- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04390100
Оценка заживления небных ран после наложения повязок с богатым тромбоцитами фибрином по сравнению с повязками с 0,2% гиалуроновой кислотой
Оценка заживления небных ран после применения повязок с богатым содержанием тромбоцитов фибрином по сравнению с повязками с 0,2% гиалуроновой кислотой (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Свободный десневой трансплантат (FGG) был впервые предложен Bjorn в 1963 и Nabers в 1966. ФГГ показана для коррекции слизисто-десневых проблем, таких как неадекватность или отсутствие прикрепленной десны и рецессия десны. Наиболее частым донорским участком для свободного десневого трансплантата является небо.
Несмотря на то, что большое внимание уделялось реципиентным участкам с использованием различных методов, таких как наложение швов, тканевые клеи и специальные повязки, мало внимания уделялось защите донорских участков после извлечения свободного десневого трансплантата. Небный донорский участок заживает вторичным натяжением, это может занять от 2 до 4 недель в зависимости от ширины и толщины удаленной ткани. Обычными клиническими явлениями, которые возникают после процедуры FGG, являются дискомфорт пациента, боль и кровотечение в донорском участке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пытаясь защитить пластину (донорский участок), чтобы она могла уменьшить послеоперационную боль у пациента, Фарнуш предложил различные клинические методы. Одним из таких методов было межпроксимальное лигирование с помощью проволоки из нержавеющей стали, закрепленной на зубах, стабилизирующей пародонтальную повязку. Он также предложил использовать модифицированный аппарат Хоули, который будет действовать как небный стент, защищающий небо, чтобы способствовать заживлению.
После операций на пародонте донорский участок (нёбо) приходится защищать от внешней среды множеством перевязочных материалов. Обычные пародонтальные повязки создают инертный барьер, который способствует заживлению, предотвращая внешние повреждения области раны. Однако эти повязки не влияют на клеточное поведение и не играют роли в биологических процессах, происходящих во время заживления ран.
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) — это простая процедура, при которой собственная кровь пациента собирается и центрифугируется. Сгусток PRF образует прочную фибриновую матрицу, которая может быть сжата с образованием мембраны. Мембрана PRF состоит из фибриновой 3D-сетки, полимеризованной в специфическую структуру, включающую тромбоциты, лейкоциты, факторы роста; и циркулирующие стволовые клетки. Мембрана PRF усиливает ангиогенез, иммунитет и эпителизацию раны. Таким образом, на основании этих результатов мембрану PRF можно использовать в качестве небной повязки.
Мембрана PRF способствует заживлению донорского участка (нёба). По данным Shakir et al., полная эпителизация небного донорского участка была достигнута к 18-му дню после ФГГ в группах, где устанавливали мембраны PRF с меньшими показателями боли на 2-й и 7-й день, чем контрольная группа. Таким образом, мембраны PRF показали более высокие возможности стимуляции заживления донорского участка.
Гиалуроновая кислота (ГК) представляет собой высокомолекулярный несульфатированный полисахаридный компонент семейства гликозаминогликанов, присутствующий в различных жидкостях организма, таких как синовиальная жидкость, сыворотка, слюна и жидкость десневой борозды. Кроме того, он представляет собой важный компонент внеклеточного матрикса кожи, соединительной ткани, синовиальных суставов и других тканей. ГК идентифицируется во всех тканях пародонта, особенно в неминерализованных тканях, таких как десна и периодонтальная связка, и в небольших количествах в минерализованных тканях, таких как цемент и альвеолярная кость.
Гиалуроновая кислота была предложена в качестве монотерапии или в качестве дополнения к нехирургическому и/или хирургическому лечению пародонта для уменьшения воспаления и ускорения заживления ран. Гиалуроновая кислота может быть использована для ускорения заживления небной раны на донорском участке после свободной операции по пересадке десны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1113311
- faculty of dentistry ,Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана аугментация мягких тканей свободным десневым трансплантатом для операции на слизисто-десневых участках или для имплантационной терапии.
- Хорошее соблюдение пациентом инструкций по контролю зубного налета после начальной терапии.
Критерий исключения:
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на исход терапии
- Курящие пациенты.
- Беременные женщины
- Уязвимая группа пациентов (заключенные, инвалиды, лица с ограниченными возможностями принятия решений)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЧПИ
Мембрана PRF размещается в области, где был взят свободный десневой трансплантат с неба.
|
покрытие свободной области десневого трансплантата на небе
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гиалуроновая кислота
гель гиалуроновой кислоты помещают в область, где свободный десневой трансплантат был взят с неба, и пациенту дают указание наносить гель 3 раза в день.
|
покрытие свободной области десневого трансплантата на небе
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гелевая пена
Гелевая пена помещается в область, где свободный десневой трансплантат был взят с неба.
|
покрытие свободной области десневого трансплантата на небе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: один месяц
|
оцените боль в баллах 3,7,14,21 и 30 со шкалой от 0 (минимальная боль) до 10 (максимальная боль) после применения богатого тромбоцитами фибрина и гиалуроновой кислоты и гелевой пены в качестве небной повязки после сбора свободной десневой трансплантат с неба (донорский участок)
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка заживления с использованием шкалы индекса заживления Landry et al., 1984 г.
Временное ограничение: один месяц
|
оценить заживление неба через 7, 14, 21 и 30 дней по шкале, начиная с (1 для очень плохого заживления и 5 для отличного заживления) после бесплатного извлечения десневого трансплантата с использованием богатого тромбоцитами фибрина и гиалуроновой кислоты.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed abdel aziz hassan, Associate Professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .