Prévention secondaire et soutien au mode de vie basé sur les applications pour les patients souffrant de claudication intermittente (PRESIC)

Un essai pilote contrôlé randomisé sera utilisé pour tester les systèmes d'assistance basés sur les applications Lifepod®PAD qui sont développés en collaboration avec Cross Technology Solutions sur la base des résultats de notre examen systématique et des recherches précédentes testant le système Lifepod® chez des patients souffrant d'infarctus du myocarde.

Échantillon Environ 60 patients souffrant de claudication intermittente diagnostiquée au service des maladies vasculaires de l'hôpital universitaire de Skåne seront invités à participer. Les participants doivent avoir accès à un smartphone ou une tablette. Pour la randomisation, les enveloppes seront préparées par un membre du groupe de recherche puis mixées par un autre membre du groupe. Après avoir reçu le consentement éclairé, les participants sont randomisés en tirant l'une des enveloppes scellées avec les informations dans lesquelles ils sont inclus. Le procès aura deux bras; un groupe testera Lifepod®PAD (n = 30) pendant trois mois et un groupe témoin (n = 30) recevra la prévention secondaire comme d'habitude.

Collecte des données Tous les participants seront invités à un rendez-vous séparé à la clinique ouverte vasculaire au départ et après trois mois et mesurés en fonction du poids, de la pression artérielle, de l'ABPI, du test de marche de six minutes et de la douleur. Pour calculer le risque estimé sur 10 ans de manifester une maladie cardiovasculaire clinique, le score de risque de Framingham sera utilisé. En outre, un questionnaire sera répondu au départ et après trois mois contenant les instruments, VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) et Medication Adherence Report Scale-5.

Les patients randomisés pour Lifepod®PAD auront accès et seront initiés au logiciel du système de support Lifepod®PAD. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels, c'est-à-dire des conseils sur les changements de mode de vie et les médicaments du médecin lors de la visite à la clinique vasculaire ouverte.

Après avoir terminé l'intervention, un nombre aléatoire de patients qui ont testé Lifepod®PAD seront invités à participer à des entretiens de groupe de discussion pour discuter de leurs expériences d'utilisation des appareils. Les entretiens seront analysés par analyse de contenu thématique.

L'intervention Lifepod®PAD est une application Web conçue pour soutenir l'adhésion aux conseils de style de vie et aux médicaments et est conçue comme un système bilatéral. D'un côté se trouve l'interface patient, l'application Web, accessible via un smartphone ou une tablette. Les patients peuvent enregistrer des informations sur leur mode de vie, leurs symptômes et leurs médicaments et revoir leurs données par rapport aux objectifs recommandés. Ils reçoivent des commentaires positifs, des recommandations sur les comportements sains et reçoivent des notifications sous forme de messages courts en fonction de leur état de santé individuel. L'autre face est l'interface médicale gérée par les professionnels de santé. Toutes les informations que le patient rapporte dans l'application peuvent être consultées par l'infirmière traitante et le système classe les patients, donnant ainsi une priorité élevée aux patients qui ont les plus grands besoins.

Analyse Le résultat principal sera la distance de marche sans douleur selon un test de marche de six minutes au départ et après trois mois. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie, la perception de la maladie, l'auto-efficacité, l'adhésion au traitement médical, la tension artérielle et l'ABPI. L'acceptabilité, la prestation de l'intervention, la taille de l'échantillon et la taille de l'effet attendues, la procédure de randomisation et les suivis seront évalués plus en détail.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire l'échantillon de l'étude. Des tests T seront utilisés pour comparer les groupes et des tests du chi carré seront utilisés pour étudier les différences de proportions. La taille de l'effet sera calculée pour estimer l'ampleur des effets potentiels et constituer une base pour le calcul de la puissance et la taille de l'échantillon dans un ECR complet. Le résultat sera utilisé pour concevoir un essai randomisé multicentrique principal Considérations éthiques Des informations verbales et écrites sur le but des études seront données et un consentement éclairé écrit sera obtenu dans toutes les études. De plus, ils seront informés que la participation est volontaire et qu'ils peuvent se retirer à tout moment sans donner de raison. L'approbation du projet est fournie par le Conseil régional suédois d'examen éthique (Dnr 2017/609)