Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hojení palatálních ran po aplikaci obvazů s fibrinem bohatým na krevní destičky versus 0,2% kyselinou hyaluronovou

13. května 2020 aktualizováno: Nourhan Alaa el din Akl, Ain Shams University

Hodnocení hojení palatálních ran po aplikaci obvazů s fibrinem bohatým na krevní destičky versus 0,2% krytí kyselinou hyaluronovou (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Volný gingivální štěp (FGG) byl poprvé navržen Bjornem 1963 a Nabersem 1966. FGG je indikován k nápravě mukogingiválních problémů, jako je nedostatečná nebo chybějící gingiva a gingivální recese. Nejčastějším dárcovským místem pro bezplatný gingivální štěp je patro

Ačkoli byla věnována velká pozornost místům příjemce použitím různých technik, jako je šití, tkáňová adheziva a speciální obvazy, byla věnována malá pozornost ochraně donorových míst po bezplatném odběru gingiválního štěpu. Palatinální dárcovské místo se hojí sekundárním záměrem, může to trvat přibližně 2 až 4 týdny v závislosti na šířce a tloušťce odebrané tkáně. Běžnými klinickými příhodami, ke kterým dochází po výkonu FGG, jsou pacientovy nepohodlí, bolest a krvácení v místě dárce.

Přehled studie

Detailní popis

Ve snaze chránit dlahu (dárcovské místo), aby mohla pomoci snížit pacientovu pooperační bolest, navrhl Farnoush různé klinické techniky. Jednou z těchto technik byla interproximální ligace drátem umístěním drátu z nerezové oceli ukotveného na zubech stabilizujícího parodontální obvaz. Navrhl také použití upraveného zařízení Hawley, které by fungovalo jako palatinální stent chránící patro a pomáhal při hojení.

Po parodontálních operacích musí být dárcovské místo (patro) chráněno před vnějším prostředím mnoha obvazovými materiály. Konvenční parodontální obvazy poskytují inertní bariéru, která napomáhá hojení tím, že zabraňuje vnějším poškozením oblasti rány. Tyto obvazy však neovlivňují chování buněk a nevykazují roli v biologických událostech, které se dějí během hojení ran.

Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je jednoduchý postup, při kterém se pacientova vlastní krev odebírá a centrifuguje. PRF sraženina tvoří silnou fibrinovou matrici, kterou lze stlačit za vzniku membrány. PRF membrána se skládá z fibrinové 3D síťky polymerované ve specifické struktuře, která zahrnuje krevní destičky, leukocyty, růstové faktory; a cirkulující kmenové buňky. Membrána PRF zvyšuje angiogenezi, imunitu a epitelizaci rány. Na základě těchto zjištění tedy může být membrána PRF použita jako palatinální obvaz

Membrána PRF zlepšuje hojení donorového místa (patra). Podle Shakira et al. bylo úplné epitelizace patrového donorového místa dosaženo do 18. dne po FGG ve skupinách, kde byly membrány PRF umístěny s menším skóre bolesti na 2. resp. 7. den než kontrolní skupina. Proto membrány PRF vykazovaly vyšší schopnosti stimulace hojení donorového místa.

Kyselina hyaluronová (HA) je vysokomolekulární, nesulfátovaná polysacharidová složka ze skupiny glykosaminoglykanů, je přítomna v různých tělních tekutinách, jako je synoviální tekutina, sérum, sliny a gingivální štěrbinová tekutina. Kromě toho představuje důležitou složku extracelulární matrix kůže, pojivové tkáně, synoviálních kloubů a dalších tkání. HA je identifikována ve všech periodontálních tkáních, je výrazná v nemineralizovaných tkáních, jako je gingiva a periodontální vazivo, a v malých množstvích v mineralizovaných tkáních, jako je cement a alveolární kost.

Kyselina hyaluronová byla navržena jako monoterapie nebo jako doplněk k nechirurgické a/nebo chirurgické periodontální léčbě ke snížení zánětu a podpoře hojení ran. Kyselina hyaluronová může být použita k urychlení hojení palatinových ran v místě dárce po bezplatné operaci gingiválního štěpu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 1113311
        • Faculty of Dentistry ,Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou indikováni k augmentaci měkkých tkání volným gingiválním štěpem pro mukogingivální operaci nebo pro implantační terapii
  • Dobrá spolupráce pacienta s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie
  • Pacienti kuřáci.
  • Březí samice
  • Zranitelná skupina pacientů (vězni, handicapovaní, jedinci s poruchou rozhodování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PRF
PRF membrána se umístí do oblasti, kde byl odebrán volný gingivální štěp z patra
pokrytí volné oblasti gingiválního štěpu v patře
Ostatní jména:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina hyaluronová
gel kyseliny hyaluronové se umístí do oblasti, kde byl odebrán volný gingivální štěp z patra, a pacient je instruován, aby gel umístil 3x denně
pokrytí volné oblasti gingiválního štěpu v patře
Ostatní jména:
  • Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
ACTIVE_COMPARATOR: Gelová pěna
Gelová pěna se umístí do oblasti, kde byl odebrán volný gingivální štěp z patra
pokrytí volné oblasti gingiválního štěpu v patře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: jeden měsíc
hodnotit bolest při 3, 7, 14, 21 a 30 se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest) po aplikaci fibrinu bohatého na destičky a kyseliny hyaluronové a gelové pěny jako palatinového obvazu po sklizni volné gingivální štěp z patra (dárcovské místo)
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení hojení pomocí stupnice indexu hojení od Landryho et al1984
Časové okno: jeden měsíc
hodnotit patrové hojení v 7, 14, 21 a 30 dnech se stupnicí počínaje (1 pro velmi špatné hojení a 5 pro vynikající hojení) po volném odběru gingiválního štěpu s použitím fibrinu bohatého na destičky a kyseliny hyaluronové.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

sdílení metodologie studie a klinických výsledků

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici po dobu jednoho roku od data odeslání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální štěp zdarma

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

3
Předplatit