Estudo para avaliar o Viralym-M (ALVR105) para o tratamento da cistite hemorrágica (HC) associada a vírus
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: AlloVir
Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 de Viralym-M (ALVR105) para o tratamento de pacientes com cistite hemorrágica associada a vírus após transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT)
Um estudo para avaliar posoleucel (ALVR105); uma terapia de células T alogênica, pronta para uso, específica para vários vírus, que tem como alvo seis patógenos virais: vírus BK, citomegalovírus, adenovírus, vírus Epstein-Barr, herpesvírus humano 6 e vírus JC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é que a administração de posoleucel (ALVR105) a pacientes com HC associada a vírus demonstrará superioridade no tempo de resolução da HC (conforme medido pela resolução da hematúria macroscópica) em comparação com pacientes tratados com placebo.
A hipótese primária será testada em pacientes com virúria do vírus BK (BKV) para demonstrar superioridade sobre o placebo nesta população (População BK Intent-to-Treat [ITT]).
Uma análise suplementar será realizada em todos os pacientes com qualquer CH associado a vírus (citomegalovírus [CMV], herpesvírus humano 6 [HHV-6], vírus Epstein-Barr [EBV], vírus JC [JCV] e/ou adenovírus [AdV ]) para avaliar a eficácia nesta população mais ampla (população ITT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyle Herbert
- Número de telefone: +1 833-409-2281
- E-mail: ClinicalTrials@allovir.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Lille, França
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Paris, França
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, França
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, França
- IUCT-Oncopole
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-
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Roma, Itália
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Jeongnam, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar do estudo:
- Homem ou mulher ≥1 ano de idade.
- Teve um transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) realizado ≥21 dias e ≤1 ano antes da randomização.
- Enxerto mieloide confirmado, definido como contagem absoluta de neutrófilos ≥500/mm³ para 3 valores laboratoriais consecutivos obtidos em dias diferentes e contagem de plaquetas >10.000/mm³ no momento da randomização.
Diagnosticado com HC com base nos seguintes critérios (todos os 3 critérios devem ser atendidos):
- Sinais e/ou sintomas clínicos de cistite.
- Grau ≥3 hematúria, definida como hematúria macroscópica com coágulos visíveis.
- Virúria com ≥1 vírus alvo (isto é, BKV, JCV, AdV, CMV, EBV e/ou HHV-6).
- Está disponível pelo menos 1 linha celular de posoleucel (ALVR105) identificada e adequadamente compatível para infusão.
Critérios de Exclusão de Chave
Serão excluídos da participação no estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Terapia contínua com altas doses de corticosteroides sistêmicos (isto é, dose de prednisona >0,5 mg/kg/dia ou equivalente).
- Terapia com globulina antitimócito, alentuzumabe (Campath-1H) ou outros anticorpos monoclonais imunossupressores direcionados às células T ≤ 28 dias antes da randomização.
- Evidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de Grau > 2 ativo.
- Infecções bacterianas ou fúngicas descontroladas ou progressivas.
- Infecções virais descontroladas ou progressivas não visadas pela posoleucel (ALVR105).
- Desordem linfoproliferativa pós-transplante associada a EBV não controlada ou progressiva.
- Pneumonia conhecida ou presumida secundária a qualquer organismo que não seja considerado bem controlado pela terapia antimicrobiana.
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado como infusão de 2-4 mililitros, visualmente idêntico ao Posoleucel (ALVR105)
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Administrado como infusão de 2-4 mililitros, visualmente idêntico ao Posoleucel (ALVR105)
|
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Experimental: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusão de 2-4 mililitros, visualmente idêntico ao placebo
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Administrado como infusão de 2-4 mililitros, visualmente idêntico ao placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até que a urina esteja visualmente livre de hematúria
Prazo: Até a ocorrência do evento até a semana 24
|
Até a ocorrência do evento até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até que a dor na bexiga seja resolvida
Prazo: Até a ocorrência do evento até a semana 24
|
Até a ocorrência do evento até a semana 24
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Dias no hospital por qualquer motivo
Prazo: Até a ocorrência do evento até a semana 24
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Até a ocorrência do evento até a semana 24
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Tempo de resolução para direcionar todos os vírus
Prazo: Até a ocorrência do evento até a semana 24
|
Até a ocorrência do evento até a semana 24
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|
Dor média diária na bexiga/dor abdominal inferior
Prazo: Até a ocorrência do evento até a semana 6
|
Até a ocorrência do evento até a semana 6
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Incidência e gravidade da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro e síndrome de liberação de citocinas
Prazo: Até a ocorrência do evento até a semana 24
|
Até a ocorrência do evento até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVM-003-HC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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