- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390100
Palatal sårhelingsevaluering etter påføring av blodplaterikt fibrin versus 0,2 % hyaluronsyrebandasjer
Palatal sårhelingsevaluering etter påføring av blodplaterikt fibrin versus 0,2 % hyaluronsyrebandasjer (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Free gingival graft (FGG) ble først foreslått av Bjorn 1963 og Nabers 1966. FGG er indisert for å korrigere mucogingival problemer som utilstrekkelig eller mangel på festet gingiva og gingival resesjon. Det hyppigste donorstedet for gratis gingivaltransplantasjon er ganen
Selv om det har blitt gitt stor bekymring til mottakerstedene ved å bruke forskjellige teknikker som suturering, vevslim og spesielle bandasjer, ble det gitt litt oppmerksomhet for å beskytte donorstedene etter fri innhøsting av gingivalgraft. Det palatale donorstedet leges ved sekundær intensjon, det kan ta rundt 2 til 4 uker avhengig av bredden og tykkelsen på vevet som fjernes. De vanlige kliniske hendelsene som oppstår etter FGG-prosedyren er pasientens ubehag, smerte og blødning på donorstedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et forsøk på å beskytte platen (donorstedet) slik at den kunne hjelpe til med å redusere pasientens postoperative smerte, foreslo Farnoush forskjellige kliniske teknikker. En av disse teknikkene var interproksimal trådligering ved å plassere en rustfri ståltråd forankret på tennene som stabiliserte den periodontale bandasjen. Han foreslo også å bruke et modifisert Hawley-apparat som ville fungere som en palatal stent som beskytter ganen for å hjelpe til med helbredelse.
Etter periodontale operasjoner må donorstedet (ganen) beskyttes mot det ytre miljøet av mange bandasjematerialer. Konvensjonelle periodontale bandasjer gir en inert barriere som hjelper til med tilheling ved å forhindre ytre fornærmelser på sårområdet. Imidlertid påvirker ikke disse bandasjene den cellulære oppførselen og viser ikke en rolle i de biologiske hendelsene som skjer under sårheling.
Blodplaterikt fibrin (PRF) er en enkel prosedyre hvor pasientens eget blod samles opp og sentrifugeres. PRF-koagel danner en sterk fibrinmatrise som kan komprimeres for å danne en membran. PRF membran består av et fibrin 3D mesh polymerisert i en spesifikk struktur som inkorporerer blodplater, leukocytter, vekstfaktorer; og de sirkulerende stamcellene.PRF-membran forbedrer angiogenese, immunitet og sårepitelialisering. Basert på slike funn kan derfor PRF-membranen brukes som en palatal bandasje
PRF-membran forbedrer helingen av donorstedet (ganen). I følge Shakir et al. ble fullstendig epitelisering av det palatale donorstedet nådd innen 18. dag etter FGG i gruppene der PRF-membraner ble plassert med mindre smerteskår på 2. og 7. dag enn kontrollgruppen. Derfor viste PRF-membraner høyere evne til healingstimulering av donorstedet.
Hyaluronsyre (HA) er en høymolekylær, ikke-sulfatert polysakkaridkomponent i familien av glykosaminoglykaner, den er tilstede i ulike kroppsvæsker som leddvæske, serum, spytt og tannkjøttspiralvæske. I tillegg representerer det en viktig komponent i den ekstracellulære matrisen av hud, bindevev, synoviale ledd og annet vev. HA er identifisert i alle periodontale vev, og er fremtredende i ikke-mineraliserte vev som gingiva og periodontale ligamenter, og i små mengder i mineralisert vev som sement og alveolært bein.
Hyaluronsyre har blitt foreslått som monoterapi eller som et tillegg til ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk periodontal behandling for å redusere betennelse og fremme sårheling. Hyaluronsyre kan brukes til å akselerere palatale sårheling på donorstedet etter gratis gingivaltransplantatkirurgi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1113311
- faculty of dentistry ,Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er indisert for bløtvevsforstørrelse med gratis gingivalgraft for slimhinnekirurgi eller for implantatbehandling
- God pasientoverholdelse av plakkkontrollinstruksjonene etter innledende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen
- Røykerpasienter.
- Gravide kvinner
- Sårbar gruppe pasienter (fanger, funksjonshemmede, beslutningshemmede individer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRF
PRF-membran plasseres i området hvor det frie gingivaltransplantatet ble tatt fra ganen
|
dekning av det frie gingivaltransplantatområdet i ganen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronsyre
hyaluronsyregelen plasseres i området der det frie gingivaltransplantatet ble tatt fra ganen og pasienten instrueres om å plassere gelen 3 ganger per dag
|
dekning av det frie gingivaltransplantatområdet i ganen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel skum
Gelskum legges i området der det frie gingivaltransplantatet ble tatt fra ganen
|
dekning av det frie gingivaltransplantatområdet i ganen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en måned
|
evaluer smerten ved 3,7,14,21 og 30 med poengsum fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte) etter påføring av blodplaterikt fibrin og hyaluronsyre og gelskum som en palatal dressing etter høsting av en gratis gingivalgraft fra ganen (donorsted)
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av helbredelse ved hjelp av helbredelsesindeksskalaen av Landry et al.1984
Tidsramme: en måned
|
evaluer palatalheling ved 7,14 21 og 30 dager med skala fra (1 for svært dårlig tilheling og 5 utmerket helbredelse) etter fri innhøsting av gingivaltransplantat ved bruk av blodplaterikt fibrin og hyaluronsyre.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .