- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04390100
Hodnocení hojení palatálních ran po aplikaci obvazů s fibrinem bohatým na krevní destičky versus 0,2% kyselinou hyaluronovou
Hodnocení hojení palatálních ran po aplikaci obvazů s fibrinem bohatým na krevní destičky versus 0,2% krytí kyselinou hyaluronovou (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Volný gingivální štěp (FGG) byl poprvé navržen Bjornem 1963 a Nabersem 1966. FGG je indikován k nápravě mukogingiválních problémů, jako je nedostatečná nebo chybějící gingiva a gingivální recese. Nejčastějším dárcovským místem pro bezplatný gingivální štěp je patro
Ačkoli byla věnována velká pozornost místům příjemce použitím různých technik, jako je šití, tkáňová adheziva a speciální obvazy, byla věnována malá pozornost ochraně donorových míst po bezplatném odběru gingiválního štěpu. Palatinální dárcovské místo se hojí sekundárním záměrem, může to trvat přibližně 2 až 4 týdny v závislosti na šířce a tloušťce odebrané tkáně. Běžnými klinickými příhodami, ke kterým dochází po výkonu FGG, jsou pacientovy nepohodlí, bolest a krvácení v místě dárce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve snaze chránit dlahu (dárcovské místo), aby mohla pomoci snížit pacientovu pooperační bolest, navrhl Farnoush různé klinické techniky. Jednou z těchto technik byla interproximální ligace drátem umístěním drátu z nerezové oceli ukotveného na zubech stabilizujícího parodontální obvaz. Navrhl také použití upraveného zařízení Hawley, které by fungovalo jako palatinální stent chránící patro a pomáhal při hojení.
Po parodontálních operacích musí být dárcovské místo (patro) chráněno před vnějším prostředím mnoha obvazovými materiály. Konvenční parodontální obvazy poskytují inertní bariéru, která napomáhá hojení tím, že zabraňuje vnějším poškozením oblasti rány. Tyto obvazy však neovlivňují chování buněk a nevykazují roli v biologických událostech, které se dějí během hojení ran.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je jednoduchý postup, při kterém se pacientova vlastní krev odebírá a centrifuguje. PRF sraženina tvoří silnou fibrinovou matrici, kterou lze stlačit za vzniku membrány. PRF membrána se skládá z fibrinové 3D síťky polymerované ve specifické struktuře, která zahrnuje krevní destičky, leukocyty, růstové faktory; a cirkulující kmenové buňky. Membrána PRF zvyšuje angiogenezi, imunitu a epitelizaci rány. Na základě těchto zjištění tedy může být membrána PRF použita jako palatinální obvaz
Membrána PRF zlepšuje hojení donorového místa (patra). Podle Shakira et al. bylo úplné epitelizace patrového donorového místa dosaženo do 18. dne po FGG ve skupinách, kde byly membrány PRF umístěny s menším skóre bolesti na 2. resp. 7. den než kontrolní skupina. Proto membrány PRF vykazovaly vyšší schopnosti stimulace hojení donorového místa.
Kyselina hyaluronová (HA) je vysokomolekulární, nesulfátovaná polysacharidová složka ze skupiny glykosaminoglykanů, je přítomna v různých tělních tekutinách, jako je synoviální tekutina, sérum, sliny a gingivální štěrbinová tekutina. Kromě toho představuje důležitou složku extracelulární matrix kůže, pojivové tkáně, synoviálních kloubů a dalších tkání. HA je identifikována ve všech periodontálních tkáních, je výrazná v nemineralizovaných tkáních, jako je gingiva a periodontální vazivo, a v malých množstvích v mineralizovaných tkáních, jako je cement a alveolární kost.
Kyselina hyaluronová byla navržena jako monoterapie nebo jako doplněk k nechirurgické a/nebo chirurgické periodontální léčbě ke snížení zánětu a podpoře hojení ran. Kyselina hyaluronová může být použita k urychlení hojení palatinových ran v místě dárce po bezplatné operaci gingiválního štěpu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1113311
- Faculty of Dentistry ,Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou indikováni k augmentaci měkkých tkání volným gingiválním štěpem pro mukogingivální operaci nebo pro implantační terapii
- Dobrá spolupráce pacienta s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie
- Pacienti kuřáci.
- Březí samice
- Zranitelná skupina pacientů (vězni, handicapovaní, jedinci s poruchou rozhodování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PRF
PRF membrána se umístí do oblasti, kde byl odebrán volný gingivální štěp z patra
|
pokrytí volné oblasti gingiválního štěpu v patře
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina hyaluronová
gel kyseliny hyaluronové se umístí do oblasti, kde byl odebrán volný gingivální štěp z patra, a pacient je instruován, aby gel umístil 3x denně
|
pokrytí volné oblasti gingiválního štěpu v patře
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelová pěna
Gelová pěna se umístí do oblasti, kde byl odebrán volný gingivální štěp z patra
|
pokrytí volné oblasti gingiválního štěpu v patře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: jeden měsíc
|
hodnotit bolest při 3, 7, 14, 21 a 30 se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest) po aplikaci fibrinu bohatého na destičky a kyseliny hyaluronové a gelové pěny jako palatinového obvazu po sklizni volné gingivální štěp z patra (dárcovské místo)
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení hojení pomocí stupnice indexu hojení od Landryho et al1984
Časové okno: jeden měsíc
|
hodnotit patrové hojení v 7, 14, 21 a 30 dnech se stupnicí počínaje (1 pro velmi špatné hojení a 5 pro vynikající hojení) po volném odběru gingiválního štěpu s použitím fibrinu bohatého na destičky a kyseliny hyaluronové.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální štěp zdarma
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebene | Dentin Graft | Autogenní štěp zubní kostiEgypt
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
University Hospital MuensterZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko
-
University Hospital MuensterNáborAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy
Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan