이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국립 VA 의료 시스템에서 대장암 검진을 위한 대장내시경 품질 개선

2024년 4월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development
고품질 선별 대장 내시경 검사는 재향군인의 대장암(CRC) 예방에 매우 중요합니다. CRC 발병률 및 사망의 차이와 직접적으로 연결된 VA의 대장내시경 품질에는 상당한 변동성이 있습니다. 조사관은 국립 GI 프로그램 사무소가 선종 발견률(ADR)에 대한 중앙 집중식 품질 측정 및 보고를 사용하여 구현할 VA 내시경 품질 개선 프로그램(VA-EQuIP)을 개발했습니다. , 그리고 대장내시경 품질 향상을 지원하기 위한 협력 학습. 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 조사관은 VA-EQuIP의 구현을 연구하고 CRC 발병률 및 사망과 직접적으로 관련된 선종 발견률에 대한 개입의 효능을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대장암(CRC) 예방은 VA의 최우선 과제입니다. 재향군인은 3년 사망률이 35%인 세 번째로 흔한 암인5,6인 CRC의 영향을 많이 받습니다.5 대장내시경 검사는 생명을 구할 수 있으며 효과적인 예방의 초석입니다. 국립 용종 연구는 선별 대장내시경 검사 중 선종을 제거하면 과거 대조군과 비교하여 CRC의 후속 발달을 최대 90%까지 감소시키고 사망을 최대 50%까지 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. VA에서 대장내시경은 매년 200,000건 이상의 대장내시경이 수행되는 주요 CRC 선별 방식입니다.9 재향 군인의 82%가 최신 CRC 검사를 받고 있으며 89%는 대장 내시경 검사를 받았습니다.9 그러나 이러한 VA 대장내시경 검사의 품질은 알려져 있지 않습니다.

고품질 대장 내시경 검사는 CRC 예방에 중요합니다. 관찰 연구에서는 폴립을 발견하고 제거하는 대장내시경 의사의 다양한 성능으로 인해 정상적인 대장내시경 후에도 상당한 CRC 비율을 발견했습니다.11,15 Medicare 수혜자 중 모든 CRC의 약 7%가 CRC 진단을 놓친 것으로 보이는 대장내시경 검사를 받은 개인에서 발생했습니다. 8개의 감시 연구에서 통합 분석한 결과 대장내시경 후 발생하는 CRC의 52%가 놓친 병변 때문인 것으로 나타났습니다.16 이러한 간격 암은 대장내시경 품질 지표에 초점을 맞출 필요성을 강조합니다.11,15,17,18 선종 발견률(ADR)은 제공자에 따라 크게 다르며 CRC 발생률 및 사망률과 밀접하게 연관되어 있습니다. 본질적으로 발견되지 않은 폴립은 CRC 예방을 위해 제거할 수 없습니다. 조직학적으로 확인된 하나 이상의 선종 폴립 또는 CRC가 있는 의사가 수행한 선별 대장내시경의 비율로 정의되는 ADR은 대장내시경 검사 품질에 대한 기본 벤치마크입니다. ADR 증가는 간격 및 치명적인 CRC 위험 감소와 관련이 있습니다.10,11 314,872건의 대장내시경 검사에 대한 미국의 랜드마크 연구에서는 폴립을 감지하는 공급자의 능력에 현저한 가변성이 나타났으며 ADR은 7.4~52.5% 범위였습니다.10 ADR이 가장 높은 제공자의 환자와 가장 낮은 제공자의 환자에서 치명적인 간격 CRC에 대한 조정된 위험 비율(HR)은 0.38(95% CI, 0.22~0.65)이었습니다.10 ADR이 1% 증가할 때마다 간격 CRC 위험이 3% 감소하고 CRC 사망 위험이 5% 감소했습니다.10 팀이 개발한 방법을 사용하여 연구자들은 VA의 대장내시경 품질 변동성과 CRC 사망과의 직접적인 연관성을 보여주는 강력한 파일럿 결과를 얻었습니다. 1999년부터 2011년까지 634,331명의 재향 군인이 13-79% 범위의 ADR을 가진 3101명의 대장 내시경 검사자 중 한 명이 수행한 기본 대장 내시경 검사를 받았습니다. 폴립이 발견되지 않은 대장내시경 검사를 받은 환자의 경우, 제공자 ADR이 높을수록 향후 CRC 발생으로부터 환자가 더 보호됩니다. ptrend< 0.001) 및 치명적일 경우 0.73(95%CI: 0.50-1.06; p=0.047) 최고 및 최저 ADR 5분위에 대한 CRC. 용종 절제술과 함께 대장내시경 검사를 받은 개인 중 ADR 증가는 위험 감소와도 관련이 있습니다. ptrend< 0.001) 및 치명적일 경우 0.53(95%CI: 0.34-0.84; 트렌드=0.006) 최고 및 최저 5분위에 대한 CRC. ADR의 5% 절대 증가는 정상 대장내시경 검사 후 치명적 CRC 위험의 상대적 감소 4%와 관련이 있었습니다(adjHR 0.96, 95%CI: 0.95-0.97). 폴립절제술 후 6%(adjHR 0.94; 95%CI: 0.89-0.98) 장 준비 품질20-23 및 맹장 삽관 속도11를 포함하는 다른 중요한 품질 지표도 불량한 장 준비 및 누락된 병변24과 관련된 불완전한 검사 및 조기 반복 절차의 필요성으로 환자 결과에 영향을 미칩니다.

대장내시경 품질에 대한 감사 및 피드백은 성과와 결과를 향상시킵니다. VA Surgical Quality Improvement Program(VASQIP)은 품질에 중점을 두고 구성된 VA 전국적인 보고 시스템의 한 예이며 수술 후 30일 동안 환자의 사망률을 47% 감소시켰습니다.25-27 VASQUIP은 자체 평가 및 품질 개선 목적으로 제공자에게 정보를 제공합니다.25 대장내시경 검사 수행 피드백12,28,29을 제공하면 질과 환자 결과가 개선된다는 유사한 강력한 증거가 있습니다.12,28 Kahi와 동료들은 단일 센터 VA 설정에서 분기별 보고서 카드가 대장내시경 검사 품질을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다.28 가장 최근에, 선별 대장내시경 검사 수행에 대한 연간 피드백 및 품질 벤치마크 지표를 평가하는 대규모 전향적 유럽 코호트 연구에서12 대부분의 내시경 전문의(74.5%)가 연간 ADR을 증가시켰습니다. 또한, 가장 높은 ADR 5분위(> 24.6%)에서 내시경 의사가 검사한 개인은 간격 CRC 및 사망 위험이 상당히 낮았습니다. ADR이 증가하지 않은 경우와 비교했을 때, 가장 높은 5분위 ADR에 도달하거나 유지하면 간격 및 치명적인 CRC에 대한 조정된 위험 비율이 0.27(95% CI, 0.12-0.63; P = .03), 및 0.18(95% CI, 0.06-0.56; P = .03).

품질 격차: 품질 보고는 환자 결과를 개선합니다. 국가 VA 의료 시스템은 현재 결장경 검사 품질을 일상적으로 측정하고 보고하는 신뢰할 수 있고 효율적인 프로그램이 부족합니다.13 VA CDW의 구조화된 VA 데이터에서는 검증된 품질 지표를 사용할 수 없기 때문에 품질 지표를 정확하게 측정하는 것은 어렵습니다. 문제는 다원적입니다. 대장내시경 절차 문서는 Vista/CPRS 또는 내시경 보고 소프트웨어의 텍스트 노트에 있습니다. 일반적으로 사용되는 VA 내시경 노트 작성기 소프트웨어 프로그램(예: Endopro�, Provation� 등)은 병리 데이터 추적 및 품질 측정을 용이하게 하지 않습니다. 현재 VA 내시경 보고 프로그램 중 어느 것도 VA 병리 데이터(ADR 결정을 위해)에 연결되어 있지 않습니다. 생산 수준 병리학 데이터는 CDW에 없습니다. 따라서 VA 내에서 대장내시경 품질을 측정하고 퇴역 군인의 CRC 발생 및 사망으로부터 최적의 보호를 보장하기 위해 중요한 절차 및 병리학 결과를 추적하는 신뢰할 수 있고 효율적인 방법이 없었습니다.

제안된 솔루션 및 연구 근거: VA-EQuIP의 기초는 새로운 자연어 처리(NLP) 알고리즘과 개별 VA 대장내시경 검사자가 수행한 대장내시경 검사의 품질을 측정하기 위해 연구자가 개발한 정보학 보고 인프라입니다.30 팀은 국가 품질 개선 프로그램을 평가하여 이러한 프로그램이 다양한 상황에서 어떻게 그리고 왜 효과가 있는지 더 잘 이해합니다. 이 연구는 구현 과학 질문에 답하기 위해 엄격한 평가를 수행하고 CRC 사망률에 대한 대장 내시경 검사 품질의 영향에 대한 임상 및 역학 지식을 발전시키기 위해 매우 필요합니다. HSR&D의 정보학 투자와 품질 개선 이니셔티브에 대한 국가 GI 프로그램 사무소 파트너십을 활용하는 VA-EQuIP 출시는 실시간으로 대규모 학습 건강의 배치와 영향을 연구할 수 있는 드문 기회입니다. 시스템 이니셔티브. 대부분의 기존 성능 측정은 시설 수준에서 계산됩니다. 개별 제공자 절차에서 메트릭을 계산하고 이러한 메트릭을 지역 동료뿐만 아니라 국가 공급자와 비교하는 개념은 심오한 문화 변화를 나타냅니다. 이것은 특히 이해관계자 참여, 적응 및 조정과 관련하여 구현 과학이 필수적이 되는 곳입니다.

이 연구의 주된 근거는 VA-EQuIP가 퇴역 군인에게 가장 흔한 암 중 하나인 CRC 사망과 직접적으로 관련된 품질 측정 결과(ADR)를 개선할 가능성이 높다는 것입니다. 이 규모의 무작위 대조 시험은 ADR이 1% 증가해도 간격이 3% 감소하기 때문에 감사 및 피드백을 통해 임상 성능이 약간만 개선되어도 재향군인의 생명을 구할 수 있음을 처음으로 보여줄 수 있는 기회입니다. 암 사망. 무작위 프로그램 평가에 대한 제안은 시간이 지남에 따라 개별 내시경 의사의 대장 내시경 품질 지표 변화에 대한 감사 및 피드백 전략의 대규모 효과를 결정할 수 있는 엄청난 기회입니다. VA-EQuIP 구현 평가는 VA 사이트에서 효과적인 구현 및 대장내시경 품질 개선(영향)과 관련된 요소를 식별합니다. 이전 및 계획된 작업은 CRC의 조기 발견을 증가시켜 재향군인의 사망률을 줄이고 지속적으로 저조한 내시경 의사를 위한 교정 교육과 같은 국가 품질 개선 이니셔티브를 알리는 장기 목표를 향해 구축됩니다.

마지막으로, 커뮤니티 케어로의 향후 확장으로 VA는 VA와 비 VA 제공자가 제공해야 하는 서비스에 대한 정책 결정을 내릴 것입니다. 의료 서비스 연구원이 환자 결과에 대한 증거로 연결된 의미 있는 품질 메트릭을 식별하기 위해 엄격한 방법을 적용하여 이러한 품질 측정이 중요한 "구매 대 구매" 결정을 정당화하는 데 사용될 수 있도록 하는 것이 그 어느 때보다 중요합니다. 연구자들의 연구가 대장내시경 품질을 향상시킬 뿐만 아니라 골수 생검이나 기관지경 검사와 같은 다른 절차의 품질을 평가하기 위한 프레임워크를 제공하기를 희망합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적으로 적격한 VA 사이트에서 내시경 서비스를 담당하는 식별된 지역 내시경 의사 및 GI 섹션 책임자에게 설문 조사 및 인터뷰가 제공됩니다. 연구원들은 과장과 내시경 전문의를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 각 등록 부위의 내시경 서비스를 담당하는 내시경 또는 GI과장에게 정량적 조사가 전달됩니다.
  • 질적 인터뷰는 참여 시설의 GI 과장 및 개별 내시경 의사와 함께 실시됩니다.
  • 포함 및 제외 기준 측면에서 제공되는 임상 연구 참여자 선택 기준 목록은 잠재적 참여자가 관심 있는 임상 연구를 식별하는 데 적합합니다.

제외 기준:

-운영 데이터베이스에 기존 대장 내시경 절차 또는 병리학 메모가 없는 VA 시설은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
공급자
정량적 설문 조사는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 플랫폼을 통해 등록된 각 사이트의 확인된 현지 품질 관리자(N=73) 및 제공자(N=657)에게 기준선(VA-EQuIP 이전) 및 12개월에 전달됩니다. VA-EQuIP 개입 완료 후. 우리는 신중하게 시간을 정한 여러 개의 통합 이메일 연락처를 포함하여 웹 설문 조사 응답을 극대화하는 확립된 방법을 통합할 것입니다.
환자
우리는 571명의 제공자가 있는 69개 사이트에서 연간 135,517명의 환자를 볼 것으로 예상하며, 이는 95명의 제공자/웨이브 및 59명의 환자/제공자/분기에 해당합니다. 환자 데이터는 후향적이며 제공자 선종 발견률의 주요 결과를 알려줍니다. 환자를 위한 직접적인 개입은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 제공자 선종 발견률(모든 대장내시경 검사에 대해)
기간: 계단식 웨지 디자인과 3년 프로젝트 기간을 기준으로 평균 후속 조치는 20개월이 될 것입니다.
선종 검출률은 제공자 수준의 품질 지표입니다. 개별 내시경 제공자의 경우 분자는 하나 이상의 선종 폴립이 제거된 모든 적응증에 대해 대장내시경을 받는 환자의 수입니다. 분모는 각 제공자에 대해 대장내시경 검사를 받는 총 환자 수입니다. 품질 측정 및 보고를 위해 운영 데이터베이스에서 데이터를 얻습니다.
계단식 웨지 디자인과 3년 프로젝트 기간을 기준으로 평균 후속 조치는 20개월이 될 것입니다.
의료 제공자 검진 선종 발견율(대장내시경 검진만 해당)
기간: 당사의 계단식 웨지 설계와 3년의 프로젝트 기간을 기준으로 평균 후속 조치는 20개월입니다.
선별 선종 발견률은 의료 제공자 수준의 품질 지표입니다. 개별 내시경 제공자의 경우, 분자는 대장암 검진을 위해 대장내시경을 받고 하나 이상의 선종성 폴립을 제거한 환자 수입니다. 분모는 각 의료 제공자별로 대장암 검진을 위해 대장내시경 검사를 받는 환자의 총 수입니다. 품질 측정 및 보고(VA-EQuIP)를 위해 당사 운영 데이터베이스에서 데이터를 얻습니다.
당사의 계단식 웨지 설계와 3년의 프로젝트 기간을 기준으로 평균 후속 조치는 20개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 삽관 비율(제공자 수준)
기간: 계단식 웨지 디자인과 3년 프로젝트 기간을 기준으로 평균 후속 조치는 20개월이 될 것입니다.
맹장 삽관은 공급자 수준의 품질 지표입니다. 맹장 삽관 비율은 절차 노트에 기록된 맹장 삽관을 통한 대장내시경의 비율입니다.
계단식 웨지 디자인과 3년 프로젝트 기간을 기준으로 평균 후속 조치는 20개월이 될 것입니다.
배변 준비 품질(제공자 수준)
기간: 스텝 웨지 디자인과 3년 프로젝트 기간을 기준으로 평균 후속 조치는 20개월입니다.
장 준비 품질은 용종을 시각화하고 제거할 수 있도록 장 청결을 위해 각 내시경 의사가 결정합니다. 배변 준비 품질은 당사의 품질 보고 시스템에 의해 적합 또는 부적합으로 측정됩니다. 각 제공자에 대해 장 준비 품질은 "적절한" 준비 품질을 가진 모든 대장 내시경 검사와 동일한 분자를 공급자가 수행한 모든 대장 내시경 검사의 분모로 나눈 값으로 계산됩니다.
스텝 웨지 디자인과 3년 프로젝트 기간을 기준으로 평균 후속 조치는 20개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Gawron, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • 수석 연구원: Tonya R. Kaltenbach, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다