Studie ter evaluatie van Viralym-M (ALVR105) voor de behandeling van virus-geassocieerde hemorragische cystitis (HC)
18 april 2024 bijgewerkt door: AlloVir
Fase 3 multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Viralym-M (ALVR105) voor de behandeling van patiënten met virus-geassocieerde hemorragische cystitis na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
Een studie om posoleucel (ALVR105) te evalueren; een allogene, kant-en-klare multivirusspecifieke T-celtherapie die zich richt op zes virale pathogenen: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humaan herpesvirus 6 en JC-virus.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekshypothese is dat de toediening van posoleucel (ALVR105) aan patiënten met virus-geassocieerde HC superieur zal zijn voor de tijd tot het verdwijnen van HC (gemeten aan de hand van het verdwijnen van macroscopische hematurie) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
De primaire hypothese zal worden getest bij patiënten met BK-virus (BKV)-virurie om superioriteit ten opzichte van placebo in deze populatie (BK Intent-to-Treat [ITT]-populatie) aan te tonen.
Er zal een aanvullende analyse worden uitgevoerd bij alle patiënten met een virus-geassocieerde HC (cytomegalovirus [CMV], humaan herpesvirus 6 [HHV-6], Epstein-Barr-virus [EBV], JC-virus [JCV] en/of adenovirus [AdV ]) om de werkzaamheid in deze bredere populatie (ITT-populatie) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrijk
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italië
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Roma, Italië
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Jeongnam, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Man of vrouw ≥1 jaar oud.
- Had een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) uitgevoerd ≥21 dagen en ≤1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Myeloïde implantatie bevestigd, gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen ≥500/mm³ voor 3 opeenvolgende laboratoriumwaarden verkregen op verschillende dagen, en een aantal bloedplaatjes >10.000/mm³ op het moment van randomisatie.
Gediagnosticeerd met HC op basis van de volgende criteria (aan alle 3 de criteria moet worden voldaan):
- Klinische tekenen en/of symptomen van cystitis.
- Graad ≥3 hematurie, gedefinieerd als macroscopische hematurie met zichtbare stolsels.
- Virurie met ≥1 doelvirus (dwz BKV, JCV, AdV, CMV, EBV en/of HHV-6).
- Er is ten minste 1 geïdentificeerde, goed passende posoleucel (ALVR105) cellijn voor infusie beschikbaar.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Doorlopende therapie met hoge doses systemische corticosteroïden (d.w.z. dosis prednison >0,5 mg/kg/dag of equivalent).
- Therapie met antithymocytglobuline, alemtuzumab (Campath-1H) of andere immunosuppressieve T-cel-gerichte monoklonale antilichamen ≤28 dagen vóór randomisatie.
- Bewijs van actieve graad >2 acute graft-versus-hostziekte (GVHD).
- Ongecontroleerde of progressieve bacteriële of schimmelinfecties.
- Ongecontroleerde of progressieve virale infecties die niet het doelwit zijn van posoleucel (ALVR105).
- Ongecontroleerde of progressieve EBV-geassocieerde post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening.
- Bekende of vermoedelijke longontsteking secundair aan een organisme waarvan wordt aangenomen dat het niet goed onder controle is met antimicrobiële therapie.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend als infusie van 2-4 milliliter, visueel identiek aan Posoleucel (ALVR105)
|
Toegediend als infusie van 2-4 milliliter, visueel identiek aan Posoleucel (ALVR105)
|
|
Experimenteel: Posoleucel (ALVR105)
Toegediend als infusie van 2-4 milliliter, visueel identiek aan placebo
|
Toegediend als infusie van 2-4 milliliter, visueel identiek aan placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing van macroscopische hematurie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De tijd tot resolutie van macroscopische hematurie wordt berekend vanaf het tijdstip van randomisatie tot de eerste datum van waargenomen resolutie van macroscopische hematurie.
Kaplan-Meier-schattingen gerapporteerd als mediaan aantal dagen tot oplossing.
Deelnemers werden gecensureerd op de laatste follow-uptijd van een deelnemer in de ITT-populatie als ze definitieve therapieën volgden om de blaasbloeding te stoppen of een behandeling voor hemorragische cystitis kregen met niet-PSL VST's voordat ze een oplossing bereikten of overleden waren.
Deelnemers werden bij de laatste follow-up ook gecensureerd als ze er aan het einde van de studie niet in slaagden een oplossing te bereiken.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd totdat de blaaspijn is opgelost
Tijdsspanne: Tot het evenement plaatsvindt tot en met week 24
|
Tot het evenement plaatsvindt tot en met week 24
|
|
|
Dagen in het ziekenhuis om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot het evenement plaatsvindt tot en met week 24
|
Tot het evenement plaatsvindt tot en met week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende acute Graft Versus Host-ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De beoordeling van acute GVHD wordt gerapporteerd volgens CTCAE versie 5.0, variërend van graad 0 (beste/geen ziekte) tot graad IV (slechtste).
Deelnemers met graad I-IV zijn inbegrepen.
|
Tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Cytokine Release Syndroom (CRS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
CRS wordt gedefinieerd als een suprafysiologische respons na elke immuuntherapie die resulteert in de activering of betrokkenheid van endogene of geïnfuseerde T-cellen en/of andere immuuneffectorcellen.
De symptomen kunnen progressief zijn, moeten in het begin koorts omvatten en kunnen bestaan uit hypotensie, capillaire lekkage (hypoxie) en eindorgaandysfunctie.
|
Tot 24 weken
|
|
Tijd voor een oplossing voor alle doelvirussen
Tijdsspanne: Tot het evenement plaatsvindt tot en met week 24
|
Tot het evenement plaatsvindt tot en met week 24
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse blaaspijn
Tijdsspanne: Tot de gebeurtenis plaatsvindt tot en met week 6
|
Tot de gebeurtenis plaatsvindt tot en met week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVM-003-HC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .