- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04389957
Förbättring av koloskopikvalitet för kolorektal cancerscreening i National VA Healthcare System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) förebyggande är en högsta VA-prioritet. Veteraner påverkas starkt av CRC, den tredje vanligaste cancerdiagnosen5,6 med en 3-årig dödlighet på 35%.5 Koloskopiscreening kan rädda liv och är hörnstenen i effektivt förebyggande. National Polyp Study visade att avlägsnande av adenom under screeningkoloskopi minskar den efterföljande utvecklingen av CRC med upp till 90 % och döden med upp till 50 % jämfört med historiska kontroller. I VA är koloskopi den primära CRC-screeningsmodaliteten med över 200 000 koloskopier som utförs varje år.9 82 procent av veteranerna är uppdaterade på CRC-screening, med 89 % genomgår en koloskopi.9 Kvaliteten på dessa VA-koloskopier är dock okänd.
Koloskopi av hög kvalitet är avgörande för att förebygga CRC. Observationsstudier fann signifikanta frekvenser av CRC även efter normal koloskopi, troligtvis på grund av koloskopisters varierande prestation när det gäller att upptäcka och ta bort polyper.11,15 Bland Medicare-mottagare inträffade cirka 7 % av alla CRC hos individer som hade koloskopi som uppenbarligen missade CRC-diagnosen. En samlad analys från åtta övervakningsstudier antydde att 52 % av incidenterna CRC efter koloskopi berodde på missade lesioner.16 Dessa intervallcancer belyser behovet av att fokusera på koloskopikvalitetsindikatorer.11,15,17,18 Adenomdetektionsfrekvens (ADR) varierar signifikant beroende på leverantör och har varit starkt kopplad till både CRC-incidens och mortalitet. I huvudsak kan polyper som inte hittas inte tas bort för att förebygga CRC. ADR, definierad som andelen screeningkoloskopier utförda av en läkare som har en eller flera histologiskt bekräftade adenomatösa polyper eller CRC, är det primära riktmärket för koloskopiinspektionens kvalitet. Ökande biverkningar korrelerar med en lägre risk för intervall och dödlig CRC.10,11 En landmärke amerikansk studie av 314 872 koloskopiundersökningar visade markant variation i leverantörers förmåga att upptäcka polyper, med biverkningar från 7,4 till 52,5 %.10 Hos patienter hos vårdgivare med de högsta biverkningarna, jämfört med de som har de lägsta, var de justerade hazard ratios (HR) för dödligt intervall CRC 0,38 (95 % KI, 0,22 till 0,65).10 Varje ökning på 1 % av biverkningar var associerad med en minskning av risken med 3 % för intervall CRC och 5 % för CRC-död.10 Med hjälp av metoderna som teamet utvecklat19 har utredarna kraftfulla pilotresultat som visar koloskopikvalitetsvariabilitet i VA och direkt samband med CRC-död. Från 1999-2011 fanns det 634 331 veteraner med baslinjekoloskopi utförd av en av 3 101 koloskopister med biverkningar från 13-79%. Hos patienter som genomgick en koloskopi utan polyper, ju högre biverkningsbiståndet var, desto mer skyddad var patienten från att utveckla framtida CRC: justerad HR (adjHR) 0,57 för incident (95 %CI: 0,42-0,79; ptrend < 0,001) och 0,73 för dödlig (95 %CI: 0,50-1,06; p=0,047) CRC för den högsta kontra lägsta ADR-kvintilen. Bland individer som genomgick en koloskopi med polypektomi var ökande biverkningar också associerat med minskad risk: adjHRs 0,46 för incident (95 %CI: 0,34-0,62; ptrend < 0,001) och 0,53 för dödlig (95%CI: 0,34-0,84; ptrend=0,006) CRC för den högsta vs. lägsta kvintilen. En 5% absolut ökning av ADR var associerad med relativ minskning av risken för dödlig CRC på 4% efter normal koloskopi (adjHR 0,96, 95%CI: 0,95-0,97) och 6 % efter polypektomi (adjHR 0,94; 95 %CI: 0,89-0,98) Andra viktiga kvalitetsmått, inklusive tarmförberedelsekvalitet20-23 och cekal intubationshastighet11 påverkar också patientens resultat med dålig tarmförberedelse och ofullständiga undersökningar i samband med missade lesioner24 och behov av tidigare upprepade procedurer.
Granskning och återkoppling av koloskopikvalitet förbättrar prestanda och resultat. VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) är ett exempel på ett VA rikstäckande rapporteringssystem som bildades för att fokusera på kvalitet och har lett till en minskning av dödligheten med 47 % hos patienter 30 dagar efter operationen.25-27 VASQUIP tillhandahåller information till leverantörer för självutvärdering och kvalitetsförbättringsändamål.25 Det finns lika starka bevis för att ge feedback på koloskopiprestanda12,28,29 förbättrar kvaliteten och patientens resultat.12,28 Kahi och kollegor visade i en VA-inställning med ett centrum att ett kvartalsrapport förbättrade koloskopikvaliteten.28 Senast, i en stor prospektiv europeisk kohortstudie som utvärderade årlig feedback och kvalitetsriktmärken för screening av koloskopiprestanda12, ökade majoriteten av endoskopisterna (74,5 %) sin årliga ADR. Dessutom hade individer som undersöktes av endoskopister i den högsta ADR-kvintilen (> 24,6%) signifikant lägre risk för intervall CRC och död. Jämfört med ingen ökning av ADR, minskade uppnåendet eller bibehållandet av den högsta kvintilen ADR justerade riskkvoter för intervall och dödlig CRC till 0,27 (95 % KI, 0,12-0,63; P = 0,03), och 0,18 (95% Cl, 0,06-0,56; P = 0,03).
Kvalitetsgap: Kvalitetsrapportering förbättrar patientresultaten. Den nationella VA-sjukvården saknar för närvarande ett tillförlitligt, effektivt program för att rutinmässigt mäta och rapportera koloskopikvalitet.13 Noggrann mätning av kvalitetsmått är utmanande, eftersom validerade kvalitetsmått inte är tillgängliga i strukturerade VA-data från VA CDW. Utmaningen är multifaktoriell. Koloskopiprocedurens dokumentation finns i textanteckningar i Vista/CPRS eller endoskopisk rapporteringsprogram. De vanligaste programmen för VA-endoskopi-anteckningsskrivare (dvs. Endopro�, Provation�, etc) underlättar inte spårning av patologidata och kvalitetsmätning. Inget av de aktuella VA-endoskopirapporteringsprogrammen länkar till VA-patologidata (för att bestämma ADR); och patologidata på produktionsnivå finns inte i CDW. Sålunda, inom VA, har det inte funnits ett tillförlitligt, effektivt sätt att spåra kritiska procedur- och patologiresultat för att mäta koloskopikvalitet och säkerställa optimalt skydd mot CRC-incidens och dödsfall för veteraner.
Föreslagen lösning och motivering för studien: Grunden för VA-EQuIP är en ny algoritm för naturspråksbearbetning (NLP) och informatikrapporteringsinfrastruktur som utredarna utvecklat för att mäta kvaliteten på koloskopier utförda av individuella VA-koloskopister.30 Teamet kommer att utvärdera ett nationellt kvalitetsförbättringsprogram för att bättre förstå hur och varför ett sådant program är effektivt eller ineffektivt i olika sammanhang. Denna studie är kritiskt nödvändig för att tillåta oss att utföra en rigorös utvärdering för att besvara implementeringsvetenskapliga frågor och för att främja den kliniska och epidemiologiska kunskapen om inverkan av koloskopikvalitet på CRC-dödlighet. Genom att utnyttja de informatikinvesteringar som gjorts av HSR&D såväl som det nationella GI-programmets kontorspartnerskap i kvalitetsförbättringsinitiativ, är utrullningen av VA-EQuIP en sällsynt möjlighet att i realtid studera implementeringen och effekterna av en storskalig inlärningshälsa systeminitiativ. De flesta befintliga prestationsmått beräknas på anläggningsnivå. Konceptet att beräkna mätvärden från individuella leverantörsprocedurer och jämföra dessa mätvärden inte bara med lokala kollegor utan med nationella leverantörer representerar en djupgående kulturförändring. Det är här implementeringsvetenskap blir viktig, särskilt med avseende på engagemang, anpassning och skräddarsydda intressenter.
En primär motivering för denna studie är att VA-EQuIP har en hög sannolikhet att förbättra ett kvalitetsmetriskt utfall (ADR) direkt associerat med CRC-död, en av de vanligaste cancerformerna hos veteraner. En randomiserad kontrollerad studie av denna storleksordning är en möjlighet att för första gången visa att även små förbättringar i klinisk prestanda från revision och feedback kan rädda veteraners liv, eftersom till och med en 1% ökning av biverkningar leder till en 3% minskning av intervallet cancerdöd. Förslaget till en randomiserad programutvärdering är en fantastisk möjlighet att fastställa den storskaliga effekten av revisions- och feedbackstrategin på förändringar i koloskopikvalitetsmåtten för enskilda endoskopister över tid. Utvärderingen av implementeringen av VA-EQuIP kommer att identifiera faktorer som är associerade med effektiv implementering och förbättring av koloskopikvalitet (påverkan) på VA-platser. Tidigare och planerat arbete bygger mot långsiktiga mål att minska dödligheten hos veteraner genom att öka tidig upptäckt av CRC och informera nationella kvalitetsförbättringsinitiativ såsom saneringsutbildning för kontinuerligt lågpresterande endoskopister.
Slutligen, med den kommande expansionen till samhällsvård, kommer VA att fatta politiska beslut om vilka tjänster som ska tillhandahållas av VA kontra icke-VA-leverantörer. Det är viktigare än någonsin att forskare inom hälso- och sjukvården tillämpar rigorösa metoder för att identifiera meningsfulla kvalitetsmått som är kopplade av bevis till patientresultat så att dessa kvalitetsmått kommer att användas för att motivera sådana avgörande "göra kontra köp"-bestämningar. Det är hoppfullt att utredarnas studie inte bara kommer att förbättra koloskopikvaliteten utan också ge en ram för att bedöma kvaliteten på andra procedurer som benmärgsbiopsi eller bronkoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvantitativa undersökningar kommer att levereras till chefer för endoskopi eller GI-sektion som ansvarar för endoskopitjänster för varje inskrivet ställe.
- Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med GI-sektionschefer och enskilda endoskopister vid deltagande anläggningar.
- En lista med kriterier för urval av deltagare i den kliniska studien, tillhandahållen i termer av inklusions- och uteslutningskriterier, är lämplig för att hjälpa potentiella deltagare att identifiera kliniska studier av intresse.
Exklusions kriterier:
-VA-anläggningar utan befintlig koloskopiprocedur eller patologianteckningar i vår operativa databas kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopleverantörer
I den primära analysmodellen fanns det 68 webbplatser med användbar data med 98 442 procedurer från 445 leverantörer i tidsramen före intervention och 129 972 procedurer från 392 leverantörer i tidsramen efter interventionen.
|
Vi skapade en innovativ informatikram för centraliserad rapportering av koloskopikvalitet över VA, vilket underlättar implementeringen av VA Endoscopy Quality Improvement Program (VA-Equip).
VA-Equip Quality Dashboard (uppdaterad med 6 månaders intervall) tillhandahöll adenomdetekteringsgraden (ADR), tarmberedningskvalitet och cecal intubationshastighet till varje anläggning. Detta initiativ behandlade direkt OIG: s rekommendationer och VA: s brådskande behov av evidensbaserad kolonoscopi-kvalitetsmätning och rapportering.
Genom VA-Equip tillhandahöll vi tvååriga revisioner och feedback om koloskopikvalitet för VA-webbplatser och endoskopister, tillsammans med enskilda leverantörs benchmarking mot lokala och nationella prestationsstandarder.
Dessutom organiserade vi samarbetsinlärningssessioner under ledning av nationella experter inom kolonoskopiutbildning och kvalitet.
Dessa sessioner fokuserade på delat lärande, med föreläsningar, diskussioner, kompetensuppbyggnadsaktiviteter och arbete med kvalitetsförbättringsprojekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörens adenomdetekteringsgrad (för alla kolonoskopier)
Tidsram: Vår interventionseffekt uppskattades med tidpunkten före intervention definierad som 1/1/21 genom utsläpp av instrumentpaneler på platsen, och tidpunkt efter intervention definierad som början 3 månader efter instrumentpanelen och avslutar 6/30/23.
|
Adenomdetekteringshastighet är en leverantörsnivå kvalitetsmetrisk.
För enskilda endoskopleverantörer är telleren antalet patienter som genomgår koloskopi för alla indikationer där en eller flera adenomatösa polypper avlägsnades.
Nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi för varje enskild leverantör.
Data kommer att erhållas från vår operativa databas för kvalitetsmätning och rapportering.
|
Vår interventionseffekt uppskattades med tidpunkten före intervention definierad som 1/1/21 genom utsläpp av instrumentpaneler på platsen, och tidpunkt efter intervention definierad som början 3 månader efter instrumentpanelen och avslutar 6/30/23.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmberedningskvalitet (leverantörsnivå)
Tidsram: Vår interventionseffekt uppskattades med tidpunkten före intervention definierad som 1/1/21 genom utsläpp av instrumentpaneler på platsen, och tidpunkt efter intervention definierad som början 3 månader efter instrumentpanelen och avslutar 6/30/23.
|
Tarmberedningskvalitet bestäms av varje endoskop för tarmrenlighet som möjliggör polypvisualisering och borttagning.
Tarmberedningskvalitet mäts som tillräcklig eller otillräcklig av vårt kvalitetsrapporteringssystem.
För varje leverantör kommer tarmberedningskvaliteten att beräknas med telleren lika med alla koloskopier med "adekvat" beredningskvalitet dividerad med nämnaren för alla koloskopier som utförts av leverantören.
|
Vår interventionseffekt uppskattades med tidpunkten före intervention definierad som 1/1/21 genom utsläpp av instrumentpaneler på platsen, och tidpunkt efter intervention definierad som början 3 månader efter instrumentpanelen och avslutar 6/30/23.
|
|
Cecal intubationshastighet (leverantörsnivå) - Revision
Tidsram: Vår interventionseffekt uppskattades med tidpunkten före intervention definierad som 1/1/21 genom utsläpp av instrumentpaneler på platsen, och tidpunkt efter intervention definierad som början 3 månader efter instrumentpanelen och avslutar 6/30/23.
|
Cecal Intubation är en leverantörsnivåkvalitetsmetrisk.
Cecal -intubationshastigheten är andelen kolonoskopier med cekal intubation som dokumenterats i proceduranmärkningen.
|
Vår interventionseffekt uppskattades med tidpunkten före intervention definierad som 1/1/21 genom utsläpp av instrumentpaneler på platsen, och tidpunkt efter intervention definierad som början 3 månader efter instrumentpanelen och avslutar 6/30/23.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Huvudutredare: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Bailey T, Codden R, Dominitz J, Gupta S, Helfrich C, Kahi C, Krop L, Malvar C, McKee G, Millar M, Mog A, Nguyen-Vu T, Patterson O, Presson AP, Saini S, Whooley M, Yao Y, Zickmund S, Kaltenbach T. Improving colonoscopy quality in the national VA healthcare system. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107784. doi: 10.1016/j.cct.2024.107784. Epub 2024 Dec 25.
- Gawron AJ, Mckee G, Dominitz JA, Yao Y, Whooley M, Kaltenbach T. Validation of a National Pathology Database for Colonoscopy Quality Reporting and Assurance. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):866-868.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.08.017. Epub 2024 Aug 28. No abstract available.
- Trivedi M, Godil S, Demb J, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach T, Mahata S, Liu L, Gupta S. Baseline Characteristics and Longitudinal Outcomes of Traditional Serrated Adenomas: A Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1637-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.030. Epub 2022 Oct 12.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDR 18-148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .