- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04390100
Palatal sårläkningsutvärdering efter applicering av blodplättsrikt fibrin kontra 0,2 % hyaluronsyraförband
Palatal sårläkningsutvärdering efter applicering av blodplättsrikt fibrin kontra 0,2 % hyaluronsyraförband (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Free gingival graft (FGG) föreslogs först av Björn 1963 och Nabers 1966. FGG är indicerat för att korrigera mukogingiva problem såsom otillräcklig eller brist på fäst gingiva och gingival recession. Den vanligaste donatorplatsen för gratis gingivaltransplantat är gommen
Även om stor oro har ägnats mottagarställena genom att använda olika tekniker som suturering, vävnadslim och speciella förband, ägnades lite uppmärksamhet åt att skydda donatorställena efter fri skörd av tandköttstransplantat. Det palatala donatorstället läker av sekundärt avsikt, det kan ta cirka 2 till 4 veckor beroende på bredden och tjockleken på den avlägsnade vävnaden. De vanliga kliniska händelserna som inträffar efter FGG-proceduren är patientens obehag, smärta och blödning på donatorstället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett försök att skydda plattan (donatorplatsen) så att den kunde hjälpa till att minska patientens postoperativa smärta, föreslog Farnoush olika kliniska tekniker. En av dessa tekniker var interproximal trådligering genom att placera en rostfri ståltråd förankrad på tänderna som stabiliserade parodontala förband. Han föreslog också att man skulle använda en modifierad Hawley-apparat som skulle fungera som en palatal stent som skyddar gommen för att hjälpa till med läkning.
Efter parodontala operationer måste donatorstället (gommen) skyddas från den yttre miljön av många förbandsmaterial. Konventionella parodontala förband ger en inert barriär som hjälper till att läka genom att förhindra yttre förolämpningar på sårområdet. Dessa förband påverkar dock inte det cellulära beteendet och spelar ingen roll i de biologiska händelser som inträffar under sårläkning.
Blodplättsrikt fibrin (PRF) är en enkel procedur där patientens eget blod samlas upp och centrifugeras. PRF-koagel bildar en stark fibrinmatris som kan komprimeras för att bilda ett membran. PRF-membranet består av ett fibrin 3D-nät polymeriserat i en specifik struktur som innehåller blodplättar, leukocyter, tillväxtfaktorer; och de cirkulerande stamcellerna. PRF-membranet förbättrar angiogenes, immunitet och epitelisering av sår. Sålunda, baserat på sådana fynd, kan PRF-membranet användas som ett palatalförband
PRF-membran förbättrar läkningen av donatorstället (gommen). Enligt Shakir et al. uppnåddes fullständig epitelisering av det palatala donatorstället senast den 18:e dagen efter FGG i grupperna där PRF-membran placerades med mindre smärtpoäng den 2:a och 7:e dagen än kontrollgruppen. Därför visade PRF-membran högre kapacitet för läkningsstimulering hos givarstället.
Hyaluronsyra (HA) är en icke-sulfaterad polysackaridkomponent med hög molekylvikt i familjen av glykosaminoglykaner, den finns i olika kroppsvätskor såsom ledvätska, serum, saliv och tandköttskrevikelvätska. Dessutom representerar den en viktig komponent i den extracellulära matrisen av hud, bindväv, synovialleder och andra vävnader. HA identifieras i alla parodontala vävnader och är framträdande i de icke-mineraliserade vävnaderna såsom gingiva och parodontala ligament, och i låga mängder i mineraliserade vävnader såsom cementum och alveolarben.
Hyaluronsyra har föreslagits som monoterapi eller som ett komplement till icke-kirurgisk och/eller kirurgisk parodontitbehandling för att minska inflammation och främja sårläkning. Hyaluronsyra kan användas för att påskynda den palatala sårläkningen på donatorstället efter fri tandköttskirurgi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1113311
- faculty of dentistry ,Ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är indicerade för mjukvävnadsförstärkning med fritt gingivaltransplantat för mukogingival kirurgi eller för implantatbehandling
- God patientöverensstämmelse med instruktionerna för plackkontroll efter initial behandling.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar som kan påverka resultatet av behandlingen
- Rökare patienter.
- Gravida honor
- Utsatt grupp av patienter (fångar, funktionshindrade, beslutsstörda individer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRF
PRF-membranet placeras i området där det fria tandköttstransplantatet togs från gommen
|
täckning av det fria tandköttstransplantatområdet i gommen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronsyra
hyaluronsyragel placeras i området där det fria tandköttstransplantatet togs från gommen och patienten instrueras att placera gelen 3 gånger per dag
|
täckning av det fria tandköttstransplantatområdet i gommen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelskum
Gelskum placeras i området där det fria tandköttstransplantatet togs från gommen
|
täckning av det fria tandköttstransplantatområdet i gommen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: en månad
|
utvärdera smärtan vid 3,7,14,21 och 30 med poäng från 0 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta) efter applicering av blodplättsrikt fibrin och hyaluronsyra och gelskum som ett palatalförband efter att ha skördat en gratis gingivaltransplantat från gommen (donatorplats)
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av läkning med hjälp av läkningsindexskalan av Landry et al1984
Tidsram: en månad
|
utvärdera palatala läkningen vid 7,14 21 och 30 dagar med skala från (1 för mycket dålig läkning och 5 utmärkt läkning) efter fri tandköttstransplantat skörd med trombocytrik fibrin och hyaluronsyra.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .