- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04389957
Forbedring af koloskopikvalitet for kolorektal cancerscreening i det nationale VA Healthcare System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) forebyggelse er en topprioritet VA. Veteraner er stærkt påvirket af CRC, den tredje mest almindelige cancer diagnosticeret5,6 med en 3-årig dødelighed på 35%.5 Koloskopiscreening kan redde liv og er hjørnestenen i effektiv forebyggelse. National Polyp Study viste, at fjernelse af adenomer under screening af koloskopi reducerer den efterfølgende udvikling af CRC med op til 90 % og døden med op til 50 % sammenlignet med historiske kontroller. I VA er koloskopi den primære CRC-screeningsmodalitet med over 200.000 koloskopier udført hvert år.9 82 procent af veteranerne er opdateret på CRC-screening, hvor 89 % har en koloskopi.9 Kvaliteten af disse VA-koloskopier er dog ukendt.
Koloskopi af høj kvalitet er afgørende for CRC-forebyggelse. Observationsstudier fandt signifikante forekomster af CRC selv efter normal koloskopi, sandsynligvis på grund af koloskopisters varierede præstation i at opdage og fjerne polypper.11,15 Blandt Medicare-modtagere forekom ca. 7 % af al CRC hos personer, der havde koloskopi, der tilsyneladende gik glip af CRC-diagnosen. En samlet analyse fra otte overvågningsundersøgelser antydede, at 52 % af hændelige CRC'er efter koloskopi skyldtes glemte læsioner.16 Disse intervalkræftformer fremhæver behovet for at fokusere på koloskopikvalitetsindikatorer.11,15,17,18 Adenoma detektionsrate (ADR) varierer betydeligt fra udbyder til udbyder og har været stærkt forbundet med både CRC-incidens og dødelighed. I det væsentlige kan polypper, der ikke findes, ikke fjernes til CRC-forebyggelse. ADR, defineret som andelen af screeningskoloskopier udført af en læge, der har en eller flere histologisk bekræftede adenomatøse polypper eller CRC, er det primære benchmark for koloskopiinspektionens kvalitet. Stigende ADR korrelerer med en lavere risiko for interval og dødelig CRC.10,11 En skelsættende amerikansk undersøgelse af 314.872 koloskopiundersøgelser viste markant variabilitet i udbyderes evne til at påvise polypper, med ADR varierende fra 7,4 til 52,5 %.10 Hos patienter hos udbydere med de højeste bivirkninger sammenlignet med dem i de laveste, var de justerede hazard ratios (HR) for fatal interval CRC 0,38 (95 % CI, 0,22 til 0,65).10 Hver stigning på 1 % i ADR var forbundet med et fald i risikoen på 3 % for interval-CRC og 5 % for CRC-død.10 Ved at bruge de metoder, holdet udviklede19, har efterforskerne kraftfulde pilotresultater, der viser koloskopikvalitetsvariabilitet i VA og direkte sammenhæng med CRC-død. Fra 1999-2011 var der 634.331 veteraner med baseline koloskopi udført af en af 3101 koloskopister med bivirkninger varierende fra 13-79%. Hos patienter, som fik en koloskopi uden fundet polypper, jo højere udbyderens ADR var, jo mere beskyttet var patienten mod at udvikle fremtidig CRC: justeret HR (adjHR) 0,57 for hændelse (95 %CI: 0,42-0,79; ptrend < 0,001) og 0,73 for fatal (95 %CI: 0,50-1,06; p=0,047) CRC for den højeste vs. laveste ADR-kvintil. Blandt personer, der fik foretaget en koloskopi med polypektomi, var stigende ADR også forbundet med reduceret risiko: adjHRs 0,46 for hændelse (95 %CI: 0,34-0,62; ptrend < 0,001) og 0,53 for fatal (95 %CI: 0,34-0,84; ptrend=0,006) CRC for den højeste vs. laveste kvintil. En absolut stigning på 5 % i ADR var forbundet med en relativ reduktion i dødelig CRC-risiko på 4 % efter normal koloskopi (adjHR 0,96, 95 %CI: 0,95-0,97) og 6 % efter polypektomi (adjHR 0,94; 95 %CI: 0,89-0,98) Andre vigtige kvalitetsmålinger, herunder tarmforberedelseskvalitet20-23 og cecal intubationshastighed11 påvirker også patientresultater med dårlig tarmforberedelse og ufuldstændige undersøgelser forbundet med glemte læsioner24 og behov for tidligere gentagne procedurer.
Audit og feedback af koloskopikvalitet forbedrer ydeevne og resultater. VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) er et eksempel på et VA landsdækkende rapporteringssystem, der er dannet for at fokusere på kvalitet og har ført til et fald i dødeligheden på 47 % hos patienter 30 dage efter operationen.25-27 VASQUIP giver information til udbydere med henblik på selvevaluering og kvalitetsforbedring.25 Der er ligeledes stærk evidens for, at det at give koloskopi ydeevnefeedback12,28,29 forbedrer kvaliteten og patientens resultater.12,28 Kahi og kolleger viste i en enkelt-center VA-indstilling, at et kvartalsrapport forbedrede koloskopikvaliteten.28 Senest i et stort prospektivt europæisk kohortestudie, der evaluerede årlig feedback og kvalitetsbenchmark-indikatorer for screening af koloskopipræstationer,12 øgede størstedelen af endoskopisterne (74,5 %) deres årlige ADR. Desuden havde personer undersøgt af endoskopister i den højeste ADR-kvintil (> 24,6%) signifikant lavere risiko for interval-CRC og død. Sammenlignet med ingen stigning i ADR, opnåede eller opretholdelse af den højeste kvintil ADR reducerede justerede hazard ratios for interval og fatal CRC til 0,27 (95 % CI, 0,12-0,63; P = 0,03), og 0,18 (95 % CI, 0,06-0,56; P = 0,03).
Kvalitetsgab: Kvalitetsrapportering forbedrer patientresultater. Det nationale VA-sundhedssystem mangler i øjeblikket et pålideligt, effektivt program til rutinemæssigt at måle og rapportere koloskopikvalitet.13 Nøjagtig måling af kvalitetsmålinger er udfordrende, fordi validerede kvalitetsmålinger ikke er tilgængelige i strukturerede VA-data fra VA CDW. Udfordringen er multifaktoriel. Dokumentation for koloskopiprocedurer findes i tekstnoter i Vista/CPRS eller endoskopisk rapporteringssoftware. De almindeligt anvendte VA-endoskopi note writer-softwareprogrammer (dvs. Endopro�, Provation� osv.) letter ikke sporing af patologidata og kvalitetsmåling. Ingen af de nuværende VA-endoskopi-rapporteringsprogrammer linker til VA-patologidata (for at bestemme ADR); og patologidata på produktionsniveau er ikke i CDW. Inden for VA har der således ikke været en pålidelig og effektiv måde at spore kritiske procedure- og patologiresultater for at måle koloskopikvalitet og sikre optimal beskyttelse mod CRC-forekomst og død for veteraner.
Foreslået løsning og begrundelse for undersøgelse: Grundlaget for VA-EQuIP er en ny algoritme for naturlig sprogbehandling (NLP) og informatikrapporteringsinfrastruktur, som efterforskerne udviklede for at måle kvaliteten af koloskopier udført af individuelle VA-koloskopister.30 Holdet vil evaluere et nationalt kvalitetsforbedringsprogram for bedre at forstå, hvordan og hvorfor et sådant program er effektivt eller ineffektivt i forskellige sammenhænge. Denne undersøgelse er kritisk nødvendig for at give os mulighed for at udføre en streng evaluering for at besvare videnskabelige implementeringsspørgsmål og for at fremme den kliniske og epidemiologiske viden om indvirkningen af koloskopikvalitet på CRC-dødelighed. Udnyttelsen af VA-EQuIP er en sjælden mulighed for i realtid at studere implementeringen og virkningen af en storstilet læringssundhed ved at udnytte de informatikinvesteringer, som HSR&D har foretaget samt det nationale GI-programs kontorpartnerskab i kvalitetsforbedringsinitiativer. system initiativ. De fleste eksisterende præstationsmål beregnes på facilitetsniveau. Konceptet med at beregne målinger fra individuelle udbyderprocedurer og sammenligne disse målinger ikke kun med lokale peers, men med nationale udbydere repræsenterer et dybtgående kulturskifte. Det er her, implementeringsvidenskab bliver essentiel, især med hensyn til interessentengagement, tilpasning og skræddersyning.
En primær begrundelse for denne undersøgelse er, at VA-EQuIP har en høj sandsynlighed for at forbedre et kvalitetsmetrisk resultat (ADR) direkte forbundet med CRC-død, en af de mest almindelige kræftformer hos veteraner. Et randomiseret kontrolleret forsøg af denne størrelsesorden er en mulighed for for første gang at vise, at selv små forbedringer i klinisk præstation fra audit og feedback kan redde veteraners liv, da selv en stigning på 1 % i ADR oversættes til en 3 % reduktion i intervallet kræftdød. Forslaget til en randomiseret programevaluering er en fantastisk mulighed for at bestemme storskalaeffekten af audit- og feedbackstrategien på ændringer i koloskopikvalitetsmålingerne for individuelle endoskopister over tid. Evalueringen af implementeringen af VA-EQuIP vil identificere faktorer forbundet med effektiv implementering og forbedring af koloskopikvaliteten (påvirkning) på VA-steder. Forudgående og planlagt arbejde bygger hen imod et langsigtet mål om at reducere dødeligheden hos veteraner ved at øge tidlig påvisning af CRC og informere nationale kvalitetsforbedringsinitiativer såsom afhjælpningstræning for kontinuerlige lavtydende endoskopister.
Endelig, med den kommende udvidelse til samfundspleje, vil VA træffe politiske beslutninger om, hvilke tjenester der skal leveres af VA kontra ikke-VA-udbydere. Det er mere afgørende end nogensinde, at sundhedstjenesteforskere anvender stringente metoder til at identificere meningsfulde kvalitetsmålinger, der er forbundet med evidens til patientresultater, så disse kvalitetsmålinger vil blive brugt til at retfærdiggøre sådanne afgørende "gør versus køb"-bestemmelser. Det er håbefuldt, at efterforskernes undersøgelse ikke kun vil forbedre kvaliteten af koloskopi, men også give en ramme for vurdering af kvaliteten af andre procedurer såsom knoglemarvsbiopsi eller bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvantitative undersøgelser vil blive leveret til endoskopi- eller GI-sektionschefer, der er ansvarlige for endoskopitjenester for hvert tilmeldt sted.
- Kvalitative interviews vil blive gennemført med GI-sektionschefer og individuelle endoskopister på deltagende faciliteter.
- En liste over kriterier for udvælgelse af deltagere i den kliniske undersøgelse, angivet med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier, er egnet til at hjælpe potentielle deltagere med at identificere kliniske undersøgelser af interesse.
Ekskluderingskriterier:
-VA-faciliteter uden eksisterende koloskopiprocedure eller patologinotater i vores operationelle database vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopiudbydere
I den primære analysemodel var der 68 steder med brugbare data med 98.442 procedurer fra 445 udbydere i tidsrammen før intervention og 129.972 procedurer fra 392 udbydere i tidsrammen efter intervention.
|
Vi oprettede en innovativ informatikramme for centraliseret rapportering af koloskopi-kvalitet på tværs af VA, hvilket letter implementeringen af VA-endoskopi-kvalitetsforbedringsprogrammet (VA-Equip).
Dashboardet for VA-Equip Quality (opdateret med 6 måneders intervaller) leverede adenomdetektionshastigheder (ADR), tarmforberedelseskvalitet og cecal intubationsgrad til enhver facilitet. Dette initiativ behandlede direkte OIG's anbefalinger og VA's presserende behov for evidensbaseret koloskopi-måling og rapportering.
Gennem VA-equip leverede vi halvårlige revisioner og feedback om koloskopi-kvalitet for VA-steder og endoskopister sammen med den individuelle udbyder benchmarking mod lokale og nationale præstationsstandarder.
Derudover organiserede vi samarbejdssessioner ledet af nationale eksperter inden for koloskopiuddannelse og kvalitet.
Disse sessioner fokuserede på delt læring med foredrag, diskussioner, færdighedsopbygningsaktiviteter og arbejde med kvalitetsforbedringsprojekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder adenomdetektionshastighed (for alle koloskopier)
Tidsramme: Vores interventionseffekt blev estimeret med det pre-interventions timepoint defineret som 1/1/21 gennem Dashboard-frigivelse på stedet, og timepoint efter interventionsintervention defineret som begyndelse af 3 måneder efter udgivelse af dashboard og afsluttende 6/30/23.
|
Adenom -detektionsgrad er en kvalitetsmetrik på leverandørniveau.
For individuelle endoskopiudbydere er tælleren antallet af patienter, der gennemgår koloskopi for enhver indikation, hvor en eller flere adenomatøse polypper blev fjernet.
Nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi for hver enkelt udbyder.
Data opnås fra vores operationelle database til kvalitetsmåling og rapportering.
|
Vores interventionseffekt blev estimeret med det pre-interventions timepoint defineret som 1/1/21 gennem Dashboard-frigivelse på stedet, og timepoint efter interventionsintervention defineret som begyndelse af 3 måneder efter udgivelse af dashboard og afsluttende 6/30/23.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelseskvalitet (udbyderniveau)
Tidsramme: Vores interventionseffekt blev estimeret med det pre-interventions timepoint defineret som 1/1/21 gennem Dashboard-frigivelse på stedet, og timepoint efter interventionsintervention defineret som begyndelse af 3 måneder efter udgivelse af dashboard og afsluttende 6/30/23.
|
Kvaliteten af tarmforberedelsen bestemmes af hver endoskopist for tarmrensning, der tillader polypvisualisering og fjernelse.
Kvaliteten af tarmforberedelsen måles som tilstrækkelig eller utilstrækkelig af vores kvalitetsrapporteringssystem.
For hver udbyder beregnes tarmpræparationskvaliteten med tælleren svarende til alle koloskopier med "passende" forberedelseskvalitet divideret med nævneren af alle koloskopier udført af udbyderen.
|
Vores interventionseffekt blev estimeret med det pre-interventions timepoint defineret som 1/1/21 gennem Dashboard-frigivelse på stedet, og timepoint efter interventionsintervention defineret som begyndelse af 3 måneder efter udgivelse af dashboard og afsluttende 6/30/23.
|
|
CECAL INTUBATIONSRAST (Udbyderniveau) - Revision
Tidsramme: Vores interventionseffekt blev estimeret med det pre-interventions timepoint defineret som 1/1/21 gennem Dashboard-frigivelse på stedet, og timepoint efter interventionsintervention defineret som begyndelse af 3 måneder efter udgivelse af dashboard og afsluttende 6/30/23.
|
CECAL INTUBATION er en kvalitetsmetrik på leverandørniveau.
CECAL -intubationshastigheden er andelen af koloskopier med cecal intubation, der er dokumenteret i proceduren.
|
Vores interventionseffekt blev estimeret med det pre-interventions timepoint defineret som 1/1/21 gennem Dashboard-frigivelse på stedet, og timepoint efter interventionsintervention defineret som begyndelse af 3 måneder efter udgivelse af dashboard og afsluttende 6/30/23.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Ledende efterforsker: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Bailey T, Codden R, Dominitz J, Gupta S, Helfrich C, Kahi C, Krop L, Malvar C, McKee G, Millar M, Mog A, Nguyen-Vu T, Patterson O, Presson AP, Saini S, Whooley M, Yao Y, Zickmund S, Kaltenbach T. Improving colonoscopy quality in the national VA healthcare system. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107784. doi: 10.1016/j.cct.2024.107784. Epub 2024 Dec 25.
- Gawron AJ, Mckee G, Dominitz JA, Yao Y, Whooley M, Kaltenbach T. Validation of a National Pathology Database for Colonoscopy Quality Reporting and Assurance. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):866-868.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.08.017. Epub 2024 Aug 28. No abstract available.
- Trivedi M, Godil S, Demb J, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach T, Mahata S, Liu L, Gupta S. Baseline Characteristics and Longitudinal Outcomes of Traditional Serrated Adenomas: A Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1637-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.030. Epub 2022 Oct 12.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 18-148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina