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Studio per valutare Viralym-M (ALVR105) per il trattamento della cistite emorragica associata a virus (HC)

18 aprile 2024 aggiornato da: AlloVir

Studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di Viralym-M (ALVR105) per il trattamento di pazienti con cistite emorragica associata a virus dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)

Uno studio per valutare il posoleucel (ALVR105); una terapia con cellule T multi-virus allogenica e standard che prende di mira sei agenti patogeni virali: virus BK, citomegalovirus, adenovirus, virus di Epstein-Barr, herpesvirus umano 6 e virus JC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di posoleucel (ALVR105) a pazienti con HC associata a virus dimostrerà una superiorità per il tempo di risoluzione dell'HC (misurato dalla risoluzione dell'ematuria macroscopica) rispetto ai pazienti trattati con placebo. L'ipotesi primaria sarà testata in pazienti con viruria del virus BK (BKV) per dimostrare la superiorità rispetto al placebo in questa popolazione (popolazione BK Intent-to-Treat [ITT]). Un'analisi supplementare sarà condotta in tutti i pazienti con qualsiasi HC associato a virus (citomegalovirus [CMV], herpesvirus umano 6 [HHV-6], virus di Epstein-Barr [EBV], virus JC [JCV] e/o adenovirus [AdV ]) al fine di valutare l'efficacia in questa popolazione più ampia (popolazione ITT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Jeongnam, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia
        • IUCT-Oncopole
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  • Maschio o femmina ≥1 anno di età.
  • Aveva un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) eseguito ≥21 giorni e ≤1 anno prima della randomizzazione.
  • Confermato attecchimento mieloide, definito come conta assoluta dei neutrofili ≥500/mm³ per 3 valori di laboratorio consecutivi ottenuti in giorni diversi e conta piastrinica >10.000/mm³ al momento della randomizzazione.

  • Diagnosi di HC sulla base dei seguenti criteri (tutti e 3 i criteri devono essere soddisfatti):

    1. Segni clinici e/o sintomi di cistite.
    2. Ematuria di grado ≥3, definita come ematuria macroscopica con coaguli visibili.
    3. Viruria con ≥1 virus bersaglio (ovvero, BKV, JCV, AdV, CMV, EBV e/o HHV-6).
  • È disponibile almeno 1 linea cellulare per infusione di posoleucel (ALVR105) identificata e opportunamente abbinata.

Criteri chiave di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Terapia in corso con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (ossia, dose di prednisone >0,5 mg/kg/giorno o equivalente).
  • 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Evidenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado attivo > 2.
  • Infezioni batteriche o fungine incontrollate o progressive.
  • Infezioni virali incontrollate o progressive non bersagliate da posoleucel (ALVR105).
  • Disturbo linfoproliferativo post-trapianto associato a EBV non controllato o progressivo.
  • Polmonite nota o presunta secondaria a qualsiasi organismo che non sia considerato ben controllato dalla terapia antimicrobica.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri, visivamente identico a Posoleucel (ALVR105)
Biologico: Placebo
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri, visivamente identico a Posoleucel (ALVR105)
Sperimentale: Posoleucel (ALVR105)
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri, visivamente identico al placebo
Biologico: Posoleucel (ALVR105)
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri, visivamente identico al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dell'ematuria macroscopica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tempo necessario alla risoluzione dell'ematuria macroscopica viene calcolato dal momento della randomizzazione alla prima data di risoluzione dell'ematuria macroscopica osservata. Stime di Kaplan-Meier riportate come numero mediano di giorni fino alla risoluzione. I partecipanti sono stati censurati all'ultimo follow-up di qualsiasi partecipante nella popolazione ITT se assumevano terapie definitive per arrestare il sanguinamento della vescica o avevano ricevuto un trattamento per la cistite emorragica con VST non PSL prima di raggiungere la risoluzione o erano deceduti. I partecipanti venivano anche censurati all'ultimo follow-up se non riuscivano a raggiungere una risoluzione entro la fine dello studio.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla risoluzione del dolore alla vescica
Lasso di tempo: Fino al verificarsi dell'evento fino alla settimana 24
Fino al verificarsi dell'evento fino alla settimana 24
Giorni in ospedale per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino al verificarsi dell'evento fino alla settimana 24
Fino al verificarsi dell'evento fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La classificazione della GVHD acuta è riportata secondo la versione 5.0 del CTCAE e varia dal Grado 0 (migliore/nessuna malattia) al Grado IV (peggiore). Sono inclusi i partecipanti con Grado I-IV.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con trattamento per la sindrome emergente da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La CRS è definita come una risposta soprafisiologica conseguente a qualsiasi terapia immunitaria che determina l’attivazione o il coinvolgimento di cellule T endogene o infuse e/o altre cellule effettrici immunitarie. I sintomi possono essere progressivi, devono includere febbre all'esordio e possono includere ipotensione, perdita capillare (ipossia) e disfunzione degli organi terminali.
Fino a 24 settimane
È tempo di risoluzione per tutti i virus target
Lasso di tempo: Fino al verificarsi dell'evento fino alla settimana 24
Fino al verificarsi dell'evento fino alla settimana 24
Dolore medio giornaliero alla vescica
Lasso di tempo: Fino al verificarsi dell'evento fino alla settimana 6
Fino al verificarsi dell'evento fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlloVir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVM-003-HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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