Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af koloskopikvalitet for kolorektal cancerscreening i det nationale VA Healthcare System

12. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Højkvalitets screeningkoloskopi er afgørende for forebyggelse af kolorektal cancer (CRC) hos veteraner. Der er betydelig variation i koloskopikvaliteten i VA, der er direkte forbundet med forskelle i CRC-incidens og død. Efterforskerne udviklede VA Endoscopy Quality Improvement Program (VA-EQuIP), som det nationale GI-programkontor vil implementere ved hjælp af centraliseret kvalitetsmåling og rapportering for adenomdetektionsrater (ADR), halvårlig revision og feedback med udbyderens benchmarking til lokale og nationale resultater , og kollaborativ læring for at understøtte kvalitetsforbedring af koloskopi. Ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne studere implementeringen af ​​VA-EQuIP og bestemme effektiviteten af ​​dets intervention på adenomdetektionsrater, som er direkte forbundet med CRC-hyppighed og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) forebyggelse er en topprioritet VA. Veteraner er stærkt påvirket af CRC, den tredje mest almindelige cancer diagnosticeret5,6 med en 3-årig dødelighed på 35%.5 Koloskopiscreening kan redde liv og er hjørnestenen i effektiv forebyggelse. National Polyp Study viste, at fjernelse af adenomer under screening af koloskopi reducerer den efterfølgende udvikling af CRC med op til 90 % og døden med op til 50 % sammenlignet med historiske kontroller. I VA er koloskopi den primære CRC-screeningsmodalitet med over 200.000 koloskopier udført hvert år.9 82 procent af veteranerne er opdateret på CRC-screening, hvor 89 % har en koloskopi.9 Kvaliteten af ​​disse VA-koloskopier er dog ukendt.

Koloskopi af høj kvalitet er afgørende for CRC-forebyggelse. Observationsstudier fandt signifikante forekomster af CRC selv efter normal koloskopi, sandsynligvis på grund af koloskopisters varierede præstation i at opdage og fjerne polypper.11,15 Blandt Medicare-modtagere forekom ca. 7 % af al CRC hos personer, der havde koloskopi, der tilsyneladende gik glip af CRC-diagnosen. En samlet analyse fra otte overvågningsundersøgelser antydede, at 52 % af hændelige CRC'er efter koloskopi skyldtes glemte læsioner.16 Disse intervalkræftformer fremhæver behovet for at fokusere på koloskopikvalitetsindikatorer.11,15,17,18 Adenoma detektionsrate (ADR) varierer betydeligt fra udbyder til udbyder og har været stærkt forbundet med både CRC-incidens og dødelighed. I det væsentlige kan polypper, der ikke findes, ikke fjernes til CRC-forebyggelse. ADR, defineret som andelen af ​​screeningskoloskopier udført af en læge, der har en eller flere histologisk bekræftede adenomatøse polypper eller CRC, er det primære benchmark for koloskopiinspektionens kvalitet. Stigende ADR korrelerer med en lavere risiko for interval og dødelig CRC.10,11 En skelsættende amerikansk undersøgelse af 314.872 koloskopiundersøgelser viste markant variabilitet i udbyderes evne til at påvise polypper, med ADR varierende fra 7,4 til 52,5 %.10 Hos patienter hos udbydere med de højeste bivirkninger sammenlignet med dem i de laveste, var de justerede hazard ratios (HR) for fatal interval CRC 0,38 (95 % CI, 0,22 til 0,65).10 Hver stigning på 1 % i ADR var forbundet med et fald i risikoen på 3 % for interval-CRC og 5 % for CRC-død.10 Ved at bruge de metoder, holdet udviklede19, har efterforskerne kraftfulde pilotresultater, der viser koloskopikvalitetsvariabilitet i VA og direkte sammenhæng med CRC-død. Fra 1999-2011 var der 634.331 veteraner med baseline koloskopi udført af en af ​​3101 koloskopister med bivirkninger varierende fra 13-79%. Hos patienter, som fik en koloskopi uden fundet polypper, jo højere udbyderens ADR var, jo mere beskyttet var patienten mod at udvikle fremtidig CRC: justeret HR (adjHR) 0,57 for hændelse (95 %CI: 0,42-0,79; ptrend < 0,001) og 0,73 for fatal (95 %CI: 0,50-1,06; p=0,047) CRC for den højeste vs. laveste ADR-kvintil. Blandt personer, der fik foretaget en koloskopi med polypektomi, var stigende ADR også forbundet med reduceret risiko: adjHRs 0,46 for hændelse (95 %CI: 0,34-0,62; ptrend < 0,001) og 0,53 for fatal (95 %CI: 0,34-0,84; ptrend=0,006) CRC for den højeste vs. laveste kvintil. En absolut stigning på 5 % i ADR var forbundet med en relativ reduktion i dødelig CRC-risiko på 4 % efter normal koloskopi (adjHR 0,96, 95 %CI: 0,95-0,97) og 6 % efter polypektomi (adjHR 0,94; 95 %CI: 0,89-0,98) Andre vigtige kvalitetsmålinger, herunder tarmforberedelseskvalitet20-23 og cecal intubationshastighed11 påvirker også patientresultater med dårlig tarmforberedelse og ufuldstændige undersøgelser forbundet med glemte læsioner24 og behov for tidligere gentagne procedurer.

Audit og feedback af koloskopikvalitet forbedrer ydeevne og resultater. VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) er et eksempel på et VA landsdækkende rapporteringssystem, der er dannet for at fokusere på kvalitet og har ført til et fald i dødeligheden på 47 % hos patienter 30 dage efter operationen.25-27 VASQUIP giver information til udbydere med henblik på selvevaluering og kvalitetsforbedring.25 Der er ligeledes stærk evidens for, at det at give koloskopi ydeevnefeedback12,28,29 forbedrer kvaliteten og patientens resultater.12,28 Kahi og kolleger viste i en enkelt-center VA-indstilling, at et kvartalsrapport forbedrede koloskopikvaliteten.28 Senest i et stort prospektivt europæisk kohortestudie, der evaluerede årlig feedback og kvalitetsbenchmark-indikatorer for screening af koloskopipræstationer,12 øgede størstedelen af ​​endoskopisterne (74,5 %) deres årlige ADR. Desuden havde personer undersøgt af endoskopister i den højeste ADR-kvintil (> 24,6%) signifikant lavere risiko for interval-CRC og død. Sammenlignet med ingen stigning i ADR, opnåede eller opretholdelse af den højeste kvintil ADR reducerede justerede hazard ratios for interval og fatal CRC til 0,27 (95 % CI, 0,12-0,63; P = 0,03), og 0,18 (95 % CI, 0,06-0,56; P = 0,03).

Kvalitetsgab: Kvalitetsrapportering forbedrer patientresultater. Det nationale VA-sundhedssystem mangler i øjeblikket et pålideligt, effektivt program til rutinemæssigt at måle og rapportere koloskopikvalitet.13 Nøjagtig måling af kvalitetsmålinger er udfordrende, fordi validerede kvalitetsmålinger ikke er tilgængelige i strukturerede VA-data fra VA CDW. Udfordringen er multifaktoriel. Dokumentation for koloskopiprocedurer findes i tekstnoter i Vista/CPRS eller endoskopisk rapporteringssoftware. De almindeligt anvendte VA-endoskopi note writer-softwareprogrammer (dvs. Endopro�, Provation� osv.) letter ikke sporing af patologidata og kvalitetsmåling. Ingen af ​​de nuværende VA-endoskopi-rapporteringsprogrammer linker til VA-patologidata (for at bestemme ADR); og patologidata på produktionsniveau er ikke i CDW. Inden for VA har der således ikke været en pålidelig og effektiv måde at spore kritiske procedure- og patologiresultater for at måle koloskopikvalitet og sikre optimal beskyttelse mod CRC-forekomst og død for veteraner.

Foreslået løsning og begrundelse for undersøgelse: Grundlaget for VA-EQuIP er en ny algoritme for naturlig sprogbehandling (NLP) og informatikrapporteringsinfrastruktur, som efterforskerne udviklede for at måle kvaliteten af ​​koloskopier udført af individuelle VA-koloskopister.30 Holdet vil evaluere et nationalt kvalitetsforbedringsprogram for bedre at forstå, hvordan og hvorfor et sådant program er effektivt eller ineffektivt i forskellige sammenhænge. Denne undersøgelse er kritisk nødvendig for at give os mulighed for at udføre en streng evaluering for at besvare videnskabelige implementeringsspørgsmål og for at fremme den kliniske og epidemiologiske viden om indvirkningen af ​​koloskopikvalitet på CRC-dødelighed. Udnyttelsen af ​​VA-EQuIP er en sjælden mulighed for i realtid at studere implementeringen og virkningen af ​​en storstilet læringssundhed ved at udnytte de informatikinvesteringer, som HSR&D har foretaget samt det nationale GI-programs kontorpartnerskab i kvalitetsforbedringsinitiativer. system initiativ. De fleste eksisterende præstationsmål beregnes på facilitetsniveau. Konceptet med at beregne målinger fra individuelle udbyderprocedurer og sammenligne disse målinger ikke kun med lokale peers, men med nationale udbydere repræsenterer et dybtgående kulturskifte. Det er her, implementeringsvidenskab bliver essentiel, især med hensyn til interessentengagement, tilpasning og skræddersyning.

En primær begrundelse for denne undersøgelse er, at VA-EQuIP har en høj sandsynlighed for at forbedre et kvalitetsmetrisk resultat (ADR) direkte forbundet med CRC-død, en af ​​de mest almindelige kræftformer hos veteraner. Et randomiseret kontrolleret forsøg af denne størrelsesorden er en mulighed for for første gang at vise, at selv små forbedringer i klinisk præstation fra audit og feedback kan redde veteraners liv, da selv en stigning på 1 % i ADR oversættes til en 3 % reduktion i intervallet kræftdød. Forslaget til en randomiseret programevaluering er en fantastisk mulighed for at bestemme storskalaeffekten af ​​audit- og feedbackstrategien på ændringer i koloskopikvalitetsmålingerne for individuelle endoskopister over tid. Evalueringen af ​​implementeringen af ​​VA-EQuIP vil identificere faktorer forbundet med effektiv implementering og forbedring af koloskopikvaliteten (påvirkning) på VA-steder. Forudgående og planlagt arbejde bygger hen imod et langsigtet mål om at reducere dødeligheden hos veteraner ved at øge tidlig påvisning af CRC og informere nationale kvalitetsforbedringsinitiativer såsom afhjælpningstræning for kontinuerlige lavtydende endoskopister.

Endelig, med den kommende udvidelse til samfundspleje, vil VA træffe politiske beslutninger om, hvilke tjenester der skal leveres af VA kontra ikke-VA-udbydere. Det er mere afgørende end nogensinde, at sundhedstjenesteforskere anvender stringente metoder til at identificere meningsfulde kvalitetsmålinger, der er forbundet med evidens til patientresultater, så disse kvalitetsmålinger vil blive brugt til at retfærdiggøre sådanne afgørende "gør versus køb"-bestemmelser. Det er håbefuldt, at efterforskernes undersøgelse ikke kun vil forbedre kvaliteten af ​​koloskopi, men også give en ramme for vurdering af kvaliteten af ​​andre procedurer såsom knoglemarvsbiopsi eller bronkoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelser og interviews vil blive leveret til identificerede lokale endoskopister og GI-sektionschefer, der er ansvarlige for endoskopitjenester, der potentielt er kvalificerede VA-steder. Forskere vil rekruttere sektionschefer og endoskopister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvantitative undersøgelser vil blive leveret til endoskopi- eller GI-sektionschefer, der er ansvarlige for endoskopitjenester for hvert tilmeldt sted.
  • Kvalitative interviews vil blive gennemført med GI-sektionschefer og individuelle endoskopister på deltagende faciliteter.
  • En liste over kriterier for udvælgelse af deltagere i den kliniske undersøgelse, angivet med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier, er egnet til at hjælpe potentielle deltagere med at identificere kliniske undersøgelser af interesse.

Ekskluderingskriterier:

-VA-faciliteter uden eksisterende koloskopiprocedure eller patologinotater i vores operationelle database vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udbydere
De kvantitative undersøgelser vil blive leveret til de identificerede lokale kvalitetsstewards (N=73) og udbydere (N=657) for hvert tilmeldt websted via Research Electronic Data Capture-platformen (REDCap) ved baseline (før VA-EQuIP) og 12 måneder efter afslutningen af ​​VA-EQuIP interventionen. Vi vil inkorporere etablerede metoder til at maksimere webundersøgelsessvar, herunder flere, omhyggeligt timede, integrerede e-mail-kontakter.
Patienter
Vi forventer 69 steder med 571 udbydere, der ser 135.517 patienter/år, svarende til 95 udbydere/bølge og 59 patienter/leverandør/kvartal. Patientdata er retrospektive og informerer om det primære resultat af udbyderens adenomdetektionsfrekvens. Der er ikke en direkte intervention for patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyder adenom detektionshastighed (for alle koloskopier)
Tidsramme: Baseret på vores stepped wedge design og 3 års tidsramme for projektet, vil den gennemsnitlige opfølgning være 20 måneder
Adenomadetektionsfrekvens er en kvalitetsmåling på udbyderniveau. For individuelle endoskopiudbydere er tælleren antallet af patienter, der gennemgår koloskopi for enhver indikation, hvor en eller flere adenomatøse polypper blev fjernet. Nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi for hver enkelt udbyder. Data vil blive indhentet fra vores operationelle database til kvalitetsmåling og rapportering.
Baseret på vores stepped wedge design og 3 års tidsramme for projektet, vil den gennemsnitlige opfølgning være 20 måneder
Udbyder Screening Adenom detektionshastighed (kun screening koloskopier)
Tidsramme: Baseret på vores stepped wedge design og 3 års tidsramme for projektet, vil den gennemsnitlige opfølgning være 20 måneder
Screening Adenomdetektionsfrekvens er en kvalitetsmåling på udbyderniveau. For individuelle endoskopiudbydere er tælleren antallet af patienter, der gennemgår koloskopi til tyktarmskræftscreening, hvor en eller flere adenomatøse polypper blev fjernet. Nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi til tyktarmskræftscreening hver enkelt udbyder. Data vil blive indhentet fra vores operationelle database til kvalitetsmåling og -rapportering (VA-EQuIP).
Baseret på vores stepped wedge design og 3 års tidsramme for projektet, vil den gennemsnitlige opfølgning være 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastighed (udbyderniveau)
Tidsramme: Baseret på vores stepped wedge design og 3 års tidsramme for projektet, vil den gennemsnitlige opfølgning være 20 måneder
Cecal intubation er en kvalitetsmåling på udbyderniveau. Cecal intubationshastigheden er andelen af ​​koloskopier med cecal intubation dokumenteret i procedurenotatet.
Baseret på vores stepped wedge design og 3 års tidsramme for projektet, vil den gennemsnitlige opfølgning være 20 måneder
Tarmforberedelseskvalitet (udbyderniveau)
Tidsramme: baseret på vores stepped wedge design og 3 års tidsramme for projektet, vil den gennemsnitlige opfølgning være 20 måneder
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse bestemmes af hver endoskopist for tarmens renhed, hvilket muliggør visualisering og fjernelse af polypper. Kvaliteten af ​​tarmforberedelse måles som Tilstrækkelig eller Utilstrækkelig af vores kvalitetsrapporteringssystem. For hver udbyder vil tarmpræparationskvaliteten blive beregnet med tælleren lig med alle koloskopier med "tilstrækkelig" præparationskvalitet divideret med nævneren for alle koloskopier udført af udbyderen.
baseret på vores stepped wedge design og 3 års tidsramme for projektet, vil den gennemsnitlige opfølgning være 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • Ledende efterforsker: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

3
Abonner