Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la calidad de la colonoscopia para la detección del cáncer colorrectal en el Sistema Nacional de Atención Médica de VA

12 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
La colonoscopia de detección de alta calidad es fundamental para la prevención del cáncer colorrectal (CCR) en los veteranos. Existe una variabilidad significativa en la calidad de la colonoscopia en AV que está directamente relacionada con las diferencias en la incidencia y muerte por CCR. Los investigadores desarrollaron el Programa de mejora de la calidad de la endoscopia de VA (VA-EQuIP) que la oficina nacional del programa GI implementará mediante el uso de informes y mediciones de calidad centralizados para las tasas de detección de adenomas (ADR), auditoría bianual y retroalimentación con evaluación comparativa de proveedores para el desempeño local y nacional. y aprendizaje colaborativo para apoyar la mejora de la calidad de la colonoscopia. Mediante un ensayo controlado aleatorio por grupos, los investigadores estudiarán la implementación de VA-EQuIP y determinarán la eficacia de su intervención en las tasas de detección de adenomas, que están directamente relacionadas con la incidencia y la muerte por CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prevención del cáncer colorrectal (CRC, por sus siglas en inglés) es una de las principales prioridades de VA. Los veteranos se ven muy afectados por el CCR, el tercer cáncer más común diagnosticado5,6 con una tasa de mortalidad a 3 años del 35 %.5 La colonoscopia puede salvar vidas y es la piedra angular de una prevención eficaz. El Estudio Nacional de Pólipos mostró que la eliminación de adenomas durante la colonoscopia de detección disminuye el desarrollo posterior de CCR hasta en un 90 % y la muerte hasta en un 50 % en comparación con los controles históricos. En VA, la colonoscopia es la principal modalidad de detección del CCR con más de 200 000 colonoscopias realizadas cada año.9 El ochenta y dos por ciento de los veteranos están al día con las pruebas de detección de CCR, y el 89 % se sometió a una colonoscopia.9 Sin embargo, se desconoce la calidad de esas colonoscopias VA.

La colonoscopia de alta calidad es fundamental para la prevención del CCR. Los estudios observacionales encontraron tasas significativas de CCR incluso después de una colonoscopia normal, probablemente debido al desempeño variado de los colonoscopistas en la detección y eliminación de pólipos.11,15 Entre los beneficiarios de Medicare, aproximadamente el 7% de todos los CRC ocurrieron en personas que se sometieron a una colonoscopia que aparentemente no dio el diagnóstico de CRC. Un análisis combinado de ocho estudios de vigilancia sugirió que el 52 % de los CCR incidentes después de la colonoscopia se debieron a lesiones no detectadas.16 Estos cánceres de intervalo resaltan la necesidad de centrarse en los indicadores de calidad de la colonoscopia.11,15,17,18 La tasa de detección de adenomas (ADR) varía significativamente según el proveedor y se ha relacionado fuertemente tanto con la incidencia como con la mortalidad por CCR. En esencia, los pólipos que no se encuentran no se pueden extirpar para la prevención del CCR. La ADR, definida como la proporción de colonoscopias de detección realizadas por un médico que tiene uno o más pólipos adenomatosos confirmados histológicamente o CCR, es el punto de referencia principal para la calidad de la inspección de la colonoscopia. El aumento de RAM se correlaciona con un menor riesgo de CCR de intervalo y mortal.10,11 Un estudio histórico de EE. UU. de 314 872 exámenes de colonoscopia mostró una marcada variabilidad en la capacidad de los proveedores para detectar pólipos, con una ADR que oscila entre 7,4 y 52,5 %.10 En los pacientes de los proveedores con las RAM más altas, en comparación con los de las más bajas, los cocientes de riesgos instantáneos (HR) ajustados para el CCR con intervalo fatal fue de 0,38 (IC del 95 %, 0,22 a 0,65).10 Cada aumento del 1 % en la ADR se asoció con una disminución del riesgo del 3 % para el CCR de intervalo y del 5 % para la muerte por CCR.10 Usando los métodos desarrollados por el equipo19, los investigadores tienen resultados piloto poderosos que muestran la variabilidad de la calidad de la colonoscopia en la AV y la asociación directa con la muerte por CCR. Entre 1999 y 2011, hubo 634 331 veteranos con colonoscopia de referencia realizada por uno de los 3101 colonoscopistas con ADR que oscilaban entre el 13 y el 79 %. En los pacientes a los que se les realizó una colonoscopia sin encontrar pólipos, cuanto mayor era la ADR del proveedor, más protegido estaba el paciente de desarrollar un futuro CCR: HR ajustado (adjHR) 0,57 por incidente (IC del 95%: 0,42-0,79; ptrend< 0.001) y 0.73 para fatal (IC 95%: 0.50-1.06; p=0,047) CRC para el quintil ADR más alto frente al más bajo. Entre las personas que se sometieron a una colonoscopia con polipectomía, el aumento de la ADR también se asoció con un riesgo reducido: adjHRs 0,46 por incidente (IC del 95 %: 0,34-0,62; ptrend< 0.001) y 0.53 para fatal (IC 95%: 0.34-0.84; tendencia=0.006) CRC para el quintil más alto frente al más bajo. Un aumento absoluto del 5 % en la ADR se asoció con reducciones relativas en el riesgo fatal de CCR del 4 % después de una colonoscopia normal (adjHR 0,96, IC del 95 %: 0,95-0,97) y 6% después de polipectomía (adjHR 0,94; IC 95%: 0,89-0,98) Otras métricas de calidad importantes, incluida la calidad de la preparación intestinal20-23 y la tasa de intubación cecal11, también afectan los resultados de los pacientes con una preparación intestinal deficiente y exámenes incompletos asociados con lesiones perdidas24 y la necesidad de procedimientos repetidos antes.

La auditoría y la retroalimentación de la calidad de la colonoscopia mejoran el rendimiento y los resultados. El Programa de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica de VA (VASQIP) es un ejemplo de un sistema nacional de informes de VA que se formó para enfocarse en la calidad y ha llevado a una disminución en la mortalidad del 47% en pacientes 30 días después de la cirugía.25-27 VASQUIP proporciona información a los proveedores con fines de autoevaluación y mejora de la calidad.25 Hay pruebas igualmente sólidas de que proporcionar información sobre el rendimiento de la colonoscopia12,28,29 mejora la calidad y los resultados de los pacientes.12,28 Kahi y sus colegas demostraron en un entorno de VA de un solo centro que una boleta de calificaciones trimestral mejoraba la calidad de la colonoscopia.28 Más recientemente, en un gran estudio prospectivo de cohortes europeas que evaluó la retroalimentación anual y los indicadores de referencia de calidad sobre el desempeño de la colonoscopia de detección,12 la mayoría de los endoscopistas (74,5 %) aumentaron su ADR anual. Además, los individuos examinados por endoscopistas en el quintil más alto de ADR (> 24,6 %) tenían un riesgo significativamente menor de CCR de intervalo y muerte. Cuando se comparó con ningún aumento en la RAM, alcanzar o mantener la RAM del quintil más alto redujo los cocientes de riesgos instantáneos ajustados para el CCR de intervalo y mortal a 0,27 (IC del 95 %, 0,12-0,63; p = 0,03), y 0,18 (IC 95 %, 0,06-0,56; p = 0,03).

Brecha de calidad: los informes de calidad mejoran los resultados de los pacientes. El sistema nacional de atención médica VA actualmente carece de un programa confiable y eficiente para medir e informar de manera rutinaria la calidad de la colonoscopia.13 La medición precisa de las métricas de calidad es un desafío, porque las métricas de calidad validadas no están disponibles en los datos estructurados de VA de VA CDW. El desafío es multifactorial. La documentación del procedimiento de colonoscopia reside en notas de texto en Vista/CPRS o software de informes endoscópicos. Los programas de software de escritura de notas de endoscopia VA comúnmente utilizados (es decir, Endopro�, Provation�, etc) no facilitan el seguimiento de los datos patológicos y la medición de la calidad. Ninguno de los programas actuales de informes de endoscopia de VA se vincula con los datos de patología de VA (para determinar ADR); y los datos de patología a nivel de producción no están en el CDW. Por lo tanto, dentro de VA, no ha habido una forma confiable y eficiente de rastrear los resultados de patologías y procedimientos críticos para medir la calidad de la colonoscopia y garantizar una protección óptima contra la incidencia de CCR y la muerte de los veteranos.

Solución propuesta y justificación del estudio: la base de VA-EQuIP es un algoritmo novedoso de procesamiento de lenguaje natural (NLP) y una infraestructura de informes informáticos que los investigadores desarrollaron para medir la calidad de las colonoscopias realizadas por colonoscopistas individuales de VA.30 El equipo evaluará un programa nacional de mejora de la calidad para comprender mejor cómo y por qué dicho programa es eficaz o ineficaz en diferentes contextos. Este estudio es muy necesario para permitirnos realizar una evaluación rigurosa para responder a las preguntas de la ciencia de la implementación y avanzar en el conocimiento clínico y epidemiológico sobre el impacto de la calidad de la colonoscopia en la mortalidad por CCR. Aprovechando la inversión en informática realizada por HSR&D, así como la asociación de la oficina del Programa Nacional de GI en iniciativas de mejora de la calidad, el lanzamiento de VA-EQuIP es una oportunidad única para estudiar, en tiempo real, el despliegue y el impacto de una salud de aprendizaje a gran escala. iniciativa del sistema. La mayoría de las medidas de desempeño existentes se calculan a nivel de las instalaciones. El concepto de calcular métricas a partir de procedimientos de proveedores individuales y comparar estas métricas no solo con pares locales sino también con proveedores nacionales representa un cambio cultural profundo. Aquí es donde la ciencia de la implementación se vuelve esencial, especialmente con respecto a la participación, adaptación y personalización de las partes interesadas.

Una justificación principal para este estudio es que VA-EQuIP tiene una alta probabilidad de mejorar un resultado métrico de calidad (ADR) directamente asociado con la muerte por CRC, uno de los cánceres más comunes en los veteranos. Un ensayo controlado aleatorizado de esta magnitud es una oportunidad para demostrar, por primera vez, que incluso las pequeñas mejoras en el rendimiento clínico de la auditoría y la retroalimentación pueden salvar vidas de veteranos, ya que incluso un aumento del 1 % en la ADR se traduce en una reducción del 3 % en el intervalo. muerte por cáncer La propuesta de una evaluación aleatoria del programa es una gran oportunidad para determinar el efecto a gran escala de la estrategia de auditoría y retroalimentación sobre los cambios en las métricas de calidad de la colonoscopia de los endoscopistas individuales a lo largo del tiempo. La evaluación de la implementación de VA-EQuIP identificará los factores asociados con la implementación efectiva y la mejora de la calidad de la colonoscopia (impacto) en los sitios de VA. El trabajo previo y planificado se basa en el objetivo a largo plazo de reducir la mortalidad en los veteranos al aumentar la detección temprana de CRC e informar las iniciativas nacionales de mejora de la calidad, como la capacitación de remediación para endoscopistas de bajo rendimiento continuo.

Finalmente, con la próxima expansión a la atención comunitaria, VA tomará decisiones de política sobre qué servicios deben ser provistos por VA versus proveedores que no pertenecen a VA. Es más crucial que nunca que los investigadores de los servicios de salud apliquen métodos rigurosos para identificar métricas de calidad significativas que estén vinculadas por evidencia a los resultados del paciente para que estas medidas de calidad se utilicen para justificar determinaciones tan cruciales de "hacer versus comprar". Se espera que el estudio de los investigadores no solo mejore la calidad de la colonoscopia, sino que también proporcione un marco para evaluar la calidad de otros procedimientos, como la biopsia de médula ósea o la broncoscopia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se entregarán encuestas y entrevistas a endoscopistas locales identificados y jefes de sección GI responsables de los servicios de endoscopia en sitios VA potencialmente elegibles. Los investigadores reclutarán jefes de sección y endoscopistas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las encuestas cuantitativas se entregarán a los jefes de sección de endoscopia o GI responsables de los servicios de endoscopia para cada sitio inscrito.
  • Se realizarán entrevistas cualitativas con los jefes de sección GI y endoscopistas individuales en las instalaciones participantes.
  • Una lista de criterios para la selección de participantes en el estudio clínico, proporcionada en términos de criterios de inclusión y exclusión, es adecuada para ayudar a los posibles participantes a identificar estudios clínicos de interés.

Criterio de exclusión:

-Las instalaciones de VA sin un procedimiento de colonoscopia existente o notas de patología en nuestra base de datos operativa no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Proveedores
Las encuestas cuantitativas se entregarán a los administradores de calidad locales identificados (N=73) y proveedores (N=657) para cada sitio inscrito a través de la plataforma Research Electronic Data Capture (REDCap) al inicio (antes de VA-EQuIP) y 12 meses tras la finalización de la intervención VA-EQuIP. Incorporaremos métodos establecidos para maximizar las respuestas de encuestas web, incluidos múltiples contactos de correo electrónico integrados y programados cuidadosamente.
Pacientes
Esperamos 69 sitios con 571 proveedores que atiendan a 135 517 pacientes/año, lo que corresponde a 95 proveedores/ola y 59 pacientes/proveedor/trimestre. Los datos de los pacientes son retrospectivos e informan el resultado primario de la tasa de detección de adenomas del proveedor. No hay una intervención directa para los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proveedor Tasa de detección de adenomas (para todas las colonoscopias)
Periodo de tiempo: Según nuestro diseño de cuña escalonada y el marco de tiempo del proyecto de 3 años, el seguimiento promedio será de 20 meses
La tasa de detección de adenomas es una métrica de calidad a nivel de proveedor. Para los proveedores de endoscopia individuales, el numerador es el número de pacientes que se sometieron a una colonoscopia por cualquier indicación en la que se extirparon uno o más pólipos adenomatosos. El denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia para cada proveedor individual. Los datos se obtendrán de nuestra base de datos operativa para medir e informar la calidad.
Según nuestro diseño de cuña escalonada y el marco de tiempo del proyecto de 3 años, el seguimiento promedio será de 20 meses
Prueba de detección del proveedor Tasa de detección de adenomas (colonoscopias de detección únicamente)
Periodo de tiempo: Según nuestro diseño de cuña escalonada y el plazo de 3 años del proyecto, el seguimiento promedio será de 20 meses.
La tasa de detección de adenomas es una métrica de calidad a nivel de proveedor. Para los proveedores de endoscopia individuales, el numerador es el número de pacientes sometidos a una colonoscopia para la detección del cáncer de colon en los que se extirparon uno o más pólipos adenomatosos. El denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia para la detección del cáncer de colon por cada proveedor individual. Los datos se obtendrán de nuestra base de datos operativa para medición e informes de calidad (VA-EQuIP).
Según nuestro diseño de cuña escalonada y el plazo de 3 años del proyecto, el seguimiento promedio será de 20 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación cecal (nivel de proveedor)
Periodo de tiempo: Según nuestro diseño de cuña escalonada y el marco de tiempo del proyecto de 3 años, el seguimiento promedio será de 20 meses
La intubación cecal es una métrica de calidad a nivel de proveedor. La tasa de intubación cecal es la proporción de colonoscopias con intubación cecal documentada en la nota del procedimiento.
Según nuestro diseño de cuña escalonada y el marco de tiempo del proyecto de 3 años, el seguimiento promedio será de 20 meses
Calidad de la preparación intestinal (nivel del proveedor)
Periodo de tiempo: basado en nuestro diseño de cuña escalonada y el marco de tiempo de 3 años del proyecto, el seguimiento promedio será de 20 meses
Cada endoscopista determina la calidad de la preparación intestinal para la limpieza intestinal que permite la visualización y extracción de pólipos. Nuestro sistema de informes de calidad mide la calidad de la preparación intestinal como Adecuada o Inadecuada. Para cada proveedor, la calidad de la preparación intestinal se calculará con el numerador igual a todas las colonoscopias con una calidad de preparación "adecuada" dividido por el denominador de todas las colonoscopias realizadas por el proveedor.
basado en nuestro diseño de cuña escalonada y el marco de tiempo de 3 años del proyecto, el seguimiento promedio será de 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • Investigador principal: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir