Prevenção secundária e suporte de estilo de vida baseado em aplicativos para pacientes com claudicação intermitente (PRESIC)

Um estudo piloto controlado randomizado será usado para testar os sistemas de suporte baseados em aplicativos Lifepod®PAD desenvolvidos em colaboração com a Cross Technology Solutions com base nos resultados de nossa revisão sistemática e pesquisas anteriores testando o sistema Lifepod® em pacientes com infarto do miocárdio.

Amostra Aproximadamente 60 pacientes com claudicação intermitente diagnosticados no Departamento de doenças vasculares do hospital da Universidade de Skåne serão convidados a participar. Os participantes deverão ter acesso a um smartphone ou tablet. Para a randomização, os envelopes serão preparados por um membro do grupo de pesquisa e depois misturados por outro membro do grupo. Após receberem o consentimento informado, os participantes são randomizados sorteando um dos envelopes lacrados com a informação em qual grupo estão incluídos. O julgamento terá dois braços; um grupo testará Lifepod®PAD (n=30) por três meses e um grupo controle (n=30) receberá prevenção secundária como de costume.

Coleta de dados Todos os participantes serão convidados para uma consulta separada na clínica aberta vascular no início e após três meses e medidos em relação ao peso, pressão arterial, ABPI, teste de caminhada de seis minutos e dor. Para calcular o risco estimado de 10 anos de manifestação de doença cardiovascular clínica, será utilizado o Escore de Risco de Framingham. Posteriormente, um questionário será respondido no início e após três meses contendo os instrumentos, VascuQoL-6, Health Education Impact Questionnaire (hei-Q) e Medication Adherence Report Scale-5.

Os pacientes randomizados para Lifepod®PAD terão acesso e serão apresentados ao software do sistema de suporte Lifepod®PAD. Os pacientes do grupo controle receberão cuidados habituais, ou seja, conselhos sobre mudanças no estilo de vida e medicação do médico na visita na clínica aberta vascular.

Após a conclusão da intervenção, um número aleatório de pacientes que testaram o Lifepod®PAD será convidado a participar de entrevistas em grupos focais para discutir suas experiências de uso dos dispositivos. As entrevistas serão analisadas pela análise temática de conteúdo.

A intervenção Lifepod®PAD é um aplicativo baseado na web projetado para apoiar a adesão a conselhos de estilo de vida e medicamentos e é construído como um sistema de dois lados. Um lado é a interface do paciente, o aplicativo baseado na web, acessível por meio de um smartphone ou tablet. Os pacientes podem registrar informações sobre seu estilo de vida, sintomas e medicamentos e revisar seus dados em relação aos alvos recomendados. Eles recebem feedback positivo, recomendações sobre comportamentos saudáveis ​​e recebem notificações como mensagens curtas, dependendo de seu estado de saúde individual. O outro lado é a interface médica gerida pelos profissionais de saúde. Todas as informações que o paciente está relatando no aplicativo podem ser acessadas pela enfermeira assistente e o sistema classifica os pacientes, dando alta prioridade aos pacientes com maiores necessidades.

Análise O desfecho primário será a distância percorrida sem dor de acordo com o teste de caminhada de seis minutos no início e após três meses. Os desfechos secundários são qualidade de vida, percepção da doença, autoeficácia, adesão ao tratamento médico, pressão arterial e ABPI. A aceitabilidade, entrega da intervenção, tamanho esperado da amostra e tamanho do efeito, procedimento de randomização e acompanhamentos serão avaliados posteriormente.

Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a amostra do estudo. Testes t serão usados ​​para comparar grupos e testes qui-quadrado serão usados ​​para estudar diferenças de proporções. O tamanho do efeito será calculado para estimar a magnitude dos efeitos potenciais e constituir uma base para cálculo de poder e tamanho da amostra em um RCT de tamanho real. O resultado será usado para projetar um estudo randomizado multicêntrico principal. Considerações éticas Informações verbais e escritas sobre o objetivo dos estudos serão dadas e um consentimento informado por escrito será obtido em todos os estudos. Além disso, eles serão informados de que a participação é voluntária e que podem desistir a qualquer momento sem fornecer qualquer motivo. A aprovação para o projeto é fornecida pelo Conselho Regional de Ética da Suécia (Dnr 2017/609)