Estudio para evaluar Viralym-M (ALVR105) para el tratamiento de la cistitis hemorrágica (CH) asociada a virus
18 de abril de 2024 actualizado por: AlloVir
Ensayo de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de Viralym-M (ALVR105) para el tratamiento de pacientes con cistitis hemorrágica asociada a virus después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)
Un estudio para evaluar posoleucel (ALVR105); una terapia de células T específica para múltiples virus, alogénica y lista para usar que se dirige a seis patógenos virales: virus BK, citomegalovirus, adenovirus, virus de Epstein-Barr, virus del herpes humano 6 y virus JC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que la administración de posoleucel (ALVR105) a pacientes con HC asociada al virus demostrará una superioridad en el tiempo de resolución de la HC (medido por la resolución de la hematuria macroscópica) en comparación con los pacientes tratados con placebo.
La hipótesis principal se probará en pacientes con viruria del virus BK (BKV) para demostrar la superioridad sobre el placebo en esta población (población por intención de tratar [ITT] de BK).
Se realizará un análisis complementario en todos los pacientes con cualquier CH asociado a virus (citomegalovirus [CMV], herpesvirus humano 6 [HHV-6], virus de Epstein-Barr [EBV], virus JC [JCV] y/o adenovirus [AdV ]) para evaluar la eficacia en esta población más amplia (Población ITT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeongnam, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Lille, Francia
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris, Francia
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, Francia
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, Francia
- IUCT-Oncopole
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Hombre o mujer ≥1 año de edad.
- Tuvo un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) realizado ≥21 días y ≤1 año antes de la aleatorización.
- Injerto mieloide confirmado, definido como un recuento absoluto de neutrófilos ≥500/mm³ durante 3 valores de laboratorio consecutivos obtenidos en días diferentes y un recuento de plaquetas >10 000/mm³ en el momento de la aleatorización.
Diagnosticado con HC según los siguientes criterios (se deben cumplir los 3 criterios):
- Signos y/o síntomas clínicos de cistitis.
- Hematuria de grado ≥3, definida como hematuria macroscópica con coágulos visibles.
- Viruria con ≥1 virus diana (es decir, BKV, JCV, AdV, CMV, EBV y/o HHV-6).
- Está disponible al menos 1 línea celular de posoleucel (ALVR105) identificada y adecuadamente compatible para infusión.
Criterios clave de exclusión
Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Terapia en curso con dosis altas de corticosteroides sistémicos (es decir, dosis de prednisona >0,5 mg/kg/día o equivalente).
- Terapia con globulina antitimocítica, alemtuzumab (Campath-1H) u otros anticuerpos monoclonales dirigidos contra células T inmunosupresores ≤28 días antes de la aleatorización.
- Evidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) activa de Grado >2.
- Infecciones bacterianas o fúngicas no controladas o progresivas.
- Infecciones virales descontroladas o progresivas no dirigidas por posoleucel (ALVR105).
- Trastorno linfoproliferativo postrasplante no controlado o progresivo asociado al EBV.
- Neumonía conocida o presunta secundaria a cualquier organismo que no se considere bien controlado por la terapia antimicrobiana.
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado como infusión de 2-4 mililitros, visualmente idéntico a Posoleucel (ALVR105)
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Administrado como infusión de 2-4 mililitros, visualmente idéntico a Posoleucel (ALVR105)
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Experimental: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusión de 2-4 mililitros, visualmente idéntico al placebo
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Administrado como infusión de 2-4 mililitros, visualmente idéntico al placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución de la hematuria macroscópica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El tiempo hasta la resolución de la hematuria macroscópica se calcula desde el momento de la aleatorización hasta la primera fecha de resolución de la hematuria macroscópica observada.
Las estimaciones de Kaplan-Meier se presentan como la mediana del número de días hasta la resolución.
Los participantes fueron censurados en el último momento de seguimiento de cualquier participante de la población ITT si tomaron terapias definitivas para detener el sangrado de la vejiga o recibieron tratamiento para la cistitis hemorrágica con VST sin PSL antes de lograr la resolución o fallecieron.
Los participantes también fueron censurados en el último seguimiento si no lograban una resolución al final del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta que se resuelva el dolor de vejiga
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra el evento hasta la semana 24
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Hasta que ocurra el evento hasta la semana 24
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Días en el hospital por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra el evento hasta la semana 24
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Hasta que ocurra el evento hasta la semana 24
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Número de participantes con enfermedad de injerto contra huésped aguda emergente del tratamiento (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La clasificación de la EICH aguda se informa según la versión 5.0 de CTCAE, que varía desde el Grado 0 (mejor/sin enfermedad) hasta el Grado IV (peor).
Se incluyen participantes con Grado I-IV.
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con síndrome de liberación de citocinas emergente del tratamiento (SRC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La RSC se define como una respuesta suprafisiológica después de cualquier terapia inmune que resulte en la activación o participación de células T endógenas o infundidas y/u otras células efectoras inmunes.
Los síntomas pueden ser progresivos, deben incluir fiebre al inicio y pueden incluir hipotensión, fuga capilar (hipoxia) y disfunción de órganos terminales.
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Hasta 24 semanas
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Tiempo de resolución para todos los virus objetivo
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra el evento hasta la semana 24
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Hasta que ocurra el evento hasta la semana 24
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Dolor de vejiga diario promedio
Periodo de tiempo: Hasta que ocurra el evento hasta la Semana 6
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Hasta que ocurra el evento hasta la Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVM-003-HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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