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Bewertung der palatinalen Wundheilung nach Anwendung von plättchenreichen Fibrinverbänden im Vergleich zu 0,2 % Hyaluronsäure-Verbänden

13. Mai 2020 aktualisiert von: Nourhan Alaa el din Akl, Ain Shams University

Bewertung der palatinalen Wundheilung nach Anwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu Verbänden mit 0,2 % Hyaluronsäure (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Free gingival graft (FGG) wurde zuerst von Björn 1963 und Nabers 1966 vorgeschlagen. FGG ist indiziert, um mukogingivale Probleme wie unzureichende oder fehlende befestigte Gingiva und gingivale Rezession zu korrigieren. Die häufigste Entnahmestelle für ein freies Zahnfleischtransplantat ist der Gaumen

Obwohl den Empfängerstellen große Aufmerksamkeit geschenkt wurde, indem verschiedene Techniken wie Nähen, Gewebekleber und Spezialverbände verwendet wurden, wurde dem Schutz der Spenderstellen nach der freien Gingivatransplantatentnahme wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Die palatale Spenderstelle heilt sekundär, je nach Breite und Dicke des entfernten Gewebes kann es etwa 2 bis 4 Wochen dauern. Die häufigsten klinischen Ereignisse, die nach dem FGG-Verfahren auftreten, sind Beschwerden, Schmerzen und Blutungen des Patienten an der Spenderstelle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einem Versuch, die Platte (Spenderstelle) zu schützen, damit sie helfen könnte, die postoperativen Schmerzen des Patienten zu verringern, schlug Farnoush verschiedene klinische Techniken vor. Eine dieser Techniken war die interproximale Drahtligatur, bei der ein rostfreier Stahldraht an den Zähnen verankert wurde, um den parodontalen Verband zu stabilisieren. Er schlug auch vor, ein modifiziertes Hawley-Gerät zu verwenden, das als palatinaler Stent fungieren würde, der den Gaumen schützt, um die Heilung zu unterstützen.

Nach Parodontaloperationen muss die Entnahmestelle (Gaumen) durch viele Verbandsmaterialien vor der äußeren Umgebung geschützt werden. Herkömmliche Parodontalverbände bieten eine inerte Barriere, die die Heilung unterstützt, indem sie die äußeren Einflüsse auf den Wundbereich verhindern. Diese Verbände beeinflussen jedoch nicht das Zellverhalten und spielen keine Rolle bei den biologischen Ereignissen, die während der Wundheilung ablaufen.

Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein einfaches Verfahren, bei dem das eigene Blut des Patienten gesammelt und zentrifugiert wird. Das PRF-Gerinnsel bildet eine starke Fibrinmatrix, die zur Bildung einer Membran komprimiert werden kann. Die PRF-Membran besteht aus einem Fibrin-3D-Netz, das in einer spezifischen Struktur polymerisiert ist, die Blutplättchen, Leukozyten und Wachstumsfaktoren enthält; und die zirkulierenden Stammzellen. Die PRF-Membran verbessert die Angiogenese, Immunität und Wundepithelisierung. Daher kann die PRF-Membran basierend auf solchen Befunden als Gaumenverband verwendet werden

Die PRF-Membran verbessert die Heilung der Spenderstelle (Gaumen). Laut Shakir et al. wurde eine vollständige Epithelisierung der palatinalen Spenderstelle am 18. Tag nach FGG in den Gruppen erreicht, in denen PRF-Membranen mit weniger Schmerzwerten am 2. und platziert wurden 7. Tag als die Kontrollgruppe. Daher zeigten PRF-Membranen eine höhere Fähigkeit zur Heilungsstimulation der Spenderstelle.

Hyaluronsäure (HA) ist eine hochmolekulare, nicht sulfatierte Polysaccharidkomponente aus der Familie der Glykosaminoglykane, die in verschiedenen Körperflüssigkeiten wie Synovialflüssigkeit, Serum, Speichel und Zahnfleischtaschenflüssigkeit vorhanden ist. Darüber hinaus stellt es einen wichtigen Bestandteil der extrazellulären Matrix von Haut, Bindegewebe, Synovialgelenken und anderen Geweben dar. HA wird in allen periodontalen Geweben identifiziert, wobei es in nichtmineralisierten Geweben wie Gingiva und periodontalem Ligament und in geringen Mengen in mineralisierten Geweben wie Zement und Alveolarknochen auffällt.

Hyaluronsäure wurde als Monotherapie oder als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen und/oder chirurgischen Parodontalbehandlung vorgeschlagen, um Entzündungen zu reduzieren und die Wundheilung zu fördern. Hyaluronsäure kann verwendet werden, um die palatinale Wundheilung an der Entnahmestelle nach einer freien Zahnfleischtransplantation zu beschleunigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 1113311
        • Faculty of Dentistry ,Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Weichgewebeaugmentation mit freiem Gingivatransplantat für mukogingivale Operationen oder für eine Implantattherapie indiziert sind
  • Gute Patientencompliance mit den Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten
  • Raucherpatienten.
  • Schwangere Weibchen
  • Gefährdete Patientengruppe (Gefangene, Behinderte, entscheidungsbehinderte Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PRF
Die PRF-Membran wird in dem Bereich platziert, in dem das freie Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen wurde
Abdeckung des freien Gingivatransplantatbereichs im Gaumen
Andere Namen:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure-Gel wird in den Bereich aufgetragen, in dem das freie Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen wurde, und der Patient wird angewiesen, das Gel dreimal täglich aufzutragen
Abdeckung des freien Gingivatransplantatbereichs im Gaumen
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Fibrin (PRF)
ACTIVE_COMPARATOR: Gelschaum
Gelschaum wird in den Bereich eingebracht, in dem das freie Zahnfleischtransplantat vom Gaumen entnommen wurde
Abdeckung des freien Gingivatransplantatbereichs im Gaumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ein Monat
Bewertung der Schmerzen bei 3,7,14,21 und 30 mit einer Punktzahl von 0 (minimale Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) nach der Anwendung von plättchenreichem Fibrin und Hyaluronsäure und Gelschaum als Gaumenverband nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantat vom Gaumen (Spenderstelle)
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Heilung anhand der Heilungsindexskala von Landry et al. 1984
Zeitfenster: ein Monat
Bewerten Sie die Gaumenheilung nach 7, 14, 21 und 30 Tagen mit einer Skala beginnend mit (1 für sehr schlechte Heilung und 5 ausgezeichnete Heilung) nach freier Gingivatransplantatentnahme unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin und Hyaluronsäure.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen der Studienmethodik und der klinischen Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab dem Datum der Einreichung ein Jahr lang verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kostenloses Zahnfleischtransplantat

Klinische Studien zur Plättchenreiches Fibrin

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