간헐적 파행 환자를 위한 2차 예방 및 응용 기반 생활 지원 (PRESIC)
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시범 시험은 심근 경색 환자에서 Lifepod® 시스템을 테스트한 체계적인 검토 및 이전 연구 결과를 기반으로 Cross Technology Solutions와 협력하여 개발한 애플리케이션 기반 지원 시스템 Lifepod®PAD를 테스트하는 데 사용됩니다.
샘플 Skåne University 병원의 혈관 질환 부서에서 간헐성 파행 진단을 받은 약 60명의 환자가 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있어야 합니다. 무작위화를 위해 연구 그룹의 구성원이 봉투를 준비한 다음 그룹의 다른 구성원이 혼합합니다. 정보에 입각한 동의를 받은 후 참가자는 자신이 포함된 그룹 정보가 포함된 봉인된 봉투 중 하나를 추첨하여 무작위로 배정됩니다. 재판에는 두 가지 무기가 있습니다. 한 그룹은 3개월 동안 Lifepod®PAD(n=30)를 테스트하고 한 그룹(n=30)은 평소와 같이 2차 예방을 받습니다.
데이터 수집 모든 참가자는 기준선과 3개월 후 혈관 개방 클리닉에서 별도의 약속에 초대되고 체중, 혈압, ABPI, 6분 보행 테스트 및 통증에 대해 측정됩니다. 임상적 심혈관 질환 발현의 10년 위험 추정치를 계산하기 위해 Framingham Risk Score를 사용합니다. 또한 기준선과 VascuQoL-6, 건강 교육 영향 설문지(hei-Q) 및 약물 순응 보고서 척도-5 도구를 포함하는 설문지가 3개월 후에 응답됩니다.
Lifepod®PAD에 무작위 배정된 환자는 Lifepod®PAD 지원 시스템 소프트웨어에 액세스하고 소개받게 됩니다. 대조군의 환자는 혈관개방클리닉 방문 시 의사로부터 생활습관 변화와 투약에 대한 조언을 의미하는 일반적인 관리를 받게 됩니다.
개입을 완료한 후 Lifepod®PAD를 테스트한 무작위 수의 환자를 포커스 그룹 인터뷰에 초대하여 장치 사용 경험을 논의합니다. 인터뷰는 주제별 내용 분석으로 분석됩니다.
개입 Lifepod®PAD는 라이프스타일 조언 및 약물 복용을 지원하도록 설계된 웹 기반 애플리케이션이며 양방향 시스템으로 구축되었습니다. 한쪽은 스마트폰이나 태블릿을 통해 액세스할 수 있는 웹 기반 애플리케이션인 환자 인터페이스입니다. 환자는 생활 방식, 증상 및 약물에 대한 정보를 기록하고 권장 목표와 관련하여 데이터를 검토할 수 있습니다. 그들은 긍정적인 피드백과 건강한 행동에 대한 권장 사항을 받고 개별 건강 상태에 따라 짧은 메시지로 알림을 받습니다. 다른 쪽은 의료 전문가가 관리하는 의료 인터페이스입니다. 환자가 앱에 보고하는 모든 정보는 치료 간호사가 액세스할 수 있으며 시스템은 환자의 순위를 매기므로 가장 필요한 환자에게 높은 우선 순위를 부여합니다.
분석 1차 결과는 기준선과 3개월 후 6분 보행 테스트에 따른 통증 없는 보행 거리입니다. 이차 결과는 삶의 질, 질병 인식, 자기효능감, 치료 준수, 혈압 및 ABPI입니다. 수용 가능성, 중재 전달, 예상 표본 크기 및 효과 크기, 무작위화 절차 및 후속 조치가 추가로 평가됩니다.
기술 통계는 연구 샘플을 설명하는 데 사용됩니다. T-테스트는 그룹을 비교하는 데 사용되며 카이제곱 테스트는 비율의 차이를 연구하는 데 사용됩니다. 효과 크기는 잠재적 효과의 크기를 추정하기 위해 계산되며 전체 크기 RCT에서 검정력 계산 및 표본 크기의 기반을 구성합니다. 결과는 주요 다기관 무작위 시험을 설계하는 데 사용됩니다. 윤리적 고려 사항 연구 목적에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되며 모든 연구에서 서면 동의서를 받습니다. 또한 참여는 자발적이며 이유 없이 언제든지 철회할 수 있음을 알려드립니다. 프로젝트 승인은 스웨덴 지역 윤리 심의 위원회(Dnr 2017/609)에서 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20506
- Christine Kumlien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Skåne University 병원의 혈관 질환과에서 간헐적 파행 진단을 받은 환자.
참가자는 스마트폰이나 태블릿에 액세스할 수 있어야 하며 스웨덴어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간헐성 파행 환자로서 혈관재생술을 고려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리케이션 기반 지원 시스템 Lifepod®PAD
실험 그룹의 환자는 3개월 동안 라이프스타일 조언 및 약물 복용을 지원하도록 설계된 웹 기반 애플리케이션인 Lifepod®PAD를 소개하고 사용하게 됩니다.
Lifepod®PAD는 양면 시스템으로 제작되었습니다.
한쪽은 스마트폰이나 태블릿을 통해 액세스할 수 있는 웹 기반 애플리케이션인 환자 인터페이스입니다.
환자는 생활 방식, 증상 및 약물에 대한 정보를 기록하고 권장 목표와 관련하여 데이터를 검토할 수 있습니다.
그들은 긍정적인 피드백과 건강한 행동에 대한 권장 사항을 받고 개별 건강 상태에 따라 짧은 메시지로 알림을 받습니다.
다른 쪽은 의료 전문가가 관리하는 의료 인터페이스입니다.
환자가 앱에 보고하는 모든 정보는 치료 간호사가 액세스할 수 있으며 시스템은 환자의 순위를 매기므로 가장 필요한 환자에게 높은 우선 순위를 부여합니다.
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모든 참가자(실험군 및 대조군)는 기준선과 3개월 후 혈관 개방 클리닉에서 별도의 약속에 초대되어 체중, 혈압, 발목 상완 압력 지수, 6분 보행 테스트 및 통증에 대해 측정됩니다.
임상적 심혈관 질환 발현의 10년 위험 추정치를 계산하기 위해 Framingham Risk Score를 사용합니다.
또한 기준선과 VascuQoL-6, 건강 교육 영향 설문지 및 약물 준수 보고서 척도-5 도구를 포함하는 설문지가 3개월 후에 응답됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 습관에 따른 생활 습관 조언
대조군의 환자는 혈관개방클리닉 방문 시 의사로부터 생활습관 변화와 투약에 대한 조언을 의미하는 일반적인 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 없는 도보 거리
기간: 3개월 후 무통증 보행 거리 기준선에서 기준선으로부터의 변화
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통증 없는 보행 거리는 6분 보행 테스트로 측정됩니다.
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3개월 후 무통증 보행 거리 기준선에서 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 3개월 시점에서 Vascuqol 6 총 점수(최소 6 최대 24점, 높은 총 점수는 더 나은 삶의 질을 의미함)의 기준선 대비 변화
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삶의 질 설문지 Vascuqol 6으로 측정
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3개월 시점에서 Vascuqol 6 총 점수(최소 6 최대 24점, 높은 총 점수는 더 나은 삶의 질을 의미함)의 기준선 대비 변화
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발목 상완 압력 지수
기간: 3개월 후 발목 상완 압력 지수의 기준선 대비 변화
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발목압력과 수축기혈압을 계산한 지수
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3개월 후 발목 상완 압력 지수의 기준선 대비 변화
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질병 인식
기간: 3개월에 질병 인식 척도의 기준선에서 변경(각각 총점이 있는 3개 섹션 포함, 높은 총점은 질병에 대한 개인적인 이해를 의미함)
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질병 인식 설문지로 측정
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3개월에 질병 인식 척도의 기준선에서 변경(각각 총점이 있는 3개 섹션 포함, 높은 총점은 질병에 대한 개인적인 이해를 의미함)
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복약순응도
기간: 3개월 시점에서 약물 순응도 보고 척도의 기준선 대비 변화(총 점수가 최소 5 최대 25일수록 총 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냄)
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약물 순응도 보고 척도로 측정
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3개월 시점에서 약물 순응도 보고 척도의 기준선 대비 변화(총 점수가 최소 5 최대 25일수록 총 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냄)
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자기효능감
기간: 3개월에 일반 자기 효능감 척도의 기준선에서 변경(총 점수가 최소 10 최대 40일수록 총 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높음을 나타냄)
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일반적인 자기효능감 척도로 측정
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3개월에 일반 자기 효능감 척도의 기준선에서 변경(총 점수가 최소 10 최대 40일수록 총 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높음을 나타냄)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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