- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04389957
Améliorer la qualité de la coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal dans le système national de santé VA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention du cancer colorectal (CRC) est une priorité absolue de l'AV. Les vétérans sont fortement touchés par le CCR, le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué5,6 avec un taux de mortalité sur 3 ans de 35 %.5 Le dépistage par coloscopie peut sauver des vies et constitue la pierre angulaire d'une prévention efficace. L'étude nationale sur les polypes a montré que l'élimination des adénomes lors d'une coloscopie de dépistage diminue le développement ultérieur du CCR jusqu'à 90 % et la mort jusqu'à 50 % par rapport aux témoins historiques. En AV, la coloscopie est la principale modalité de dépistage du CCR avec plus de 200 000 coloscopies effectuées chaque année.9 Quatre-vingt-deux pour cent des vétérans sont à jour sur le dépistage du CCR, dont 89 % ont une coloscopie9. Cependant, la qualité de ces coloscopies VA est inconnue.
Une coloscopie de haute qualité est essentielle pour la prévention du CCR. Des études observationnelles ont révélé des taux significatifs de CCR même après une coloscopie normale, probablement en raison des performances variées des coloscopistes dans la détection et l'élimination des polypes.11,15 Parmi les bénéficiaires de Medicare, environ 7 % de tous les CCR sont survenus chez des personnes qui ont subi une coloscopie qui a apparemment manqué le diagnostic de CCR. Une analyse groupée de huit études de surveillance a suggéré que 52 % des CCR incidents après une coloscopie étaient dus à des lésions manquées.16 Ces cancers d'intervalle soulignent la nécessité de se concentrer sur les indicateurs de qualité de la coloscopie.11,15,17,18 Le taux de détection des adénomes (ADR) varie considérablement d'un fournisseur à l'autre et a été fortement lié à la fois à l'incidence et à la mortalité du CCR. Essentiellement, les polypes qui ne sont pas trouvés ne peuvent pas être retirés pour la prévention du CCR. L'ADR, défini comme la proportion de coloscopies de dépistage effectuées par un médecin qui a un ou plusieurs polypes adénomateux ou CCR confirmés histologiquement, est la principale référence pour la qualité de l'inspection de la coloscopie. L'augmentation de l'ADR est corrélée à un risque plus faible d'intervalle et de CCR mortel.10,11 Une étude américaine historique de 314 872 examens de coloscopie a montré une variabilité marquée dans la capacité des prestataires à détecter les polypes, avec un ADR allant de 7,4 à 52,5 %.10 Chez les patients des prestataires ayant les effets indésirables les plus élevés, par rapport à ceux des plus faibles, les rapports de risque (HR) ajustés pour le CCR dans l'intervalle mortel étaient de 0,38 (IC à 95 %, 0,22 à 0,65).10 Chaque augmentation de 1 % de l'ADR était associée à une diminution du risque de 3 % pour le CCR d'intervalle et de 5 % pour le décès par CCR.10 En utilisant les méthodes développées par l'équipe19, les chercheurs disposent de résultats pilotes puissants montrant la variabilité de la qualité de la coloscopie dans l'AV et l'association directe avec le décès par CCR. De 1999 à 2011, 634 331 anciens combattants ont subi une coloscopie de base effectuée par l'un des 3 101 coloscopistes avec des effets indésirables allant de 13 à 79 %. Chez les patients qui ont eu une coloscopie sans découverte de polypes, plus l'ADR du prestataire est élevé, plus le patient est protégé contre le développement futur d'un CCR : RR ajusté (RRadj) 0,57 pour l'incident (IC à 95 % : 0,42-0,79 ; pttendance < 0,001) et 0,73 pour les décès (IC à 95 % : 0,50-1,06 ; p=0,047) CRC pour le quintile le plus élevé par rapport au plus bas. Parmi les personnes ayant subi une coloscopie avec polypectomie, l'augmentation du RIM était également associée à un risque réduit : RRadj de 0,46 pour l'incident (IC à 95 % : 0,34-0,62 ; pttendance < 0,001) et 0,53 pour les décès (IC à 95 % : 0,34-0,84 ; pttendance=0.006) CRC pour le quintile le plus élevé par rapport au quintile le plus bas. Une augmentation absolue de 5 % de l'ADR a été associée à des réductions relatives du risque de CCR mortel de 4 % après une coloscopie normale (adjHR 0,96, IC à 95 % : 0,95-0,97) et 6 % après polypectomie (HRadj 0,94 ; IC 95 % : 0,89-0,98) D'autres paramètres de qualité importants, y compris la qualité de la préparation intestinale20-23 et le taux d'intubation cæcale11 ont également un impact sur les résultats des patients avec une mauvaise préparation intestinale et des examens incomplets associés à des lésions manquées24 et la nécessité de répéter les procédures plus tôt.
L'audit et la rétroaction de la qualité de la coloscopie améliorent les performances et les résultats. Le programme d'amélioration de la qualité chirurgicale de la VA (VASQIP) est un exemple de système de notification national de la VA qui s'est formé pour se concentrer sur la qualité et a conduit à une diminution de la mortalité de 47 % chez les patients 30 jours après la chirurgie.25-27 VASQUIP fournit des informations aux prestataires à des fins d'auto-évaluation et d'amélioration de la qualité.25 Il existe des preuves tout aussi solides que le fait de fournir une rétroaction sur les performances de la coloscopie12,28,29 améliore la qualité et les résultats pour les patients.12,28 Kahi et ses collègues ont montré dans un contexte d'AV monocentrique qu'un bulletin trimestriel améliorait la qualité de la coloscopie.28 Plus récemment, dans une vaste étude de cohorte prospective européenne évaluant les retours d'information annuels et les indicateurs de référence de qualité sur les performances de la coloscopie de dépistage,12 la majorité des endoscopistes (74,5 %) ont augmenté leur ADR annuel. De plus, les personnes examinées par des endoscopistes dans le quintile de RIM le plus élevé (> 24,6 %) présentaient un risque significativement plus faible de CCR d'intervalle et de décès. Par rapport à l'absence d'augmentation des RIM, l'atteinte ou le maintien du quintile le plus élevé des RIM a réduit les rapports de risque ajustés pour le CCR d'intervalle et mortel à 0,27 (IC à 95 %, 0,12-0,63 ; P = 0,03), et 0,18 (IC à 95 %, 0,06-0,56 ; P = 0,03).
Écart de qualité : les rapports de qualité améliorent les résultats pour les patients. Le système national de santé VA manque actuellement d'un programme fiable et efficace pour mesurer et signaler régulièrement la qualité de la coloscopie.13 La mesure précise des métriques de qualité est difficile, car les métriques de qualité validées ne sont pas disponibles dans les données VA structurées de VA CDW. Le défi est multifactoriel. La documentation de la procédure de coloscopie réside dans des notes textuelles dans Vista/CPRS ou un logiciel de rapport endoscopique. Les logiciels d'écriture de notes d'endoscopie VA couramment utilisés (c'est-à-dire Endopro®, Provation®, etc.) ne facilitent pas le suivi des données de pathologie et la mesure de la qualité. Aucun des programmes actuels de déclaration d'endoscopie VA n'est lié aux données de pathologie VA (pour déterminer l'ADR); et les données de pathologie au niveau de la production ne sont pas dans le CDW. Ainsi, au sein de VA, il n'y a pas eu de moyen fiable et efficace de suivre les résultats critiques des procédures et des pathologies pour mesurer la qualité de la coloscopie et assurer une protection optimale contre l'incidence et le décès du CCR pour les vétérans.
Solution proposée et justification de l'étude : La base de VA-EQuIP est un nouvel algorithme de traitement du langage naturel (PNL) et une infrastructure de rapport informatique que les chercheurs ont développés pour mesurer la qualité des coloscopies effectuées par des coloscopistes VA individuels.30 L'équipe évaluera un programme national d'amélioration de la qualité afin de mieux comprendre comment et pourquoi un tel programme est efficace ou inefficace dans différents contextes. Cette étude est indispensable pour nous permettre d'effectuer une évaluation rigoureuse afin de répondre aux questions scientifiques de mise en œuvre et de faire progresser les connaissances cliniques et épidémiologiques sur l'impact de la qualité de la coloscopie sur la mortalité par CCR. Tirant parti de l'investissement informatique réalisé par HSR&D ainsi que du partenariat du bureau du programme national GI dans les initiatives d'amélioration de la qualité, le déploiement de VA-EQuIP est une occasion rare d'étudier, en temps réel, le déploiement et l'impact d'un apprentissage à grande échelle sur la santé. initiative du système. La plupart des mesures de rendement existantes sont calculées au niveau de l'établissement. Le concept de calcul des métriques à partir des procédures de chaque fournisseur et de la comparaison de ces métriques non seulement avec des pairs locaux mais avec des fournisseurs nationaux représente un profond changement de culture. C'est là que la science de la mise en œuvre devient essentielle, en particulier en ce qui concerne l'engagement, l'adaptation et l'adaptation des parties prenantes.
Une justification principale de cette étude est que VA-EQuIP a une forte probabilité d'améliorer un résultat métrique de qualité (ADR) directement associé au décès par CCR, l'un des cancers les plus courants chez les vétérans. Un essai contrôlé randomisé de cette ampleur est l'occasion de montrer, pour la première fois, que même de petites améliorations de la performance clinique grâce à l'audit et à la rétroaction peuvent sauver la vie des vétérans, puisque même une augmentation de 1 % de l'ADR se traduit par une réduction de 3 % de l'intervalle décès par cancer. La proposition d'une évaluation aléatoire du programme est une formidable opportunité de déterminer l'effet à grande échelle de la stratégie d'audit et de rétroaction sur les changements dans les paramètres de qualité de la coloscopie des endoscopistes individuels au fil du temps. L'évaluation de la mise en œuvre de VA-EQuIP identifiera les facteurs associés à une mise en œuvre efficace et à l'amélioration de la qualité de la coloscopie (impact) dans les sites VA. Les travaux antérieurs et prévus s'appuient sur l'objectif à long terme de réduire la mortalité chez les vétérans en augmentant la détection précoce du CCR et éclairent les initiatives nationales d'amélioration de la qualité telles que la formation corrective pour les endoscopistes continuellement peu performants.
Enfin, avec l'expansion prochaine des soins communautaires, VA prendra des décisions politiques sur les services qui devraient être fournis par VA par rapport aux fournisseurs non VA. Il est plus crucial que jamais que les chercheurs en services de santé appliquent des méthodes rigoureuses pour identifier des mesures de qualité significatives qui sont liées par des preuves aux résultats pour les patients afin que ces mesures de qualité soient utilisées pour justifier ces déterminations cruciales de « fabrication contre achat ». On espère que l'étude des enquêteurs améliorera non seulement la qualité de la coloscopie, mais fournira également un cadre pour évaluer la qualité d'autres procédures telles que la biopsie de la moelle osseuse ou la bronchoscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Health Care System
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Health Care System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des enquêtes quantitatives seront livrées aux chefs de section d'endoscopie ou gastro-intestinal responsables des services d'endoscopie pour chaque site inscrit.
- Des entretiens qualitatifs seront menés avec des chefs de section GI et des endoscopistes individuels dans les établissements participants.
- Une liste de critères de sélection des participants à l'étude clinique, fournie en termes de critères d'inclusion et d'exclusion, est appropriée pour aider les participants potentiels à identifier les études cliniques d'intérêt.
Critère d'exclusion:
-Les installations VA sans procédure de coloscopie existante ou notes de pathologie dans notre base de données opérationnelle ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fournisseurs d'endoscopie
Dans le modèle d'analyse primaire, il y avait 68 sites avec des données utilisables avec 98 442 procédures de 445 fournisseurs dans le délai de pré-intervention et 129 972 procédures de 392 fournisseurs dans le délai post-intervention.
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Nous avons créé un cadre informatique innovant pour les rapports centralisés de la qualité de la coloscopie à travers l'AV, facilitant la mise en œuvre du programme d'amélioration de la qualité de l'endoscopie VA (VA-Equip).
Le tableau de bord de qualité VA-Equip (mis à jour à 6 mois) a fourni des taux de détection d'adénome (ADR), de la qualité de la préparation intestinale et du taux d'intubation caecale à chaque installation. Cette initiative a directement abordé les recommandations et les rapports de la qualité de la coloscopie fondée sur la coloscopie fondée sur des preuves.
Grâce à la VA-Equip, nous avons fourni des audits bi-annuels et des commentaires sur la qualité de la coloscopie pour les sites VA et les endoscopistes, ainsi que les prestataires individuels contre les normes de performance locales et nationales.
De plus, nous avons organisé des séances d'apprentissage collaboratives dirigées par des experts nationaux en formation et qualité de la coloscopie.
Ces séances se sont concentrées sur l'apprentissage partagé, avec des conférences, des discussions, des activités de renforcement des compétences et des travaux sur des projets d'amélioration de la qualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des adénomes du fournisseur (pour toutes les coloscopies)
Délai: Notre effet d'intervention a été estimé avec le point de cale de pré-intervention défini comme 1/1/21 à la libération du tableau de bord sur le site, et le point de cale post-intervention défini comme commençant 3 mois après la version du tableau de bord et terminant le 6/30/23.
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Le taux de détection d'adénome est une métrique de qualité au niveau du fournisseur.
Pour les fournisseurs d'endoscopie individuels, le numérateur est le nombre de patients subissant une coloscopie pour toute indication dans laquelle un ou plusieurs polypes adénomateux ont été retirés.
Le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie pour chaque fournisseur individuel.
Les données seront obtenues à partir de notre base de données opérationnelle pour la mesure et les rapports de qualité.
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Notre effet d'intervention a été estimé avec le point de cale de pré-intervention défini comme 1/1/21 à la libération du tableau de bord sur le site, et le point de cale post-intervention défini comme commençant 3 mois après la version du tableau de bord et terminant le 6/30/23.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de préparation intestinale (niveau du fournisseur)
Délai: Notre effet d'intervention a été estimé avec le point de cale de pré-intervention défini comme 1/1/21 à la libération du tableau de bord sur le site, et le point de cale post-intervention défini comme commençant 3 mois après la version du tableau de bord et terminant le 6/30/23.
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La qualité de la préparation intestinale est déterminée par chaque endoscopiste pour la propreté intestinale permettant la visualisation et l'élimination du polype.
La qualité de la préparation intestinale est mesurée comme adéquate ou inadéquate par notre système de rapports de qualité.
Pour chaque fournisseur, la qualité de la préparation intestinale sera calculée avec le numérateur égal à toutes les coloscopies avec une qualité de préparation "adéquate" divisée par le dénominateur de toutes les coloscopies effectuées par le fournisseur.
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Notre effet d'intervention a été estimé avec le point de cale de pré-intervention défini comme 1/1/21 à la libération du tableau de bord sur le site, et le point de cale post-intervention défini comme commençant 3 mois après la version du tableau de bord et terminant le 6/30/23.
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Taux d'intubation Cecal (niveau du fournisseur) - Révision
Délai: Notre effet d'intervention a été estimé avec le point de cale de pré-intervention défini comme 1/1/21 à la libération du tableau de bord sur le site, et le point de cale post-intervention défini comme commençant 3 mois après la version du tableau de bord et terminant le 6/30/23.
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L'intubation Cecal est une métrique de qualité au niveau du fournisseur.
Le taux d'intubation caecale est la proportion de coloscopies avec l'intubation caecale documentée dans la note de procédure.
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Notre effet d'intervention a été estimé avec le point de cale de pré-intervention défini comme 1/1/21 à la libération du tableau de bord sur le site, et le point de cale post-intervention défini comme commençant 3 mois après la version du tableau de bord et terminant le 6/30/23.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
- Chercheur principal: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Gawron AJ, Yao Y, Gupta S, Cole G, Whooley MA, Dominitz JA, Kaltenbach T. Simplifying Measurement of Adenoma Detection Rates for Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3149-3155. doi: 10.1007/s10620-020-06627-2. Epub 2020 Oct 8.
- Gawron AJ, Sultan S, Glorioso TJ, Califano S, Kralovic SM, Jones M, Kirsh S, Dominitz JA. Pre-endoscopy coronavirus disease 2019 screening and severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 nucleic acid amplification testing in the Veterans Affairs healthcare system: clinical practice patterns, outcomes, and relationship to procedure volume. Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):423-432.e7. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.018. Epub 2022 Apr 22.
- Gawron AJ, Dominitz JA. Higher Quality Colonoscopy: Worth the Wait? Clin Transl Gastroenterol. 2022 Apr 1;13(4):e00471. doi: 10.14309/ctg.0000000000000471.
- Gupta S, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach TR, Yassin H, Lamm M, Shah SC, Saini SD, Fisher DA, Martinez ME, Messer K, Demb J, Liu L. Adenoma Detection Rate and Clinical Characteristics Influence Advanced Neoplasia Risk After Colorectal Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jul;21(7):1924-1936.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.003. Epub 2022 Oct 19.
- Demb J, Liu L, Bustamante R, Dominitz JA, Earles A, Shah SC, Gawron AJ, Martinez ME, Gupta S. COVID-19 Pandemic Had Minimal Impact on Colonoscopy Completion After Colorectal Cancer Red Flag Sign or Symptoms in US Veterans. Dig Dis Sci. 2023 Apr;68(4):1208-1217. doi: 10.1007/s10620-022-07685-4. Epub 2022 Sep 28.
- Gawron AJ, Bailey T, Codden R, Dominitz J, Gupta S, Helfrich C, Kahi C, Krop L, Malvar C, McKee G, Millar M, Mog A, Nguyen-Vu T, Patterson O, Presson AP, Saini S, Whooley M, Yao Y, Zickmund S, Kaltenbach T. Improving colonoscopy quality in the national VA healthcare system. Contemp Clin Trials. 2025 Feb;149:107784. doi: 10.1016/j.cct.2024.107784. Epub 2024 Dec 25.
- Gawron AJ, Mckee G, Dominitz JA, Yao Y, Whooley M, Kaltenbach T. Validation of a National Pathology Database for Colonoscopy Quality Reporting and Assurance. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):866-868.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2024.08.017. Epub 2024 Aug 28. No abstract available.
- Trivedi M, Godil S, Demb J, Earles A, Bustamante R, Patterson OV, Gawron AJ, Kaltenbach T, Mahata S, Liu L, Gupta S. Baseline Characteristics and Longitudinal Outcomes of Traditional Serrated Adenomas: A Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1637-1645. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.030. Epub 2022 Oct 12.
- Gawron AJ, Horner B, Zurbuchen R, Boynton K, Fang JC. A comprehensive intervention to enhance inpatient colon preparation quality for colonoscopy. Minerva Gastroenterol (Torino). 2023 Sep;69(3):351-358. doi: 10.23736/S2724-5985.21.02766-5. Epub 2021 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- SDR 18-148
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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