Tutkimus Viralym-M:n (ALVR105) arvioimiseksi virukseen liittyvän hemorragisen kystiitin (HC) hoitoon
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AlloVir
Vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Viralym-M (ALVR105) -tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on virukseen liittyvä hemorraginen kystiitti allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen
Tutkimus posoleucelin (ALVR105) arvioimiseksi; allogeeninen, monivirusspesifinen T-soluterapia, joka kohdistuu kuuteen viruspatogeeniin: BK-virus, sytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, ihmisen herpesvirus 6 ja JC-virus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hypoteesi on, että posoleucelin (ALVR105) antaminen potilaille, joilla on virukseen liittyvä HC, osoittaa parempia HC:n häviämisajan suhteen (mitataan makroskooppisen hematurian häviämisenä) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Ensisijainen hypoteesi testataan potilailla, joilla on BK-virus (BKV) viruria, jotta voidaan osoittaa paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna tässä populaatiossa (BK Intent-to-Treat [ITT] -populaatio).
Täydentävä analyysi tehdään kaikille potilaille, joilla on mikä tahansa virukseen liittyvä HC (sytomegalovirus [CMV], ihmisen herpesvirus 6 [HHV-6], Epstein-Barr-virus [EBV], JC-virus [JCV] ja/tai adenovirus [AdV] ]) tehon arvioimiseksi tässä laajemmassa populaatiossa (ITT-populaatio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Jeongnam, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen ≥ 1 vuoden ikäinen.
- Oli allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT) ≥21 päivää ja ≤1 vuosi ennen satunnaistamista.
- Vahvistettu myeloosinsiirto, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 500/mm³ kolmena peräkkäisenä laboratorioarvona, jotka on saatu eri päivinä, ja verihiutaleiden määräksi > 10 000/mm³ satunnaistamisen aikaan.
Diagnoosi HC seuraavien kriteerien perusteella (kaikkien 3 kriteerien on täytyttävä):
- Kystiitin kliiniset merkit ja/tai oireet.
- Asteen ≥3 hematuria, joka määritellään makroskooppiseksi hematuriaksi, jossa on näkyviä hyytymiä.
- Viruria, jossa on ≥1 kohdevirus (eli BKV, JCV, AdV, CMV, EBV ja/tai HHV-6).
- Ainakin yksi tunnistettu, sopivasti yhteensopiva posoleucel (ALVR105) -solulinja infuusiota varten on saatavilla.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Jatkuva hoito suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla (eli prednisoniannos > 0,5 mg/kg/vrk tai vastaava).
- Hoito antitymosyyttiglobuliinilla, alemtutsumabilla (Campath-1H) tai muilla immunosuppressiivisilla T-soluihin kohdistetuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla ≤28 päivää ennen satunnaistamista.
- Todisteet aktiivisesta asteen >2 akuutista käänteishyljintäsairaudesta (GVHD).
- Hallitsemattomat tai etenevät bakteeri- tai sieni-infektiot.
- Hallitsemattomat tai etenevät virusinfektiot, jotka eivät ole posoleucelin (ALVR105) kohteena.
- Hallitsematon tai etenevä EBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö.
- Tunnettu tai oletettu keuhkokuume, joka on sekundaarinen mille tahansa organismille, jota ei pidetä hyvin hallinnassa mikrobihoidolla.
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan 2-4 millilitran infuusiona, visuaalisesti identtinen Posoleucelin (ALVR105) kanssa
|
Annetaan 2-4 millilitran infuusiona, visuaalisesti identtinen Posoleucelin (ALVR105) kanssa
|
|
Kokeellinen: Posoleucel (ALVR105)
Annetaan 2-4 millilitran infuusiona, visuaalisesti identtinen lumelääkkeen kanssa
|
Annetaan 2-4 millilitran infuusiona, visuaalisesti identtinen lumelääkkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika makroskooppisen hematurian ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Aika makroskooppisen hematurian häviämiseen lasketaan satunnaistamisen ajankohdasta ensimmäiseen havaitun makroskooppisen hematurian häviämispäivämäärään.
Kaplan-Meier-arviot raportoivat päivien mediaanimääränä ratkaisuun.
Osallistujat sensuroitiin jokaisen ITT-populaation osallistujan viimeisellä seurantakerralla, jos he käyttivät lopullisia hoitoja virtsarakon verenvuodon pysäyttämiseksi tai saivat hoitoa hemorragiseen kystiittiin ei-PSL-VST:illä ennen kuin he olivat parantuneet tai kuolivat.
Osallistujat sensuroitiin myös viimeisessä seurannassa, jos he eivät saavuttaneet ratkaisua tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika virtsarakon kipuun häviämiseen
Aikaikkuna: Tapahtuman tapahtumiseen asti viikkoon 24 asti
|
Tapahtuman tapahtumiseen asti viikkoon 24 asti
|
|
|
Päivät sairaalassa mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Tapahtuman tapahtumiseen asti viikkoon 24 asti
|
Tapahtuman tapahtumiseen asti viikkoon 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Emergent Acute Graft versus Host Disease (GVHD)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Akuutin GVHD:n luokitus ilmoitetaan CTCAE-version 5.0 mukaan, joka vaihtelee asteesta 0 (paras/ei sairautta) asteeseen IV (pahin).
Osallistujat, joilla on luokka I-IV, ovat mukana.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidettu sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
CRS määritellään suprafysiologiseksi vasteeksi minkä tahansa immuunihoidon jälkeen, joka johtaa endogeenisten tai infusoitujen T-solujen ja/tai muiden immuuniefektorisolujen aktivoitumiseen tai sitoutumiseen.
Oireet voivat olla progressiivisia, ja niihin tulee kuulua kuume heti alussa, ja niitä voivat olla hypotensio, kapillaarivuoto (hypoksia) ja loppuelimen toimintahäiriö.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Aika ratkaisuun kaikille kohdeviruksille
Aikaikkuna: Tapahtuman tapahtumiseen asti viikkoon 24 asti
|
Tapahtuman tapahtumiseen asti viikkoon 24 asti
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen virtsarakon kipu
Aikaikkuna: Tapahtuman tapahtumiseen asti viikkoon 6 asti
|
Tapahtuman tapahtumiseen asti viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVM-003-HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .