Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Viralym-M (ALVR105) for behandling av virusassosiert hemorragisk cystitt (HC)

1. februar 2024 oppdatert av: AlloVir

Fase 3 multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Viralym-M (ALVR105) for behandling av pasienter med virusassosiert hemorragisk cystitt etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

En studie for å evaluere posoleucel (ALVR105); en allogen, hyllevare multivirusspesifikk T-celleterapi som er rettet mot seks virale patogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 og JC-virus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at administrering av posoleucel (ALVR105) til pasienter med virusassosiert HC vil vise overlegenhet for tiden til oppløsning av HC (målt ved oppløsning av makroskopisk hematuri) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. Den primære hypotesen vil bli testet hos pasienter med BK-virus (BKV) viruri for å demonstrere overlegenhet over placebo i denne populasjonen (BK Intent-to-Treat [ITT] populasjon). En tilleggsanalyse vil bli utført på alle pasienter med virusassosiert HC (cytomegalovirus [CMV], humant herpesvirus 6 [HHV-6], Epstein-Barr-virus [EBV], JC-virus [JCV] og/eller adenovirus [AdV] ]) for å evaluere effektiviteten i denne bredere populasjonen (ITT-populasjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT-Oncopole
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republikken
      • Jeongnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Storbritannia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  • Mann eller kvinne ≥1 år.
  • Fikk utført en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) ≥21 dager og ≤1 år før randomisering.
  • Myeloid engraftment bekreftet, definert som et absolutt nøytrofiltall ≥500/mm³ for 3 påfølgende laboratorieverdier oppnådd på forskjellige dager, og blodplatetall >10.000/mm³ ved randomiseringstidspunktet.

  • Diagnostisert med HC basert på følgende kriterier (alle 3 kriteriene må oppfylles):

    1. Kliniske tegn og/eller symptomer på blærebetennelse.
    2. Grad ≥3 hematuri, definert som makroskopisk hematuri med synlige blodpropper.
    3. Viruri med ≥1 målvirus (dvs. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV og/eller HHV-6).
  • Minst 1 identifisert, passende matchet posoleucel (ALVR105) cellelinje for infusjon er tilgjengelig.

Nøkkeleksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  • Pågående behandling med høydose systemiske kortikosteroider (dvs. prednisondose >0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
  • Terapi med antitymocyttglobulin, alemtuzumab (Campath-1H) eller andre immunsuppressive T-celle-målrettede monoklonale antistoffer ≤28 dager før randomisering.
  • Bevis for aktiv grad >2 akutt graft versus vertssykdom (GVHD).
  • Ukontrollerte eller progressive bakterie- eller soppinfeksjoner.
  • Ukontrollerte eller progressive virusinfeksjoner som ikke er målrettet av posoleucel (ALVR105).
  • Ukontrollert eller progressiv EBV-assosiert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse.
  • Kjent eller antatt lungebetennelse sekundært til enhver organisme som ikke anses å være godt kontrollert av antimikrobiell terapi.
  • Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
Biologisk: Placebo
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
Eksperimentell: Posoleucel (ALVR105)
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med placebo
Biologisk: Posoleucel (ALVR105)
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til urinen er visuelt fri for hematuri
Tidsramme: Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24
Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til blæresmerter er løst
Tidsramme: Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24
Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24
Dager på sykehus uansett grunn
Tidsramme: Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24
Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24
Tid til oppløsning for målretting av alle virus
Tidsramme: Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24
Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24
Gjennomsnittlig daglig blære/nedre magesmerter
Tidsramme: Inntil hendelsen inntreffer gjennom uke 6
Inntil hendelsen inntreffer gjennom uke 6
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt graft versus vertssykdom og cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24
Inntil hendelsen inntreffer til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlloVir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVM-003-HC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BK virusinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere