Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Viralym-M (ALVR105) zur Behandlung von Virus-assoziierter hämorrhagischer Zystitis (HC)

18. April 2024 aktualisiert von: AlloVir

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Viralym-M (ALVR105) zur Behandlung von Patienten mit virusassoziierter hämorrhagischer Zystitis nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Eine Studie zur Bewertung von Posoleucel (ALVR105); eine allogene, handelsübliche Multivirus-spezifische T-Zell-Therapie, die auf sechs virale Pathogene abzielt: BK-Virus, Cytomegalovirus, Adenovirus, Epstein-Barr-Virus, humanes Herpesvirus 6 und JC-Virus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese lautet, dass die Verabreichung von Posoleucel (ALVR105) an Patienten mit virusassoziierter HC eine Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum Abklingen der HC (gemessen anhand der Auflösung der makroskopischen Hämaturie) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zeigt. Die primäre Hypothese wird bei Patienten mit BK-Virus (BKV)-Virurie getestet, um die Überlegenheit gegenüber Placebo in dieser Population (BK Intent-to-Treat [ITT]-Population) zu demonstrieren. Bei allen Patienten mit Virus-assoziiertem HC (Cytomegalovirus [CMV], humanes Herpesvirus 6 [HHV-6], Epstein-Barr-Virus [EBV], JC-Virus [JCV] und/oder Adenovirus [AdV ]), um die Wirksamkeit in dieser breiteren Population (ITT-Population) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT-Oncopole
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republik von
      • Jeongnam, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Männlich oder weiblich ≥1 Jahr alt.
  • Hatte eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) ≥ 21 Tage und ≤ 1 Jahr vor der Randomisierung durchgeführt.
  • Bestätigtes myeloisches Transplantat, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥500/mm³ für 3 aufeinanderfolgende Laborwerte, die an verschiedenen Tagen erhalten wurden, und Thrombozytenzahl >10.000/mm³ zum Zeitpunkt der Randomisierung.

  • Diagnostiziert mit HC basierend auf den folgenden Kriterien (alle 3 Kriterien müssen erfüllt sein):

    1. Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Zystitis.
    2. Hämaturie Grad ≥ 3, definiert als makroskopische Hämaturie mit sichtbaren Blutgerinnseln.
    3. Virurie mit ≥1 Zielvirus (dh BKV, JCV, AdV, CMV, EBV und/oder HHV-6).
  • Mindestens 1 identifizierte, passend passende Posoleucel (ALVR105)-Zelllinie zur Infusion ist verfügbar.

Wichtige Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Laufende Therapie mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (d. h. Prednison-Dosis > 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent).
  • Therapie mit Antithymozytenglobulin, Alemtuzumab (Campath-1H) oder anderen immunsuppressiven, auf T-Zellen gerichteten monoklonalen Antikörpern ≤28 Tage vor Randomisierung.
  • Nachweis einer aktiven akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad >2.
  • Unkontrollierte oder fortschreitende bakterielle oder Pilzinfektionen.
  • Unkontrollierte oder fortschreitende Virusinfektionen, auf die Posoleucel (ALVR105) nicht abzielt.
  • Unkontrollierte oder fortschreitende EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation.
  • Bekannte oder vermutete Pneumonie als Folge eines Organismus, der als nicht gut durch eine antimikrobielle Therapie kontrolliert angesehen wird.
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreicht als 2-4 Milliliter Infusion, optisch identisch mit Posoleucel (ALVR105)
Biologisch: Placebo
Verabreicht als 2-4 Milliliter Infusion, optisch identisch mit Posoleucel (ALVR105)
Experimental: Posoleucel (ALVR105)
Verabreicht als 2-4 Milliliter-Infusion, optisch identisch mit Placebo
Biologisch: Posoleucel (ALVR105)
Verabreicht als 2-4 Milliliter-Infusion, optisch identisch mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der Makrohämaturie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zur Auflösung der makroskopischen Hämaturie wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Datum der beobachteten Auflösung der makroskopischen Hämaturie berechnet. Kaplan-Meier-Schätzungen geben die mittlere Anzahl der Tage bis zur Lösung an. Die Teilnehmer wurden bei der letzten Nachuntersuchung eines Teilnehmers der ITT-Population zensiert, wenn sie endgültige Therapien zur Stillung der Blasenblutung erhielten oder eine Behandlung gegen hämorrhagische Zystitis mit Nicht-PSL-VSTs erhielten, bevor eine Besserung erreicht wurde, oder verstarben. Teilnehmer wurden bei der letzten Nachuntersuchung auch zensiert, wenn sie bis zum Ende der Studie keine Lösung fanden.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis die Blasenschmerzen behoben sind
Zeitfenster: Bis zum Eintritt des Ereignisses bis Woche 24
Bis zum Eintritt des Ereignisses bis Woche 24
Tage im Krankenhaus aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zum Eintritt des Ereignisses bis Woche 24
Bis zum Eintritt des Ereignisses bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Einstufung der akuten GVHD erfolgt gemäß CTCAE Version 5.0 und reicht von Grad 0 (am besten/keine Erkrankung) bis Grad IV (am schlechtesten). Eingeschlossen sind Teilnehmer der Grade I-IV.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
CRS ist definiert als eine supraphysiologische Reaktion nach einer Immuntherapie, die zur Aktivierung oder Beteiligung endogener oder infundierter T-Zellen und/oder anderer Immuneffektorzellen führt. Die Symptome können fortschreitend sein, müssen zu Beginn Fieber umfassen und können Hypotonie, Kapillarleckage (Hypoxie) und Endorgandysfunktion umfassen.
Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur Lösung aller Zielviren
Zeitfenster: Bis zum Eintritt des Ereignisses bis Woche 24
Bis zum Eintritt des Ereignisses bis Woche 24
Durchschnittlicher täglicher Blasenschmerz
Zeitfenster: Bis zum Eintritt des Ereignisses bis Woche 6
Bis zum Eintritt des Ereignisses bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloVir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVM-003-HC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BK-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren