- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390100
Valutazione della guarigione della ferita palatale dopo l'applicazione di medicazioni con fibrina ricca di piastrine rispetto allo 0,2% di acido ialuronico
Valutazione della guarigione della ferita palatale dopo l'applicazione di fibrina ricca di piastrine rispetto a medicazioni con acido ialuronico allo 0,2% (studio clinico controllato randomizzato)
L'innesto gengivale libero (FGG) è stato proposto per la prima volta da Bjorn 1963 e Nabers 1966. FGG è indicato per correggere problemi mucogengivali quali inadeguatezza o mancanza di gengiva aderente e recessione gengivale. Il sito donatore più frequente per l'innesto gengivale libero è il palato
Sebbene sia stata prestata grande attenzione ai siti riceventi utilizzando diverse tecniche come suture, adesivi tissutali e medicazioni speciali, è stata prestata poca attenzione alla protezione dei siti donatori dopo il prelievo libero dell'innesto gengivale. Il sito donatore palatale guarisce per seconda intenzione, potrebbero essere necessarie da 2 a 4 settimane a seconda della larghezza e dello spessore del tessuto rimosso. Gli eventi clinici comuni che si verificano dopo la procedura FGG sono il disagio, il dolore e il sanguinamento del paziente nel sito donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel tentativo di proteggere la placca (sito donatore) in modo che potesse aiutare a ridurre il dolore postoperatorio del paziente, Farnoush ha suggerito tecniche cliniche varianti. Una di queste tecniche era la legatura del filo interprossimale posizionando un filo di acciaio inossidabile ancorato sui denti stabilizzando la medicazione parodontale. Ha anche suggerito di utilizzare un apparecchio Hawley modificato che fungerebbe da stent palatale proteggendo il palato per aiutare nella guarigione.
Dopo gli interventi di chirurgia parodontale, il sito donatore (palato) deve essere protetto dall'ambiente esterno con molti materiali di medicazione. Le medicazioni parodontali convenzionali forniscono una barriera inerte che aiuta la guarigione prevenendo gli insulti esterni sull'area della ferita. Tuttavia, queste medicazioni non influenzano il comportamento cellulare e non hanno un ruolo negli eventi biologici che si verificano durante la guarigione della ferita.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è una procedura semplice in cui il sangue del paziente viene raccolto e centrifugato. Il coagulo di PRF forma una forte matrice di fibrina che può essere compressa per formare una membrana. La membrana PRF è costituita da una rete 3D di fibrina polimerizzata in una struttura specifica che incorpora piastrine, leucociti, fattori di crescita; e le cellule staminali circolanti. La membrana PRF migliora l'angiogenesi, l'immunità e l'epitelizzazione della ferita. Pertanto, sulla base di tali risultati, la membrana PRF può essere utilizzata come medicazione palatale
La membrana PRF migliora la guarigione del sito donatore (palato). Secondo Shakir et al., l'epitelizzazione completa del sito donatore palatale è stata raggiunta entro il 18° giorno dopo FGG nei gruppi in cui le membrane PRF sono state posizionate con meno punteggi di dolore al 2° e 7° giorno rispetto al gruppo di controllo. Pertanto le membrane PRF hanno mostrato maggiori capacità di stimolazione della guarigione del sito donatore.
L'acido ialuronico (HA) è un componente polisaccaridico non solfatato ad alto peso molecolare della famiglia dei glicosaminoglicani, è presente in vari fluidi corporei come il liquido sinoviale, il siero, la saliva e il liquido crevicolare gengivale. Inoltre, rappresenta un componente importante della matrice extracellulare della pelle, del tessuto connettivo, delle articolazioni sinoviali e di altri tessuti. L'HA è identificato in tutti i tessuti parodontali, essendo prominente nei tessuti non mineralizzati come la gengiva e il legamento parodontale, e in quantità ridotte nei tessuti mineralizzati come il cemento e l'osso alveolare.
L'acido ialuronico è stato suggerito come monoterapia o in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico e/o chirurgico per ridurre l'infiammazione e favorire la guarigione delle ferite. L'acido ialuronico può essere utilizzato per accelerare la guarigione della ferita palatale nel sito donatore dopo un intervento di innesto gengivale libero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 1113311
- Faculty of Dentistry ,Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per l'aumento dei tessuti molli con innesto gengivale libero per la chirurgia mucogengivale o per la terapia implantare
- Buona compliance del paziente alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia
- Pazienti fumatori.
- Femmine gravide
- Gruppo vulnerabile di pazienti (detenuti, portatori di handicap, soggetti decisionalmente compromessi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: PRF
La membrana PRF viene posizionata nell'area in cui è stato prelevato l'innesto gengivale libero dal palato
|
copertura dell'area dell'innesto gengivale libero nel palato
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: acido ialuronico
il gel di acido ialuronico viene posizionato nell'area in cui è stato prelevato l'innesto gengivale libero dal palato e al paziente viene chiesto di posizionare il gel 3 volte al giorno
|
copertura dell'area dell'innesto gengivale libero nel palato
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Schiuma di gel
La schiuma di gel viene posizionata nell'area in cui è stato prelevato l'innesto gengivale libero dal palato
|
copertura dell'area dell'innesto gengivale libero nel palato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un mese
|
valutare il dolore a 3,7,14,21 e 30 con punteggio che va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo) dopo l'applicazione di fibrina ricca di piastrine e acido ialuronico e schiuma gel come medicazione palatale dopo aver prelevato una innesto gengivale dal palato (sito donatore)
|
un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della guarigione utilizzando la scala dell'indice di guarigione di Landry et al1984
Lasso di tempo: un mese
|
valutare la guarigione palatale a 7, 14, 21 e 30 giorni con scala a partire da (1 per guarigione molto scarsa e 5 guarigione eccellente) dopo il prelievo di innesto gengivale libero utilizzando fibrina ricca di piastrine e acido ialuronico.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 566
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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