- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04390100
혈소판이 풍부한 피브린 대 0.2% 히알루론산 드레싱 적용 후 구개부 상처 치유 평가
혈소판이 풍부한 피브린 대 0.2% 히알루론산 드레싱 적용 후 구개부 상처 치유 평가(무작위 통제 임상 시험)
자유 치은 이식(FGG)은 Bjorn 1963과 Nabers 1966에 의해 처음 제안되었습니다. FGG는 부적절하거나 부착된 치은의 부족 및 치은 후퇴와 같은 점막 치은 문제를 교정하기 위해 표시됩니다. 무료 잇몸 이식을 위한 가장 빈번한 공여 부위는 구개입니다.
봉합, 조직 접착제 및 특수 드레싱과 같은 다양한 기술을 사용하여 수혜자 부위에 큰 관심이 주어졌지만 자유 치은 이식 수확 후 기증자 부위를 보호하기 위해 약간의 주의가 주어졌습니다. 구개 기증 부위는 2차 의도에 의해 치유되며, 제거된 조직의 폭과 두께에 따라 약 2~4주가 소요될 수 있습니다. FGG 시술 후 발생하는 일반적인 임상 사건은 기증 부위에서 환자의 불편함, 통증 및 출혈입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 수술 후 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있도록 플레이트(공여 부위)를 보호하려는 시도에서 Farnoush는 다양한 임상 기술을 제안했습니다. 이러한 기술 중 하나는 치주 드레싱을 안정화하는 치아에 고정된 스테인레스 스틸 와이어를 배치하여 치간 와이어 결찰이었습니다. 그는 또한 치유를 돕기 위해 구개를 보호하는 구개 스텐트 역할을 하는 수정된 Hawley 장치를 사용할 것을 제안했습니다.
치주 수술 후 공여 부위(구개)는 많은 드레싱 재료에 의해 외부 환경으로부터 보호되어야 합니다. 기존의 치주 드레싱은 상처 부위의 외부 손상을 방지하여 치유를 돕는 불활성 장벽을 제공합니다. 그러나 이러한 드레싱은 세포 행동에 영향을 미치지 않으며 상처 치유 중에 발생하는 생물학적 사건에서 역할을 나타내지 않습니다.
혈소판이 풍부한 피브린(PRF)은 환자 자신의 혈액을 채취하여 원심분리하는 간단한 절차입니다. PRF 응괴는 막을 형성하기 위해 압축될 수 있는 강력한 피브린 매트릭스를 형성합니다. PRF 멤브레인은 혈소판, 백혈구, 성장 인자를 포함하는 특정 구조로 중합된 피브린 3D 메쉬로 구성됩니다. 및 순환하는 줄기 세포. PRF 막은 혈관 신생, 면역 및 상처 상피화를 향상시킵니다. 따라서 이러한 연구 결과를 바탕으로 PRF 멤브레인은 구개측 드레싱으로 사용될 수 있습니다.
PRF 막은 기증자 부위(구개)의 치유를 향상시킵니다. Shakir et al.에 따르면, 구개 기증 부위의 완전한 상피화는 PRF 막을 배치한 그룹에서 FGG 후 18일째에 도달했으며 2일에 통증 점수가 더 낮았습니다. 대조군보다 7일째. 따라서 PRF 막은 공여 부위 치유 자극의 더 높은 능력을 보였다.
히알루론산(HA)은 글리코사미노글리칸 계열의 고분자량 비황화 다당류 성분으로 윤활액, 혈청, 타액 및 치은 열구액과 같은 다양한 체액에 존재합니다. 또한, 피부, 결합 조직, 윤활 관절 및 기타 조직의 세포외 매트릭스의 중요한 구성 요소를 나타냅니다. HA는 모든 치주 조직에서 확인되며, 치은 및 치주 인대와 같은 비광물화 조직에서 두드러지며 백악질 및 치조골과 같은 광물화 조직에서는 소량입니다.
히알루론산은 염증을 줄이고 상처 치유를 촉진하기 위한 단독 요법 또는 비외과적 및/또는 외과적 치주 치료의 보조제로 제안되었습니다. 히알루론산은 무료 잇몸 이식 수술 후 기증자 부위에서 구개 상처 치유를 가속화하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 1113311
- Faculty of Dentistry ,Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 점막치은 수술 또는 임플란트 치료를 위해 유리 잇몸 이식을 통한 연조직 확대술이 필요한 환자
- 초기 치료 후 플라크 제어 지침을 환자가 잘 준수합니다.
제외 기준:
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 존재
- 흡연자 환자.
- 임산부
- 취약한 환자 그룹(수감자, 장애자, 결정 장애가 있는 개인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PRF
입천장에서 유리치은이식편을 채취한 부위에 PRF 멤브레인을 배치합니다.
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입천장의 자유 치은 이식 부위를 덮는 것
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 히알루론산
히알루론산 겔을 구개에서 유리 치은 이식편을 채취한 부위에 배치하고 환자에게 하루 3회 겔을 배치하도록 지시합니다.
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입천장의 자유 치은 이식 부위를 덮는 것
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 젤 폼
구개에서 유리 치은 이식편을 채취한 부위에 젤 폼을 배치합니다.
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입천장의 자유 치은 이식 부위를 덮는 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 한달
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3,7,14,21 및 30에서 통증을 0(최소 통증)에서 10(최대 통증)까지 점수로 평가한 후 혈소판이 풍부한 피브린 및 히알루론산과 젤 폼을 구개 드레싱으로 적용한 후 무료 구개에서 잇몸 이식편(기증 부위)
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Landry et al1984의 치유 지수 척도를 사용한 치유 평가
기간: 한달
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혈소판이 풍부한 피브린과 히알루론산을 사용하여 유리 치은 이식 수확 후 7일, 14일, 21일 및 30일에 구개 치유를 평가합니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 566
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈소판이 풍부한 피브린에 대한 임상 시험
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한
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