Исследование по оценке Viralym-M (ALVR105) для лечения вирус-ассоциированного геморрагического цистита (ГЦ)
18 апреля 2024 г. обновлено: AlloVir
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата Виралим-М (ALVR105) для лечения пациентов с вирус-ассоциированным геморрагическим циститом после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)
Исследование по оценке посолеуцеля (ALVR105); аллогенная готовая мультивирусная специфическая Т-клеточная терапия, нацеленная на шесть вирусных патогенов: вирус BK, цитомегаловирус, аденовирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус герпеса человека 6 и вирус JC.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, что введение посолеуцела (ALVR105) пациентам с вирус-ассоциированным HC продемонстрирует превосходство в отношении времени до разрешения HC (измеряемого по разрешению макроскопической гематурии) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Первичная гипотеза будет проверена на пациентах с вирурией вируса BK (BKV), чтобы продемонстрировать превосходство над плацебо в этой популяции (популяция BK Intent-to-Treat [ITT]).
Дополнительный анализ будет проводиться у всех пациентов с любым вирус-ассоциированным HC (цитомегаловирус [CMV], вирус герпеса человека 6 [HHV-6], вирус Эпштейна-Барр [EBV], вирус JC [JCV] и/или аденовирус [AdV ]) для оценки эффективности в этой более широкой популяции (ITT-популяция).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Roma, Италия
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Jeongnam, Корея, Республика
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Франция
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Франция
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Франция
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Самец или самка в возрасте ≥1 года.
- Была проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) за ≥21 дней и ≤1 года до рандомизации.
- Подтвержденное миелоидное приживление определяется как абсолютное количество нейтрофилов ≥500/мм³ для 3 последовательных лабораторных показателей, полученных в разные дни, и количество тромбоцитов >10 000/мм³ на момент рандомизации.
Диагноз ГК ставится на основании следующих критериев (должны быть соблюдены все 3 критерия):
- Клинические признаки и/или симптомы цистита.
- Гематурия ≥3 степени, определяемая как макроскопическая гематурия с видимыми сгустками.
- Вирурия с ≥1 вирусом-мишенью (т. е. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV и/или HHV-6).
- Доступна по крайней мере 1 идентифицированная, подходящая клеточная линия посолеуцеля (ALVR105) для инфузии.
Ключевые критерии исключения
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Продолжающаяся терапия высокими дозами системных кортикостероидов (например, доза преднизолона > 0,5 мг/кг/день или эквивалент).
- Терапия антитимоцитарным глобулином, алемтузумабом (Campath-1H) или другими иммуносупрессивными моноклональными антителами, нацеленными на Т-клетки, ≤28 дней до рандомизации.
- Доказательства активной острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) >2 степени.
- Неконтролируемые или прогрессирующие бактериальные или грибковые инфекции.
- Неконтролируемые или прогрессирующие вирусные инфекции, на которые не нацелен посолеуцел (ALVR105).
- Неконтролируемое или прогрессирующее посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, связанное с ВЭБ.
- Известная или предполагаемая пневмония, вторичная по отношению к любому микроорганизму, которая, как считается, плохо контролируется противомикробной терапией.
- Беременные или кормящие или планирующие забеременеть.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится в виде инфузии 2-4 миллилитра, визуально идентичной Posoleucel (ALVR105).
|
Вводится в виде инфузии 2-4 миллилитра, визуально идентичной Posoleucel (ALVR105).
|
|
Экспериментальный: Посолеуцель (ALVR105)
Вводится в виде инфузии 2-4 мл, визуально идентичной плацебо.
|
Вводится в виде инфузии 2-4 мл, визуально идентичной плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрешения макрогематурии
Временное ограничение: До 24 недель
|
Время разрешения макроскопической гематурии рассчитывают от момента рандомизации до первой даты наблюдаемого разрешения макрогематурии.
По оценкам Каплана-Мейера, это среднее количество дней до разрешения.
Участники подвергались цензуре в последний период наблюдения за любым участником ITT-популяции, если они принимали окончательные методы лечения для остановки кровотечения из мочевого пузыря или получали лечение от геморрагического цистита с помощью VST без PSL до достижения разрешения или смерти.
Участники также подвергались цензуре при последнем наблюдении, если им не удавалось достичь результата к концу исследования.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до исчезновения боли в мочевом пузыре
Временное ограничение: До наступления события до 24-й недели.
|
До наступления события до 24-й недели.
|
|
|
Дни в больнице по любой причине
Временное ограничение: До наступления события до 24-й недели.
|
До наступления события до 24-й недели.
|
|
|
Количество участников с возникшей при лечении острой болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Классификация острой РТПХ представлена в соответствии с CTCAE версии 5.0, которая варьируется от степени 0 (наилучшая/отсутствие заболевания) до степени IV (наихудшая).
Включены участники с I-IV классами.
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с синдромом внезапного высвобождения цитокинов (СРС), возникающим при лечении
Временное ограничение: До 24 недель
|
CRS определяется как супрафизиологический ответ после любой иммунной терапии, который приводит к активации или вовлечению эндогенных или введенных Т-клеток и/или других иммунных эффекторных клеток.
Симптомы могут быть прогрессирующими, в начале должны включать лихорадку, гипотонию, утечку капилляров (гипоксию) и дисфункцию органов-мишеней.
|
До 24 недель
|
|
Время разрешения проблемы для всех целевых вирусов
Временное ограничение: До наступления события до 24-й недели.
|
До наступления события до 24-й недели.
|
|
|
Средняя ежедневная боль в мочевом пузыре
Временное ограничение: До наступления события до 6-й недели
|
До наступления события до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVM-003-HC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .