Étude pour évaluer Viralym-M (ALVR105) pour le traitement de la cystite hémorragique associée au virus (HC)
18 avril 2024 mis à jour par: AlloVir
Essai multicentrique de phase 3, en double aveugle et contrôlé par placebo sur Viralym-M (ALVR105) pour le traitement des patients atteints de cystite hémorragique associée à un virus après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT)
Une étude pour évaluer le posoleucel (ALVR105); une thérapie à base de cellules T spécifique multivirale allogénique et prête à l'emploi qui cible six agents pathogènes viraux : le virus BK, le cytomégalovirus, l'adénovirus, le virus d'Epstein-Barr, l'herpèsvirus humain 6 et le virus JC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que l'administration de posoleucel (ALVR105) aux patients atteints d'HC associée au virus démontrera une supériorité pour le temps de résolution de l'HC (mesuré par la résolution de l'hématurie macroscopique) par rapport aux patients traités par placebo.
L'hypothèse principale sera testée chez des patients atteints de virurie à virus BK (BKV) afin de démontrer la supériorité par rapport au placebo dans cette population (population BK en intention de traiter [ITT]).
Une analyse supplémentaire sera effectuée chez tous les patients atteints d'une HC associée à un virus (cytomégalovirus [CMV], herpèsvirus humain 6 [HHV-6], virus d'Epstein-Barr [EBV], virus JC [JCV] et/ou adénovirus [AdV ]) afin d'évaluer l'efficacité dans cette population plus large (population ITT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeongnam, Corée, République de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Lille, France
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Nantes, France
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris, France
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, France
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, France
- IUCT-Oncopole
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Italie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Roma, Italie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Hospital
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, Royaume-Uni
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Homme ou femme ≥1 an.
- A subi une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) effectuée ≥ 21 jours et ≤ 1 an avant la randomisation.
- Prise de greffe myéloïde confirmée, définie comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm³ pour 3 valeurs de laboratoire consécutives obtenues à des jours différents, et un nombre de plaquettes > 10 000/mm³ au moment de la randomisation.
Diagnostiqué avec HC sur la base des critères suivants (les 3 critères doivent être remplis):
- Signes cliniques et/ou symptômes de cystite.
- Hématurie de grade ≥3, définie comme une hématurie macroscopique avec des caillots visibles.
- Virurie avec ≥1 virus cible (c.-à-d. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV et/ou HHV-6).
- Au moins 1 lignée cellulaire de posoleucel (ALVR105) identifiée et convenablement appariée pour la perfusion est disponible.
Principaux critères d'exclusion
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose (c.-à-d. dose de prednisone > 0,5 mg/kg/jour ou équivalent).
- Thérapie avec de la globuline antithymocyte, de l'alemtuzumab (Campath-1H) ou d'autres anticorps monoclonaux immunosuppresseurs ciblant les lymphocytes T ≤ 28 jours avant la randomisation.
- Preuve d'une maladie aiguë active du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade > 2.
- Infections bactériennes ou fongiques incontrôlées ou progressives.
- Infections virales incontrôlées ou évolutives non ciblées par le posoleucel (ALVR105).
- Trouble lymphoprolifératif post-transplantation incontrôlé ou progressif associé à l'EBV.
- Pneumonie connue ou présumée secondaire à tout organisme qui n'est pas considéré comme bien contrôlé par un traitement antimicrobien.
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres, visuellement identique à Posoleucel (ALVR105)
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Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres, visuellement identique à Posoleucel (ALVR105)
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Expérimental: Posoleucel (ALVR105)
Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres, visuellement identique au placebo
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Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres, visuellement identique au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution de l'hématurie macroscopique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le temps nécessaire à la résolution de l'hématurie macroscopique est calculé à partir du moment de la randomisation jusqu'à la première date de résolution de l'hématurie macroscopique observée.
Les estimations de Kaplan-Meier sont exprimées en nombre médian de jours avant la résolution.
Les participants ont été censurés lors du dernier suivi de tout participant de la population ITT s'ils avaient suivi des thérapies définitives pour arrêter les saignements vésicaux ou s'ils avaient reçu un traitement pour une cystite hémorragique avec des VST non PSL avant d'atteindre la résolution ou s'ils étaient décédés.
Les participants ont également été censurés au dernier suivi s'ils ne parvenaient pas à résoudre le problème à la fin de l'étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à ce que la douleur vésicale soit résolue
Délai: Jusqu'à l'apparition de l'événement jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à l'apparition de l'événement jusqu'à la semaine 24
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Jours à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
Délai: Jusqu'à l'apparition de l'événement jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à l'apparition de l'événement jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) émergente en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le classement de la GVHD aiguë est rapporté selon la version 5.0 du CTCAE, qui va du grade 0 (meilleur/pas de maladie) au grade IV (pire).
Les participants de grade I à IV sont inclus.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants atteints du syndrome de libération de cytokines (SRC) apparu pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le CRS est défini comme une réponse supraphysiologique suite à toute thérapie immunitaire entraînant l’activation ou l’engagement de cellules T endogènes ou infusées et/ou d’autres cellules effectrices immunitaires.
Les symptômes peuvent être progressifs, doivent inclure de la fièvre au début et peuvent inclure une hypotension, une fuite capillaire (hypoxie) et un dysfonctionnement des organes cibles.
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Jusqu'à 24 semaines
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Délai de résolution pour tous les virus cibles
Délai: Jusqu'à l'apparition de l'événement jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à l'apparition de l'événement jusqu'à la semaine 24
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Douleur vésicale quotidienne moyenne
Délai: Jusqu'à l'apparition de l'événement jusqu'à la semaine 6
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Jusqu'à l'apparition de l'événement jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVM-003-HC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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