- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04389957
Улучшение качества колоноскопии для скрининга колоректального рака в национальной системе здравоохранения штата Вирджиния
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Профилактика колоректального рака (CRC) является главным приоритетом VA. Ветераны сильно страдают от CRC, третьего по распространенности диагностируемого рака5,6 с 3-летней смертностью 35%.5 Скрининговая колоноскопия может спасти жизнь и является краеугольным камнем эффективной профилактики. Национальное исследование полипов показало, что удаление аденом во время скрининговой колоноскопии снижает последующее развитие колоректального рака до 90% и смертность до 50% по сравнению с историческим контролем. В VA колоноскопия является основным методом скрининга CRC: ежегодно проводится более 200 000 колоноскопий.9 Восемьдесят два процента ветеранов проходят скрининг на КРР, а 89% проходят колоноскопию9. Однако качество этих VA-колоноскопий неизвестно.
Колоноскопия высокого качества имеет решающее значение для профилактики колоректального рака. Обсервационные исследования выявили значительную частоту CRC даже после обычной колоноскопии, вероятно, из-за различной эффективности колоноскопистов в обнаружении и удалении полипов.11,15 Среди бенефициаров Medicare примерно 7% всех случаев CRC возникали у лиц, которым была сделана колоноскопия, которая, по-видимому, не поставила диагноз CRC. Объединенный анализ восьми исследований показал, что 52% случаев колоректального рака после колоноскопии были связаны с пропущенными поражениями.16 Эти интервальные виды рака подчеркивают необходимость сосредоточиться на показателях качества колоноскопии.11,15,17,18 Частота выявления аденомы (ADR) значительно варьируется в зависимости от поставщика и тесно связана как с заболеваемостью, так и со смертностью от CRC. По сути, полипы, которые не обнаружены, не могут быть удалены для профилактики КРР. ADR, определяемый как доля скрининговых колоноскопий, выполненных врачом, у которого есть один или несколько гистологически подтвержденных аденоматозных полипов или CRC, является основным критерием качества обследования при колоноскопии. Увеличение ADR коррелирует с более низким риском интервального и фатального CRC.10,11 Знаменательное исследование 314 872 колоноскопических исследований в США показало заметную изменчивость в способности медицинских работников обнаруживать полипы, при этом показатель ADR колебался от 7,4 до 52,5%.10 У пациентов поставщиков медицинских услуг с самыми высокими НЛР по сравнению с пациентами с самыми низкими скорректированные отношения рисков (ОР) для фатального интервального КРР составили 0,38 (95% ДИ, 0,22–0,65)10. Каждый 1%-й рост ADR был связан со снижением риска смерти на 3% для интервального CRC и на 5% для CRC.10 Используя методы, разработанные командой19, исследователи получили убедительные экспериментальные результаты, показывающие изменчивость качества колоноскопии в VA и прямую связь со смертью CRC. С 1999 по 2011 год 634 331 ветерану была проведена базовая колоноскопия, выполненная одним из 3101 колоноскописта с нежелательными реакциями в диапазоне от 13 до 79%. У пациентов, у которых была проведена колоноскопия без обнаружения полипов, чем выше ADR провайдера, тем более защищен пациент от развития колоректального рака в будущем: скорректированный HR (adjHR) 0,57 для инцидента (95% ДИ: 0,42-0,79; ptrend<0,001) и 0,73 для фатальных исходов (95% ДИ: 0,50–1,06; р=0,047) CRC для самого высокого и самого низкого квинтиля ADR. Среди лиц, перенесших колоноскопию с полипэктомией, увеличение ADR также было связано со снижением риска: adjHR 0,46 для инцидента (95% ДИ: 0,34–0,62; ptrend<0,001) и 0,53 для фатальных исходов (95% ДИ: 0,34-0,84; pтренд=0,006) CRC для самого высокого и самого низкого квинтиля. Абсолютное увеличение ADR на 5% было связано с относительным снижением риска фатального колоректального рака на 4% после обычной колоноскопии (adjHR 0,96, 95% ДИ: 0,95-0,97). и 6% после полипэктомии (adjHR 0,94; 95% ДИ: 0,89–0,98). Другие важные показатели качества, в том числе качество подготовки кишечника20-23 и частота интубации слепой кишки11, также влияют на результаты лечения пациентов с плохой подготовкой кишечника и неполными обследованиями, связанными с пропущенными поражениями24 и необходимостью повторных процедур в более ранние сроки.
Аудит и отзывы о качестве колоноскопии улучшают эффективность и результаты. Программа улучшения хирургического качества VA (VASQIP) является примером общенациональной системы отчетности VA, которая была сформирована с акцентом на качество и привела к снижению смертности на 47% у пациентов через 30 дней после операции.25-27 VASQUIP предоставляет поставщикам информацию для самооценки и улучшения качества25. Имеются также убедительные доказательства того, что предоставление отзывов о результатах колоноскопии12,28,29 улучшает качество и результаты лечения пациентов.12,28 Кахи и его коллеги показали в одноцентровой ВА, что ежеквартальные табели успеваемости улучшают качество колоноскопии.28 Совсем недавно, в крупном проспективном европейском когортном исследовании, оценивающем ежегодную обратную связь и контрольные показатели качества скрининговой колоноскопии,12 большинство эндоскопистов (74,5%) увеличили свои ежегодные ADR. Более того, у лиц, обследованных эндоскопистами в самом высоком квинтиле ADR (> 24,6%), риск интервального CRC и смерти был значительно ниже. По сравнению с отсутствием повышения НЛР, достижение или сохранение наивысшего квинтиля НЛР снижало скорректированные отношения рисков для интервального и фатального CRC до 0,27 (95% ДИ, 0,12–0,63; Р = 0,03), и 0,18 (95% ДИ, 0,06-0,56; Р = 0,03).
Пробел в качестве: Качественная отчетность улучшает результаты лечения пациентов. В настоящее время в национальной системе здравоохранения по делам ветеранов отсутствует надежная и эффективная программа для рутинной оценки качества колоноскопии и отчетности по ней.13 Точное измерение показателей качества является сложной задачей, поскольку проверенные показатели качества недоступны в структурированных данных VA из VA CDW. Задача многофакторная. Документация по процедуре колоноскопии находится в текстовых примечаниях в Vista/CPRS или в программном обеспечении для составления отчетов по эндоскопии. Обычно используемые программы для записи эндоскопических заметок VA (т. Endopro�, Provation� и т. д.) не способствуют отслеживанию данных о патологии и измерению качества. Ни одна из текущих программ отчетности по эндоскопии VA не связывается с данными патологии VA (для определения ADR); а данные о патологии производственного уровня отсутствуют в CDW. Таким образом, в VA не существовало надежного и эффективного способа отслеживания критических результатов процедур и патологий для измерения качества колоноскопии и обеспечения оптимальной защиты ветеранов от заболеваемости и смерти от колоректального рака.
Предлагаемое решение и обоснование исследования. Основой VA-EQuIP является новый алгоритм обработки естественного языка (NLP) и информационная инфраструктура отчетности, которые исследователи разработали для измерения качества колоноскопий, выполняемых отдельными VA-колоноскопистами.30 Команда оценит национальную программу повышения качества, чтобы лучше понять, как и почему такая программа эффективна или неэффективна в различных контекстах. Это исследование крайне необходимо, чтобы мы могли провести тщательную оценку, чтобы ответить на вопросы науки о внедрении и расширить клинические и эпидемиологические знания о влиянии качества колоноскопии на смертность от КРР. Благодаря инвестициям в информатику, сделанным HSR&D, а также партнерству офиса Национальной программы GI в инициативах по повышению качества, развертывание VA-EQuIP дает редкую возможность изучить в режиме реального времени развертывание и влияние крупномасштабного обучения в сфере здравоохранения. системная инициатива. Большинство существующих показателей эффективности рассчитываются на уровне объекта. Концепция расчета показателей на основе процедур отдельных поставщиков и сравнения этих показателей не только с местными аналогами, но и с национальными поставщиками представляет собой глубокий культурный сдвиг. Именно здесь становится важной наука о внедрении, особенно в отношении взаимодействия с заинтересованными сторонами, адаптации и адаптации.
Основное обоснование этого исследования заключается в том, что VA-EQuIP имеет высокую вероятность улучшения исхода показателя качества (ADR), непосредственно связанного со смертью от CRC, одного из наиболее распространенных видов рака у ветеранов. Рандомизированное контролируемое исследование такого масштаба — это возможность впервые показать, что даже небольшие улучшения клинической эффективности за счет аудита и обратной связи могут спасти жизни ветеранов, поскольку даже увеличение ADR на 1% приводит к сокращению интервала на 3%. смерть от рака. Предложение о рандомизированной оценке программы является прекрасной возможностью определить крупномасштабное влияние стратегии аудита и обратной связи на изменения показателей качества колоноскопии у отдельных эндоскопистов с течением времени. Оценка внедрения VA-EQuIP позволит определить факторы, связанные с эффективным внедрением и улучшением качества колоноскопии (воздействия) на участках VA. Предварительная и запланированная работа направлена на достижение долгосрочной цели по снижению смертности среди ветеранов за счет более раннего выявления CRC и информирования национальных инициатив по улучшению качества, таких как реабилитационное обучение эндоскопистов с постоянной низкой производительностью.
Наконец, с предстоящим расширением услуг по оказанию помощи по месту жительства, VA будет принимать политические решения о том, какие услуги должны предоставляться VA по сравнению с поставщиками, не относящимися к VA. Как никогда важно, чтобы исследователи служб здравоохранения применяли строгие методы для определения значимых показателей качества, которые связаны фактическими данными с результатами лечения пациентов, чтобы эти показатели качества использовались для обоснования таких важных решений «производить или покупать». Есть надежда, что исследование исследователей не только улучшит качество колоноскопии, но и обеспечит основу для оценки качества других процедур, таких как биопсия костного мозга или бронхоскопия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Количественные опросы будут доставлены начальникам эндоскопических или желудочно-кишечных отделений, ответственным за услуги эндоскопии в каждом зарегистрированном центре.
- Качественные интервью будут проводиться с руководителями отделов желудочно-кишечного тракта и отдельными эндоскопистами в участвующих учреждениях.
- Перечень критериев отбора участников клинического исследования, представленный с точки зрения критериев включения и исключения, подходит для оказания помощи потенциальным участникам в определении представляющих интерес клинических исследований.
Критерий исключения:
-Учреждения VA без существующей процедуры колоноскопии или записей о патологии в нашей операционной базе данных не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Провайдеры
Количественные опросы будут предоставляться назначенным местным распорядителям качества (N = 73) и поставщикам (N = 657) для каждого зарегистрированного центра через платформу Research Electronic Data Capture (REDCap) на исходном уровне (до VA-EQuIP) и через 12 месяцев. после завершения вмешательства VA-EQuIP.
Мы будем использовать установленные методы максимального увеличения количества ответов на веб-опросы, в том числе несколько, тщательно рассчитанных по времени, интегрированных контактов по электронной почте.
|
Пациенты
Мы ожидаем, что 69 центров с 571 провайдером обслуживают 135 517 пациентов в год, что соответствует 95 провайдерам на волну и 59 пациентам на провайдера в квартал. Данные пациентов являются ретроспективными и информируют о первичном результате частоты выявления аденомы у поставщика медицинских услуг.
Прямого воздействия на пациентов нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обнаружения аденомы провайдером (для всех колоноскопий)
Временное ограничение: Основываясь на нашей конструкции ступенчатого клина и трехлетнем сроке реализации проекта, средний период наблюдения составит 20 месяцев.
|
Частота обнаружения аденомы является показателем качества на уровне поставщика медицинских услуг.
Для отдельных поставщиков услуг эндоскопии числитель представляет собой количество пациентов, которым была проведена колоноскопия по любому показанию, у которых был удален один или несколько аденоматозных полипов.
В знаменателе указано общее количество пациентов, прошедших колоноскопию у каждого отдельного поставщика.
Данные будут получены из нашей оперативной базы данных для измерения качества и отчетности.
|
Основываясь на нашей конструкции ступенчатого клина и трехлетнем сроке реализации проекта, средний период наблюдения составит 20 месяцев.
|
Скрининг поставщика Частота обнаружения аденомы (только скрининговая колоноскопия)
Временное ограничение: Учитывая нашу конструкцию ступенчатого клина и трехлетний срок реализации проекта, средний период последующего наблюдения составит 20 месяцев.
|
Скрининг. Уровень обнаружения аденомы является показателем качества на уровне поставщика услуг.
Для отдельных поставщиков услуг эндоскопии числитель представляет собой количество пациентов, проходящих колоноскопию для скрининга рака толстой кишки, у которых был удален один или несколько аденоматозных полипов.
Знаменатель представляет собой общее количество пациентов, проходящих колоноскопию для скрининга рака толстой кишки у каждого отдельного поставщика услуг.
Данные будут получены из нашей оперативной базы данных для измерения качества и отчетности (VA-EQuIP).
|
Учитывая нашу конструкцию ступенчатого клина и трехлетний срок реализации проекта, средний период последующего наблюдения составит 20 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота интубации слепой кишки (уровень провайдера)
Временное ограничение: Основываясь на нашей конструкции ступенчатого клина и трехлетнем сроке реализации проекта, средний период наблюдения составит 20 месяцев.
|
Интубация слепой кишки является показателем качества на уровне поставщика медицинских услуг.
Частота интубации слепой кишки — это доля колоноскопий с интубацией слепой кишки, зарегистрированная в примечании к процедуре.
|
Основываясь на нашей конструкции ступенчатого клина и трехлетнем сроке реализации проекта, средний период наблюдения составит 20 месяцев.
|
Качество подготовки кишечника (уровень поставщика)
Временное ограничение: Основываясь на нашей конструкции ступенчатого клина и трехлетнем сроке реализации проекта, средний период наблюдения составит 20 месяцев.
|
Качество подготовки кишечника определяется каждым эндоскопистом по чистоте кишечника, позволяющей визуализировать и удалить полипы.
Качество подготовки кишечника оценивается нашей системой отчетности по качеству как «адекватное» или «неадекватное».
Для каждого поставщика услуг качество подготовки кишечника будет рассчитываться с числителем, равным всем колоноскопиям с «адекватным» качеством подготовки, деленным на знаменатель всех колоноскопий, выполненных поставщиком.
|
Основываясь на нашей конструкции ступенчатого клина и трехлетнем сроке реализации проекта, средний период наблюдения составит 20 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Главный следователь: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 18-148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .