Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Viralym-M (ALVR105) til behandling af virus-associeret hæmoragisk blærebetændelse (HC)

18. april 2024 opdateret af: AlloVir

Fase 3 multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Viralym-M (ALVR105) til behandling af patienter med virus-associeret hæmoragisk blærebetændelse efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

En undersøgelse til evaluering af posoleucel (ALVR105); en allogen, off-the-shelf multivirus-specifik T-celleterapi, der er rettet mod seks virale patogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 og JC-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at administration af posoleucel (ALVR105) til patienter med virusassocieret HC vil vise overlegenhed for tiden til opløsning af HC (målt ved opløsning af makroskopisk hæmaturi) sammenlignet med patienter behandlet med placebo. Den primære hypotese vil blive testet hos patienter med BK-virus (BKV) viruri for at demonstrere overlegenhed i forhold til placebo i denne population (BK Intent-to-Treat [ITT]-population). En supplerende analyse vil blive udført på alle patienter med enhver virus-associeret HC (cytomegalovirus [CMV], human herpesvirus 6 [HHV-6], Epstein-Barr virus [EBV], JC virus [JCV] og/eller adenovirus [AdV] ]) for at evaluere effektiviteten i denne bredere population (ITT-population).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT-Oncopole
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republikken
      • Jeongnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Mand eller kvinde ≥1 år.
  • Fik udført en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) ≥21 dage og ≤1 år før randomisering.
  • Myeloid engraftment bekræftet, defineret som et absolut neutrofiltal ≥500/mm³ for 3 på hinanden følgende laboratorieværdier opnået på forskellige dage, og blodpladetal >10.000/mm³ på randomiseringstidspunktet.

  • Diagnosticeret med HC baseret på følgende kriterier (alle 3 kriterier skal være opfyldt):

    1. Kliniske tegn og/eller symptomer på blærebetændelse.
    2. Grad ≥3 hæmaturi, defineret som makroskopisk hæmaturi med synlige blodpropper.
    3. Viruri med ≥1 målvirus (dvs. BKV, JCV, AdV, CMV, EBV og/eller HHV-6).
  • Mindst 1 identificeret, passende matchet posoleucel (ALVR105) cellelinje til infusion er tilgængelig.

Nøgleudelukkelseskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  • Løbende behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (dvs. prednisondosis >0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
  • Terapi med antithymocytglobulin, alemtuzumab (Campath-1H) eller andre immunsuppressive T-celle-målrettede monoklonale antistoffer ≤28 dage før randomisering.
  • Bevis for aktiv grad >2 akut graft versus værtssygdom (GVHD).
  • Ukontrollerede eller progressive bakterie- eller svampeinfektioner.
  • Ukontrollerede eller progressive virusinfektioner, der ikke er målrettet af posoleucel (ALVR105).
  • Ukontrolleret eller progressiv EBV-associeret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse.
  • Kendt eller formodet lungebetændelse sekundært til enhver organisme, der ikke anses for at være velkontrolleret af antimikrobiel terapi.
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administreret som 2-4 milliliter infusion, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
Biologisk: Placebo
Administreret som 2-4 milliliter infusion, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
Eksperimentel: Posoleucel (ALVR105)
Indgivet som 2-4 milliliter infusion, visuelt identisk med placebo
Biologisk: Posoleucel (ALVR105)
Indgivet som 2-4 milliliter infusion, visuelt identisk med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af makroskopisk hæmaturi
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid til makroskopisk hæmaturiopløsning beregnes fra tidspunktet for randomisering til den første dato for observeret makroskopisk hæmaturiopløsning. Kaplan-Meier estimater rapporteret som median antal dage til opløsning. Deltagerne blev censureret ved sidste opfølgningstidspunkt for enhver deltager i ITT-populationen, hvis de tog definitive terapier for at stoppe blæreblødning eller modtog behandling for hæmoragisk blærebetændelse med non-PSL VST'er, før de opnåede opløsning eller døde. Deltagerne blev også censureret ved sidste opfølgning, hvis det ikke lykkedes dem at opnå en løsning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil blæresmerter er løst
Tidsramme: Indtil begivenheden indtræffer til og med uge 24
Indtil begivenheden indtræffer til og med uge 24
Dage på hospitalet uanset årsag
Tidsramme: Indtil begivenheden indtræffer til og med uge 24
Indtil begivenheden indtræffer til og med uge 24
Antal deltagere med behandling Emergent Acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tidsramme: Op til 24 uger
Gradering af akut GVHD er rapporteret i henhold til CTCAE version 5.0, som spænder fra grad 0 (bedst/ingen sygdom) til grad IV (værst). Deltagere med klasse I-IV er inkluderet.
Op til 24 uger
Antal deltagere med behandling Emergent Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: Op til 24 uger
CRS er defineret som et suprafysiologisk respons efter enhver immunterapi, der resulterer i aktivering eller engagement af endogene eller infunderede T-celler og/eller andre immuneffektorceller. Symptomerne kan være progressive, skal omfatte feber i starten og kan omfatte hypotension, kapillærlækage (hypoxi) og endeorgandysfunktion.
Op til 24 uger
Tid til opløsning for alle målvirus
Tidsramme: Indtil begivenheden indtræffer til og med uge 24
Indtil begivenheden indtræffer til og med uge 24
Gennemsnitlig daglig blæresmerter
Tidsramme: Indtil begivenheden indtræffer til og med uge 6
Indtil begivenheden indtræffer til og med uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloVir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVM-003-HC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner