Sekundær forebyggelse og applikationsbaseret livsstilsstøtte til patienter med intermitterende Claudication (PRESIC)

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil blive brugt til at teste de applikationsbaserede støttesystemer Lifepod®PAD, der er udviklet i samarbejde med Cross Technology Solutions baseret på resultater fra vores systematiske review og tidligere forskningstestning af Lifepod®-systemet hos patienter med myokardieinfarkt.

Prøve Cirka 60 patienter med claudicatio intermittens diagnosticeret på afdelingen for karsygdomme på Skåne Universitetshospital vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne skal have adgang til en smartphone eller tablet. Til randomiseringen vil konvolutter blive udarbejdet af et medlem af forskningsgruppen og derefter blandet af et andet medlem af gruppen. Efter at have modtaget informeret samtykke randomiseres deltagerne ved at trække en af ​​de forseglede kuverter med oplysning om, hvilken gruppe de indgår i. Retssagen vil have to arme; en gruppe vil teste Lifepod®PAD (n=30) i tre måneder, og en kontrolgruppe (n=30) vil modtage sekundær forebyggelse som sædvanligt.

Dataindsamling Alle deltagere vil blive inviteret til en separat aftale på den åbne karklinik ved baseline og efter tre måneder og målt med hensyn til vægt, blodtryk, ABPI, seks minutters gangtest og smerter. Til at beregne den skønnede 10-års risiko for at manifestere klinisk hjerte-kar-sygdom, vil Framingham Risk Score blive brugt. Yderligere vil et spørgeskema blive besvaret ved baseline og efter tre måneder indeholdende instrumenterne VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) og Medicin Adherence Report Scale-5.

Patienter, der er randomiseret til Lifepod®PAD, vil få adgang og blive introduceret til Lifepod®PAD-supportsystemets software. Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, hvilket betyder råd om livsstilsændringer og medicin af lægen ved besøget i den åbne karklinik.

Efter at have gennemført interventionen vil et tilfældigt antal patienter, der har testet Lifepod®PAD, blive inviteret til at deltage i fokusgruppeinterviews for at diskutere deres erfaringer med at bruge apparaterne. Interviewene vil blive analyseret ved tematisk indholdsanalyse.

Interventionen Lifepod®PAD er en webbaseret applikation designet til at understøtte overholdelse af livsstilsråd og medicin og er bygget som et tosidet system. Den ene side er patientgrænsefladen, den webbaserede applikation, tilgængelig via en smartphone eller tablet. Patienterne kan logge oplysninger om deres livsstil, symptomer og medicin og gennemgå deres data i forhold til anbefalede mål. De får positiv feedback, anbefalinger om sund adfærd og modtager meddelelser som korte beskeder afhængigt af deres individuelle helbredsstatus. Den anden side er den medicinske grænseflade, der administreres af sundhedspersonalet. Al information patienten indberetter i appen kan tilgås af den behandlende sygeplejerske, og systemet rangerer patienterne, og prioriterer dermed de patienter, der har de største behov, højt.

Analyse Primært resultat vil være smertefri gåafstand i henhold til seks minutters gangtest ved baseline og efter tre måneder. Sekundære resultater er livskvalitet, sygdomsopfattelse, self-efficacy, overholdelse af medicinsk behandling, blodtryk og ABPI. Acceptabilitet, levering af interventionen, forventet stikprøvestørrelse og effektstørrelse, procedure for randomisering og opfølgninger vil blive yderligere evalueret.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive undersøgelsesprøven. T-tests vil blive brugt til at sammenligne grupper og chi-square tests vil blive brugt til at studere forskelle i proportioner. Effektstørrelsen vil blive beregnet for at estimere størrelsen af ​​de potentielle effekter og udgøre en base for effektberegning og stikprøvestørrelse i en RCT i fuld størrelse. Resultatet vil blive brugt til at designe et randomiseret hovedforsøg med multicenter Etiske overvejelser Der vil blive givet mundtlig og skriftlig information om formålet med undersøgelserne, og der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke i alle undersøgelser. Derudover vil de blive informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at de til enhver tid kan trække sig tilbage uden at angive nogen grund. Godkendelse af projektet er givet af den svenske regionala etikprövningsnämnd (Dnr 2017/609)