바이러스 관련 출혈성 방광염(HC) 치료를 위한 Viralym-M(ALVR105) 평가 연구
2024년 4월 18일 업데이트: AlloVir
동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 바이러스 관련 출혈성 방광염 환자 치료를 위한 Viralym-M(ALVR105)의 3상 다기관, 이중맹검, 위약 대조 시험
포소류셀(ALVR105)을 평가하기 위한 연구; BK 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 아데노바이러스, 엡스타인-바 바이러스, 인간 헤르페스바이러스 6 및 JC 바이러스의 6가지 바이러스 병원체를 표적으로 하는 동종 기성품 다중 바이러스 특이적 T 세포 치료제.
연구 개요
상세 설명
연구 가설은 바이러스 관련 HC 환자에게 포소류셀(ALVR105)을 투여하면 위약으로 치료받은 환자에 비해 HC 해결 시간(거시적 혈뇨의 해결로 측정)에서 우월성을 입증할 것이라는 것입니다.
1차 가설은 BK 바이러스(BKV) 비뇨증 환자에서 시험하여 이 모집단(BK Intent-to-Treat [ITT] 모집단)에서 위약보다 우월함을 입증할 것입니다.
모든 바이러스 관련 HC(시토메갈로바이러스[CMV], 인간 헤르페스바이러스 6[HHV-6], 엡스타인-바 바이러스[EBV], JC 바이러스[JCV] 및/또는 아데노바이러스[AdV ]) 이 광범위한 모집단(ITT 모집단)에서 효능을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeongnam, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London, 영국
- University College London Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스
- IUCT-Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 1세 이상의 남성 또는 여성.
- 무작위 배정 전 ≥21일 및 ≤1년 전에 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 수행했습니다.
- 골수 생착 확인, 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속적인 실험실 값에 대한 절대 호중구 수 ≥500/mm³ 및 무작위화 시점의 혈소판 수 >10,000/mm³로 정의됨.
다음 기준에 따라 HC로 진단됩니다(3가지 기준이 모두 충족되어야 함).
- 방광염의 임상 징후 및/또는 증상.
- 눈에 보이는 혈전이 있는 육안적 혈뇨로 정의되는 3등급 이상의 혈뇨.
- ≥1 표적 바이러스(즉, BKV, JCV, AdV, CMV, EBV 및/또는 HHV-6)가 있는 바이러스뇨.
- 주입을 위해 확인되고 적절하게 일치하는 포소류셀(ALVR105) 세포주가 1개 이상 있습니다.
주요 제외 기준
다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 용량 >0.5mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량)로 진행 중인 요법.
- 항흉선세포 글로불린, alemtuzumab(Campath-1H) 또는 기타 면역억제 T 세포 표적 단클론 항체를 사용한 치료는 무작위화 ≤28일 전입니다.
- 활성 등급 >2 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거.
- 제어되지 않거나 진행성인 세균 또는 진균 감염.
- posoleucel(ALVR105)의 표적이 되지 않는 제어되지 않거나 진행성인 바이러스 감염.
- 조절되지 않거나 진행성인 EBV 관련 이식 후 림프증식성 장애.
- 항균 요법으로 잘 조절되는 것으로 간주되지 않는 유기체에 이차적인 알려진 또는 추정되는 폐렴.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
포소류셀(ALVR105)과 시각적으로 동일한 2~4밀리리터 수액으로 투여
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포소류셀(ALVR105)과 시각적으로 동일한 2~4밀리리터 수액으로 투여
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실험적: 포소류셀(ALVR105)
위약과 시각적으로 동일한 2-4 밀리리터 주입으로 투여
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위약과 시각적으로 동일한 2-4 밀리리터 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안적 혈뇨 해결까지의 시간
기간: 최대 24주
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거시적 혈뇨 해결까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 관찰된 거시적 혈뇨 해결의 첫 번째 날짜까지 계산됩니다.
Kaplan-Meier 추정치는 해결까지 걸린 평균 일수로 보고되었습니다.
방광 출혈을 멈추기 위해 최종 치료를 받았거나 해소되거나 사망하기 전에 비 PSL VST로 출혈성 방광염 치료를 받은 경우 ITT 모집단의 모든 참가자의 마지막 추적 시간에 참가자를 검열했습니다.
참가자가 연구가 끝날 때까지 해결에 실패하면 마지막 후속 조치에서도 검열되었습니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광통증이 해결될 때까지의 시간
기간: 24주차까지 이벤트 발생시까지
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24주차까지 이벤트 발생시까지
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어떤 이유로든 병원에 입원한 일수
기간: 24주차까지 이벤트 발생시까지
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24주차까지 이벤트 발생시까지
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응급 급성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 24주
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급성 GVHD의 등급은 0등급(최상/질병 없음)부터 4등급(최악)까지의 범위인 CTCAE 버전 5.0에 따라 보고됩니다.
Grade I-IV 참가자가 포함됩니다.
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최대 24주
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응급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 24주
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CRS는 내인성 또는 주입된 T 세포 및/또는 기타 면역 이펙터 세포의 활성화 또는 참여를 초래하는 면역 치료 후 초생리학적 반응으로 정의됩니다.
증상은 점진적일 수 있으며 발병 시 발열이 있어야 하며 저혈압, 모세혈관 누출(저산소증) 및 말단 기관 기능 장애가 포함될 수 있습니다.
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최대 24주
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모든 대상 바이러스의 해결 시간
기간: 24주차까지 이벤트 발생시까지
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24주차까지 이벤트 발생시까지
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평균 일일 방광 통증
기간: 6주차까지 이벤트 발생시까지
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6주차까지 이벤트 발생시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVM-003-HC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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