Sekundær forebygging og applikasjonsbasert livsstilsstøtte for pasienter med intermitterende Claudication (PRESIC)

En randomisert kontrollert pilotstudie vil bli brukt til å teste de applikasjonsbaserte støttesystemene Lifepod®PAD som er utviklet i samarbeid med Cross Technology Solutions basert på resultater fra vår systematiske oversikt og tidligere forskningstesting av Lifepod®-systemet hos pasienter med hjerteinfarkt.

Utvalg Omtrent 60 pasienter med claudicatio intermittens diagnostisert ved avdeling for karsykdommer ved Skåne universitetssykehus vil bli invitert til å delta. Deltakerne bør ha tilgang til smarttelefon eller nettbrett. For randomiseringen vil konvolutter utarbeides av et medlem av forskningsgruppen og deretter blandes av et annet medlem av gruppen. Etter å ha mottatt informert samtykke, randomiseres deltakerne ved å trekke en av de forseglede konvoluttene med informasjonen i hvilken gruppe de inngår. Rettssaken vil ha to armer; en gruppe vil teste Lifepod®PAD (n=30) i tre måneder og en kontrollgruppe (n=30) vil motta sekundærforebygging som vanlig.

Datainnsamling Alle deltakere vil bli invitert til egen time ved vaskulær åpen klinikk ved baseline og etter tre måneder og målt med hensyn til vekt, blodtrykk, ABPI, seks minutters gangtest og smerte. For å beregne estimat 10-års risiko for å manifestere klinisk kardiovaskulær sykdom, vil Framingham Risk Score bli brukt. Videre vil et spørreskjema bli besvart ved baseline og etter tre måneder som inneholder instrumentene, VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) og Medisinsk Adherence Report Scale-5.

Pasienter som er randomisert til Lifepod®PAD vil få tilgang til og bli introdusert til Lifepod®PAD-støttesystemprogramvaren. Pasienter i kontrollgruppen vil få vanlig pleie som betyr råd om livsstilsendringer og medisinering av legen ved besøket i den åpne karklinikken.

Etter å ha fullført intervensjonen vil et tilfeldig antall pasienter som har testet Lifepod®PAD bli invitert til å delta i fokusgruppeintervjuer for å diskutere deres erfaringer med bruken av enhetene. Intervjuene vil bli analysert ved tematisk innholdsanalyse.

Intervensjonen Lifepod®PAD er en nettbasert applikasjon utviklet for å støtte overholdelse av livsstilsråd og medisinering, og er bygget som et tosidig system. Den ene siden er pasientgrensesnittet, den nettbaserte applikasjonen, tilgjengelig via en smarttelefon eller nettbrett. Pasientene kan logge informasjon om livsstil, symptomer og medisinering og gjennomgå dataene sine i forhold til anbefalte mål. De får positive tilbakemeldinger, anbefalinger om sunn atferd og mottar varsler som korte meldinger avhengig av deres individuelle helsestatus. Den andre siden er det medisinske grensesnittet som administreres av helsepersonell. All informasjon pasienten rapporterer inn i appen kan behandlende sykepleier få tilgang til og systemet rangerer pasientene, og gir dermed høy prioritet til pasienter som har størst behov.

Analyse Primært resultat vil være smertefri gangavstand i henhold til seks minutters gangtest ved baseline og etter tre måneder. Sekundære utfall er livskvalitet, sykdomsoppfatning, self-efficacy, overholdelse av medisinsk behandling, blodtrykk og ABPI. Akseptabilitet, levering av intervensjonen, forventet utvalgsstørrelse og effektstørrelse, prosedyre for randomisering og oppfølging vil bli videre evaluert.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive studieutvalget. T-tester vil bli brukt for å sammenligne grupper og kjikvadrat-tester vil bli brukt for å studere forskjeller i proporsjoner. Effektstørrelsen vil bli beregnet for å estimere størrelsen på de potensielle effektene og utgjøre et grunnlag for effektberegning og prøvestørrelse i en fullstørrelses RCT. Resultatet vil bli brukt til å designe en randomisert hovedforsøk med multisenter Etiske vurderinger Muntlig og skriftlig informasjon om formålet med studiene vil bli gitt og skriftlig informert samtykke innhentes i alle studier. I tillegg vil de bli informert om at det er frivillig å delta og at de kan trekke seg når som helst uten å oppgi noen grunn. Godkjenning for prosjektet er gitt av den svenske regionala etikprövningsnämnden (Dnr 2017/609)