Вторичная профилактика и прикладная поддержка образа жизни пациентов с перемежающейся хромотой (PRESIC)

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование будет использовано для тестирования систем поддержки на основе приложений Lifepod®PAD, разработанных в сотрудничестве с Cross Technology Solutions на основе результатов нашего систематического обзора и предыдущих исследований по тестированию системы Lifepod® у пациентов с инфарктом миокарда.

Образец Приблизительно 60 пациентов с перемежающейся хромотой, диагностированных в отделении сосудистых заболеваний университетской больницы Сконе, будут приглашены для участия. Участники должны иметь доступ к смартфону или планшету. Для рандомизации конверты будут подготовлены членом исследовательской группы, а затем смешаны другим членом группы. После получения информированного согласия участников рандомизируют путем вытягивания одного из запечатанных конвертов с информацией, в какую группу они входят. Суд будет состоять из двух сторон; одна группа будет тестировать Lifepod®PAD (n=30) в течение трех месяцев, а одна контрольная группа (n=30) получит вторичную профилактику, как обычно.

Сбор данных Все участники будут приглашены на отдельный прием в открытой сосудистой клинике на исходном уровне и через три месяца и будут измерены в отношении веса, артериального давления, ABPI, теста шестиминутной ходьбы и боли. Для расчета оценки 10-летнего риска клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний будет использоваться Framingham Risk Score. Кроме того, на исходном уровне и через три месяца будут даны ответы на вопросник, содержащий инструменты, VascuQoL-6, вопросник о влиянии санитарного просвещения (hei-Q) и шкалу отчета о соблюдении режима приема лекарств-5.

Пациенты, рандомизированные для использования Lifepod®PAD, получат доступ и ознакомятся с программным обеспечением системы поддержки Lifepod®PAD. Пациенты контрольной группы получат обычный уход, то есть рекомендации по изменению образа жизни и лекарства от врача при посещении в открытой сосудистой клинике.

После завершения вмешательства случайное число пациентов, протестировавших Lifepod®PAD, будет приглашено принять участие в фокус-групповых интервью для обсуждения своего опыта использования устройств. Интервью будут проанализированы с помощью тематического контент-анализа.

Вмешательство Lifepod®PAD представляет собой веб-приложение, предназначенное для поддержки соблюдения рекомендаций по образу жизни и приема лекарств, и построено как двусторонняя система. Одна сторона — это интерфейс пациента, веб-приложение, доступное через смартфон или планшет. Пациенты могут регистрировать информацию о своем образе жизни, симптомах и лекарствах, а также просматривать свои данные относительно рекомендуемых целей. Они получают положительные отзывы, рекомендации по здоровому поведению и уведомления в виде коротких сообщений в зависимости от их индивидуального состояния здоровья. Другая сторона — это медицинский интерфейс, управляемый медицинскими работниками. Вся информация, которую пациент сообщает в приложении, может быть доступна лечащей медсестре, и система ранжирует пациентов, таким образом, отдавая приоритет пациентам с наибольшими потребностями.

Анализ Первичным результатом будет дистанция безболезненной ходьбы в соответствии с тестом шестиминутной ходьбы в начале исследования и через три месяца. Вторичными результатами являются качество жизни, восприятие болезни, самоэффективность, приверженность лечению, артериальное давление и ABPI. Приемлемость, реализация вмешательства, ожидаемый размер выборки и размер эффекта, процедура рандомизации и последующие наблюдения будут оцениваться дополнительно.

Для описания исследуемой выборки будет использоваться описательная статистика. Т-тесты будут использоваться для сравнения групп, а тесты хи-квадрат будут использоваться для изучения различий в пропорциях. Величина эффекта будет рассчитана для оценки величины потенциальных эффектов и станет основой для расчета мощности и размера выборки в полноразмерном РКИ. Результаты будут использованы для разработки основного многоцентрового рандомизированного исследования. Этические соображения. Будет предоставлена ​​устная и письменная информация о цели исследований, и во всех исследованиях будет получено письменное информированное согласие. Кроме того, они будут проинформированы о том, что участие является добровольным и что они могут отказаться от участия в любое время без объяснения причин. Утверждение проекта предоставлено Шведским региональным советом по этике (Dnr 2017/609).