间歇性跛行患者的二级预防和基于应用程序的生活方式支持 (PRESIC)

一项随机对照试点试验将用于测试基于应用程序的支持系统 Lifepod®PAD，该系统是与 Cross Technology Solutions 合作开发的，该系统基于我们的系统审查和之前在心肌梗塞患者中测试 Lifepod® 系统的研究结果。

样本 约 60 名在斯科讷大学医院血管疾病科诊断为间歇性跛行的患者将受邀参加。 参与者应该可以使用智能手机或平板电脑。 对于随机化，信封将由研究组的一名成员准备，然后由该组的另一名成员混合。 在收到知情同意书后，通过抽取一个密封的信封来随机分配参与者，其中包含他们所在组的信息。 试验将有两个武器；一组将测试 Lifepod®PAD (n=30) 三个月，另一组 (n=30) 将照常接受二级预防。

数据收集 所有参与者将被邀请在基线和三个月后在血管开放诊所进行单独预约，并测量体重、血压、ABPI、六分钟步行试验和疼痛。 为了计算出现临床心血管疾病的估计 10 年风险，将使用 Framingham 风险评分。 此外，将在基线和三个月后回答问卷，其中包含 VascuQoL-6、健康教育影响问卷 (hei-Q) 和药物依从性报告量表 5。

随机分配给 Lifepod®PAD 的患者将获得访问权并被介绍给 Lifepod®PAD 支持系统软件。 对照组患者将在血管开放诊所就诊时接受医生关于生活方式改变和药物治疗的常规护理建议。

完成干预后，将随机邀请一些测试过 Lifepod®PAD 的患者参加焦点小组访谈，讨论他们使用这些设备的体验。 访谈将通过主题内容分析进行分析。

干预 Lifepod®PAD 是一个基于网络的应用程序，旨在支持遵守生活方式建议和药物治疗，并构建为双面系统。 一侧是患者界面，即基于网络的应用程序，可通过智能手机或平板电脑访问。 患者可以记录有关他们的生活方式、症状和药物治疗的信息，并查看与推荐目标相关的数据。 他们会获得积极的反馈、关于健康行为的建议，并根据他们的个人健康状况接收短信通知。 另一侧是由医疗保健专业人员管理的医疗界面。 治疗护士可以访问患者向应用程序报告的所有信息，系统会对患者进行排名，从而优先考虑最需要的患者。

分析 根据基线时和三个月后的六分钟步行测试，主要结果将是无痛步行距离。 次要结果是生活质量、疾病感知、自我效能、坚持治疗、血压和 ABPI。 将进一步评估可接受性、干预的实施、预期的样本量和效应量、随机化程序和后续行动。

描述性统计将用于描述研究样本。 T 检验将用于比较组，卡方检验将用于研究比例差异。 将计算效应量以估计潜在效应的大小，并构成全尺寸 RCT 中功效计算和样本量的基础。 结果将用于设计一项主要的多中心随机试验 伦理考虑 将提供有关研究目的的口头和书面信息，并在所有研究中获得书面知情同意书。 此外，他们将被告知参与是自愿的，并且可以随时退出而无需提供任何理由。 该项目的批准由瑞典区域伦理审查委员会 (Dnr 2017/609) 提供