- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390100
Bewertung der palatinalen Wundheilung nach Anwendung von plättchenreichen Fibrinverbänden im Vergleich zu 0,2 % Hyaluronsäure-Verbänden
Bewertung der palatinalen Wundheilung nach Anwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu Verbänden mit 0,2 % Hyaluronsäure (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Free gingival graft (FGG) wurde zuerst von Björn 1963 und Nabers 1966 vorgeschlagen. FGG ist indiziert, um mukogingivale Probleme wie unzureichende oder fehlende befestigte Gingiva und gingivale Rezession zu korrigieren. Die häufigste Entnahmestelle für ein freies Zahnfleischtransplantat ist der Gaumen
Obwohl den Empfängerstellen große Aufmerksamkeit geschenkt wurde, indem verschiedene Techniken wie Nähen, Gewebekleber und Spezialverbände verwendet wurden, wurde dem Schutz der Spenderstellen nach der freien Gingivatransplantatentnahme wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Die palatale Spenderstelle heilt sekundär, je nach Breite und Dicke des entfernten Gewebes kann es etwa 2 bis 4 Wochen dauern. Die häufigsten klinischen Ereignisse, die nach dem FGG-Verfahren auftreten, sind Beschwerden, Schmerzen und Blutungen des Patienten an der Spenderstelle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem Versuch, die Platte (Spenderstelle) zu schützen, damit sie helfen könnte, die postoperativen Schmerzen des Patienten zu verringern, schlug Farnoush verschiedene klinische Techniken vor. Eine dieser Techniken war die interproximale Drahtligatur, bei der ein rostfreier Stahldraht an den Zähnen verankert wurde, um den parodontalen Verband zu stabilisieren. Er schlug auch vor, ein modifiziertes Hawley-Gerät zu verwenden, das als palatinaler Stent fungieren würde, der den Gaumen schützt, um die Heilung zu unterstützen.
Nach Parodontaloperationen muss die Entnahmestelle (Gaumen) durch viele Verbandsmaterialien vor der äußeren Umgebung geschützt werden. Herkömmliche Parodontalverbände bieten eine inerte Barriere, die die Heilung unterstützt, indem sie die äußeren Einflüsse auf den Wundbereich verhindern. Diese Verbände beeinflussen jedoch nicht das Zellverhalten und spielen keine Rolle bei den biologischen Ereignissen, die während der Wundheilung ablaufen.
Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein einfaches Verfahren, bei dem das eigene Blut des Patienten gesammelt und zentrifugiert wird. Das PRF-Gerinnsel bildet eine starke Fibrinmatrix, die zur Bildung einer Membran komprimiert werden kann. Die PRF-Membran besteht aus einem Fibrin-3D-Netz, das in einer spezifischen Struktur polymerisiert ist, die Blutplättchen, Leukozyten und Wachstumsfaktoren enthält; und die zirkulierenden Stammzellen. Die PRF-Membran verbessert die Angiogenese, Immunität und Wundepithelisierung. Daher kann die PRF-Membran basierend auf solchen Befunden als Gaumenverband verwendet werden
Die PRF-Membran verbessert die Heilung der Spenderstelle (Gaumen). Laut Shakir et al. wurde eine vollständige Epithelisierung der palatinalen Spenderstelle am 18. Tag nach FGG in den Gruppen erreicht, in denen PRF-Membranen mit weniger Schmerzwerten am 2. und platziert wurden 7. Tag als die Kontrollgruppe. Daher zeigten PRF-Membranen eine höhere Fähigkeit zur Heilungsstimulation der Spenderstelle.
Hyaluronsäure (HA) ist eine hochmolekulare, nicht sulfatierte Polysaccharidkomponente aus der Familie der Glykosaminoglykane, die in verschiedenen Körperflüssigkeiten wie Synovialflüssigkeit, Serum, Speichel und Zahnfleischtaschenflüssigkeit vorhanden ist. Darüber hinaus stellt es einen wichtigen Bestandteil der extrazellulären Matrix von Haut, Bindegewebe, Synovialgelenken und anderen Geweben dar. HA wird in allen periodontalen Geweben identifiziert, wobei es in nichtmineralisierten Geweben wie Gingiva und periodontalem Ligament und in geringen Mengen in mineralisierten Geweben wie Zement und Alveolarknochen auffällt.
Hyaluronsäure wurde als Monotherapie oder als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen und/oder chirurgischen Parodontalbehandlung vorgeschlagen, um Entzündungen zu reduzieren und die Wundheilung zu fördern. Hyaluronsäure kann verwendet werden, um die palatinale Wundheilung an der Entnahmestelle nach einer freien Zahnfleischtransplantation zu beschleunigen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 1113311
- Faculty of Dentistry ,Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Weichgewebeaugmentation mit freiem Gingivatransplantat für mukogingivale Operationen oder für eine Implantattherapie indiziert sind
- Gute Patientencompliance mit den Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten
- Raucherpatienten.
- Schwangere Weibchen
- Gefährdete Patientengruppe (Gefangene, Behinderte, entscheidungsbehinderte Personen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PRF
Die PRF-Membran wird in dem Bereich platziert, in dem das freie Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen wurde
|
Abdeckung des freien Gingivatransplantatbereichs im Gaumen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure-Gel wird in den Bereich aufgetragen, in dem das freie Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen wurde, und der Patient wird angewiesen, das Gel dreimal täglich aufzutragen
|
Abdeckung des freien Gingivatransplantatbereichs im Gaumen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelschaum
Gelschaum wird in den Bereich eingebracht, in dem das freie Zahnfleischtransplantat vom Gaumen entnommen wurde
|
Abdeckung des freien Gingivatransplantatbereichs im Gaumen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ein Monat
|
Bewertung der Schmerzen bei 3,7,14,21 und 30 mit einer Punktzahl von 0 (minimale Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) nach der Anwendung von plättchenreichem Fibrin und Hyaluronsäure und Gelschaum als Gaumenverband nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantat vom Gaumen (Spenderstelle)
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Heilung anhand der Heilungsindexskala von Landry et al. 1984
Zeitfenster: ein Monat
|
Bewerten Sie die Gaumenheilung nach 7, 14, 21 und 30 Tagen mit einer Skala beginnend mit (1 für sehr schlechte Heilung und 5 ausgezeichnete Heilung) nach freier Gingivatransplantatentnahme unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin und Hyaluronsäure.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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