間欠性跛行患者の二次予防と応用による生活支援 (PRESIC)

クロス テクノロジー ソリューションズと共同で開発されたアプリケーション ベースのサポート システム Lifepod®PAD をテストするために、ランダム化されたパイロット試験が使用されます。

サンプル スコーネ大学病院の血管疾患部門で診断された間欠性跛行の約 60 人の患者が参加するよう招待されます。 参加者はスマートフォンまたはタブレットにアクセスできる必要があります。 無作為化のために、封筒は研究グループのメンバーによって準備され、グループの別のメンバーによって混合されます。 インフォームド コンセントを受け取った後、参加者は、含まれるグループの情報が記載された封印された封筒の 1 つを引き出すことによって無作為化されます。 裁判には 2 つの部門があります。 1 つのグループは Lifepod®PAD (n=30) を 3 か月間テストし、1 つの対照グループ (n=30) は通常どおり二次予防を受けます。

データ収集 すべての参加者は、ベースライン時および3か月後に血管オープンクリニックでの別の予約に招待され、体重、血圧、ABPI、6分間の歩行テスト、および痛みについて測定されます。 臨床的心血管疾患を発症する推定 10 年リスクを計算するには、Framingham Risk Score を使用します。 さらに、アンケートはベースラインで回答され、3 か月後には、VascuQoL-6、健康教育影響アンケート (hei-Q)、および投薬遵守レポート スケール 5 のツールが含まれます。

Lifepod®PAD に無作為に割り付けられた患者は、Lifepod®PAD サポート システム ソフトウェアにアクセスして紹介されます。 対照群の患者は、血管オープンクリニックでの訪問時に、医師からライフスタイルの変更と投薬に関するアドバイスを意味する通常のケアを受け取ります。

介入が完了した後、Lifepod®PAD をテストしたランダムな数の患者が、デバイスの使用経験について話し合うフォーカス グループ インタビューに参加するよう招待されます。 インタビューは、テーマ別コンテンツ分析によって分析されます。

介入 Lifepod® PAD は、ライフスタイルのアドバイスと投薬の順守をサポートするように設計された Web ベースのアプリケーションであり、両面システムとして構築されています。 1 つの側面は、スマートフォンやタブレットからアクセスできる Web ベースのアプリケーションである患者インターフェイスです。 患者は、ライフスタイル、症状、投薬に関する情報を記録し、推奨される目標に関連してデータを確認できます。 彼らは、肯定的なフィードバック、健康的な行動に関する推奨事項を受け取り、個々の健康状態に応じて短いメッセージとして通知を受け取ります。 反対側は、医療専門家によって管理される医療インターフェースです。 患者がアプリに報告しているすべての情報は、治療中の看護師がアクセスでき、システムは患者をランク付けするため、最もニーズの高い患者に高い優先度が与えられます。

分析 主な結果は、ベースライン時および 3 か月後の 6 分間の歩行テストによる無痛歩行距離です。 副次的な結果は、生活の質、病気の認識、自己効力感、治療への順守、血圧、ABPI です。 受容性、介入の実施、予想されるサンプルサイズと効果サイズ、無作為化の手順、およびフォローアップがさらに評価されます。

研究サンプルを説明するために、記述統計が使用されます。 T 検定はグループを比較するために使用され、カイ 2 乗検定は割合の違いを調べるために使用されます。 効果の大きさは、潜在的な効果の大きさを推定するために計算され、フルサイズの RCT における検出力の計算とサンプル サイズの基礎となります。 結果は、主要な多施設無作為化試験を設計するために使用されます 倫理的考慮事項 研究の目的に関する口頭および書面による情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントがすべての研究で得られます。 さらに、参加は任意であり、理由を示すことなくいつでも参加を取り消すことができることが通知されます。 プロジェクトの承認は、スウェーデンの地域倫理審査委員会 (Dnr 2017/609) によって提供されます。