- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390100
Evaluación de la cicatrización de heridas palatinas después de la aplicación de apósitos de fibrina rica en plaquetas frente a apósitos de ácido hialurónico al 0,2 %
Evaluación de la cicatrización de heridas palatinas después de la aplicación de fibrina rica en plaquetas frente a apósitos de ácido hialurónico al 0,2 % (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El injerto gingival libre (FGG) fue propuesto por primera vez por Bjorn 1963 y Nabers 1966. FGG está indicado para corregir problemas mucogingivales como encía inadecuada o falta de adherencia y recesión gingival. El sitio donante más frecuente para el injerto gingival libre es el paladar.
Aunque se ha prestado gran atención a las zonas receptoras mediante el uso de diferentes técnicas como suturas, adhesivos tisulares y apósitos especiales, se prestó poca atención a la protección de las zonas donantes después de la extracción del injerto gingival libre. El sitio donante palatino cicatriza por segunda intención, puede tomar alrededor de 2 a 4 semanas dependiendo del ancho y grosor del tejido extraído. Los eventos clínicos comunes que ocurren después del procedimiento FGG son molestias, dolor y sangrado del paciente en el sitio donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un intento por proteger la placa (lugar donante) para que pudiera ayudar a disminuir el dolor posoperatorio del paciente, Farnoush sugirió técnicas clínicas variantes. Una de estas técnicas fue la ligadura con alambre interproximal mediante la colocación de un alambre de acero inoxidable anclado en los dientes estabilizando el apósito periodontal. También sugirió usar un aparato Hawley modificado que actuaría como un stent palatino que protegiera el paladar para ayudar en la cicatrización.
Después de las cirugías periodontales, el sitio donante (paladar) debe protegerse del ambiente externo con muchos materiales de apósito. Los apósitos periodontales convencionales proporcionan una barrera inerte que ayuda a la cicatrización al evitar las agresiones externas en el área de la herida. Sin embargo, estos apósitos no afectan el comportamiento celular y no juegan un papel en los eventos biológicos que ocurren durante la cicatrización de heridas.
La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un procedimiento simple en el que se recolecta y centrifuga la propia sangre del paciente. El coágulo de PRF forma una fuerte matriz de fibrina que se puede comprimir para formar una membrana. La membrana PRF consiste en una malla 3D de fibrina polimerizada en una estructura específica que incorpora plaquetas, leucocitos, factores de crecimiento; y las células madre circulantes. La membrana PRF mejora la angiogénesis, la inmunidad y la epitelización de heridas. Por lo tanto, en base a tales hallazgos, la membrana PRF se puede utilizar como un apósito palatino.
La membrana PRF mejora la cicatrización del sitio donante (paladar). Según Shakir et al., la epitelización completa del sitio donante del paladar se alcanzó el día 18 después de la FGG en los grupos en los que se colocaron las membranas PRF con menos puntajes de dolor en el segundo y segundo día. 7º día que el grupo de control. Por lo tanto, las membranas PRF mostraron mayores capacidades de estimulación de curación del sitio donante.
El ácido hialurónico (AH) es un polisacárido no sulfatado de alto peso molecular, componente de la familia de los glicosaminoglicanos, presente en diversos fluidos corporales como el líquido sinovial, el suero, la saliva y el líquido crevicular gingival. Además, representa un componente importante de la matriz extracelular de la piel, tejido conjuntivo, articulaciones sinoviales y otros tejidos. La HA se identifica en todos los tejidos periodontales, siendo prominente en los tejidos no mineralizados como la encía y el ligamento periodontal, y en cantidades bajas en los tejidos mineralizados como el cemento y el hueso alveolar.
El ácido hialurónico se ha sugerido como monoterapia o como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico y/o quirúrgico para reducir la inflamación y promover la cicatrización de heridas. El ácido hialurónico se puede utilizar para acelerar la cicatrización de heridas palatinas en el sitio donante después de una cirugía de injerto gingival libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1113311
- faculty of dentistry ,Ain shams university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para aumento de tejido blando con injerto gingival libre para cirugía mucogingival o para terapia con implantes
- Buen cumplimiento por parte del paciente de las instrucciones de control de la placa después del tratamiento inicial.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia.
- Pacientes fumadores.
- Hembras embarazadas
- Grupo vulnerable de pacientes (prisioneros, discapacitados, personas con problemas de decisión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PPR
La membrana PRF se coloca en el área donde se tomó el injerto gingival libre del paladar
|
cobertura del área de injerto gingival libre en el paladar
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ácido hialurónico
Se coloca gel de ácido hialurónico en el área donde se tomó el injerto gingival libre del paladar y se indica al paciente que se coloque el gel 3 veces al día.
|
cobertura del área de injerto gingival libre en el paladar
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Espuma de gel
Se coloca espuma de gel en el área donde se tomó el injerto gingival libre del paladar
|
cobertura del área de injerto gingival libre en el paladar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: un mes
|
evaluar el dolor en 3, 7, 14, 21 y 30 con una puntuación que va de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo) después de la aplicación de fibrina rica en plaquetas y ácido hialurónico y espuma de gel como apósito palatino después de la extracción de un injerto gingival del paladar (sitio donante)
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la curación utilizando la escala del índice de curación de Landry et al1984
Periodo de tiempo: un mes
|
evalúe la cicatrización palatina a los 7, 14, 21 y 30 días con una escala a partir de (1 para cicatrización muy mala y 5 para cicatrización excelente) después de la obtención del injerto gingival libre utilizando fibrina rica en plaquetas y ácido hialurónico.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .