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Valutazione della guarigione della ferita palatale dopo l'applicazione di medicazioni con fibrina ricca di piastrine rispetto allo 0,2% di acido ialuronico

13 maggio 2020 aggiornato da: Nourhan Alaa el din Akl, Ain Shams University

Valutazione della guarigione della ferita palatale dopo l'applicazione di fibrina ricca di piastrine rispetto a medicazioni con acido ialuronico allo 0,2% (studio clinico controllato randomizzato)

L'innesto gengivale libero (FGG) è stato proposto per la prima volta da Bjorn 1963 e Nabers 1966. FGG è indicato per correggere problemi mucogengivali quali inadeguatezza o mancanza di gengiva aderente e recessione gengivale. Il sito donatore più frequente per l'innesto gengivale libero è il palato

Sebbene sia stata prestata grande attenzione ai siti riceventi utilizzando diverse tecniche come suture, adesivi tissutali e medicazioni speciali, è stata prestata poca attenzione alla protezione dei siti donatori dopo il prelievo libero dell'innesto gengivale. Il sito donatore palatale guarisce per seconda intenzione, potrebbero essere necessarie da 2 a 4 settimane a seconda della larghezza e dello spessore del tessuto rimosso. Gli eventi clinici comuni che si verificano dopo la procedura FGG sono il disagio, il dolore e il sanguinamento del paziente nel sito donatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di proteggere la placca (sito donatore) in modo che potesse aiutare a ridurre il dolore postoperatorio del paziente, Farnoush ha suggerito tecniche cliniche varianti. Una di queste tecniche era la legatura del filo interprossimale posizionando un filo di acciaio inossidabile ancorato sui denti stabilizzando la medicazione parodontale. Ha anche suggerito di utilizzare un apparecchio Hawley modificato che fungerebbe da stent palatale proteggendo il palato per aiutare nella guarigione.

Dopo gli interventi di chirurgia parodontale, il sito donatore (palato) deve essere protetto dall'ambiente esterno con molti materiali di medicazione. Le medicazioni parodontali convenzionali forniscono una barriera inerte che aiuta la guarigione prevenendo gli insulti esterni sull'area della ferita. Tuttavia, queste medicazioni non influenzano il comportamento cellulare e non hanno un ruolo negli eventi biologici che si verificano durante la guarigione della ferita.

La fibrina ricca di piastrine (PRF) è una procedura semplice in cui il sangue del paziente viene raccolto e centrifugato. Il coagulo di PRF forma una forte matrice di fibrina che può essere compressa per formare una membrana. La membrana PRF è costituita da una rete 3D di fibrina polimerizzata in una struttura specifica che incorpora piastrine, leucociti, fattori di crescita; e le cellule staminali circolanti. La membrana PRF migliora l'angiogenesi, l'immunità e l'epitelizzazione della ferita. Pertanto, sulla base di tali risultati, la membrana PRF può essere utilizzata come medicazione palatale

La membrana PRF migliora la guarigione del sito donatore (palato). Secondo Shakir et al., l'epitelizzazione completa del sito donatore palatale è stata raggiunta entro il 18° giorno dopo FGG nei gruppi in cui le membrane PRF sono state posizionate con meno punteggi di dolore al 2° e 7° giorno rispetto al gruppo di controllo. Pertanto le membrane PRF hanno mostrato maggiori capacità di stimolazione della guarigione del sito donatore.

L'acido ialuronico (HA) è un componente polisaccaridico non solfatato ad alto peso molecolare della famiglia dei glicosaminoglicani, è presente in vari fluidi corporei come il liquido sinoviale, il siero, la saliva e il liquido crevicolare gengivale. Inoltre, rappresenta un componente importante della matrice extracellulare della pelle, del tessuto connettivo, delle articolazioni sinoviali e di altri tessuti. L'HA è identificato in tutti i tessuti parodontali, essendo prominente nei tessuti non mineralizzati come la gengiva e il legamento parodontale, e in quantità ridotte nei tessuti mineralizzati come il cemento e l'osso alveolare.

L'acido ialuronico è stato suggerito come monoterapia o in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico e/o chirurgico per ridurre l'infiammazione e favorire la guarigione delle ferite. L'acido ialuronico può essere utilizzato per accelerare la guarigione della ferita palatale nel sito donatore dopo un intervento di innesto gengivale libero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 1113311
        • Faculty of Dentistry ,Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'aumento dei tessuti molli con innesto gengivale libero per la chirurgia mucogengivale o per la terapia implantare
  • Buona compliance del paziente alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia
  • Pazienti fumatori.
  • Femmine gravide
  • Gruppo vulnerabile di pazienti (detenuti, portatori di handicap, soggetti decisionalmente compromessi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PRF
La membrana PRF viene posizionata nell'area in cui è stato prelevato l'innesto gengivale libero dal palato
copertura dell'area dell'innesto gengivale libero nel palato
Altri nomi:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATORE: acido ialuronico
il gel di acido ialuronico viene posizionato nell'area in cui è stato prelevato l'innesto gengivale libero dal palato e al paziente viene chiesto di posizionare il gel 3 volte al giorno
copertura dell'area dell'innesto gengivale libero nel palato
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine (PRF)
ACTIVE_COMPARATORE: Schiuma di gel
La schiuma di gel viene posizionata nell'area in cui è stato prelevato l'innesto gengivale libero dal palato
copertura dell'area dell'innesto gengivale libero nel palato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un mese
valutare il dolore a 3,7,14,21 e 30 con punteggio che va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo) dopo l'applicazione di fibrina ricca di piastrine e acido ialuronico e schiuma gel come medicazione palatale dopo aver prelevato una innesto gengivale dal palato (sito donatore)
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della guarigione utilizzando la scala dell'indice di guarigione di Landry et al1984
Lasso di tempo: un mese
valutare la guarigione palatale a 7, 14, 21 e 30 giorni con scala a partire da (1 per guarigione molto scarsa e 5 guarigione eccellente) dopo il prelievo di innesto gengivale libero utilizzando fibrina ricca di piastrine e acido ialuronico.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

condivisione della metodologia di studio e dei risultati clinici

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili per un anno dalla data di invio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto gengivale gratuito

Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine

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