timepoint post-intervento definito come inizio di 3 mesi dopo il rilascio della dashboard e la conclusione del 30/09/23.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Investigatore principale: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Bailey T, Codden R, Dominitz J, Gupta S, Helfrich C, Kahi C, Krop L, Malvar C, McKee G, Millar M, Mog A, Nguyen-Vu T, Patterson O, Presson AP, Saini S, Whooley M, Yao Y, Zickmund S, Kaltenbach T. Improving colonoscopy quality in the national VA healthcare system. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107784. doi: 10.1016/j.cct.2024.107784. Epub 2024 Dec 25.
- Gawron AJ, Mckee G, Dominitz JA, Yao Y, Whooley M, Kaltenbach T. Validation of a National Pathology Database for Colonoscopy Quality Reporting and Assurance. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):866-868.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.08.017. Epub 2024 Aug 28. No abstract available.
- Trivedi M, Godil S, Demb J, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach T, Mahata S, Liu L, Gupta S. Baseline Characteristics and Longitudinal Outcomes of Traditional Serrated Adenomas: A Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1637-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.030. Epub 2022 Oct 12.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR 18-148
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