ウイルス関連出血性膀胱炎 (HC) の治療のための Viralym-M (ALVR105) を評価するための研究
2024年4月18日 更新者：AlloVir
同種造血細胞移植（HCT）後のウイルス関連出血性膀胱炎患者の治療のためのViralym-M（ALVR105）の第3相多施設二重盲検プラセボ対照試験
ポソロイセル（ALVR105）を評価するための研究。 BKウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、エプスタイン-バーウイルス、ヒトヘルペスウイルス6、JCウイルスの6つのウイルス病原体を標的とする、同種異系の既製のマルチウイルス特異的T細胞療法です。
調査の概要
詳細な説明
研究の仮説は、ウイルス関連HCの患者へのポソロイセル（ALVR105）の投与は、プラセボで治療された患者と比較して、HCの解消までの時間（肉眼的血尿の解消によって測定される）の優位性を示すというものです。
一次仮説は、BK ウイルス (BKV) ウイルスリア症の患者でテストされ、この集団 (BK Intent-to-Treat [ITT] 集団) におけるプラセボに対する優位性を示します。
補足分析は、ウイルス関連HC（サイトメガロウイルス[CMV]、ヒトヘルペスウイルス6 [HHV-6]、エプスタインバーウイルス[EBV]、JCウイルス[JCV]、および/またはアデノウイルス[AdV ]) この広範な集団 (ITT 集団) における有効性を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London、イギリス
- University College London Hospital
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Lille、フランス
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris、フランス
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、フランス
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse、フランス
- IUCT-Oncopole
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Jeongnam、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
参加者は、研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 1歳以上の男性または女性。
- -無作為化の 21 日以上 1 年以下前に同種造血細胞移植（HCT）を実施した。
- -骨髄生着が確認され、異なる日に得られた3つの連続した検査値で好中球の絶対数が500 / mm³以上、無作為化時の血小板数が10,000 / mm³以上であると定義されます。
-次の基準に基づいてHCと診断されました（3つの基準すべてを満たす必要があります）：
- 膀胱炎の臨床徴候および/または症状。
- -グレード3以上の血尿、目に見える血塊を伴う肉眼的血尿として定義されます。
- 標的ウイルスが1つ以上あるウイルスリア（すなわち、BKV、JCV、AdV、CMV、EBV、および/またはHHV-6）。
- 少なくとも 1 つの同定され、適切に適合した注入用のポソロイセル (ALVR105) 細胞株が利用可能です。
主な除外基準
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加から除外されます。
- -高用量の全身性コルチコステロイドによる進行中の治療（すなわち、プレドニゾンの用量> 0.5 mg / kg /日または同等）。
- -抗胸腺細胞グロブリン、アレムツズマブ（Campath-1H）、または他の免疫抑制性T細胞標的モノクローナル抗体による治療 ランダム化の28日以内。
- -アクティブなグレード> 2の急性移植片対宿主病（GVHD）の証拠。
- コントロールされていない、または進行性の細菌または真菌感染症。
- ポソロイセル (ALVR105) の標的にならない制御不能または進行性のウイルス感染症。
- -制御不能または進行性のEBV関連移植後リンパ増殖性疾患。
- -抗菌療法によって十分に制御されているとは見なされない、何らかの生物に続発する既知または推定の肺炎。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ポソリューセル (ALVR105) と視覚的に同一の 2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与
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ポソリューセル (ALVR105) と視覚的に同一の 2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与
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実験的：ポソリューセル (ALVR105)
2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与され、視覚的にはプラセボと同じ
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2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与され、視覚的にはプラセボと同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉眼的血尿が解消するまでの時間
時間枠：最長24週間
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肉眼的血尿の解消までの時間は、無作為化の時点から肉眼的血尿の解消が観察された最初の日まで計算されます。
カプラン・マイヤーの推定値は、解決までの日数の中央値として報告されています。
参加者が膀胱出血を止めるための根治的治療を受けた場合、または非PSL VSTによる出血性膀胱炎の治療を受けた場合、解決に達するか死亡した場合、ITT集団の参加者の最後の追跡調査時に検閲された。
参加者は、研究終了までに解決に至らなかった場合、最終追跡調査でも検閲された。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱痛が治まるまでの時間
時間枠：イベント発生～第24週まで
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イベント発生～第24週まで
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何らかの理由で入院する日数
時間枠：イベント発生～第24週まで
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イベント発生～第24週まで
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緊急急性移植片対宿主病（GVHD）の治療を受けた参加者の数
時間枠：最長24週間
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急性 GVHD のグレードは、グレード 0 (最良/疾患なし) からグレード IV (最悪) までの範囲の CTCAE バージョン 5.0 に従って報告されます。
グレード I ～ IV の参加者が含まれます。
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最長24週間
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緊急サイトカイン放出症候群（CRS）の治療を受けた参加者の数
時間枠：最長24週間
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CRSは、内因性または注入されたT細胞および/または他の免疫エフェクター細胞の活性化または関与をもたらす免疫療法後の超生理学的反応として定義されます。
症状は進行性である場合があり、発症時には必ず発熱があり、低血圧、毛細管漏出（低酸素症）、および末端臓器機能不全が含まれる場合もあります。
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最長24週間
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すべての対象ウイルスの解決までの時間
時間枠：イベント発生～第24週まで
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イベント発生～第24週まで
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1日の平均膀胱痛
時間枠：第6週目イベント発生まで
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第6週目イベント発生まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVM-003-HC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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