Studie för att utvärdera Viralym-M (ALVR105) för behandling av virusassocierad hemorragisk cystit (HC)
18 april 2024 uppdaterad av: AlloVir
Fas 3 multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Viralym-M (ALVR105) för behandling av patienter med virusassocierad hemorragisk cystit efter allogen hematopoietisk celltransplantation (HCT)
En studie för att utvärdera posoleucel (ALVR105); en allogen, färdig multivirusspecifik T-cellsterapi som är inriktad på sex viruspatogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 och JC-virus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotesen är att administrering av posoleucel (ALVR105) till patienter med virusassocierad HC kommer att visa överlägsenhet för tiden till upplösning av HC (mätt som upplösning av makroskopisk hematuri) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Den primära hypotesen kommer att testas hos patienter med BK-virus (BKV) viruri för att visa överlägsenhet gentemot placebo i denna population (BK Intent-to-Treat [ITT]-population).
En kompletterande analys kommer att utföras på alla patienter med något virusassocierat HC (cytomegalovirus [CMV], humant herpesvirus 6 [HHV-6], Epstein-Barr-virus [EBV], JC-virus [JCV] och/eller adenovirus [AdV] ]) för att utvärdera effektiviteten i denna bredare population (ITT-population).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Roma, Italien
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Jeongnam, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Storbritannien
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Man eller kvinna ≥1 år.
- Genomförde en allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) ≥21 dagar och ≤1 år före randomisering.
- Myeloidengraftment bekräftat, definierat som ett absolut neutrofilantal ≥500/mm³ för 3 på varandra följande laboratorievärden erhållna på olika dagar, och trombocytantal >10 000/mm³ vid tidpunkten för randomisering.
Diagnostiserats med HC baserat på följande kriterier (alla tre kriterierna måste uppfyllas):
- Kliniska tecken och/eller symtom på cystit.
- Grad ≥3 hematuri, definierad som makroskopisk hematuri med synliga blodproppar.
- Viruri med ≥1 målvirus (dvs. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV och/eller HHV-6).
- Minst 1 identifierad, lämpligt matchad posoleucel (ALVR105) cellinje för infusion är tillgänglig.
Viktiga uteslutningskriterier
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:
- Pågående behandling med högdos systemiska kortikosteroider (dvs prednisondos >0,5 mg/kg/dag eller motsvarande).
- Behandling med antitymocytglobulin, alemtuzumab (Campath-1H) eller andra immunsuppressiva T-cellsriktade monoklonala antikroppar ≤28 dagar före randomisering.
- Bevis på aktiv grad >2 akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD).
- Okontrollerade eller progressiva bakterie- eller svampinfektioner.
- Okontrollerade eller progressiva virusinfektioner som inte riktas mot posoleucel (ALVR105).
- Okontrollerad eller progressiv EBV-associerad lymfoproliferativ störning efter transplantation.
- Känd eller förmodad lunginflammation sekundär till någon organism som inte anses vara välkontrollerad av antimikrobiell terapi.
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras som 2-4 milliliters infusion, visuellt identisk med Posoleucel (ALVR105)
|
Administreras som 2-4 milliliters infusion, visuellt identisk med Posoleucel (ALVR105)
|
|
Experimentell: Posoleucel (ALVR105)
Administreras som 2-4 milliliters infusion, visuellt identisk med placebo
|
Administreras som 2-4 milliliters infusion, visuellt identisk med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för upplösning av makroskopisk hematuri
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Tid till makroskopisk hematuriupplösning beräknas från tidpunkten för randomisering till det första datumet för observerad makroskopisk hematuriupplösning.
Kaplan-Meier uppskattningar rapporteras som medianantal dagar till upplösning.
Deltagarna censurerades vid den sista uppföljningstiden för någon deltagare i ITT-populationen om de tog definitiva terapier för att stoppa blåsblödning eller fick behandling för hemorragisk cystit med icke-PSL VST innan de uppnådde upplösning eller avled.
Deltagarna censurerades också till sist uppföljning om de inte lyckades uppnå en lösning i slutet av studien.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills blåssmärtan är löst
Tidsram: Tills händelsen inträffar till och med vecka 24
|
Tills händelsen inträffar till och med vecka 24
|
|
|
Dagar på sjukhuset av någon anledning
Tidsram: Tills händelsen inträffar till och med vecka 24
|
Tills händelsen inträffar till och med vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Gradering av akut GVHD rapporteras enligt CTCAE version 5.0 som sträcker sig från grad 0 (bäst/ingen sjukdom) till grad IV (sämst).
Deltagare med grad I-IV ingår.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
CRS definieras som ett suprafysiologiskt svar efter varje immunterapi som resulterar i aktivering eller engagemang av endogena eller infunderade T-celler och/eller andra immuneffektorceller.
Symtomen kan vara progressiva, måste inkludera feber i början och kan inkludera hypotoni, kapillärläckage (hypoxi) och funktionsstörningar i slutorganen.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Dags till upplösning för alla målvirus
Tidsram: Tills händelsen inträffar till och med vecka 24
|
Tills händelsen inträffar till och med vecka 24
|
|
|
Genomsnittlig daglig blåssmärta
Tidsram: Tills händelsen inträffar till och med vecka 6
|
Tills händelsen inträffar till och med vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVM-003-HC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .